根据工作实际需要，安庆红十字中心血站现自行公开挂网招标采购人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒，欢迎合格的供应商参加。

一、采购项目编号：

aqxzcg〔2021〕03 号

二、采购项目名称：

安庆红十字中心血站人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒公开招标采购项目

三、资格要求：

1）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的投标人资格条件；

2）具有市场监督管理局颁发的营业执照，且营业执照中注明的经营范围含有本次公开招标内容的生产或销售等内容；

3）本项目的特定资格要求：投标人如为生产厂家，应具备《药品生产许可证》，须在有效期内；如为代理商或经销商投标，应具备《药品经营许可证》，须在有效期内；

四、投标人参加报价时，应提供报价文件如下（以下文件均需加盖公章）：

1）营业执照副本复印件；

2）投标人报价函（见附件）；

3）投标人如为生产厂家，提供在有效期内的《药品生产许可证》，投标人为代理商或经销商投标，须提供在有效期内的《药品经营许可证》；

4）产品经国家药品监督管理局批准，获得医疗器械注册证书编号的证明文件；

5）投标人须由法定代表人或其授权的委托代理人参加投标。投标人若为法定代表人投标，需提供法定代表人资格证明书复印件和法定代表人身份证复印件；投标人若为委托代理人投标，须提供法定代表人授权书（须由法定代表人签字或盖章）和投标人代表身份证原件。

6）投标人须提供投标截止日前三年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明，截至开标日成立不足三年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明；

7）投标人认为需要提供的其他资料；

五、投标须知：

投标文件须装订成册，一式二份，正本副本各一份，合并于一个包装袋内，包装密封于信封或文件袋中，密封封口处须加盖单位公盖或有效签字，如果报价文件未按要求密封的，视为放弃。

六、产品基本要求：

1）功能要求：用于定性检测人血清或血浆样本品中的人类T淋巴细胞白血病病毒抗体；

2）检验原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附法实验原理；

3）产品性能：产品注册临床考核需包括至少5家省级以上检测单位，产品通过不低于1万份血样标本的检测，其灵敏度与特异度均不低于99.9%；

4）核心技术：采用双抗原夹心法原理，微孔板上预包被HTLV （1+2）型的基因重组抗原；

5）投标产品适用于各厂家酶免仪器和设备；

6）储存条件及有效期：2-8℃避光保存时，有效期不低于12个月；

7）浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水不高于20倍（含20倍）进行稀释；

8）检测时，加酶标试剂之前无需洗板；

9）CUTOFF值=0.18+阴性对照孔A均值。为保证检测质量，检测时每板需设置阴性对照不低于3孔（含3孔），阳性对照不低于2孔（含2孔）；

10）组分完整：投标人的酶联免疫检测试剂盒产品内相关组分需完整，包括显色剂和终止液；

11）科研力量：核心技术如水溶性重组抗原为国家级相关实验中心研制，作为评价试剂使用的引用文献在10篇以上。

七、成交原则：

本次招标采购项目包括产品如下：

本次招标采购的最高限价75000元，超过此限价为无效投标。一切与本项目相关的费用均须含在投标报价中，包括但不限于：包价差、包运费、包质量、政策性文件规定费用、风险金、税金等所有费用。投标报价以人民币为结算单位。

在符合采购需求、质量的前提下，确定有效最低报价的投标人为最终产品供应商。

八、公示及报价截止时间：

2021年4月2日 上午11:30

九、递交地址及联系方式：

安庆红十字中心血站办公室

联系人：张海 联系电话：****-*******

十、开标时间：

2021年4月2日 下午15:30

开标地点：血站三楼会议室

十一、付款方式

中标后签定合同，产品经验收合格后一次性付款

安庆红十字中心血站

2021年3月26日