云南昆明血液中心拟申请政府采购进口“酶免后处理系统、全自动加样系统、全自动试管开盖机等进口设备”的公示

云南昆明血液中心拟申请政府采购进口“酶免后处理系统、全自动加样系统、全自动试管开盖机、低温离心机、恒温震荡孵育器、微量移液器、实时荧光定量PCR系统、凝胶成像系统、血液保存箱、全自动红细胞处理仪、残余白细胞计数仪”。现将有关情况公示如下：

1. 申请理由：各产品申请理由，详见附件各产品政府采购进口产品专家论证意见。

采购内容：

2. 专家论证意见：2021年05月06日组织了专家论证会，由4名专家及1名法律专家（名单附后）组成的专家组认真听取了采购单位申请采购进口产品的汇报，查阅了采购单位提供的政府采购进口产品清单及拟购设备的相关技术资料，经讨论后，形成专家论证意见如下：

（1） 技术专家 徐志荣、钟建元、卢德玮、习?平 的意见：

酶免后处理系统：

采购单位拟采购的全自动酶免后处理系统是用于经血传播疾病4项目（HBV,HCV,HIV,TP）检测，从保障血液安全、控制经血传播疾病的风险，对检测设备的性能有更高要求。进口设备较国产设备设计先进，检测精密度和准确率高、结果重复性好；质量可靠、耐用，故障率低，维修服务网络建全；试剂全部开放、操作方便，检测和分析速度快，通量高；设计时充分考虑生物安全问题，包括交叉污染控制、质量控制、生物安全性要求等。此外，进口设备较国产设备还存在以下优势：

1．进口的后处理都具有对整个实验过程的溯源，每一个步骤都有文档记录，一旦发生纠纷，可以有据可查。

2．进口后处理的孵育模块具有孵育器温度监控功能，用户可以设置孵育温度的上下限，可以实时监控每个孵育器的温度，如果温度超出设置温度范围，系统可自动终止此微板的实验，并给出追踪报告。

3．进口后处理的孵育模块具有多种加热模式，符合不同实验对加热速度的需求，同时孵育模块升温的精确度更高。

4．目前市场上的国产设备都是采用机械抓手来实现微板的转移，在转移过程中存在掉板的可能性，而进口后处理的微板的运输采用轨道传输模式，可以保证微板传递过程不出现问题。

5．进口后处理洗板机的每个通道都有独立的液面探测功能，注液时，检测每个通道的注液量，确保注液量准确，保证洗板质量；吸液时，检测每个通道的残留量，杜绝漏洗；同时针对每个通道都具备堵孔报警功能。国产的设备无液面探测功能，无堵孔报警功能，容易漏洗，导致实验结果出现假阳性。

6．进口后处理采用注射器来分配试剂，不需要一次性耗材，节约成本，同时每种试剂使用专用注射器，杜绝交叉污染。

7．进口后处理设备采用立体交通式运行模式以及模块化设计，即便某一模块出现故障，仍然可以在不停机的状态下进行故障模块的锁定，继续使用其他同功能模块运行实验，同类国产设备不具备此功能。

综上所述，目前国内的同类产品在性能上不能替代进口产品，不能满足医疗机构临床要求，根据政府关于进口产品采购的相关规定，专家组建议可以采购进口设备。

全自动加样系统：

采购单位拟采购的全自动加样系统，进口设备较国产设备设计先进，检测精密度和准确率高、结果重复性好；质量可靠，耐用，故障率低，维修服务网络建全；试剂全部开放、操作方便，检测和分析速度快，通量高；设计时充分考虑生物安全问题，包括交叉污染控制、质量控制、生物安全性要求等。此外，进口设备较国产设备还存在以下优势：

1．实验过程的溯源，每一个步骤都有文档记录，不管发生什么问题都是有据可查的。

2．进口的全自动加样仪具有吸液分液全过程监控技术，精确监控每个通道吸液分液的全过程，彻底解决了加样过程实时自动化验证问题，保证了加样过程的准确性、精确性以及溯源性。国产设备不具备此技术。

3．进口前处理加样分配过程的精密度高，可提供微量标本分配的检验数据，而国产设备无法提供微量标本分配的检验数据。

4．进口设备的孵育模块具有孵育器温度监控功能，用户可以设置孵育温度的上下限，可以实时监控每个孵育器的温度，如果温度超出设置温度范围，系统可自动终止此微板的实验，并给出追踪报告。国产设备无此技术。

5．国产设备故障率较高，维修成本高昂，且难于适应日益增长的采血量。

综上所述，目前国内的同类产品在性能上不能替代进口产品，不能满足医疗机构临床要求，根据政府关于进口产品采购的相关规定，专家组建议可以采购进口设备。

全自动试管开盖机：

采购单位拟采购的全自动试管开盖机，进口设备较国产设备存在以下优势：

1．进口设备开盖方式：非垂直式开盖，从盖子侧面着力轻柔开盖，此方式可避免带出血清或血浆，防止污染。国产设备为直拔帽容易造成交叉污染

2．进口设备进样方式：可连续进样，提供工作效率，节省工作时间。国产设备需配套试管架，批量进样操作，工序操作繁琐。

3．进口设备占地面积小，重量小于10公斤。国产设备大于20Kg。

4．开盖速度：进口设备≥6000个/小时。国产设备≤5000个/小时。

综上所述，目前国内的同类产品在性能上不能替代进口产品，不能满足医疗机构临床要求，根据政府关于进口产品采购的相关规定，专家组建议可以采购进口设备。

低温离心机：

采购单位拟采购的低温离心机是生物实验室的必备设备，进口产品应用广泛，生物安全性高，较国内同类产品优势如下：

1．进口设备配置经过第三方认证的防生物污染密封圈，保证样品及操作人员的安全；国产设备无防生物污染密封圈，无法保证在离心过程中的安全性。

2．进口设备更换转头无需手工操作，一键即可完整转头更换；国产设备更换转头需要松紧螺丝，使用时间达到一定年限后可能会发生螺丝拧死、锈蚀、无法松紧的情况。

3．进口设备具备瞬时离心功能，国产设备不具备此功能。

综上所述，目前国内的同类产品在性能上不能替代进口产品，不能满足医疗机构临床要求，根据政府关于进口产品采购的相关规定，专家组建议可以采购进口设备。

恒温震荡孵育器：

恒温震荡孵育器是实验室通用设备，振荡混匀效果直接关系着检测实验结果的准确度。国产设备与进口设备相比，进口设备具有如下优势：

1．进口设备转速范围更广，适用于不同的实验处理需求。

2．进口设备处理通量大，可同时处理6位微孔板，且可应用不同规格不同尺寸的微孔板，兼容性强，实验效率更高；国产产品每次处理样品有限，对于平行对照实验效果无法体现，实验效率较低。

3．进口设备具有定时功能，充分解放实验人员，同时可以精确控制操作时间参数。

4．进口设备振幅更大，短时间内可以达到要求的混匀效果。

5．进口设备稳定性高，摆放平稳，操作过程中不会发生位移，确保安全；国产设备稳定性差，会发生整机位移的情况。

6．进口设备混匀效果更好，可以确保96位样品均能实现均一的涡旋振荡；国产设备混匀效果达不到进口产品的水平，存在部分位点达不到混匀效果的情况。

7．进口设备振荡均一性更好，确保不同位点的混匀效果一致性，避免操作误差。

8．进口设备具备优化的加热模块设计，最大限度保证温度传递到样品，国产设备不具备此功能。

综上所述，目前国内的同类产品在性能上不能替代进口产品，不能满足医疗机构临床要求，根据政府关于进口产品采购的相关规定，专家组建议可以采购进口设备。

微量移液器：

微量移液器是实验中必须设备，对精度要求极高，高精度、高重复性的进口移液器，能够极大提高实验数据的可靠性。进口设备较国产设备技术优势如下：

1．进口产品具有弹性吸嘴，操作便捷，国产无此设计。

2．进口设备用材精良、工艺先进，可整支高温消毒及紫外灭菌，国产设备不具备，只能半只消毒灭菌。

3．进口设备具备密度调节功能，适用于不同密度的液体，通用性广泛，国产设备不能调节。

4．进口产品精密度高，误差小；国产产品不够精确，误差大。

综上所述，目前国内的同类产品在性能上不能替代进口产品，不能满足医疗机构临床要求，根据政府关于进口产品采购的相关规定，专家组建议可以采购进口设备。

实时荧光定量PCR系统：

采购单位拟采购的实时荧光定量PCR系统，进口产品较同类国内产品，主要存在以下优势：

1．国内设备采用的全部为传统LED光源。传统的LED灯为单芯片控制，单灯芯设计。造成单LED等能量低，激发能量低直接会导致可检测到的荧光荧光数量少，检测准确性失真。进口设备采用高亮度白光LDE光源，能量强，激发效率高，使用寿命最少5年以上。

2．国内产品采用扫描式检测器，信号采集普遍存在时间差，对1-12列反应孔之间的时间差为6秒以上，进口设备采用高端超级CMSO检测器，所有检测孔搜集到的荧光信号需是同一时刻，不存在信号采集时间差。

3．进口设备加热模块采用新型合金材料，可以有更快的升降温速率，更好的温度精确度和温度均一性。国产产品的最大升温速度，温度精确度，温度均一性都比不上进口产品，在实际的实验操作过程中，温度的精确度决定着实验中每一管的重复性，温度均一性越好，样本的重复性更高，实验数据更可靠。

4．国产产品在检测的荧光素种类方面也相对缺乏，对于在实验过程中某些特殊的荧光素，国产产品不能达到要求，限制实验的拓展和研究。

5．国外设备目前拷贝数分辨率可以达到1.5倍，国内设备系统分辨率最好2倍拷贝数差异。

6．操作性上，国产产品的软件功能不能完全的自动计算数据得出结果，且只拥有单一的计算方法，进口产品的操作软件可以完全自动处理数据，拥有多种不同的计算方法，针对不同实验采用不同的数据处理方法得出最为可靠的实验结果。针对特定应用如拷贝数变异分析、mRNA分析进口设备能提供专门的分析软件，国产仪器不能提供，限制了应用范围。

综上所述，目前国内的同类产品在性能上不能替代进口产品，不能满足医疗机构临床要求，根据政府关于进口产品采购的相关规定，专家组建议可以采购进口设备。

凝胶成像系统：

拟采购的凝胶成像系统，进口产品技术成熟，性能稳定，自动化程度高，较国内同类产品技术存在以下技术优势。

1．先进的自动化功能和用户界面，在不同成像模式下均可获得流畅的成像体验。国内产品需手动操作，需要安装分析软件，操作较繁琐。

2．进口产品小型印记膜或凝胶的通量≥4块，可用时分析。国内同类产品≤2块，通量小。

3．进口产品能快速确定最佳曝光时间，无需重复曝光即可获得理想信号。同类国内产品需手动确定曝光时间，需重复曝光。

4．进口产品具备高灵敏度超高像素冷CCD相机，更能够检测到蛋白表达的微小差异。国内同类产品CCD相机灵敏度不高，无法升级。

综上所述，目前国内的同类产品在性能上不能替代进口产品，不能满足医疗机构临床要求，根据政府关于进口产品采购的相关规定，专家组建议可以采购进口设备。

血液保存箱：

采购单位拟采购的血液保存箱要求产品温度控制稳定、波动范围小，确保血液安全。进口产品较国内同类产品技术优势如下：

进口产品具备稳定的温度控制功能；具有温度波动的预防；具有报警安全功能：视／听报警，高／低温报警；传感器异常报警，断电报警，具有远程报警接点；具有开门报警及门锁设置；可重启警报，自动报警复位；内置温度记录仪。从冰箱数据输出接口与血站现在使用的冰箱温度监控系统相连接。国产同类设备在上述方面与之相比尚存在一定差距。

综上所述，目前国内的同类产品在性能上不能替代进口产品，不能满足医疗机构临床要求，根据政府关于进口产品采购的相关规定，专家组建议可以采购进口设备。

全自动红细胞处理仪：

根据《血站技术操作规程》规定，采供血机构应对稀有血型悬浮红细胞进行有效冰冻保存。目前冰冻红细胞和解冻红细胞在制备过程中对质量有影响的环节较多，且操作的精细程度和准确程度要求较高。采购单位拟采购的全自动红细胞处理仪，进口设备较国产设备存在以下优势：

1．进口设备去甘油程序红细胞回收率达到85%以上，普通红洗涤的红细胞回收率高达95%，而国产设备去甘油程序红细胞回收率一般不超过80%，普通红洗涤红细胞回收最高约90%，红细胞损失较大。

2．进口设备具有管路感知器，可以监测终产品的血红蛋白水平，协助工作人员判断产品合格与否，国产产品无管路感知器，无法监测血红蛋白水平，对于溶血的可能无法控制。

3．进口全自动红细胞处理系统能高效、安全、稳定的完成悬浮红细胞冰冻和解冻的制备过程，制备过程在一次性全封闭系统中完成，有效的保障产品质量，减少人为影响因素，提高工作效率。同时，还能制备普通常用长效洗涤红细胞，缩短普通长效洗涤红细胞的制备时间，提高产品质量，满足临床用血需求。国产同类设备在上述方面与之相比尚存在一定差距。

综上所述，国内的同类产品在性能上不能替代进口产品，为保障悬浮红细胞冰冻和解冻工作的正常开展，根据政府关于进口产品采购的相关规定，专家组建议可以采购进口设备。

残余白细胞计数仪：

拟采购的残余白细胞计数仪，是对去白细胞血液成分中的白细胞残留量进行质量检测。根据《全血及成分血质量要求》（GB 18469-2012）及《血站技术操作规程》相关要求，血站应对去白细胞血液成分中的白细胞残留量进行质量检测。去白细胞悬浮红细胞中的白细胞残留量的质量控制要求如下：来源于200mL全血，残余白细胞≤2.5×10⁶个；来源于300mL全血，残余白细胞≤3.8×10⁶个；来源于400mL全血，残余白细胞≤5.0×10⁶个。目前市场上的各类全血细胞计数仪对白细胞的检测结果仅能精确到n×10⁹/L，不能满足白细胞残留量的检测需求。国产设备中尚无同类设备。

综上所述，目前该设备没有国内同类产品，根据政府关于进口产品采购的相关规定，专家组建议可以采购进口设备。

（2）法律专家 张玉萍 的意见：

拟采购的酶免后处理系统、全自动加样系统、全自动试管开盖机、低温离心机、恒温震荡孵育器、微量移液器、实时荧光定量PCR系统、凝胶成像系统、血液保存箱、全自动红细胞处理仪、残余白细胞计数仪不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》、《禁止进口货物目录》中所禁止或限制的范畴，符合政府采购进口产品的规定。

3. 论证专家组名单：

4. 进口产品所属行业主管部门的意见：无。

5. 现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。

另外，请异议方将书面异议函送一份至市财政局（政府采购监管部门）备查。

（采购单位）地址：昆明高新技术开发区科光路39号

（采购单位）联系电话：****-********

（政府采购监管部门名称）：昆明市财政局

（政府采购监管部门）地址：昆明市呈贡新区行政中心3号楼2层

（政府采购监管部门）联系电话：********

云南昆明血液中心

2021年5月7日