石林彝族自治县人民医院拟申请政府采购进口“电子胃肠镜等医疗设备”。现将有关情况公示如下：

一、申请理由：石林彝族自治县人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救为一体的综合性医院。为加强我院消化科、呼吸科、放射科、肾内科、手术室等科室的诊疗服务水平和救治能力，提高诊断的效率和精确度，降低治疗风险，进一步丰富我院科室的检查和治疗手段；同时呼吸科拟采购设备也能为应对疫情、缓解救治压力，提升救治能力起到很大作用。拟采购进口产品电子胃肠镜、大肺功能仪、移动C臂X光机、单泵血液透析机、双泵血液透析滤过机、手术显微镜、麻醉机，其理由如下：

（一）、拟采购的电子胃肠镜进口产品优势如下：

1、进口产品具有具有HDTV高清数字信号输出，采用逐行扫描1080P全数字高清图像输出，同时还有DVI、SD-SDI和HD-SDI数字信号输出，模拟HDTV信号RGB、YPbPr，模拟SDTV信号VBS、Y/C、RGB等多种输出方式。国产产品提供HD-DVI信号输出方式；

2、进口产品先端部外径为≤9.9 mm，插入部外径为≤9.9 mm, 钳子管道内径≥3.2mm；国产产品头端部外径≤￠9.8mm、插入管：外径≤￠9.6mm、工作通道：内径≥￠2.8.mm；

3、进口产品具有常规焦距模式≥170度大视野角；国产产品视场角≥145°；

综上所述，目前国产产品与进口产品还有一定差距，还不能代替进口产品，为了提高我院消化科临床诊断能力，故申请采购全新的进口产品。

（二）、拟采购的大肺功能仪进口产品优势如下：

1、进口产品慢肺活量（SVC）的测试：

VT, ERV, IRV, IC, VCin, VCex, VCmax,..流速容量环的测试：

FEV1, FVC, FEV1/VCin %,FEV1/FVC %, FEV1/VCmax %,FEF75, FEF50, FEF25, PEF, FIV1,PIF, MIF50；国产产品的有FVC,FVL,VC；

2、进口产品测量精度：＜3%。国产产品精度误差：±5%；

3、进口产品流速测量范围：0—20L/s。国产产品流速：0-15L/s；

综上所述，目前国产产品与进口产品还有一定差距，还不能代替进口产品，为了提高我院呼吸科临床诊断能力，故申请采购全新的进口产品。

（三）、拟采购的移动C臂X光机进口产品优势如下：

1、进口产品视野中心最大分辨率≥6.8lp/mm，国产产品极限空间分辨率达到2.7LP/mm；

2、进口产品球管小焦点≥0.6mm，大焦点≥1.4mm国产产品小焦点0.3mm 、大焦点：0.6mm；

3、进口产品控制界面可旋转摆动≥270⁰，国产产品可旋转90°；

4、进口产品具备具备末帧图像显示，图像存储≥100,000幅；国产产品末帧图像冻结，图像存储8幅；

综上所述，目前国产产品与进口产品还有一定差距，还不能代替进口产品，为了提高我院放射科临床诊断能力，故申请采购全新的进口产品。

（四）、拟采购的单泵血液透析机进口产品优势如下：

1、进口产品跨膜压监测显示范围：-60mmHg ～ +520mmHg。。国产产品跨膜压：-100－+400mmHg；

2、进口产品超滤超滤率：0 ～ 4000ml/h，精确度 ±1%，。国产产品超滤速度：0.0－4.0L/h；精度：±30ml/h。

3、进口产品肝素泵，流量范围：0ml ～ 10ml/h。国产产品肝素注入0.0—9.9ml/h；

综上所述，目前国产产品与进口产品还有一定差距，还不能代替进口产品，为了提高我院肾内科临床诊断能力，故申请采购全新的进口产品。

（五）、拟采购的双泵血液透析滤过机进口产品优势如下：

1、进口产品肝素泵流量范围：0.5～10ml/h；国产产品0.0—9.9ml/h；

2、进口产品透析液环路流量：0?1000ml/min（每100ml/min可调）；国产产品300—700mL/min；

3、具备15英寸的高分辨率显彩色可旋转式触摸屏操作，中文治疗操作系统显示，操作简便，图象更直观，引导式管路安装：自动协助管路安装、拆除；国产产品一般为12英寸彩色液晶显示器，触摸屏操作，中文操作系统；

综上所述，目前国产产品与进口产品还有一定差距，还不能代替进口产品，为了提高我院肾内科临床诊断能力，故申请采购全新的进口产品。

（六）、拟采购的手术显微镜进口产品优势如下：

1、进口产品工作距离同时满足最小工作距离≤210mm，最大工作距离≥470mm。国产产品工作距离170mm；

2、进口产品视野：最大视野≥175mm。国产产品为46mm；

3、进口产品主光源≥300瓦氙灯，满足锁孔、深腔手术需要。国产产品一般为100瓦冷反射医用卤钨灯泡。

综上所述，目前国产产品与进口产品还有一定差距，还不能代替进口产品，为了提高我院手术室手术能力，故申请采购全新的进口产品。

（七）、拟采购的麻醉机进口产品优势如下：

1、进口产品提供辅助/控制通气，标配通气模式：容量控制(VCV)、压力控制(PCV)、手动通气、电子PEEP ；压力控制容量保障（PCV-VG）通气模式；国产产品有VCV、PCV、SIMV、MANUAL模式；

2、进口产品压力范围（压力模式）： 5 到 60 cmH2O；国产产品一般-10 到 20 cmH2O；

3、进口产品PEEP范围：0，4 到 30 cmH2O；国产产品4 到 30 cmH2O；

综上所述，目前国产产品与进口产品还有一定差距，还不能代替进口产品，为了提高我院手术室及麻醉科服务能力，故申请采购以下全新的进口产品。

该批设备对技术、性能、功能运用、安全稳定性等要求较高，国内同类产品研发较晚，与进口产品相比尚有一定差距,为降低医疗风险，结合当前医学装备的主流和成熟的发展技术，特申请采购以上全新进口医疗设备。

二.专家论证意见：

2020年12月29日上午15时47分邀请专家对拟采购进口设备进行了论证,主要意见如下:

（一）、技术专家意见：

1、拟采购的电子胃肠镜属于浸入人体的三类医疗设备，对产品的安全性、稳定性要求技术较高，进口产品较国产产品具有如下技术优势：

（1）进口产品视野角≥170°，国内产品≤145°；

（2）进口产品具有HDTV、PVI、SD-SPI、HD-SPI、模拟HDTV信号RGB、YPBPR、SDTV信号VBS、Y/C、RGB等各种输出方式，方便临床诊断，治疗，国产产品输出方式较为单一；

（3）进口产品先端部外径≤9.9mm，钳道内径≥3.2mm，国产产品≥10.0mm，钳道内径≤3.0mm。进口 插入性更好，更利于治疗工作开展。

综上所述、目前国内产品在技术、性能上还不能完全替代进口产品，建议可以采购全新进口产品。

2、拟采购的大肺功能仪进口产品具有如下优势：

（1）慢肺活量（svc）的测试：VT、ERV、IRV、VCmax.......流速容量环的测试：FEV1、FVC、FEV1、FEV1/VCin%...等多种测试。国产产品的只有FVC、FVL、VC；

（2）进口产品测量精度＜3% 国产产品精度误差 ±5%；

（3）进口产品流速测量范围大0-20L/S 国产产品：0-15L/S；

综上所述、目前国产产品与进口产品相比，在技术、性能上暂不能完全替代进口产品，建议可以采购全新进口产品。

3、拟采购的移动C臂X光机，是移动影像检查的重要设备，进口产品相比国内产品具有如下技术优势：

（1）焦点：进口产品大焦点≥1.4mm，小焦点≥0.6mm；国产产品大焦点0.6mm，小焦点0.3mm；进口产品性能更优，图像更清晰；

（2）最大分辨率：进口产品≥6.8LP/mm，国产产品≤2.7LP/mm；

（3）进口产品具备未帧图像显示冻结功能，图像存储≥10万幅；国产产品仅能存储未帧8幅，且不具备冻结功能；

综上所述、目前国内产品在技术、性能上还不能完全替代进口产品，建议可以采购全新进口产品；

4、拟采购的进口单泵血液透析机，进口产品研发较早，技术成熟，相比国产设备具有如下优势：

（1）采用密闭式双容量平衡腔超滤系统,控制脱水精确度达到±1%，保障治疗安全。国产设备精度达不到；

（2）进口产品全自动的化学消毒/热消毒，消毒、脱钙和冲洗一次完成。国产设备有一定差距；

（3）具有治疗过程中不间断的水路压力密闭性测试，透析执行中，每10分钟左右水路压力密闭平衡测试一次，确保脱水的精确性。国产产品目前无此功能；

综上所述、国产产品与之相比尚有一定差距，目前还不能替代进口产品，建议可以采购全新进口产品；

5、拟采购的双泵血液透析滤过机，进口产品技术成熟、性能稳定，主要优势如下：

（1）透析液环路流量：0?1000ml/min，超滤率：0～4000ml/h,精确度：±1%；国产设备达不到；

（2）采用密闭式双容量平衡腔超滤控制系统，通过平衡腔系统进行透析液流量和超滤的控制,控制脱水精确度达到±1%，控制精确，治疗安全性高；国产设备还达不到；

（3）透析液与置换液流量自动调节，可根据病人实际血流量来调节，节水节能，治疗更安全；国产设备还达不到；

综上所述、国产产品在上述重要技术参数方面尚有一定差距，目前还不能替代进口产品，为提高医院诊疗水平，降低诊疗风险，建议可以采购全新的进口产品。

6、拟采购的手术显微镜，是开展医疗手术重要的设备，进口产品较国内产品有如下技术优势：

（1）最大视野：进口≥175mm，国产产品≤46mm

（2）进口产品工作距离同时满足最小工作距离≤210mm，最大工作距离≥470mm；

（3）进口产品主光源≥300瓦氙灯，具备锁孔，深腔手术需要，国产不具备，且光源为100w反射医用卤钨灯泡。

综上所述、目前国内产品在技术、性能上还不能完全替代进口产品，建议可以采购全新进口产品。

7、拟采购的麻醉机，进口产品研发较早，技术成熟，性能稳定，控制精度高，安全性高，较国内同类产品具有如下技术优势：

（1）压力范围：进口产品5～60cmH2O，国产产品10～20cmH2O；

（2）PEEP范围：进口产品0.4～30cmH2O；国产产品4～30cmH2O；

（3）3、进口产品具有VCV、PCV、手动通气、电子PEEP、压力控制容量保护PCV-Va等通气模式；国产产品仅有VCV、PCV、SIMV、MANVAL模式，较单一；

综上所述、国产产品在技术、性能上还不能完全替代进口产品，建议可以采购全新进口产品

（二）法律专家综合论证意见：

石林彝族自治县人民医院拟采购的电子胃肠镜、大肺功能仪、移动C臂X光机、单泵血液透析机、双泵血液透析滤过机、手术显微镜、麻醉机进口设备，根据我国相关法律规定，于2020年12月29日举行专家论证会，现就法律意见发表如下：

一、经查询和检索《中华人民共和国对外贸易法》《中国禁止进口限制进口技术目录》、《禁止进口货物目录》、《限制进口机电产品目录》、《鼓励进口技术和产品目录》等相关法律规定，可以得知，我国对医疗仪器、医疗器具，原则上不禁止进口和限制进口，但为保证国家利益和人民群众利益，法律法规禁止和限制进口有毒、有害、废旧、二手的医疗仪器及器具，而本次拟采购的医疗设备，均不属于我国法律法规所规定的禁止进口或限制进口的产品，是属于《鼓励进口技术和产品目录》中第三类，即鼓励发展的重点行业，系新型医用诊断医疗仪器设备，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用等相关产品。

二、本次论证由4位技术专家及1位法律专家组成，各专家从各自的专业角度进行了详细的分析和讨论，程序上及实体上符合《政府采购进口产品管理办法》及相关法律规定，具有合法性、合规性。

综上所述，采购单位在资金允许的情况下，并能保证采购全新设备的基础上，建议采购全新的电子胃肠镜、大肺功能仪、移动C臂X光机、单泵血液透析机、双泵血液透析滤过机、手术显微镜、麻醉机进口设备。

（三）.论证专家组名单：

石林彝族自治县卫生健康局于2021年02月09日出具意见：同意上报审批。

现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。另外，请异议方将书面异议函送一份至石林彝族自治县财政局（政府采购监管部门）备查。

采购人地址：石林彝族自治县狮山路

采购人联系电话：****-********

石林彝族自治县人民医院

2021年02月22日