日期：2021年04月19日

项目编号：********

1. 上海交通大学附属第一人民医院（以下简称采购人）和上海国际招标有限公司（以下简称采购代理机构）兹邀请合格供应商就下列货物及伴随服务提交密封响应文件：

资金来源：非政府采购资金

有兴趣的合格供应商可从以下地址得到进一步的信息和查看询价通知书。

2. 本次采购的合格供应商应满足下列资格要求：

（1） 具有独立承担民事责任的能力；

（2） 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（3） 须提供参加采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的声明，同时须提供“无行贿犯罪纪录证明”（在响应文件中应提供在“中国裁判文书网”上的全文查询结果及查询日期）。

（4） 本项目不接受联合体参与竞争。

以下第（5）～（6）项要求仅对报价货物为医疗器械时有效：

（5） 如采购标的或包件属于第一类医疗器械：

（a） 所供产品应按《医疗器械注册管理办法》（原中华人民共和国食品药品监督管理总局令〔2014〕第4号）的规定完成有效备案（在响应文件中应提供名称、规格及型号与所供产品相符的医疗器械备案及可能有的变更备案证明文件的复印件）。

（b） 如所供产品在中华人民共和国境内生产，则生产企业（制造商）和委托生产的委托方（适用于委托生产的情形）应按《医疗器械生产监督管理办法》（原中华人民共和国食品药品监督管理总局令〔2014〕第7号）的规定完成有效备案（在响应文件中应提供单位名称相符的医疗器械生产备案证明文件的复印件）。

（6） 如采购标的或包件属于第二类或第三类医疗器械：

（a） 所供产品应按《医疗器械注册管理办法》（原中华人民共和国食品药品监督管理总局令〔2014〕第4号）的规定完成有效注册（在响应文件中应提供所有许可事项与所供产品相符的在投标截止时间仍然有效的医疗器械注册证及可能有的注册变更文件的复印件）；

（b） 如所供产品在中华人民共和国境内生产，则生产企业（制造商）和委托生产的委托方（适用于委托生产的情形）均应按《医疗器械生产监督管理办法》（原中华人民共和国食品药品监督管理总局令〔2014〕第7号）的规定取得有效的生产许可证（在响应文件中应提供单位名称和生产地相符的在投标截止时间仍然有效的生产所供产品的许可证复印件）；

其中，若属于第二类医疗器械：供应商应按《医疗器械经营监督管理办法》（原中华人民共和国食品药品监督管理总局令〔2014〕第8号）的规定完成销售所供产品的有效备案（在响应文件中应提供单位名称相符的医疗器械经营备案证明文件的复印件）（本项要求对国际招标项目仅适用于境内供应商）；若属于第三类医疗器械：供应商应按《医疗器械经营监督管理办法》（原中华人民共和国食品药品监督管理总局令〔2014〕第8号）的规定取得有效的经营许可证（在响应文件中应提供单位名称相符的医疗器械经营许可证的复印件）（本项要求对国际招标项目仅适用于境内供应商）。

3.凡有意参加竞争的潜在供应商可在2021年4月19日至2021年4月22日的9:00~17:00（北京时间）在上海国际招标有限公司网站(https://www.shabidding.com)注册并在线领购采购文件，采购文件每套500元人民币，售后不退。已注册的潜在供应商可从采购公告栏搜索相应项目进入在线领购采购文件流程。潜在供应商提交领购申请并支付费用到账后即可下载电子采购文件。

供应商首次注册需要提供《供应商注册专用授权函和承诺书》（可从供应商注册页面下载）和营业执照等盖章扫描件，供应商应当提前准备，尽早办理，以免影响领购采购文件。

未在上述时间内按照规定获取采购文件的响应文件将被拒收或作无效响应处理。

4. 所有响应文件应于2021年4月28日09:30时（北京时间）前由单位负责人或其委派的授权代表递交到上海市延安西路358号美丽园大厦19楼1904-2会议室。

采购人：上海交通大学附属第一人民医院

地址：上海市海宁路100号

邮政编码：200080

联系人：王老师

电话：021- ********

采购代理机构：上海国际招标有限公司

地址：上海市延安西路358号美丽园大厦14楼

邮政编码：200040

联系人：蔡洁琼、徐晨秋

电话：***-********、********

传真：***-********×159、119

邮箱：caijieqiong@shabidding.com, xuchenqiu@shabidding.com