采购人

（盖章）

眉山市妇幼保健院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

贺燕

郫都妇保

副主任医师

医疗

王正宁

电子科大

教授

电子信息

汪云利

退休

研究员

检验医疗

彭克军

成都医学院

教授

检验医学

何伟

北京中伦文德（成都）律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：

产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。

技术专家意见：

一、全自动尿液分析流水线

采购人拟购买的全自动尿液分析流水线主要用于常规尿液分析，对检测精度，检测成份，质控体系都有教高要求。

目前国内产品尿比重项目采用比色法，检测精度只能检测到0.005有形成分分析均采用“显微成像数字识别法”（图像法）的方法学，对高值血尿、脓尿以及低值样本检测不准，图像法只是进行光路的校正，而不是对颗粒计数进行校准，无尿液有形成分室间质评。

目前进口产品尿比重项目采用折射法，可将数据准确到0.001。采用激光流式细胞技术、核酸荧光染色技术对尿中各有形成份进行精确识别和分类定量的检测，可有效避免阳性样本漏检或误检；质量控制体系完整，配套针对检测颗粒的校准品和双水平质控品，校准品具有可溯源性，可对颗粒计数进行校准，质控项目齐全，可提供实时的在线质控平台，室内质控室间化，自动上传数据，进行尿液有形成分室间质评，满足医院临床实验室管理办法规定及采购人需求；

二、全自动凝血分析仪：

1、采购需求：采购人拟购买的全自动血凝分析仪是检验科必备的重要设备，应国家卫生部2003年红头文件要求，凝血项目检测为手术前筛查项目，所以每家医院只要有手术或是进行血栓与止血疾病诊断与预防必须进行凝血项目的检测，要求全自动凝血分析必须具备以下功能：（1）仪器配套试剂必须有溯源性，才能保证结果的准确稳定，包括定标、质控及配套试剂都需要是由WHO推荐的标准。（2）为了满足病人病情的特殊性需求，不仅要具备出血筛查项目，还具有血栓监测项目，以及其他易栓症，抗磷脂综合征等监测项目。具备以下项目：PT、APTT、Fbg、TT、内外源因子、AT3、D-dimer、FDP、PC、PS、LA等。（3）仪器具有对溶血、黄疸和脂血干扰独特技术，有很强的抗干扰性，确保结果准确。（4）仪器配套DD试剂具有用于DVT/PE排除的CUTOFF值。满足医院临床实验室管理办法的规定，采购人需求合理。

2、国内类似产品和进口同类产品对比：（1）国内产品配套试剂溯源性较差，不满足WHO推荐的标准；进口产品配套试剂有完整的溯源性，包括定标、质控及配套试剂都是由WHO推荐的标准；（2）国内产品可开展项目不完备，不能开展内外源因子、AT3、D-dimer、FDP、PC、PS、LA等项目检测，扩展性较差；进口产品检测项目完备，具有出血筛查项目、血栓监测项目、易栓症、抗磷脂综合征等检测项目，可开展检测PT、APTT、Fbg、TT、内外源因子、AT3、D-dimer、FDP、PC、PS、LA等；（3）国内产品对溶血、黄疸和脂血抗检测的抗干扰较差，检测结果不准确；进口产品具有对溶血、黄疸和脂血干扰独特技术，有很强的抗干扰性，确保检测结果准确；（4）国内产品配套DD试剂不具有可用于DVT/PE排除的CUTOFF值，不能满足采购人的临床和检测工作需要；进口产品配套DD试剂，可用于DVT/PE排除的CUTOFF值。满足医院临床实验室管理办法的规定，进口产品满足采购人的临床和检测工作需要；

三、血气分析仪：

1、采购需求：采购人拟购买的血气分析仪是检验科必备的重要设备，随着近年来医院发展，医疗水平的提高，特别是危急重症的诊疗对血气检测的需求日益迫切，血气检测成为必不可少的常规检测项目之一。对于危重病人的评估，血气分析起着关键性作用。要求血气分析仪必须具备以下功能：（1）能实测参数:pH、pO2、pCO2，Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Hct等实测参数，能为组织缺氧患者和危急患者提供Lac、Hct检测；（2）血气为危急重症项目，出报告时间越短越好。检测循环时间≤80秒；（3）自动定标功能，保障结果准确；（4）待机模式设置，避免闲时试剂浪费；（5）耗材为卡包分离式，避免一种试剂用完全部扔弃的浪费；（6）由于动脉血采样不易，实际所需样本体积≤70微升，优质设备能快捷方便地给临床提供及时准确的诊疗信息，在临床上具有极其重要的临床医疗和科学研究意义，采购人需求合理。

2、国内类似产品和进口同类产品对比：（1）国内产品可检测pH、pO2、pCO2，Na+、K+、Ca2+、Cl-参数，无乳酸和Hct；进口产品可检测pH、pO2、pCO2，Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Hct参数；（2）国内产品样本检测循环时间>80秒；进口产品样本检测循环时间≤80秒等；（3）国内产品无两点定标功能；进口产品自动2点定标：默认8小时执行一次，2点定标可手动设置或每间隔2,4,8小时；（4）国内产品无休眠模式；进口产品可根据使用情况随时将分析仪设置为休眠模式，减少试剂非检测时间耗费；(5)国内产品卡包一体，任一种耗材用完即需要全部更换；进口产品卡包分离式，避免浪费；（6）国内产品实际所需样本>70μ；进口产品实际所需样本体积≤70μ；

3、简述购买进口产品的主要理由：血气检测是临床常规的也是重要的检验项目，结果准确与否直接关系到患者的生命安全，从血气分析仪实测参数、样本检测循环时间、待机模式设置功能、样本体积等各个方面比较。为提升医院综合诊疗水平，提高医疗质量，保证医疗安全，须采购进口设备。

四、全自动化学发光分析仪：

1、采购需求：采购人拟购买的全自动化学发光分析仪是检验科必备的重要设备，进一步提高医院免疫的效率及质量，并优化检测项目及成本，更全面的为临床提供诊疗依据，减轻患者痛苦减少患者经济压力，减少社会负担,进一步吸引广大患者就医就诊。全自动化学发光分析仪必须具备以下功能：（1）标准化系统解决方案，包括具体的参考物质或者参考方法，有完整的校准品溯源报告；（2）抗干扰性能，杜绝交叉污染；（3）高稳定性；（4）反应项目齐全，拥有涵盖各临床需求的94个检测项目；（5）有专用的急诊通道和急诊试剂，满足9min快速出结果；（6）可实现全球质控结果实时监控，将室内质控室间比对化，更全面的为临床提供诊疗依据，在临床上具有极其重要的临床医疗和科学研究意义，采购人需求合理。

2、国内类似产品和进口同类产品对比：（1）国内产品无法完整提供标准化系统解决方案及完整的校准品溯源报告；进口产品可提供仪器+试剂+校准品和完整的校准品溯源报告，其中包括具体的参考物质或者参考方法，校准品定值和不确定度；（2）国内产品使用非一次性tip头,无法杜绝交叉污染；进口产品使用一次性tip头，一次性反应杯，杜绝交叉污染等；（3）国内产品需预处理，稳定性差；进口产品无需预处理，液体试剂，使用简便；（4）国内产品检测项目不够全面，检测项目<94；进口产品拥有94个化学发光检测项目, 可更好的优化并提高免疫检测的效率及技术，并且可开展甲状腺受体抗体，CA724、NSE、Cyfra-211、Torch、AMH等检测项目，为临床提供更加完善、全面的检测菜单；(5)国内产品没有专用的急诊通道和急诊试剂，无法满足9min快速出结果；进口产品有专用的急诊通道和试剂，能保证9分钟出结果，能支持急性心肌梗死、心衰等疾病的快速诊断；（6）国内产品无法满足实现全球质控结果实时监控，将室内质控室间比对化；进口产品可实现全球质控结果实时监控，将室内质控室间比对化；

3、简述购买进口产品的主要理由：为进一步提高医院免疫的效率及质量，并优化检测项目及成本，更全面的为临床提供诊疗依据，减轻患者痛苦，从全自动化学发光分析仪在溯源性、抗干扰性能、试剂稳定性、检测精密度、灵敏度、全面度等各个方面国产与进口比较。国内产品均不能满足采购人需求，为提升医院综合诊疗水平，提高医疗质量，保证医疗安全，须采购进口设备。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口全自动化学发光分析仪。

五、特定蛋白分析仪：

1、采购需求：采购人拟购买的特定蛋白分析仪是用来进行特定蛋白临床分析的全自动仪器，可以测定血清、血浆、尿液、脑脊液等各类标本。很多疾病的发生均可引起血浆蛋白质的改变，准确有效地检测特定蛋白对临床疾病的诊疗具有重大意义。检测指标涵盖免疫 相关疾病、肾脏疾病、类风湿疾病、心血管疾病、贫血、营养不良和肿瘤相关疾病等，可作为临床相关疾病诊治重要判断依据。超敏C反应蛋白（hs-CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）、α酸性糖蛋白等特殊炎症项目的检测必要性已得到相关专家认可和重视。国际多发性骨髓瘤指南和我国多发性骨髓瘤指南均已正式推荐将血清游离轻链检测用于多发性骨髓瘤的诊断、疗效监测及预后评估，并且是目前唯一的血清学诊断指标。为保证检测的全面性和准确性，特定蛋白分析仪必须具备以下功能：（1）检测项目范围宽，能够定量检测血浆、血清、尿液、脑脊液中的蛋白含量的特定蛋白分析仪进行检测；（2）具有抗原过量自动检测稀释系统，排除假阴性结果；更全面的为临床提供诊疗依据，在临床上具有极其重要的临床医疗和科学研究意义，采购人需求合理。

2、国内类似产品和进口同类产品对比：（1）国内产品检测项目不全，检测线性范围窄。不可以检测免疫球蛋白G1亚型-G4,亚型，糖缺失性转铁蛋白；进口产品可满足临床样本的多样型，血液、尿液、脑脊液、血浆都可以上机检查。免疫球蛋白G1亚型-G4,亚型、游离K轻链、游离l轻链、糖缺失性转铁蛋白，且检测项目范围宽；（2）国内产品没有抗原过量的稀释功能，无法有效排除假阴性结果；进口产品具有抗原过量自动检测稀释系统，排除假阴性结果；

3、简述购买进口产品的主要理由：为进一步提高医院免疫的效率及质量，并优化检测项目及成本，更准确有效地检测特定蛋白，增加对临床疾病的诊疗的准确性。全面的为临床提供诊疗依据，减轻患者痛苦。目前国内的产品的检测项目和排除假阴性结果功能与进口产品还有一定的差距，为保证检测结果的准确性和全面性，须采购进口设备。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口特定蛋白分析仪。

六、荧光显微镜：

1、采购需求：采购人拟购买的荧光显微镜是用于染色及荧光标本的观察及成像，对设备的精度高、可靠性、物镜分辨率等重要参数有较高的要求。

为满足临床诊断工作的全面性和准确性要求，调焦精度须达到1.5um；视场数可达到21mm；物镜100X（N.A. 1.28）以上。

2、为满足上述使用要求，通过对比国内外同类产品：（1）国内产品调焦精度2um；进口产品调焦精度1um，具有更精细的调焦精度；（2）视场数方面，国内产品视场数到18-20mm；进口产品视场数可达到22mm及以上；（3）产品物镜方面，国内产品一般为100X（N.A. 1.25）；进口产品物镜100X（N.A. 1.3）。

3、综上，进口荧光显微镜聚焦精度高，物镜数值孔径高，分辨率高，视场范围大；而国产设备在上述相应指标方面与进口产品存在明显差距，对临床使用影响较大，建议采购进口设备。

七、全自动细菌鉴定仪：

1、采购需求：准确可靠的药敏检查结果是临床医生精准用药，降低病患死亡率的关键，并且近年国家相继出台了很多政策文件，加大了抗菌药物的管理力度，要求临床医生提高微生物标本的送检，规范抗菌药物的使用，这使微生物室工作量大幅增加，也对检验工作提出了更高的要求，为了能更好服务于临床，服务于病患，能给临床医生救治危重病患提供更快更好的检验报告，满足临床病患的需要以及实验室不断发展的实际需要，要求全自动细菌鉴定仪必须具备以下功能：(1)检测快速并且准确,检测时间要求5-6h；(2)板条设计灵活，可以有单独的鉴定、单独的药敏、和复合的鉴定药敏板供选择；(3)药敏板设计药物浓度连续，药敏结果是该系统板条实际检测得出；(4)专家系统：国际上的CLSI, EUCAST, SFM、天然耐药规则都包含在内，可以跟据需求进行选择，也可以在国际规则基础上进行自定义；(5)重要的耐药表型仪器可以自动完成；(6)模块化设计：可以根据实验室的发展，选择模块的组合；(7)具有数据管理平台：可以跟实验室LIS系统双相连接，并方便工作人员统计数据；采购人需求合理。

2、国内类似产品和进口同类产品对比：（1）国内产品检测时间长，一般需要18-24小时，甚至更长。结果重复性差，药敏结果不可靠；进口产品检测快速，一般在5-6h完成检测结果，结果准确可靠，重复性好；（2）国内产品药敏板设计一般只有复合板，没有单独的鉴定和单独的药敏板；进口产品试剂板条设计灵活，提供单独鉴定板、单独药敏板和鉴定药敏复合板可供选择；（3）国内产品药敏浓度设计不连续，部分药敏结果是通过计算得出；进口产品药敏浓度设计遵循“金标准”微量稀释肉汤法，浓度连续，所有药物的MIC结果的都是由仪器实际检测并非计算得出；（4）国内产品专家系统非常简单，一般就包含CLSI的一些简单规则，没有EUCAST, SFM，天然耐药规则，并且用户不能对规则进行自定义；进口产品专家系统自动对药敏结果进行解释与修正，保证药敏实验结果准确可靠，从而指导临床正确进行抗感染治疗。国际上的CLSI, EUCAST, SFM都包含在内，可以跟据实验室需求进行选择，也可以在国际规则基础上进行自定义，并且专家系统还包含药物分级规则，天然耐药和天然敏感规则等。（5）国内产品重要的耐药表型仪器不能自动完成，需要额外手工检测；进口产品自动检测多达21种耐药机制，包括ESBL、MRSA、VRE、VRSA、HLSR、HLGR等，无需附加试验。（6）国内产品专不是模块化设计，不能满足科室不断发展的扩容需求；进口产品模块化设计，未来医院标本量的增加可以进行增加模块来满足医院的工作需要。（7）国内产品不具备数据管理平台，不能实现LIS系统数据双通，没有办法统计数据；进口产品具有数据管理平台，可通过微生物数据管理系统与LIS系统双向连接，方便查询以及统计，可提供细菌分布统计、多重耐药分析、耐药率分析、耐药趋势分析、病区分析统计等多项统计功能。

3、简述购买进口产品的主要理由：为了能更好服务于临床，服务于病患，能给临床医生救治危重病患提供更快更好的检验报告。目前国内的产品的检测时间、板条、模块化设计、专家系统及数据管理平台方面与进口产品还有一定的差距，为保证检测结果的准确性和全面性，须采购进口设备。

八、全自动血培养系统：

1、采购需求：

采购人拟购买的全自动血培养系统是用于临床的快速检测血液和其他标本中是否感染细菌、真菌及分枝杆菌的专业仪器，在临床上具有极其重要的临床医疗和科学研究意义。为保证检测的全面性和准确性，要求全自动血培养系统必须具备以下功能：（1）模块化设计，可根据实验室的发展需求进行扩展；（2）卫星血培养功能，解决标本因运输问题造成的检测不及时的问题；（3）具备血培养数据统计功能；（4）能满足培养血液、体液中常见细菌（包括苛养菌、厌氧菌、放线菌等）和真菌；优质设备能快捷方便提供检测及保证检测结果，采购人需求合理。

2、国内类似产品和进口同类产品对比：（1）国内产品没有模块化设计，没办法满足实验室发展的需求进行扩展；进口产品具有模块化设计，可以根据实验室的发展需求进行扩展，设计上符合人体工程学、并且仪器所占实验室空间较少；（2）国内产品没有卫星血培养功能，无法解决标本因运输问题造成的检测不及时的问题；进口产品具备卫星血培养功能，可解决标本因运输问题造成的检测不及时的问题；（3）国内产品无配套的统计系统；进口产品具有专门配套的统计系统，进行血培养采血量监测和分析、血培养瓶时间管理分析、血培养送检套数分析、血培养阳性率分析等十几项的数据分析统计,满足实验室在统计上的需求，而且该数据还可以作为与临床科室进行问题沟通、实验室持续改进血培养送检流程等的数据依据；（4）国内产品血培养瓶培养肉汤营养较差，对一些对培养要讲求较高的苛养菌、厌氧菌、放线菌无法培养，没有专门的真菌培养瓶，无法满足真菌的检查需求；进口产品培养瓶培养肉汤营养丰富，瓶种多样,能满足需氧菌、厌氧菌、放线菌、苛养菌、布鲁氏菌等细菌的检测有专门的真菌和分枝杆菌培养瓶，能满足真菌和分枝杆菌的检测；

3、简述购买进口产品的主要理由：为进一步提高医院检测的全面性和准确性，全面的为临床提供诊疗依据。目前国内的产品的模块化设计、卫星血培养功能、血培养数据统计功能及培养细菌能力与进口产品还有一定的差距，为保证检测结果的准确性和全面性，须采购进口设备。

九、微生物质谱仪：

采购人拟购买的微生物质谱仪主要用于临床治疗中微生物样本的鉴定工作，对检测的全面性、准确性、可维护性、可靠性等方面有着较高的要求。

目前，国内产品离子源电离处为有网格阻隔，存在潜在交叉污染的可能性，且无法确保检测的灵敏度和准确性；进口产品离子源电离处为无网格设计，有效提高仪器检测的灵敏度和准确性，降低标本间的交叉污染。其次，国内产品离子源需人工定期泄真空，拆机清洗，对设备日常使用影响较大；进口产品离子源为红外激光自动清洗离子源，日常维护方便，无需停机拆机清洗，在数据库管理方面，国内产品无可用的自建库，进口产品可自行添加扩增或是自建数据库。国内产品无法获得注册的试剂盒，不能进行阳性血培养直接质谱鉴定；进口产品可实现阳性血培养直接质谱鉴定，并提供具备注册的试剂盒，相对于传统流程可缩短12-24小时检测时间，性能更符合使用需求。

综上，目前国内的离子源电离处设计、离子源维护、数据库方面及鉴定方面与进口产品还有一定的差距，为保证检测结果的准确性和全面性，建议采购进口微生物质谱仪。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动尿液分析流水线

1套

2

全自动凝血分析仪

1台

3

血气分析仪

2台

4

全自动化学发光分析仪

1台

5

特定蛋白分析仪

1台

6

荧光显微镜

1台

7

全自动细菌鉴定仪

1台

8

全自动血培养系统

1台

9

微生物质谱仪

1台

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购人联系人：宋老师

电话：***-********

传真：

财政部门联系人：王老师

电话：***-********