玉溪市中心血站拟申请政府采购进口产品“进口生化分析仪（ALT）的检测配套试剂及耗材（含谷丙转氨酶检测试剂盒（IFCC法）、氢氧化钠、清洗液、样本稀释液、生化多项校准品、多项生化低值质控品、多项生化高值质控品、氢氧化钠基础洗液、酸性基础洗液）、厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶、Trima血液成分分离机配套管路(单/双份)、熔接片、一次性加样尖(1000ul)”。现将有关情况公示如下：

一、申请理由：

（一）进口生化分析仪（ALT）的检测配套试剂及耗材申请原因：

依据我站采供血工作需要，申请采购进口生化分析仪（ALT）的检测配套试剂及耗材。检测耗材是《血站实验室质量管理规范》中规定的关键物料。直接关系到血液安全，关系到广大用血者生命安全，是血液安全的物质保障。要求高质量、高精度、能溯源、保安全。我站现在使用的是进口的罗氏cobasc501生化分析仪进行献血者丙氨酸氨基转移酶检测工作。进口生化分析仪（ALT）的检测配套试剂及耗材。是该设备上的专用配套试剂，试剂的质量水平与丙氨酸氨基转移酶的准确性和正确性密切相关。

1、与进口的罗氏cobasc501生化分析仪配套使用，专用配套试剂盒。

2、检测设备只能使用原厂配套试剂耗材（进口谷丙转氨酶检测试剂盒（IFCC法）），所用试剂均为封闭式的专机专用试剂，该检测试剂不可代替。

3、为保证采购试剂与已有特定设备、系统配套，检测设备上使用专用原厂配套的试剂，能更好的适应检测设备设置的参数，保证检测结果的精确性、准确性、溯源性。

鉴于以上理由，为保证血站血液采供血质量，保障全市人民的用血安全，降低输血风险，特申请采购进口生化分析仪（ALT）的检测配套试剂及耗材,此产品不属于国家限制或禁止类进口产品。

（二）厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶申请原因：

依据采供血过程质量监控工作需要，申请采购厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶耗材。该耗材是《血站实验室质量管理规范》中规定的关键物料。直接关系到血液质量安全，关系到广大用血者生命安全，是血液安全的物质保障。要求高质量、高精度、能溯源、保安全。玉溪市中心血站现使用的是生物梅里埃（BIOMERIEUX）公司生产的全自动细菌分支检测系统。由于我单位使用的仪器是法国进口产品，为了保证血液监测质量控制，申请购置与之配套的进口耗材。基于以上原因，申请采购进口耗材论证。

1、与生物梅里埃（BIOMERIEUX）公司生产的全自动细菌分支检测系配套使用，专用配套耗材。

2、检测设备只能使用原厂配套耗材（厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶），该培养瓶不可代替。

3、样本只能使用其配套厌氧菌培养瓶耗材才能上机，才能保证检测、评估结果的准确性和稳定性。

4、检测设备上使用专用原厂配套的耗材（厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶），能更好的适应检测设备设置的参数，能提高目标菌群的阳性检出率，对采供血过程质量监控工作及血液安全起到保障。

5、进口厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶是在厂家极其严格的生产环境下制造，无菌、无污染、无内毒素/致热源，可有效避免外源因素对实验结果的干扰。国产类似厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶的制造环境没有保证，可能存在影响目标细菌检出的干扰性物质。

鉴于以上理由，为保证采供血过程质量监控工作及血液质量安全，保障全市人民的用血安全，降低输血风险，特申请采购进口厌氧菌培养瓶、需氧菌培养瓶,此产品不属于国家限制或禁止类进口产品。

（三）Trima血液成分分离机配套管路(单/双份)申请原因：

玉溪市中心血站2010年以来一直使用进口的Trima血细胞分离机专机专用的单双份耗材。由于我单位使用的仪器是进口产品，为了医院的用血安全，保证血小板采集的精确性、准确性、溯源性，申请购置与之配套的进口耗材。

（四）熔接片申请原因：

为满足玉溪市中心血站目前和未来增长的临床用洗涤红细胞对血液成份洗涤要求，所使用耗材必须是与此机型相匹配的专用耗材，目前国内厂家生产的无菌接管机的熔接片性能指标远远达不到要求，其他品牌的试剂耗材与现有设备不能兼容，无法开展洗涤红细胞，本项目只能向生产企业泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司（国内总代理）授权的唯一销售代理采购专用试剂耗材，根据相关法律法规要求，进行单一来源采购论证。

（五）一次性加样尖(1000ul)申请原因：

依据采供血检验工作需要，申请采购血液检测耗材。检测耗材是《血站实验室质量管理规范》中规定的关键物料。直接关系到血液安全，关系到广大用血者生命安全，是血液安全的物质保障。要求高质量、高精度、能溯源、保安全。我站现在使用的是瑞士进口的STAR酶免分析加样系统。一次性加样尖是该设备上的关键耗材，加样尖的质量水平与检测的准确性和正确性密切相关。

1、与全自动STAR分析仪配套使用，专用耗材。

2、进口一次性加样尖顶部弧形凹槽与加样枪O型圈结合紧密，为移液提供了充分的密封环境。国产加样尖由于工艺水平限制，其弧形凹槽有的过宽或过窄，无法与加样枪紧密贴合，吸取液体后容易滴液，或吸取体积不足，可能导致污染，血液安全存在隐患。

3、进口一次性加样尖内、外壁光滑流畅，加样尖深入样本中吸液后升起不会携带多余液体，而国产加样尖内壁不规则、起泡、空洞、TIP头变形，影响仪器加样的精密度。

4、进口一次性加样尖含有碳元素，材质柔韧均一，对样本和试剂液面的电容探测精确，可实现无液体或液体量不足时可立即报警，而国产加样尖原料成分问题引起导电率超出正常范围，导致仪器液面感应系统混乱，出现样本和试剂如果漏加不能准确报警。

5、长时间使用国产加样尖易对仪器加样通道的O型圈造成损坏，不但额外增加了仪器维修成本，还影响检测时效。

6、进口一次性加样尖在通过ISO14644-1认证的洁净车间中生产制造，无DNA、无PCR抑制物、无DNA酶、无RNA酶、ATP、无内毒素/致热源，可有效避免外源因素对实验结果的干扰。国产加样尖生产环境没有保证，可能存在影响实验的干扰物质。

鉴于以上理由，为保证血站血液检测结果的准确性，保障全市人民的用血安全，降低输血风险，特申请采购进口一次性加样尖,此产品不属于国家限制或禁止类进口产品。

综上所述，以上产品故申请采购进口产品。

二、参加论证专家组名单：