云南省医疗器械检验研究院拟申请政府采购进口

“云南省医疗器械检验研究院2021年医疗器械检验能力建设设备采购”的公示

云南省医疗器械检验研究院拟申请政府采购进口“云南省医疗器械检验研究院2021年医疗器械检验能力建设设备采购”。现将有关情况公示如下：

一、拟采购进口产品清单

二、申请理由：

1.心电数据库测试系统:为更全面的开展YY1079、YY1139、YY0782、YY0885等标准的性能测试，检测设备需具备AHA和CSE数据库比对功能，目前无相关国产设备。

2.心脏除颤器检测仪专用负载：需配合我院已购的fluke7000DP型除颤效应测试仪主机使用，对除颤器的输出准确性进行测试，该负载为专机专用。

3.穿戴医疗测试系统：穿戴医疗设备将是今后医疗器械发展的一大热点，目前无相关国产检测设备。

4.生化分析仪：（1）技术性能：进口生化仪技术性能的优越性可以归结为两个方面：1、基本可以达到其宣传的技术水平，进口生化仪完全可以达到1小时匀速检测800测试；2、加工工艺先进，保证检验结果准确，加样精度可以达到0.1 微升，国产生化仪根本达不到这个水平； 3、受国内工业水平影响，国产生化仪对精细部件、耐用配件的生产水平与进口生化仪相比还有较大差距，光度计线性这个参数国产生化仪在实际使用中只能达到0-2.5Ａ的水平,影响检测线性范围，直接影响科室对部分极端标本的检测。（2）故障率：进口生化仪无故障运行天数比率在95％以上；国产生化仪只能达到85％不超过90％。（3）溯源性：进口生化仪生产厂家，为保证检测结果的可比性和可靠性，都在溯源工作上做了大量的工作，保证其检测系统：仪器、试剂、校准品溯源到生产国国家标准、使用国家标准甚至国际标准；国产生化仪生产厂家根本无力做溯源工作，致使国产生化仪检测系统溯源问题一直未能解决。结果可比性和可靠性无法得以保障。

5.视频引伸计：为影像测量装置，影像测量级工业软件国内刚起步，与国外差距巨大；产品分辨率需精确到1.xx um级别，国内产品无法满足此需求；伸长精度需精确到≤100 um级别，国内产品无法满足此需求；配合拉力机使用需达到最大拉伸速度：1000mm/min,国产产品在高速拉伸时无法精确测量。

6.全自动五分类动物血液分析仪：目前国外一流动物血液分析仪生产厂家的产品现在都已采用激光，增加了细胞化学染色或荧光染色的方法进行白细胞的分类，从而保证了五分类结果的准确性，并且通过特异的荧光染色法增加异常细胞的检测灵敏度；可同时进行人类和动物样本的全自动多物种血液学检测，可定义的动物种属数量无限制，易于扩展新物种；在处理血液细胞分析之外，可以兼顾体液分析；进口产品多有符合FDA相关管理规定的严格的防编辑防篡改防伪造的数据管理软件，符合SFDA的GLP认证相关管理功能；进口产品具有全面的质控和校准，保证数据的准确性，数据的结果与国际上的数据对比具有更好的一致性。综上所述，在目前条件下，国产动物血液全自动五分类分析仪无相应产品。建议在采购全自动血液分析设备时采购符合功能的进口产品。

7.以上设备不属于《中国限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口货物目录》中禁止或限制的产品。

三、专家论证意见：

2021年5月19日召开论证会议，专家论证意见如下：

技术专家论证意见：

1.心电数据库测试系统：心电数据库测试系统是业主在开展YY1079、YY1139、YY0782、YY0885等标准性能测试时要求检测设备需具备AHA和CSE数据库比对功能，目前无相关国产设备。

2.心脏除颤器检测仪专用负载：心脏除颤器检测仪专用负载是配合业主已购的fluke7000DP型除颤效应测试仪主机使用，对除颤器的输出准确性进行测试，该测试负载为专机专用，无替代产品可选择。

3.穿戴医疗测试系统：目前，用于可穿戴医疗设备的测试系统在国内尚无相关国产检测设备。

4、生化分析仪：进口生化分析仪研发时间长，用材精良，技术成熟，稳定可靠，国产设备与进口的相比确存在很大差距，特别该研究院的工作是检测医疗设备的设备，要求的测试精度更高，稳定性更好，才能满足该研究所的技术要求，该生化分析仪的加样精度能达到0.1 微升，光度计线性达到0-2.5Ａ的水平，无故障率达到95%以上，完全能满足该研究的要求，鉴于以上情况，同意该院购买进口设备。

5、视频引伸计：进口产品研发早，用材精良 ，制造工艺水平先进，技术成熟，控制精度高，产品分辨率精度达1.xx um级别，伸长精度≤100 um级别，最大拉伸速度达1000mm/min,性能稳定，检测范围宽，重复性好，故障率低，使用寿命长，国产同类产品与之相比尚有一定差距，还不能替代进口产品，专家组一致建议可以采购全新的进口产品。

6、全自动五分类动物血液分析仪：进口产品研发早，技术成熟，采用激光新方法，增加了细胞化学或荧光染色进行白细胞的分类，五分类结果准确性高，灵敏度高，重复性好，可同时进行人类和动物样本的全自动多样物种血液学检测，并兼顾体液分析，具有全面的质控和校准；数据结果与国际上的数据对比具有良好的一致性；国产同类产品，专家组一致建议可以采购全新的进口产品。

法律专家意见：

本次拟采购的产品不属于《中国限制进口机电产品目录》和《中国禁止进出口货物目录》中禁止或限制的产品。

综上所述，论证专家组一致建议本次拟采购全部产品均可以采购全新的进口产品。

四、论证专家组名单：

现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。

另外，请异议方将书面异议函送一份至省财政厅（政府采购监管部门）备查。

采购单位:云南省医疗器械检验研究院

地址：云南省昆明市高新区科发路616号

联系电话：

日期：2021年05月24日