青海省第四人民医院医疗器械、器具证件审核登记表

说明：一次性使用无菌医疗器械、器具应具备如下证件的复印件

（1）生产企业与经营企业营业执照并有年检印章；（2）食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，同时附有《医疗器械产品生产制造认可表》；（3）食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证；（4）食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证；（5）各级授权委托书；（6）销售人员身份证。

证件审核内容如下：
（1）医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发；（2）医疗器械产品注册证件及附件是否与产品相符；（3）证件是否在有效期内；（4）产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内；（5）营业执照有无年检印章；（6）证件复印件是否加盖原证持有者红色印章；（7）证件的法人、厂址等信息是否一致；（8）各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。（9）对各生产企业与经营企业及销售人员应索取电话号码，以便联系。

进口全自动重复使用活检枪参数

用途:用于肝、肾、脾、前列腺、乳腺、淋巴结、体表肿块等组织

的穿刺活检

技术参数:

1.全自动可重复使用，可高温高压消毒。

2.可左手握枪右手击发板机，穿刺深度分档，并规定各挡切割组织面的大小，选择15mm或22mm两种穿刺深度。

3.内置强有力的弹簧，使发射功率强，速度快，＜0.05秒，确保获取完美标本。

4.针前具备超声显影层，针前的超声显影层4毫米一段。

5.锥形针尖，取样19mm，取样完整，损伤小。

6.活检枪的长度≤12cm。

7.可选配不同型号的一次性活检针。

8.具有操作保险杆，确保使用安全。

9.体积小、体重轻和符合人类工程学设计特点，便于控制和操作。

全自动医用电子血压计技术参数

1．显示方式：数字式LCD显示。

2．测量方法：示波法。

3．测量位置：左右手都可测量。

4．压力单位：mmHg和Kpa两种模式互选。

5．压力显示范围：0-299mmHg。

6．臂带适用范围：170mm~420mm。

7．测量范围：压力：0-299mmHg(0-39.9Kpa) 脉搏数：40-180次 /分。

8．压力监测：半导体压力传感器。

9．精确度：压力：±3mmHg(±0.4Kpa)以内，脉搏读取数值为±2%以内。

10．外形尺寸/大小：宽≤500mm，高≤300mm，厚≤400mm。

11．重量：≤6KG。

12．加压：电磁控制阀自动减压系统。

13．电源电压、功率：AC220V、50Hz、功率≤25W。

14．超压保护：压力超过300mmHg时，急速排气保护。急速排气时间不大于10秒。

15．电击防护：II类设备、B型应用部分。

16．打印结果：自动打印测量结果，并自动切断打印纸。

紫外线消毒柜参数

1．平板移动外观设计；304不锈钢材质。

2．消毒容量≥280升。

3．分上下两室，方便分类消毒。

4．上二层，下三层，整机共计五层。

5．上下两室单独控制。

6．紫外线辐射强度≥13000uw/cm2。

7．紫外线泄漏量≤1uw/cm2。

8．上室开门即停的保护功能。

9．上室带臭氧消毒功能。

10．消毒倒计时自动停止。

11．臭氧泄漏量≤0.02mg/m2。

动静脉内瘘器械包清单规格