新进医用耗材遴选公告
新进医用耗材遴选公告
新进医用耗材遴选公告
——重庆市职业病防治院2020年第四季度、2021年第一季度遴选项目，项目编号：202117
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《医院耗材管理办法》（重职院〔2019〕207号）等文件要求， 为了采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材，我院按下列步骤实施新进医用耗材遴选：
一、根据科室申请，我院医用耗材管理委员会确定拟新进医用耗材品目；
二、在医院官网以“新进医用耗材遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选。
三、拟新进医用耗材品目及技术要求：
(一)、2020年第四季度新进耗材：
序号 | 申请科室 | 耗材名称 | 产品需求 |
1 | 日间手术中心 | 乳房旋切穿刺针及配件 | 1.三凹面刀头设计：穿刺针针尖为三凹面刀尖设计，以保证穿透致密组织； 2.一体化封闭式真空负压抽吸和样品传输通道； 3.规格：活检取样针的规格必须具有7G大小，其它具有多规格可选； 4.驱动手柄配有内置前灯，用来在暗室中照亮穿刺区域； 5.驱动手柄同时满足超声与钼靶定位引导下操作，更符合经济效益； 6.扇形剪切力确保彻底切断纤维组织； 7.穿刺针可与VAB专用的乳腺标记物（Breast tissue marker）配套使用，标记物可作为活检侯随访，货手术前的定位标记； 8.手柄双接口功能，同时接入两个手柄，实现一台设备可在超声、钼靶下同时使用。 |
2 | 职业病与中毒医学科 | 一次性使用吸引活检针 | 用于超声支气管镜引导纵膈淋巴结活检用。 |
3 | 消化内科 | 一次性使用内窥镜注射针 | 用于胃肠镜粘膜下注射、胃底组织较注射止血。 |
4 | 内分泌代谢科 | 创伤负压引流套装 | 先进黑敷料，采用PU材料，吸盘式装置，操作简单方便，不需持续冲管，泡沫敷料孔经大，吸附效果好，明显抑菌作用，减少抗生素用量，吸收渗液，有效避免交叉感染，促进创面肉芽生长，对大面积溃疡效果好，减少致残率，减少住院时间，提高病床周转率。 |
5 | 内分泌代谢科 | 外周血管支架及扩张术相关耗材 | 用于下肢动脉闭塞症，开通血管，重新建立血供，避免下肢缺血坏死，配合清创换药，促进创面愈合。 |
6 | 妇科产科 | 一次性可视吸引管 | 1.与负压吸引器配套使用； 2.用于妊娠早期的胚胎组织进行观察和吸引； 3.满足临床发展；减少感染。 |
7 | 妇科产科 | 盆腔脏器脱垂修复系统（补片） | 1.产品为无菌包装； 2.用于骨盆脏器脱垂所引起的病症； 3.满足学科发展。 |
8 | 妇科产科 | 外套鞘管（导管） | 1.产品为无菌包装，一次性使用； 2.用于置宫颈口外阴道中，便于输卵管导管从中导入宫腔； 3.满足学科发展； |
9 | 妇科产科 | 一次性使用输卵管导管及附件 | 1.产品为无菌包装，减少感染机会； 2.用于子宫间质部、输卵管造影、疏通和治疗； 3.产品有多规格多型号。 |
10 | 皮肤科 | 真菌荧光染色增强液 | 1、体外样本处理试剂，以酶联法标记发光标记物，根据免疫结合原理，形成荧光复合物，以便检测真菌抗原的荧光强度。 2、适用于新鲜或冰冻临床样本，石蜡及乙二醇甲基丙烯酸酯包埋的组织样本。 3、样本中的角蛋白、胶原蛋白及弹性纤维可能经增强后发射荧光，宜通过形态学进行区分。 4、型号多样，有100T、200T、500T可供选。含有生物酶、荧光素及氢氧化钠等物质，适用于荧光生物显微镜。 5、阳性结果：看到菌丝结构或大量芽生孢子； 阴性结果：未看到菌丝结构或大量芽生孢子。 |
11 | 全院 | 血糖试纸（国产） | 1.测定方法：葡萄糖脱氢酶法 2.通过全新版血糖技术标准：EN ISO15197:2015 3.适用人群：适用于新生儿、儿童、孕妇、成人等人群测试血液中葡萄糖浓 4.试纸单层8个电极 5.血糖检测范围：0.6-33.3mmol/L 6.需血量：0.8微升 7.保质期：24个月 8.储存数据：1000条 9.自动退条：是 10.是否免调码：免调码 |
（二）、2021年第一季度新进耗材：
序号 | 申请科室 | 耗材名称 | 产品需求 |
1 | 普通外科肝胆外科 | 一次性使用引流管 | 材质为进口硅胶材质，内腔结构带有皱褶，兼备引流及毛细胆管效果，管径5-12毫米型号齐全。 |
2 | 普通外科肝胆外科 | 一次性使用腹壁缝合器 | 针体直径分别为1.4、1.6、1.8、2.1毫米，用于腹腔手术风险抓取；抓钳自动张开，合拢，实现主动抓线功能。 |
3 | 普通外科肝胆外科 | 超声刀具 | 拥有14/22/36/45厘米杆长，满足开腹及腔镜需求，可反复消毒使用，刀具尖端主振幅：70微米左右，尖端横向振幅：30微米。 |
4 | 普通外科肝胆外科 | 一次性使用胆管内引流管 | 主要用于胰管支架植入，型号齐全，准确的显影定位。 |
5 | 普通外科肝胆外科 | 疝修补片 | 型号，规格齐全，轻质大网孔，更耐受弯曲和折叠，异物反应轻微，耐受感染力强，有较高的抗张程度。 |
6 | 口腔科 | 纯钛切削支架 | 纯钛金属加工，具有良好的生物相容性，质量轻，抗压强度强。 |
7 | 口腔科 | 全瓷冠(瓷睿刻） | 具有全瓷冠性能：固位力强，对牙冠保护严密。如质硬，耐磨，表面光滑，颜色好，化学性能稳定，不溶于唾液，组织相容性好等。 |
8 | 口腔科 | 全瓷冠(瑞臻瓷） | 具有全瓷冠性：能固位力强，对牙冠保护严密。如质硬，耐磨，表面光滑，颜色好，化学性能稳定，不溶于唾液，组织相容性好等。 |
9 | 口腔科 | 全瓷冠(完美水晶锆瓷） | 具有全瓷冠性能：固位力强，对牙冠保护严密。如质硬，耐磨，表面光滑，颜色好，化学性能稳定，不溶于唾液，组织相容性好等。 |
10 | 口腔科 | 完美吸附义齿 | 1.独特功能设计系统；遵循生物功能原理，充分利用患者口腔解剖调节，由技师与医师通过临床对患者口内情况的分析，设计个性化修复方案，采用新型技术工艺完成；适合牙槽嵴严重萎缩、义齿固位极其困难、颌位不稳的患者；美观、安全、佩戴舒适。 2.提供人性化服务：将口腔技师请到诊室对患者进行“一对一”服务。 |
11 | 口腔科 | 无回吸牙钻手机 | 1.该手机为一次性使用； 2.该手机具有“零回吸”功能。 |
12 | 心血管内科 | 药物洗脱球囊导管 | 1,药物释放迅速，无聚合物基质，因而减少内膜炎症反应，降低血栓风险，缩短DAPT时间，无异物植入，为患者保留了必要时的后续治疗机会。 每条涂层均匀，精细，稳固，起效快，短时间，易操作。 3，球囊紫杉醇含量应为3μg/mm2 4，一次短暂的接触，即可阻断早期增生启动因子，从而阻止内膜增生，预防再狭窄。 |
13 | 心血管内科 | 切割球囊 | 1.为Rx型切割球囊导管，由球囊、刀片、尖端、内轴、远端外轴、中轴等组评组成。 2.球囊由Vestamicl尼龙12（外层）和Pebax 7033 （内层）制成，刀片有UHB AEB-L不锈钢制成。 3.型号尺寸齐全，长度满足6mm-15mm长度，球囊直径满足2.00mm-4.00mm。 4.环氧乙烷灭菌，一次性使用；5.货架有效期两年。 |
14 | 心血管内科 | 冠脉超声成像导管 | 仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。 血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管与iLab血管内超声系统H749ILAB220C270和 H749ILAB220N270配合使用。 成像导管由成像核心和导管主体组成，导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分。 成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋三部分。 配件包括冲洗注射器（容量分别为10ml和3ml）、延长管和三通阀，用于手术中冲洗液的注入。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的电机驱动装置，避免其与外部环境直接接触。 成像导管所有部件均为一次性使用，釆用伽马射线灭菌。 |
15 | 心血管内科 | 一次性使用血管内超声诊断导管 | 配合本公司生产的血管内超声系统（型号 H749ILAB220C270. H749ILAB220N270、 H********22CC0、 H********22CI0,软件发布版本Polaris 2.8）使用，仅用于冠状动脉血管内病斐的超声检查。 血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。 本产品包装内包含血管内超声诊断导管、延长管、3 ml和10 ml注射器、三通阀和无菌袋。 4.电子束辐射灭菌，一次性使用。 |
16 | 心血管内科 | 主动脉内球囊导管及附件 | 能够配合Datascope主动脉内球囊反搏泵使用 |
17 | 心血管内科 | 一次性使用有创压力传感器 | 产品性能结构及组成 产品由三通阀座、压力传感器芯片、排气阀、压力信号输出端连线及排气管路组成。 产品适用范围 供医疗单位对患者进行动脉压力、中心静脉压等压力监测。 |
18 | 心血管内科 | 磨头导管和推进器 | 1.适用于医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块旋磨成微粒。 2.该产品包括磨头导管和推进器，磨头导管包括磨头、导管鞘、连接器、导管主体及一些内部传动部件。磨头材料为钻石、纯锲、Niklad镍、酚醛-丁睛，导管材质为聚四氟乙烯， 连接器材质为ABS树脂，导管鞘材质为朗盛聚合物348- 2002。 3.该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
19 | 心血管内科 | 延长导管 | 1.由引导节段、海波管和手柄组成。 2.远端导引节段由树脂材料制成，扁平编织段由304V不锈钢制成，附有聚四氟乙烯内衬。 3.近端杆由304V不锈钢制成，近端杆涂有XYLAN8110- F2032疏水涂层。 4.导管远端导引节段和近端杆之间由连接环（铂/铱）连接而成；5.导管头端20cm范围内Z-Glide亲水涂层。 5.型号尺寸齐全，能配合6F-8F指导导管使用。 6.产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用. 7.产品货架有效期为24个月。 |
20 | 心血管内科 | 导引导丝 | 1.该导引导丝与Rotablator血管内旋磨系统一并使用，可供独立推进和转向。 2.由导引导丝和扭矩装置组成，其中型号 H********0032产品为扭矩装置的独立包装。 3.导引导丝涂覆十四烷酸润滑剂，由芯丝、弹簧等部件组成。制造材料为：芯丝：304V不锈钢；弹簧：铂镍合金。 4.产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命两年。 |
21 | 心血管内科 | 贴片式柔性心电传感器 | 1.提供能够与外网(含网费）装配设备电脑及系统，用于数据处理及远程心电监护； 2.可准确长期采集及传导心电信号（单导联），与12导联对应通道无明显对比差异； 3.产品需要为脱敏材质，可佩戴3-7天不发生过敏反应； 4.抗干扰能力强，不易脱落； 5.配套储存电力设备能满足监测时长3-7天续航。 |
22 | 心血管内科 | 穿戴式心电传感器 | 1.提供能够与外网(含网费）装配设备电脑及系统，用于数据处理及远程心电监护； 2.可准确长期采集及传导心电信号（三导联），与12导联对应通道无明显对比差异； 3.产品需要为脱敏材质，可佩戴3-7天不发生过敏反应； 4.抗干扰能力强，不易脱落； 5.配套储存电力设备能满足监测时长3-7天续航。 |
23 | 输血科 | 人ABO血型鉴定反定型检测卡 | 1.使用玻璃珠介质，均一度及稳定性良好，批间差异小； 2.灵敏度要求：选用对应的红细胞与血浆反应，检测结果均≥2+； 3.特异性要求：A1试剂红细胞只与B型、O型样品的血浆反应，与A型、AB型血浆不反应；B试剂红细胞只与A型、O型样品的血浆反应，与B型、AB型血浆不反应；O试剂红细胞与A型、B型、O型、AB型样品的血浆不反应； 4.在能满足灵敏度与特异性要求的前提下，反应时间越短越好； 5.通过中国CFDA 的GMP和质量体系双认证。 |
24 | 输血科 | 一次性使用塑料血袋 | 1.产品需要经高压灭菌，无菌、无热源。 2.产品包含血液保存液Ⅲ(CPDA-1)，防止血液凝集、延长血液制剂保存时间，有效期越长越好，满足输血科储备需求。 3.确保添加细胞保存液的血袋在血液成分制备过程中不变形、低温贮存后不破裂，以满足临床要求。 4.每个血袋独立密封包装，带采血管、********">采血针、输血插口，有针套，避免采血结束后二次伤害和交叉感染满足院感要求。 |
25 | 输血科 | 治疗性血浆置换套件 | 1.产品需由泵连接头、滤过器、管路及管路连接器组成。 2.双针进行采集。 3.配备至少两条盐水管路。 4.耗材至少有3个甭管。 5.产品可以应用于血细胞分离机COMTEC使用。 6.可以用于采集红细胞、治疗性血浆置换、红细胞置换。 |
26 | 输血科 | 血细胞分离机分离吸附置换治疗套件 | 1.产品需由分离室、点滴腔、压力监测接头、容器袋、泵连接头、滤过器、管路及管路连接器组成。 2.双针进行采集。 3.配备至少两条盐水管路。 4.耗材至少有3个甭管。 5.产品可以应用于血细胞分离机COMTEC使用。 6.可以用于分离淋巴细胞、白细胞、干细胞。 |
27 | 输血科 | 血小板套件 | 1.产品需由分离室、泵连接头、滤过器、管路及管路连接器等部分组成。 2.双针进行采集。 3.配备至少两条盐水管路。 4.耗材至少有3个甭管。 5.产品可以应用于血细胞分离机COMTEC使用。 6.可以用于采集血小板。 |
28 | 麻醉手术科 | 一次性使用呼吸过滤器 | 1.与麻醉机、呼吸机接口及呼吸外回路的转接口匹配； 2.过滤效率98%以上； 3.保湿效果好； 4.有外接采样的接口。 |
29 | 皮肤科 | 液体敷料 | 型号：头皮护理型； 规格：60ml、90ml， 外观：产品一般应为无色或淡黄色溶液。 酸碱度：应为4.0～6.0。 微生物限度： A、细菌菌落总数，应≤ 100cfu/g。 B、真菌菌落总数，应≤ 100cfu/g。 C、大肠杆菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌和金黄色葡萄球菌应不得检出。 |
30 | 皮肤科 | 医用护理包 | 由体表给药器、液体敷料、医用棉签、医用检查手套组成。 1.体表给药器：微针针头12针，0.3mm±0.05mm；微针针头纳晶针头，0.25mm±0.05mm。 2.液体敷料：头皮护理型，5ml，为无色或淡黄色溶液，酸碱度在4.0-10.0之间，黏度≥15pa.s。 3.医用棉签：棉签杆长度，120±2mm；棉签杆直径，≥2.0mm；棉签头粗度，8.0±1mm；棉签头长度，18±1mm。 4.医用检查手套：手套手长，120±2mm；手套手宽，≥2.0mm。 |
31 | 高压氧室 | 高压氧舱吸氧面罩 | 1.适用于在医用高压氧舱内吸氧使用； 2.包含面罩壳体、松紧带、阀体接头、阀活瓣（呼、吸两个单向活瓣）、阀座、两根波纹管组成； 3.阀体接口为可调式； 4.面罩为非预充气式，可直接佩戴使用。面罩壳体采用聚氯乙烯材料，阀体接头采用ABS塑料，阀座、阀活瓣采用硅橡胶材料、波纹管采用聚乙烯材料制成。 |
32 | 心血管内科 | 植入式心脏起搏器 | 1.包含单腔、双腔多种型号，满足临床不同需求； 2.具备完整的电极系统，主、被动电极以满足手术植入时不同需求； 3.具有心房、心室自动阈值管理功能，自动感知保障以及阻抗监测功能。 |
33 | 全院 | 血糖试纸（进口） | 1.检查原理：葡萄糖脱氢酶 2.检查范围：0.6-33.3mmo1/L 3.准确度ISO15197:超越2013 4.抗干扰：201种 5.红细胞压积：10-60% 6.检查血样：4种（静脉血、动脉血、新生儿血、指尖毛细血管血） 7.血样量：0.6微升 8.检查时间：<4S 9.操作温度：4-45℃ 10.退组功能：有 11.蓝牙功能：有 |
四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容
（一）报价单（需密封交财务科，格式见附件）
（二）资格文件与技术文件(交医学装备部审核，具体要求如下)
1.参与人（受邀人）资格要求
（1）具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力
（2）具有独立承担民事责任的能力
（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（5）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（6）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（7）法律、行政法规规定的其他条件。
注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。
2.遴选参与人资质证明材料的要求
（1）参与人所在公司营业执照（当前年度的有效证件）
（2）经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）
（3）参与人公司法定代表人身份证复印件
（4）参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
（5）负责本次遴选事宜人的身份证复印件
3.医用耗材生产厂家资质证明材料的要求
（1）营业执照副本（当前年度的有效证件）
（2）医疗器械生产许可证或生产备案凭证
（3）医用耗材产品资质证明材料的要求：医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）
（4）生产厂家授予代理商的授权书
（5）用户名单
（五）我院新进（高值）医用耗材准入遴选的流程
根据我院《医院耗材管理办法》（重职院〔2019〕207号）等内控制度规定，我院新进医用耗材准入遴选分三步依次进行。
1、论质：参与人产品应完全满足遴选公告中的“技术要求”，同时最大限度满足临床工作需求，综合考虑医用耗材安全质量、价格、品牌等因素。否则，丧失意向性购销资格。
2、比价：
报价单（盖章、密封）：不超过最高限价药交所平台线上价；否则，丧失意向性购销资格。
属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所挂网品规产品，需提交三家同级单位发票复印件或者合同。
现场最终报价（现场填写，可带样品）：①原则上不高于现“药交所”平台线上已成交最低价。②产品对我院的供货价格不高于线上，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。③承诺产品动态执行市“药交所”平台线上最低价交易，如果最低价格在合同期内有变动，供货商至少每三个月向我院提供一次“药交所”《书面调价函》。否则，丧失意向性购销资格。现场
3、我院医学装备委员会反复合议，达成一致意见后，确定拟新进医用耗材品规意向。
4、在医院官网对新进医用耗材遴选结果进行公示，其后签订《购销合同》，确定可以在院内使用的《医用耗材目录》；而后在重庆市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同），属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）。
六、其他遴选须知事项
1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。
2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《购销协议》。
3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。
4、凡本项目《购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。
七、《遴选参与文件》的递交
凡有意参加本项目论证遴选者，请于本次论证遴选报名截止前，将报价单 （用信封密封，封面注明遴选参与单位名称、项目编号和参选序号）送交到我院财务科；资格文件与技术文件（无需密封），装订成册（遴选会前会进行资格审查），正副本各一份，送交我院医学装备部，并且提交电子版一份，电子版和纸质版必须一致。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。
八、遴选报名截止时间、遴选时间、地点及联系方式
遴选报名截止时间：2021年4月29日17：30
遴选时间：以电话或短信方式另行通知。
遴选地点:重庆市职业病防治院
联系方式: 财务科：********医学装备部：********
联系人:财务科： 刘小强医学装备部：傅磊
附件：参选资料格式及排列顺序见附件
重庆市职业病防治院
2021年4月26日
附件： 《遴选参与文件》报价单示例：如参加第5、13、20项，则分别填写报价单（一式两份），序号使用我院挂网文件中该耗材的序号，三个项目分别装袋密封，封面写明参与遴选会代表单位名称与参与项目编号。
报价单
参与遴选单位（盖章）：
序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号） | 产品 名称 | 品牌 | 生产 厂家 （全称） | 规格型号 | 报价 | 产品注册证号 | 药交所 挂网编码 |
5 |
属于药交所挂网品规产品，暂未注册的需提交注册承诺书及完成时限。
非药交所线上交易耗材品种采取备案式线下采购（提供三家同级及以上单位合同或发票复印件）
。
现场最终报价单
致：重庆市职业病防治院：
序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号） | 产品 名称 | 品牌 | 生产 厂家 （全称） | 规格型号 | 报价 | 产品注册证号 | 药交所 挂网编码 | 现场最终报价 （此列现场填写） | |
报价 | 遴选会参与人签名 | ||||||||
5 | |||||||||
“现场报价”不得高于药交所平台线上成交最低价
二、资格文件与技术文件（按照遴选文件“四”要求提供）
1、参与项目汇总表
序号 （填写该耗材在遴选挂网文件中序号） | 产品 名称 | 品牌 | 生产 厂家 | 规格型号 | 药交所 挂网编码 | 联系人及联系方式 |
5 | ||||||
2、参与人公司相关资质
3、产品相关资质（参与多项则按照参与遴选产品序号装订，如5、13、20）
4、产品技术条款差异表
序号 | 技术要求 | 技术应答 | 差异说明 |
5 | 1. 2. …. | 1. 2. | 1. 2. |
13 | |||
20 |
4、售后服务承诺书
5、用户名单
备注：所有资质材料需盖上公司鲜章
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