采购项目名称

晋城市中心血站所需核酸检测试剂及配套耗材采购项目

项目情况

本项目预算*******元，拟采购30000份核酸检测试剂及配套耗材，主要用于2021年全部采集血液的核酸检测，缩短检测“窗口期”，降低艾滋病、乙肝、丙肝等输血传染病的传播风险，确保临床输血安全。

拟采购供应商名称

北京世纪安捷伦医疗器械有限公司

论证专家基本情况

姓名

职称

工作单位

备注

茹彩云

高级会计师

泽州县妇幼保健院

闫慧芳

高级

山西泽州律师事务所

牛陵俊

主任医师

晋城市人民医院

石逢明

高级会计师

晋城市疾控中心

赵富元

主任医师

晋城市城区中医院

申请单一来源理由

晋城市中心血站现有美国盖立复进口全自动核酸检测系统(ProcleixTIGRISSystem)，该系统使用的试剂为封闭式，只能应用美国盖立复进口TMA核酸检测配套试剂。北京世纪安捷伦医疗器械有限公司是该核酸检测试剂山西地区唯一授权代理商。

专家论证意见

茹彩云：本次配备使用的美国盖立复进口全自动核酸检测系统，该系统的试剂使用为封闭式，为保证检测工作的正常开展，建议单一采购原装配套试剂。

闫慧芳：本次采购符合《政府采购法》第三十一条和第三十九条规定，只能从唯一供应商处获取相应产品，同意单一来源采购。

牛陵俊：晋城市中心血站现配备使用的美国进口盖立复全自动核酸检测系统，使用的试剂必须与该系统匹配，而北京世纪安捷伦医疗器械有限公司是山西一级代理商(美国盖立复)，因此，市中心血站购进核酸检测试剂及配套耗材只能从北京世纪安捷伦医疗器械有限公司购买。

石逢明：由于中心血站使用的美国进口全封闭核酸检测系统设备，其配套产品使用试剂及耗材在国内唯一指定了区域供应商，为保证正常开展工作连续性，建议单一来源从北京世纪安捷伦医疗器械有限公司采购试剂及耗材。

赵富元：晋城市中心血站使用的美国盖立复进口全自动核酸检测系统，为封闭性、安全性高、且必须使用与该系统相匹配的进口核酸检测试剂，为了保证临床用血的安全性，建议单一来源采购北京世纪安捷伦医疗器械有限公司的试剂及配套耗材。

序号

项目名称

规格型号

技术参数及要求

数量

预算单价(元/人份)

预算金额(元)

1

核酸检测试剂及配套耗材

500人份/套

附后

30000人份

85

*******

序号

品名

规格型号

数量

技术参数及要求

备注

1.1

核酸检测主试剂

内标试剂

5ml/瓶

60瓶

附后

进口

目标捕获试剂

280ml/瓶

60瓶

扩增试剂

50ml/瓶

60瓶

酶试剂

18ml/瓶

60瓶

探针试剂

75ml/瓶

60瓶

选择试剂

180ml/瓶

60瓶

目标增强试剂

75ml/瓶

60瓶

阴性校准物

2ml/支

540支

HIV-1阳性校准物

2ml/支

540支

HCV阳性校准物

2ml/支

540支

HBV阳性校准物

2ml/支

540支

1.2

核酸检测鉴别

试剂

HIV-1鉴别探针试剂

14ml/支

12支

HBV鉴别探针试剂

14ml/支

12支

HCV鉴别探针试剂

14ml/支

12支

1.3

核酸检测液

清洗液

2.9L/桶

135桶

油试剂

260ml/瓶

135瓶

灭活缓冲液

1.4L/桶

90桶

系统液体防腐剂

200ml/瓶

90瓶

1.4

核酸自动检测

试剂

自动检测液1

240ml/瓶

168瓶

自动检测液2

240ml/瓶

168瓶

1.5

核酸检测试剂质控品

阴性质控品

1ml/支

360支

HIV-1质控品

1ml/支

360支

HBV质控品

1ml/支

360支

HCV质控品

1ml/支

360支

1.6

核酸检测加样针

96Tips

9600支/箱

5箱

1000ul、带滤芯

进口

1.7

核酸联检管

MTU

100个/箱

135箱

配套使用

进口

1.8

核酸检测设备清洗液

极效多酶清洗液

4L/桶

6桶

配套使用

进口

1.9

垃圾箱桶盖

30个/箱

6箱

配套使用

进口

垃圾桶挡角

30个/箱

6箱

1.10

瓶盖(大)

100个/包

6包

配套使用

进口

1.11

瓶盖(小)

100个/包

9包

配套使用

进口

1.12

垃圾袋

60个/箱

6箱

配套使用

进口

1.13

终端过滤器

CDUFBI001

3个

超纯水机耗材

进口

1.14

初、精纯化柱

QGARDT1X1/QTUMOTIX1

1个

超纯水机耗材

进口

1.15

核酸检测标准物质(含HIV-RNA、HCV-RNA、HBV-DNA)

1ml/支

1050支

HIV-RNA：200-2000IU/ml;HCV-RNA：30-2000IU/ml;

HBV-DNA：30-500IU/ml

1.16

核酸检测试管

≥8ml

28000支

无菌、无DNA酶、无RNA酶的真空采血管，采用含惰性分离胶的乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝真空采血管

1.17

一次性使用橡胶手套

L/M/S

18000支

无粉，双层厚度≥0.16mm,长度≥230mm

1.18

一次性医用口罩、帽子

长方形/挂耳

3000套

符合标准要求

1.19

医用纱布包

21×32

20包

宽度≥60cm，长度≥800cm

1.20

84消毒液

4L/桶

200桶

浓度：5.5%±0.5%(W/V)

1.21

75%酒精

500ml/瓶

300瓶

医用

序号

试剂要求

技术参数

1

配套设备要求

满足本站现有核酸检测设备(TIGRIS核酸检测系统)使用。

2

试剂原理及特征

转录介导扩增技术(TMA)。

3

检测模式

满足乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒单人份核酸联合检测(NAT)，能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病(HBV/HCV/HIV-1)三项核酸检测。

4

试剂灵敏度

在常规检测的单人份检测模式下，试剂灵敏度要求(95%LOD)：HBV≤6IU/ml;HCV≤5IU/ml;HIV-1≤50IU/ml。

5

检测能力

具有对HIV病毒双区检测的能力。

6

病毒亚型

试剂可检测HIV-1M、N、O亚型，HCV1-6亚型，HBVA-G亚型。

7

标本要求

适用于血清，以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血浆等标本。

8

内部控制

包含有内对照、阴性及三种病毒的阳性质控品，能够监控样品核酸提取、扩增和每个检测批次的全过程。

9

标本鉴别

包含免费的鉴别试剂，并能够提供单项病毒核酸检测结果。

10

病毒灭活

包含对检测后产物进行自动灭活处理的消毒液，以避免扩增后污染的发生。

11

检测模式

提供单人份检测试剂。

12

运输要求

严格按照试剂储存要求运输，并提供温度运输记录。

13

包装要求

试剂包装及标识符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性。

14

证件要求

具有国家药品监督管理局颁发的药品注册证，且在有效期内。