浏阳市人民医院全自动微生物质谱鉴定仪采购

进口产品专家意见论证公示

浏阳市人民医院拟对全自动微生物质谱鉴定仪进行进口产品采购，现就有关事项公告如下。

一、采购进口产品的理由：

1、目前整个浏阳市所有的医疗机构都没有微生物质谱分析仪，质谱分析仪检测范围更广，检测时间更快，检测结果更精准；一些少见菌或不常见菌如分枝杆菌、奴卡菌、产气荚膜梭菌、厌氧菌等利用传统的细菌鉴定仪无法准确鉴定；质谱仪能更好的做好感染性及传染性疾病的控制和治疗，也能服务于整个浏阳对于新鉴定技术的需要。2、浏阳市人民医院是一所集医疗、预防保健、教学及科研等于一体的现代化三级综合医院，承担着整个浏阳市和湘赣边区老百姓的医疗需求。今年爆发的新冠疫情要求我们具有更加快速准确的鉴别诊断病原菌的能力，并且有应对可能新出现的病原菌的诊断能力。传统的生化鉴定方法需要一天甚至数天时间，质谱仪能在2-5分钟内鉴定大多数常见病原菌，缩短细菌鉴定时间。进口质谱仪可通过数据库更新或自建数据库的方式拓展新的病原菌鉴定，提高我院感染性疾病及新发传染性疾病的诊治能力。3、国产质谱分析仪近两年才推出，目前在使用方便性及鉴定准确性方面尚有欠缺。部分国产仪器离子源电离处为有网格阻隔，存在潜在交叉污染的可能性，无法保证检测时的灵敏度和准确性。4、部分国产仪器需要工程师定期泄真空，拆机清洗，重新抽真空需要较长时间，影响仪器日常使用。5、国产仪器质谱分析仪的鉴定数据库建库原理及方法暂未公开，建库的菌株来源不详，无法具备通用性和标准性。部分国产设备的数据库采用云端数据库，检测结果需要上传各个厂家的云端，保密性、安全性不够高，存在病人检测信息外泄的风险和隐患。国产质谱仪数据库不完善，质谱仪作为一种微生物鉴定的精密检测仪器，其检查结果的可靠性与数据库息息相关，国产质谱仪是近两年才投入市场，数据库并不完善。国产质谱仪不能做科研，现在97%以上的微生物鉴定相关学术文章都是采用进口质谱仪进行数据检测。6、进口设备在国外市场经过多年市场验证，拥有众多专利技术，保证仪器有最佳的性能状态。进口设备均通过FDA、CE、AOAC等国际认证。7、在数据库上，提供用户本地化的数据库，且数据库涵盖菌种量大，每年保持更新，满足临床及科研需求，数据库建库原理方法更加可靠，有真实可靠的自建库可提供给用户使用。8、进口设备具备多种计算模式进行数据分析，以确定结果的准确性，假阳性率及假阴性率均小。国产设备与之对比存在一定差距。为满足临床需要，且该设备不属于国家限制进口目录产品。9、目前湖南省内湘雅一、二、三医院、湖南省人民医院和长沙市中心医院等大型三甲医院都使用进口质谱分析仪，国内不少医院已经使用超过10年，无论是结果的准确性和仪器的稳定性都非常好。经过国家临床检验质量控制中心和湖南省临床检验质量控制中心的监测，完全达标。国家对抗菌药物管控的重视、医院对耐药菌的严格监控、临床对快速精准感染性疾病的精准诊疗等都对医院病源微生物检测能力提出了更高的要求。通过科学合理管理使用，提高感染性微生物快速诊断能力，可以大大的提高治愈效果，缩短患者住院时间，减少患者医疗费用，符合国家的医保政策的要求，满足老百姓的需求。故申请购买进口微生物质谱分析仪。

二、专家论证小组成员：

曹友德、石国民、罗琪、曹伟、李先斌

三、进口产品专家论证情况：

2021年5月11日，采购人委托招标代理公司组织相关专家对采购进口产品进行了论证，专家组一至认为：“1、进口设备离子源采用全景式宽裕离子聚焦技术提高分辨率；国产设备无此技术。2、进口设备离子源电离处为无网格设计，有效提高仪器检测的灵敏度，降低标本间的交叉污染；国产设备无此技术且离子源电离处为有网格阻隔，存在潜在交叉污染的可能性，这将影响检测结果的准确性。3、进口设备配套试剂为复溶型，稳定的干粉形式，易于保存，不易变质；而国产设备配套试剂为液体，性质不稳定，容易氧化变性，最终影响检测结果的准确性。4、进口设备的离子源具备红外激光自动清洗功能，一键式清洗，无需泄真空，方便日常维护，确保仪器长期稳定运行；国产设备无此技术。5、进口设备的临床数据库中包含可鉴定微生物的数量多达2800余种本地临床菌种数据库，可提供完整菌种名单，所有菌株均可溯源；国产设备为在线数据库，没有确定的菌种列表，菌株不可溯源，检测结果可靠性低。6、进口设备随机器安装本地临床数据库，无需借助网络从而保证实验室信息安全性；国产设备数据库需借助网络将图谱上传到网络进行分析鉴定，会对信息安全造成威胁。7、进口设备可对包括血培养在内的无菌体液阳性标本，离心后直接上机鉴定，从而缩短报告时间。国产设备目前无法实现此功能。8、目前分枝杆菌数据及丝状真菌感染率有增高的趋势，进口设备可提供这方面的数据库。国产设备欠缺此类菌种库。此类菌种库对疑难危重病人的感染诊断非常重要。9、进口设备数据库有临床库和科研库，科研库是科研拓展工作的载体，可进行自建库、同源性分析、菌种亚型分型等工作。有利于科研工作展开。国产设备无科研库及相应软件模块，无法开展相关工作。10、进口设备提供不锈钢靶板，带条码可溯源并可重复使用；而国产质谱使用一次性靶板，增加使用成本。综合以上技术优势，建议采购进口产品”。特此公示，如有异议，请于2021年5月26日17:00前递送书面材料至我公司。在该期限后提交的申请将不再受理。

采购人名称：浏阳市人民医院

联系人：刘宏

电 话：****-********

地 址：浏阳市道吾山西路452号

采购代理机构名称：湖南云都项目管理有限公司

地 址：浏阳市浏阳大道长城戎苑A座202

联系人：邓玲

电 话：****-********