湖南洞庭药业针式粉碎机项目 公开招标

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  项目概况
  

  公告名称 | 湖南洞庭药业针式粉碎机项目

  项目简介 | 1台针式粉粹机采购

  项目位置 | 湖南省常德市

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  招标范围及技术要求
  

  URS01：供货要求编号要求内容URS01-1针式粉碎机1台，产能不低于100kg/h ，URS01-2主收料口配套直径600mm、容积180L收料桶3个（如还有其他收料口，则同等配套，可根据收料量选择容积）。URS01-3资质：具有生产资质，独立的法人资格，生产商注册资金大于100万元，如为经销商则需出具相关经销授权证书且注册资金需要大于200万元。具有履行项目所必须完善的售后服务体系，有良好的商业信誉和较强的经营实力。URS01-4安装空间（环境）：满足厂房设计要求，按照买方现有空间布局进行布置，方案需得到买方确认，设备尺寸和布局必须确保在现有的厂房空间内预留足够的部件维修空间。URS01-5公用介质：电源：三相五线制，电压AC380±10% V，50Hz；或AC220±10%V，50Hz；压缩空气压力：5bar≤P≤7bar若介质供应压力偏高，由卖方负责在设备上增加减压阀等装置。若压缩空气与物料接触，由卖方负责在设备总进口配套压缩空气过滤器，不锈钢过滤器、滤芯接口为226接口、10英寸；滤芯买方自备。卖方应在合同签订后一周内提供准确的设备布局平面图和所有介质需求。URS01-6供货期：收到预付款后2个月内交货至买方工厂。在产品制造期间，若卖方未按合同及URS相关技术条款制造设备，发生交货延迟，需卖方负全部责任，并承担相应的损失。3.2URS02：设备性能要求编号要求内容URS02-1设备功能：采用针盘粉碎结构原理，不使用筛网，粉碎医药原辅料药。粉碎处理量>100kg/h，粉碎一遍后物料最小粒径要求能达到D90≤50?。每批粉碎损失量小于50g，供应商根据产品的物理性质进行合适的选型。URS02-2粉碎机的针盘、腔体应具有足够的强度，生产过程不能出现变形、开裂等情况。针盘装配紧密，生产和清理过程不能存在物料死角。URS02-3粉碎机的轴封应采用特殊设计，应杜绝润滑油对药品的污染。URS02-4采用合适的进料方式，易拆卸，无死角，确保表面光滑、不脱落、不渗透，易清洁、不污染产品。进料速度可控。URS02-5粉碎温度低，适合热敏性物料的粉碎，粉碎机粉碎过程中的设备腔体和物料温升≤15℃ 。设备可连续工作，设备连续运行稳定可靠。URS02-6设备表面光洁度：直接接触产品表面Ra≤0.4μm，设备外表面和其他部位Ra≤0.8μm。URS02-7设备电机，采用＞15000转/分钟的高速变频电机。URS02-8设备所带的控制柜、操作面板等，通过加密封条等形式做好密封，防止粉尘的进入损坏模块或元件。URS02-9设备震动满足洁净室要求，设备工作噪声≤85db（甲方厂房内，距离设备1m测量）。URS02-10使用3相5线制或单项3线制电源，220V/380V，50Hz。设备具有中性线和接地线，所有线缆均有标号，走接线槽线管，并有连接线路图。URS02-11上料采用真空上料机（需方自备），由供方负责根据需方真空上料机的尺寸，配套粉碎机加料口的尺寸，进料口采用标准卡盘接口，利于拆卸，利于清洁。接料桶连接采用标准卡盘连接。接料桶配有小车方便移动装卸料桶，接料桶不能直接与地面接触。配加强型专用接料桶盖，桶盖拆卸方便。URS02-12动静盘的钉子采用可拆式或者整体结构，确保绝对无死角，清洁无残留。URS02-13投料仓有视镜，方便操作者检查料仓内物料状态。URS02-14粉碎机排气滤芯或滤袋，均采用欧美进口材质，符合药品要求，提供声明文件。滤袋应有自动抖袋功能，并有适当的措施保证主机和辅机内壁的粉尘下落到收料桶内。URS02-15主机、辅机均为可移动式，要求安装不锈钢底轮及卡锁，滤袋可拆卸，表面光洁。底轮材质采用静音材质，设备出料口安装高度应与接料桶配套。3.3 URS03：GMP要求编号要求内容URS03-1设备结构合理，制作精良，无死角，易清洁。设备设计应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。URS03-2生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。URS03-3设备接触物料部分必需确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。与产品直接接触的设备，材质为316L不锈钢, 表面平整、光滑，无裂缝。所提供的辅助设备、附件和连接管路的材质和结构设计，必需确保易清洁，容易拆装。必需提供材质证明URS03-4粉碎机部件应易于拆卸和安装（如尽可能不使用工具的快接方式）。URS03-5粉碎机密封严密，密封件选用食品级PTFE或硅胶，使用中不得产生泄漏，污染环境及对操作者产生危害。URS03-6各类与物料接触的滤材、滤布、滤芯，必须符合GMP要求，并提供声明文件及材质证明。URS03-7所有材料必须是全新的，并提供有效的材质证明书。与物料接触部件：金属的选用316L或更好不锈钢材质制作，必须符合FDA要求。不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。URS03-8需经常清洗的材质应能耐受乙醇等有机溶剂。3.4 URS04：EHS要求编号要求内容URS04-1供应商必须提供安全评估，优先次序：人员 、设备、产品。URS04-2整个系统具有对操作员工、产品及设备本身的安全保护措施。URS04-3设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。设备不能出现螺纹外露，必须的螺纹可采用圆头帽等方式遮盖螺纹。URS04-4安全性能符合相关安全标准。电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55。URS04-5设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。URS04-6移动设备应具备固定功能，确保设备使用过程安全。URS04-7电力故障时，设备处于停止状态，电源重启必须由人工操作。URS04-8所有旋转部位都有安全罩。URS04-9所有电源都配有安全保险装置。具有接地，过载保护装置。URS04-10在高温、触电、夹伤等区域有清楚的标识。URS04-11部件容器应有良好的定位装置，可有效防止清洗操作时对人员造成伤害。URS04-12设备排风含尘浓度应达到最新环保要求。URS04-13紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作。3.5 URS05：电气及控制系统要求编号要求内容URS05-1220/380V，三相五线制，50 Hz。主电源、气源进入电器柜的入口不得设置在电器柜上部，设置在侧面时应方便连接和密封（优先选择快速接头和航空插头）。控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。URS05-2电气系统要求应满足相关法规和行业要求。URS05-3应有互锁、急停、安全报警功能，并能可靠工作。URS05-4电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。PLC、触摸屏、电气元件优先选择西门子等进口品牌。URS05-51.用于输入和显示所有设置及信息的触摸屏采用不小于12寸的彩色人机操作界面，中文显示，易于识别操作。2.工艺参数可以设定、显示；设备运行时除显示设定值还显示实时监测值。3.触摸屏具有自动显示故障，并自动停机、报警及提供帮助菜单功能。具备点动、手动、自动及停止操作按钮。自动累计运行时间。4.至少可存储20组工艺配方。5.运行时可在线打印设定和实时参数并可自动保存在系统内，可定期导出备份。在线打印采用微型针式打印机（不得使用热敏纸），打印机安装位置应防水或做防水保护。6.用户界面的使用级别：至少3个级别，有密码权限管理，密码可修改；每个操作工有独立的用户名和密码。URS05-6各种线路要简洁，紧密，设计良好且有清晰的标识，且线路的排布不得影响生产时的清洁。触摸屏如果不是垂直地面安装，应有防溅水和防异物跌落的保护装置。URS05-7程序中应有关键参数异常报警，如气压异常、设定速度与实际反馈速度差异等；故障自动检测和停机报警功能，当有故障发生时，弹出故障窗口可及时准确显示故障原因及发生时间。故障检测和警报通知：采用声光形式，提示灯或蜂鸣报警器。硬件报警：主机电机过流过载缺相保护。URS05-8控制系统应设有关键部件安装不到位机器无法启动、主辅电机过载或故障停机等必要的联锁或互锁，保证在设备部件未装好、功能失调或失灵时，有必要的保护措施保证人员、设备和产品处于安全状态。3.6 URS06：文件要求编号要求内容URS06-1供应商应提供设备设施装配图纸和设备安装布局图纸。供方提供设备所需安装说明、安装尺寸要求、安装基础图等。URS06-2供应商应提供设备工艺流程和仪表配置图。供方负责提供和设备相关的资料和技术支持，并与用户共同完成验证确认。URS06-3提供设备零件配置明细表（应包括零件名称、规格、编号、装机数量）。URS06-4提供设备所配仪表和辅机附件的使用维护说明书、合格证等资料。URS06-5乙方提供系统附属配件清单，两年内易损坏件和清单及图纸资料，电子版PDF格式一份。URS06-6供方提供FAT、SAT、DQ、IQ、OQ文件模板，并提供

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  定标原则描述
  

  满足商务技术需求，综合评标法。

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  入围条件
  

  具有生产资质，独立的法人资格，生产商注册资金大于100万元，如为经销商则需出具相关经销授权证书且注册资金需要大于200万元。