广南县中医医院拟申请政府采购进口“激光/强脉冲光治疗系统、单泵透析机、双泵透析机、水处理机、CRRT”进口产品的公示
广南县中医医院拟申请政府采购进口“激光/强脉冲光治疗系统、单泵透析机、双泵透析机、水处理机、CRRT”进口产品的公示
2021-04-19
广南县中医医院拟申请政府采购进口“激光/强脉冲光治疗系统、单泵透析机、双泵透析机、水处理机、 CRRT”进口产品的公示
广南县中医医院拟申请政府采购进口“激光/强脉冲光治疗系统、单泵透析机、双泵透析机、水处理机、 CRRT”进口产品。现将有关情况公示如下：
1、申请理由：随着科学技术日新月异的发展，医疗设备在不断更新。为提高我院的诊断水平，提高医学装备使用效率和投资效益，科学合理配置医学装备，提升医院综合医疗服务能力，更好的服务好就诊患者，拟申请采购5种进口产品（设备），共23台。分别是：
激光/强脉冲光治疗系统（1台）：为提高我院的诊断水平，更好的服务好就诊患者，我院拟申请购买一台激光/强脉冲光治疗系统。本次采购的设备要求使用寿命长、安全可靠、故障率低、性能稳定、精度高，目前国产设备在实际运用效果方面和进口设备相比还有一定差距，难以完全满足实际需求。目前国内同类产品不能全部满足以上主要技术要求，故申请采购进口产品。
单泵透析机（16台）：血透机主要用于急慢性肾功能衰竭患者的血液透析，清除血液内的代谢废物和多余水分。对于需要透析的患者来说，透析机的安全性、稳定性直接关系到患者的生命安全。目前国内产品在控制精度、稳定性等方面还有一定差距，目前尚不能完全替代进口产品。为保证透析患者治疗效果的有效性，降低医疗风险，拟申请采购进口产品。
双泵透析机（4台）：血透机主要用于急慢性肾功能衰竭患者的血液透析，清除血液内的代谢废物和多余水分。对于需要透析的患者来说，透析机的安全性、稳定性直接关系到患者的生命安全。目前国内产品在控制精度、稳定性等方面还有一定差距，目前尚不能完全替代进口产品。为保证透析患者治疗效果的有效性，降低医疗风险，拟申请采购进口产品。
水处理机（1台）：随着尿毒症病人的在增加及血液净化技术的发展，提高患者的透析质量，延长患者的生命时间，迫在眉睫。透析质量的提高，最关键的是透析用水的水质质量及感染指标，水质决定透析品质，特申请购置进口水处理机。
CRRT（1台）：床旁透析系统（CRRT）应用于各种危重患者的支持治疗，目前国内同类产品与进口产品相比，进口产品研发时间早，技术先进，全省使用广泛，操作灵活简便，连续工作能力强，具有成人和儿童治疗模式，感控风险和故障率相对较低，可较好的满足临床应用的需要，安全性高，操作性强，特申请购置进口CRRT。
2、专家论证意见：采购单位于2021年4月1日在昆明市西山区环城南路668号云纺东南亚商城A座17楼会议室邀请四位相关技术专家和一位法律专家进行论证，经专家组论证后形成如下论证意见：
技术专家意见：
1、激光/强脉冲光治疗系统论证意见：
进口设备和国产设备优劣势对比 | |||
序号 | 功能 | 进口设备 | 国产设备 |
1 | 能量密度 | 2-35J/cm2 | 10-48J/cm2 |
2 | 脉宽调节范围 | 5-200ms | 2-8ms |
3 | 冷却方式 | 同步接触持续式冷却 | 0℃ |
4 | 重复频率 | 2Hz | 0.5Hz； |
5 | 光斑面积 | 15mm × 45 mm | 8×34mm |
拟采购的激光/强脉冲光治疗系统，风险性较高，进口产品性能稳定、安全系数高、脉宽调节范围宽、患者损伤小、重复频率高、光斑面积大、功能强大、人性化程度高、治疗结果明显、核心技术、部件功率稳定可靠、使用广泛、性能优势明显，目前国内生产的同类设备与之相比尚有一定差距。为了提高医院教学、科研、诊疗水平、降低医疗风险、更好的为诊疗病人服务。专家组建议可以采购全新进口产品。
2、单泵透析机论证意见：
进口品牌和国产品牌优劣势对比 | ||
序号 | 进口设备 | 国产设备 |
1 | 全自动的化学消毒、热消毒，消毒、脱钙、冲洗一次完成。 | 具备化学方式消毒，热消毒，脱钙消毒。 |
2 | 机器内置后备电源，保证治疗的安全，当机器遇到断电后能进行除透析液加温外的机器所有功能运转，最少30分钟，保障病人治疗的安全。 | 标配内置电池,保证机器停电后最少使用≥15分钟,并且不丢失数据。 |
3 | 标配在线血压监测仪，全自动无侵入性操作，轻松观察血压的图表趋势，自动或预先设定测量间隔时间及快速测量，可测量收缩压、舒张压、平均动脉压和脉搏。 | 国产设备暂不能满足需求。 |
4 | 联机在线清除率监测仪为标配，实时监测患者体内尿素清除情况(K)、实际透析治疗时间、血浆钠浓度、 实时透析剂量显示(Kt/V)，及时提醒医护人员进行处方调整，保障透析的充分性,无创，一键式操作，应用方便,无额外的耗材，每次治疗监测不会增加额外成本，有专利证书，有相关临床试验数据证明该软件对临床治疗的实际准确意义。 | 国产设备暂不能满足需求。 |
单泵透析机属于生命支持类设备，对产品的安全性、稳定性要求高，从核心技术参数来看，进口血透机技术成熟，超滤控制系统和联机在线监测功能完善，在血泵血流量、断电使用时长、清洗消毒方式等方面较之优于同类国产产品；目前国内产品在控制精度、稳定性等方面还有一定差距，目前尚不能完全替代进口产品，为保证透析患者治疗效果的有效性，降低医疗风险，专家组建议可以采购全新进口产品。
3、双泵透析机论证意见：
进口品牌和国产品牌优劣势对比 | ||
序号 | 进口设备 | 国产设备 |
1 | 血泵血流量：30ml/min～600ml/min。 | 血泵流量范围：50 ml/min～600 ml/min。 |
2 | 肝素泵流量范围：0.5～10ml/h；单次追加剂量：1.0ml～20.0ml。 | 肝素泵流量范围： 0～10ml/h |
3 | 采用密闭式双容量平衡腔超滤控制系统，通过平衡腔系统进行透析液流量和超滤的控制,控制脱水精确度达到±1%，超滤精准，保障治疗安全。 | 国产设备暂不能满足需求。 |
4 | 联机在线清除率监测仪为标配，实时监测患者体内尿素清除情况(K)、实际透析治疗时间、血浆钠浓度、 实时透析剂量显示(Kt/V)，及时提醒医护人员进行处方调整，保障透析的充分性；无创，一键式操作，应用方便。无额外的耗材，每次治疗监测不会增加成本，有专利证书，有相关临床试验数据证明该软件对临床治疗的实际准确意义。 | 国产设备暂不能满足需求。 |
双泵透析机属于生命支持类设备，对产品的安全性、稳定性要求高，从核心技术参数来看，进口血透机技术成熟，超滤控制系统和联机在线监测功能完善，在血泵血流量、断电使用时长、清洗消毒方式等方面较之优于同类国产产品；目前国内产品在控制精度、稳定性等方面还有一定差距，目前尚不能完全替代进口产品，为保证透析患者治疗效果的有效性，降低医疗风险，专家组建议可以采购全新进口产品。
4、水处理机论证等意见：
进口设备和国产设备优劣势对比 | ||
序号 | 进口设备 | 国产设备 |
1 | 进口水处理系统预处理泵前配有原水可冲洗滤器，保护预处理泵。 | 国产没有 |
2 | 进口水处理系统配有漏水检测装置和进水电磁阀，在检测到泄漏时自动关断水源，保护医护人员安全。 | 国产没有 |
3 | 进口水处理系统预处理管路连接采用压接或热熔方法连接，不使用化学粘接剂连接，防止有害物质的释出。 | 国产使用化学粘接剂连接，可能存在有害物质的释出。 |
4 | 进口水处理系统 树脂罐配有全自动流量控制数字型控制头，可根据本地自来水硬度自动计算原水处理量，节约用水量。 | 国产是时间型控制头，节约用水用盐没有进口的好。 |
5 | 进口水处理系统 大量零配件采用进口配件，使用性能稳定、寿命长，保障病人治疗安全及正常运行。 | 国产设备配件使用寿命一般 |
6 | 进口水处理系统使用动态节水技术，水利用率高，根据用水量自动调节排水量大小，血透机不开机时排水量几乎为0。 | 国产设备水利用率一般 |
水处理机进口产品质量可靠、工艺先进、材质精良，能有效降低血液透析用水中细菌总数及内毒素含量，能较好保证血液透析用水的质量，能为血液净化治疗提供质量保障，且使用寿命长，故障率低，可有效降低维修成本。国产水处理系统在上述方面存在一定差距。为了提供医院诊疗水平，减少预防医疗事故的发生，在医院资金允许的情况下，专家组建议可以采购全新的进口产品。
5、CRRT论证意见：
进口设备和国产设备优劣势对比 | ||
序号 | 进口设备 | 国产设备 |
1 | 多种治疗模式：可灵活选择多种治疗模式：单纯超滤（SCUF）、连续静脉-静脉血液滤过（CVVH）、 连续静脉-静脉血液透析（CVVHD）、连续静脉-静脉血液透析滤过(CVVHDF)、血液灌流（HP）、血浆置换等。 | 无法开展CVVHDF的治疗，暂不能满足需求 |
2 | 能直接选择同步输入枸橼酸局部抗凝模式，无需再额外购买、安装组件。 | 国产设备暂不能满足需求 |
3 | 具有独立电子秤，准确监控置换液、透析液、滤出液泵的工作 | 国产设备只有一个大的天平称，精确度低，安定性低，暂不能满足需求 |
4 | 进口设备一体化的管路，多种治疗模式切换无需手动干预 | 国产设备操作繁琐，耗材的安装需花费大量的时间，如果临床需要切换治疗模式必须把重新连接管路，增加感染风险的同时也增加医护人员的工作量。 |
5 | 具有成人和儿童治疗模式 | 国产设备暂无儿童治疗模式，不能满足需求 |
床旁透析系统（CRRT）属于生命支持类设备，对产品的安全性、稳定性要求高，设备小巧灵活，治疗模式丰富；从核心技术参数来看，进口床旁透析系统（CRRT）技术成熟，透析效果好，超滤控制系统和联机在线监测功能完善，在血泵血流量、断电使用时长等方面较之优于同类国产产品；为保证治疗效果的有效性，降低医疗风险，专家组建议可以采购全新进口产品。
法律专家论证意见：
经依法审查，在确保设备全新的前提下，拟采购的以上产品不属于我国法律法规规定的禁止进口或限制进口产品，依法可以进口。
3、论证专家组名单：
序号 | 专家姓名 | 专家单位 | 学历 | 职称 |
1 | 卢德纬 | 云南省第二人民医院 | 大学本科 | 高工 |
2 | 徐志荣 | 解放军昆明总医院 | 大学本科 | 高工 |
3 | 习?平 | 昆明医科大学第一附属医院 | 大学本科 | 高工 |
4 | 杨晓明 | 昆明医科大学第二附属医院 | 大学本科 | 高工 |
5 | 陈洁 | 云南八谦律师事务所 | 大学本科 | 专职律师 |
4.进口产品所属行业主管部门的意见：经广南县卫生健康局于2021年4月8 日审核，出具同意我单位采购以上进口设备意见。
现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。
另外，请异议方将书面异议函送一份至广南县财政局（政府采购监管部门）备查。
采购单位：广南县中医医院
地 址：广南县机场路东西走向段
联系电话：****-*******
政府采购监管部门：广南县财政局政府采购管理股
单位地址：广南县幼教中心附楼5楼
联系电话：****-*******
广南县中医医院
日 期：2021年4月19日
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