采购人

（盖章）

达川区人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

汪云利

成都医学院

研究员

临床医学

徐元昌

成都军区总医院

副主任医师

医疗

简国忠

成都西区医院

主任医师

医疗

范仲元

四川省肿瘤医院

副主任技师

医技

曾若男

四川豪俊律师事务所

律师

法学

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：该批产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

冰冻切片机

一、采购需求：

采购人拟购买的冷冻切片机用于手术中新鲜组织作病理快速诊断,确定病变的性质,肿瘤有无转移,切除残端有无病变,为手术治疗提供可靠的依据。在外科手术中广泛应用。

采购人需求合理。

二、主要性能描述：

1、冷冻台等待数量≥17个。

2、切片厚度设定：1～100μm。切片厚度在以1～5μm时,步进精度为0.5μm递进；切片厚度在以5～20μm时，步进精度为1μm递进；切片厚度在20～60μm时，步进精度为5μm递进；切片厚度在60～100μm时，步进精度为10μm递进。

3、修块厚度设定：1-600μm，连续设定。

4、样本夹头温度范围：-10℃至-50℃。

三、国内同类产品与进口产品优劣对比：

目前国内产品：

1、目前国产冷冻台等待数量不足，普遍为15个。

2、切片厚度设定：切片厚度在以1～5μm时，步进精度为0.65μm递进；切片厚度在以5～20μm时，步进精度为1.1μm递进；切片厚度在20～60μm时，步进精度为5.5μm递进；切片厚度在60～100μm时，步进精度为12μm递进。精度不足，切片效果较差，无法满足采购实际工作需求。

3、修块厚度设定：1-600μm，分段设定，工作效率慢，无法满足采购人实际工作需求。

4、样本夹头温度范围：-8℃至-40℃，特殊样本无法适用。

目前国外同类产品：

1、目前国外同内产品，冷冻台等待数量可达17个以上。

2、切片厚度设定：1～100μm。切片厚度在以1～5μm时,步进精度为0.5μm递进；切片厚度在以5～20μm时，步进精度为1μm递进；切片厚度在20～60μm时，步进精度为5μm递进；切片厚度在60～100μm时，步进精度为10μm递进。

3、修块厚度设定：1-600μm，连续设定。

4、样本夹头温度范围：-10℃至-50℃且内部有切片温度的时时显示。四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的冰冻切片机，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，可按照《中华人民共和国政府采购法》的相关规定，依法进行政府采购和招投标，建议购买进口冰冻切片机。

全自动核酸分离纯化仪

一、采购需求：

采购人拟购买的全自动核酸分离纯化仪是一个分子病理平台，意在通过使用先进的分子诊断技术对病人，尤其是肿瘤病人的肿瘤基因突变位点进行分析和辅助诊断。从而对病人进行肿瘤疾病相关评估，以及肿瘤病人的用药和预后管理进行评估，以达到肿瘤全病程管理的目的，提升医疗医技水平，为医院带来美誉。

采购人需求合理。

二、主要性能描述：

1、核酸纯化仪器能对10μl至20μl的微量样本进行处理；

2、处理样本形式包含：液基细胞瓶，宫颈拭子保存液，石蜡切片；

3、可通过自动开关盖等方式，防止交叉污染，减少职业暴露风险。

三、国内同类产品与进口产品优劣对比：

目前国内产品：

1、可以处理30μl至1000μl的微量样本液体，无法达到对微量样本的处理要求；

2、处理样本形式常常不包含：液基细胞瓶，宫颈拭子保存液，石蜡切片，需要复杂的手工操作提取过程，无法保证样本核算提纯的均一性。

3、国产同类产品在核酸提取中不能采用闭管方式，只能采用开放的加样方式进行操作，无法实现全封闭自动化操作。提取仪常常集成性较不足，易导致实验交叉污染，对检测结果准确性产生干扰，同时加大操作者职业暴露风险。

目前国外同类产品：

1、可以处理5μl至1000μl的微量样本液体；

2、处理样本形式包含：液基细胞瓶，宫颈拭子保存液，石蜡切片；

3、通过机械臂的作用实现样本、试剂等管盖的开关，可实现标本处理和核酸提取的全封闭自动化操作，并与全自动核酸分离纯化仪,扩增仪集成为检测系统，既提升了检测过程标准化水平，又可避免交叉污染和降低生物安全风险。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的全自动核酸分离纯化仪，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，可按照《中华人民共和国政府采购法》的相关规定，依法进行政府采购和招投标，建议购买进口全自动核酸分离纯化仪。

全自动免疫组化染色及PD-L1检测系统

一、采购需求：

采购人拟购产品用于医院病理科处理石蜡切片、冰冻切片、细胞涂片、骨髓片等使用。

采购人需求合理。

二、主要性能描述：

1、采用环保脱蜡液试剂；

2、废液收集排放：有毒、无毒废液分开收集排放；

3、采用Teflon技术处理加样头。

三、国内同类产品与进口产品优劣对比：

目前国内产品：

1、多采用普通脱蜡液试剂，有一定的毒性长期使用需进行防护；

2、废液收集排放：有毒、无毒废液普遍没有分开收集排放，有毒废液产量较大处理成本较高；

3、采用传统技术处理加样头，加样精度不高及清洁度较差易影响处理效果。

目前国外同类产品：

1、目前国外同类产品采用环保脱蜡液试剂，安全无害，并且包含水化及抗原修复功能；

2、废液收集排放：有毒、无毒废液分开收集排放，减少有毒废液产量，节约使用成本；

3、采用Teflon技术处理加样头，确保加样精度高及清洁度好。符合采购人临床工作需求。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的全自动免疫组化染色及PD-L1检测系统，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，可按照《中华人民共和国政府采购法》的相关规定，依法进行政府采购和招投标，建议购买进口全自动免疫组化染色及PD-L1检测系统。

全自动染色封片一体机

一、采购需求：

采购人拟购产品用于医院病理科病理样本贴附于载玻片上的石蜡切片、冰冻切片及细胞等检体进行自动染色使用。

采购人需求合理。

二、主要性能描述：

1、主要染色试剂存储于仪器下层的试剂瓶中；

2、可过夜染色切片，过夜处理片量≥240片；

3、完全自动化一体式设计，病理活检切片从烤片-脱蜡-染色-封片-干燥，所有步骤均在封闭的一体机内完成。

三、国内同类产品与进口产品优劣对比：

目前国内产品：

1、主要染色试剂需由人员将试剂倒入染色缸/槽，有人员直接接触试剂的风险；

2、普遍不能过夜染色切片；

3、病理活检切片从烤片-脱蜡-染色-封片-干燥普遍为分体式设计。操作繁琐，工作效率低下。

目前国外同类产品：

1、主要染色试剂存储于仪器下层的试剂瓶中，有效减少试剂挥发，同时也避免人员直接接触试剂，使得染色槽内试剂与试剂瓶内试剂通过试剂泵充分交换混匀，真正实现持续一致的高质染色效果；

2、可过夜染色切片，过夜处理片量240片，同时单机单轮出片量240片/小时；

3、完全自动化一体式设计，病理活检切片从烤片-脱蜡-染色-封片-干燥，所有步骤均在封闭的一体机内完成。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的全自动染色封片一体机，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，可按照《中华人民共和国政府采购法》的相关规定，依法进行政府采购和招投标，建议购买进口全自动染色封片一体机。

生物显微镜

、采购需求：

达川区人民医院是一家综合型的三乙医院；承担着达川地区的医疗、教学、科研等工作，近几年临床病人数量不断增加；为了提高医疗水平，方便病人检查。拟采购产品主要用于病理术中冰冻、HE染色、免疫组化诊断。采购人需求合理。

二、主要性能描述：

1、调焦精度1um；

2、视场数可达到26mm；

3、物镜40X（N.A. 0.75）；因为只有精度高、物镜的分辨率高，观察体积大，才能清晰观察到更多的细节，大大提高诊断的准确性；如没有类似精度，会造成成像不清晰，引起误诊、或医疗纠纷。所以采购人要求合理；

三、国内同类产品与进口产品优劣对比：

目前国内产品：

1、调焦精度2um；

2、视场数到18-20mm；

3、物镜40X（N.A. 0.6），国产设备精度低，视场范围小，物镜分辨率低。

目前国外同类产品：

（1）调焦精度1um；（2）视场数可达到26mm；（3）物镜40X（N.A. 0.75）；进口设备精度高、物镜的分辨率高，观察体积大，可清晰观察到更多的细节，大大提高诊断的准确性。

四、简述购买进口产品的理由：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的生物显微镜，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，可按照《中华人民共和国政府采购法》的相关规定，依法进行政府采购和招投标，建议购买进口生物显微镜。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

冰冻切片机

1套

2

全自动核酸分离纯化仪

1套

3

全自动免疫组化染色及PD-L1检测系统

1套

4

全自动染色封片一体机

1套

5

生物显微镜

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日（2021年2月25日至2021年3月1日）内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：练老师 电话：********968

财政部门联系人：张老师 电话：****-*******