项目需求书一、商务需求1、实质性商务需求序号需求条款1投标人为生产厂商的，须提交所投产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》加盖公章的复印件。投标人为经销商的，须提交所投产品的生产厂商《中华人民共和国医疗器械注册证》加盖公章的复印件和生产厂商对本项目的唯一授权书。2经财政部门审核同意，本项目中的血液透析仪、血液透析滤过装置、床旁血滤机允许进口产品投标，同时也接受满足需求的国内产品参与竞争（进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）。3如投标产品为进口设备，需提供FDA品质证明书加盖公章的复印件或CE品质证明书加盖公章的复印件、原产地证明加盖公章的复印件。2、一般商务需求序号需求条款1投标人须提供所投产品至少两年的免费上门保修，终身维修。保修期内免费更换零配件，7×24小时技术响应，24小时内维修工程师到达维修现场。保修期自验收合格之日起计算。如维修时间超过48小时，投标人应提供备用机供院方使用直到修复为止。保修期内每半年严格按检修程序全面检修一次。2交货期：签订合同之日起90日内（特殊情况以合同为准）。投标产品如涉及进口的，交货时需一并提供该产品的海关进口货物报关单加盖公章的复印件。3合同签定后15个工作日内支付合同总额30%的货款；货到现场安装调试完毕验收合格无质量问题后15个工作日内支付合同总额65%的货款；所有货物使用无质量问题，自验收合格之日起12个月后15个工作日内支付其余5%的货款。4投标人负责对业主的技术人员、操作人员、维修人员进行产品及系统的操作、系统的管理维护、常用技术知识进行免费技术培训，使培训的操作人员按操作规程能够独立操作,培训人数按照用户需求而定。二、技术需求1、实质性技术需求投标产品必须为2012年以后（含2012年）生产的产品。序号采购项名称数量实质性需求条款原因说明1血液透析机10套血液透析机容量超滤系统：容量密闭式平衡腔，多腔室超滤控制和闭合水路系统，确保超滤误差〈1%，透析液不间断提供，能实现零超滤。双容量平衡腔可以直接对液体容量进出进行直接控制，实现了液体容量的进出平衡，同时又可以保证透析液的不间断供给；与平衡腔并列于水路的超滤系统完成精确的脱水工作。血液透析机清洗消毒方式：可进行化学/热/脱钙多种消毒清洗程序或化学热消毒，化学热消毒具有一次完成脱钙、除脂和消毒程序的功能消毒，清洗、消毒、除钙一次完成，消毒时间不超过40分钟。使用环保消毒液，具备消毒液自动监测功能，同时完成A/B浓缩液吸管消毒。消毒时间短，缩短临床的工作时间。只用一种消毒剂就可完成消毒、除钙、除铁及杀菌工作，减轻护士的劳动量。血液透析机具备在线反馈式血温监测组件的接口，以便日后机器升级，实现个性化透析，维持血流动力学稳定；医疗器械注册文件中已列明。方便对现有的机器进行硬件升级，降低机器的重复购置成本。血液透析机透析液流量0—300--500--800ml/min，可调。可适用于不同患者的治疗，低流量用于治疗血液动力学不好的患者，高流量用于高通量治疗。2血液透析滤过装置1套清洗消毒程序：进行化学/热/脱钙多种消毒清洗程序；化学热消毒（80℃以上）除钙、除脂和消毒程序一体进行；进入实质消毒阶段后机器自动进行强制冲洗，以确保无药液残留，透析液吸管可联机清洗消毒；热化学消毒时间不超过40分钟。缩短临床的工作时间，减轻护士的劳动量。可根据血流量，自动调节透析液流量，可预先设定。能够最大限度的节省透析液成本标配在线血压监测和联机清除率监测功能。保证患者每次都有一个充分的透析治疗，节省物资及人员的浪费。置换液生成系统：联机式自产置换液，包括置换液泵壹只；置换量为1.5—36升/小时（25-600ml/min）；精度为10%，同时具有自动设定置换液速率以匹配有效血流量的功能。使用两只同种规格的透析液过滤器。该功能提高治疗效率，避免依靠临床经验导致的治疗充分性不足。3床旁血滤机1套用电安全性：电击防护类型 安全级数I ；电击防护程度 带有CF标记。高度保护病人和机器，防止触电。标配后备电池：停电后能维持体外循环≥15分钟。保护病人安全平衡系统：四个高精度的天平。测量原则：重量分析法；天平最大负荷：12kg；总负荷：48kg；分辨率：1g（成人和儿童）。具有30秒的警报延迟功能和天平多次自动校正功能。更换液体不需中断治疗。降低护士换液次数降低工作量而且减少感染机会； 30秒警报延迟功能是为了防止误报警（比如振动对天平的影响）。加温系统：独立的袋式双加温系统，，可以分别给或者同时置换液和透析液分别加温，无需额外耗材。可随时根据临床需要，调整液体温度；不加热血液,无溶血危险可软、硬件升级枸橼酸抗凝功能，实现局部体外抗凝功能，达到一体化抗凝效果。临床要求4水处理（1拖30）1套安装过程中，如对建筑结构和原有装修有拆改，中标供应商负责还原并担负所发生的一切费用。2、一般技术需求序号采购项名称数量需求条款1血液透析机10套配置要求:(包含在报价内）1.血液透析机：10套2.自体血液回收机：1套3.开机调试耗材：1套血液透析机整体特性：1. 电源电压220V（50/60HZ），连续工作，抗电磁干扰，最大电流消耗11A2.主机为计算机控制系统，可实时监控，对重要参数的变化随时调整3. 控制面板：大于10英寸彩色液晶显示屏，中文或英文操作菜单及报警显示。4. 标配后备电源，当断电时自动切换，保证血泵正常运转，维持监测显示所拥有治疗数据时间至少30分钟，保证治疗数据不丢失。恢复供电时自动启动治疗，维持原有数据。5. 可设定自动开、关机时间；可设定自动冲洗、消毒程序，能自动排空。6. 具有维修菜单，对所有零部件实时监测，内置故障诊断软件，有声光报警显示7. 具备全功能数字化自检，包括对所有显示、控制、监测、水路等系统，自检不可跳过。8. 有数字化信息网络接口9. 水路、电路分离结构10. 压力测试：治疗时每10—15分钟进行一次压力密闭平衡测试，检查水路系统密闭性，保证超滤精度和治疗安全。11. 电导度控制为AB液总电导度控制。12. 具有高灵敏度空气探测器和漏血报警器血液透析机血泵流速20—600ml/min，血泵管路直径2--10mm，可调，可兼容目前市场上所有的血液管路血液透析机肝素泵，可选用不同规格注射器，可设定停止时间和累计肝素注入量。血液透析机具有碳酸盐/醋酸盐透析模式。标准配备碳酸氢盐干粉装置，具备超纯透析功能；可兼容各种透析液配方。透析液温度34--40度，可调血液透析机压力监测：1.动脉压监测范围－300mmHg～＋280mmHg；动脉压监测精确度±10mmHg分辨率 20mmHg。2.静脉压监测范围－60mmHg～＋520mmHg；静脉压监测精确度±10mmHg 分辨率 20mmHg3.跨膜压监测范围-60～＋520mmHg，有跨膜压自动跟踪报警功能血液透析机具有实测型在线尿素氮实时监测组件接口和在线反馈式血压监测组件的接口，为日后临床需要随时加装；且此项功能具有单独产品功能组件、使用无需额外费用；医疗器械注册文件中已列明并具产品彩页说明。自体血液回收机抗凝剂清除率：＞98%提供所用耗材报价单，注明优惠扣率，以供医院参考。2血液透析滤过装置1套配置要求:(包含在报价内）2.血液透析滤过装置：1套3.在线尿素氮监测组件：1套4.在线血压监测组件：1套5.干粉碳酸盐接口：1套5.开机调试耗材：1套整体性能：1. 电源电压220V±10%50Hz连续工作，能抗电磁冲击、电磁干扰,最大电源消耗6A;2. 彩色液晶10英寸以上显示屏幕，中文界面，可任意调向，可实时显示治疗过程参数和曲线；3. 具有六个以上专用CPU控制，增加机器安全性；4.可设定自动开、关机时间，自动预冲及选择自动消毒程序；4. 有内置维修和故障诊断软件；5. 有数字化信息网络接口，可直接联网远程诊断和维修。6. 配有用户卡和病人卡，便于中心责任分级管理；7.内置不间断电源，断电时自动切换并可维持血泵正常运转及监测显示所有治疗数据工作≥15分钟；8. 直接的用户使用引导系统，发生提示或报警时在线辅助、指导功能；治疗模式：HD；前或后稀释HDF，前或后稀释HF五种治疗模式，可随时灵活转换。透析模式：具有碳酸盐/醋酸盐/单超透析多种透析模式，适用各种配方透析液；可用碳酸盐干粉。血泵：有效血流量30～600ml/min，血泵管径可调。肝素泵：输送范围0.5-10ml/h可选用多种尺寸的注射器，可设定停泵时间，显示累积量，可作大剂量追加给药。具备固定及自由设定的钠曲线和可调超滤曲线，实现个体化透析治疗。超滤系统为双容量平衡腔四腔室超滤控制系统，精密容积式脱水控制，透析液连续提供，超滤率为0～4000ml/h 连续可调，可显示超滤目标，超滤时间，超滤速率，超滤量，精度±1%；可实现零超滤。电导度检测为A/B液混合后总电导度检测。透析液流量0--1000ml/min，调整梯度100 ml/min；透析液温度控制在34-39℃，可实时监测及可调，并有超温保护；有透析液内毒素过滤器接口，对透析液进行超纯滤过；准备结束和回血时，透析液流量为100ml/min，可预先设定。标配实时透析尿素氮清除率监测装置，可实时测量并图形显示清除率K值、Kt/V值和血浆钠值；标配在线血压监测组件；标配碳酸氢盐干粉接口；静脉压力监测范围 -80mmHg～+400mmHg,精确度±7mmHg，分辨度5mmHg；动脉压力监测范围 -200mmHg～+200Hg, 精确度±7mmHg,分辨度5mmHg跨膜压监测范围-80～+400mmHg，分辨度5mmHg；有跨膜压自动跟踪报警功能。监测及报警功能：1.自动连接测试功能：保证体外循环、肝素注射器、透析液系统连接正确。2. 多个漏液传感器系统：体外循环或机器内部有泄漏时自动报警，保证治疗安全性。3. 自动的管路扭结和凝血报警告；治疗开始后自动监测体外循环管路各接口和透析液接口连接正确无泄漏4. 双重空气监测，具有高灵敏度；提供治疗所用耗材报价单，注明优惠扣率，以供医院参考。3床旁血滤机1套配置要求:(包含在报价内）1.床旁血滤机：1套2.可复用废液袋：1个3.开机调试耗材：1套整体特性：1.电源220-240V,最大电流消耗1.2A;2.高分辨率的液晶显示彩屏（10.4英寸）；3.数据记忆：某一次治疗的所有记录可持续保持48小时；4.版面提示操作步骤、管路安装指南及异常情况的在线帮助功能。5.盒式管路系统安装使用方便。管路和滤器独立包装，根据治疗模式灵活选择搭配。6.灵活选择前稀释或后稀释;在HV-CVVH时能在前稀释和后稀释中同时进行;置换液量最高可达9.6L/H。7.具有肝素抗凝功能。具备一体化的肝素泵和四个蠕动泵共5个泵：1.一体化的肝素泵，肝素的用量自动计算在治疗总量中，无需人工干预。持续肝素流量：0.1-25ml/h；大剂量给药：0.1-5ml/每次。2.四个蠕动泵，有醒目的颜色标识，选择不同的泵适用于不同的治疗。治疗模式：七种成人模式（CVVH、CVVHD、CVVHDF、HV-CVVH、SCUF、MPS、HP）和儿童模式均为标配。且在治疗中可随意转换治疗模式。根据治疗模式可设置流量如下：血液流量：10-500ml/min±10%置换液流量：10-160ml/min，可调节透析液流量：10-70ml/min，可调节血浆置换率：10-50ml/min，可调节超滤率：0-100ml/min，可调节体外血液循环和防护系统：动脉压监测显示范围：-280~+300mmHg静脉压监测显示范围：-80~+500mmHg跨膜压监测显示范围：-60~+520mmHg滤器前压监测范围： 0~+750mmHg空气检测器：超声波检测加上静脉夹处的光学检测；漏血检测器：光学检测，在最大滤过液流量时，≤0.5ml/min血漏（HCT=32%）可复用的废液袋：10L/袋且有排液口。有RS232接口，可与医院HIS网络连接，接口免费开放；提供不同治疗模式所用耗材报价单，注明优惠扣率，以供医院参考。4水处理（1拖30）1套工作条件与电器参数适用于环境温度+5℃——+30℃之间，相对湿度30-60%；工作电压：三相380V±5%或220V±5%，50Hz连续工作；产水量：900L/H（25℃），水质符合AAMI透析用水标准；设备具体配置要求（包含在报价内）：1.全自动源水加压系统一套2.全自动砂滤罐一套3.全自动活性炭罐一套4.全自动软化器一套5.双级反渗透主机一套包括：主机泵两套（进口）、反渗透膜（进口）、主机管路为不锈钢316L焊接，关键元器件电磁阀要求为进口元件。设备系统要求具有自我诊断、运行检测、状态控制、测量显示、文字提示、指示灯显示及实时报警功能。系统通过多项菜单选项设置，应满足不同的系统运行要求， PLC和触摸屏控制，减少控制的中间环节，使控制系统运行安全可靠。设备控制系统应采用触摸屏控制及显示，开放型参数设置，系统具有高稳定，高可靠，抗干扰，全数字化运行的特点。设备有一级产水、二级产水、源水的电导率测量值。系统具备时间设定自动控制功能，根据用户设定的时间自动进行运行、停止、间隔运行等模式。系统故障信息功能：可以根据触膜屏查看详细的故障信息。设备性能要求：控制系统应由自动/手动控制系统，可一键转换。全自动模式：系统在此模式下根据时间设定能自动进行工作与休息模式的切换。夜间和其它待机时间中休息模式的设定，可效避免细菌在血透管路内滋生。设备应具有消毒功能，在该模式下，可对系统RO膜进行清洗、消毒，使被污染后的RO膜迅速恢复其性能；同时，实现对系统内部及外部管路全部清冼消毒，使以往复杂的工作变得简单易行。设备应具有完善的低压保护功能：系统设置了源水无水保护功能；一、二级泵低压保护功能；在制水过程全程检测，对系统进行安全保护，自动停机。故障运行模式：设备的双级系统中任一级均可单独工作，如其中任何一级系统出现故障，另一级也可继续正常工作。并且不仅在触膜屏上对故障一级和二级分别进行控制，而且在控制面板上可以进行控制，方便用户操作的同时，完全保证了机器的产水要求。填写说明：1、商务需求包括对供应商的资质、报价、服务、交货期等要求；2、技术需求包括需要采购的货物、服务、工程的详细要求；3、实质性需求是指不允许有偏离的需求条款，提出实质性需求必须说明原因，如未说明原因，视为一般需求；4、此项目需求书将于天津市政府采购中心网上公示，征求所有供应商意见。