一、商务要求1.本次招标采购内容为江门市五邑中医院医疗设备（具体要求详见“技术要求”）。本项目共分为A、B、C、D四个包组，投标人可对本招标文件中的任一个包组进行投标，但不得将单个包组中的内容拆散来投标。本次招标采购内容中各包组的主要设备（包组A：呼吸机/包组B：环氧乙烷灭菌器/包组C：白内障超声乳化仪/包组D：经颅刺激仪），同一品牌同一型号的主要设备可有多家投标人参与竞争，但只作为一个投标人计算。2.投标人资格要求：包组A、B、C、D：（1）投标人应当是具有合法经营资格的法人，具有良好的信誉；（2）投标人应当具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，许可范围应当涵盖所投报Ⅱ类或者Ⅲ类医疗器械的所属类别；（3）投标人所投报的医疗器械应当是具有《医疗器械注册证》的产品；（4）投标人应当具有所投报主要品牌设备（包组A：呼吸机/包组B：环氧乙烷灭菌器/包组C：白内障超声乳化仪/包组D：经颅刺激仪）的生产、代理或者经销资格。3.本项目中的包组A（呼吸机）、包组B（环氧乙烷灭菌器）、包组C（白内障超声乳化仪）允许投标人投报进口产品，投标人如投报进口产品的，本项目中的包组A（呼吸机）、包组B（环氧乙烷灭菌器）、包组C（白内障超声乳化仪）优先采购向我国企业转让技术、与我国企业签订消化吸收再创新方案的供应商的进口产品。本项目中的包组D（经颅刺激仪）不接受所投报产品为进口产品的投标，投标人所投报的产品必须是本国产品。（本招标文件中所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）4.投标人所投报的产品应当是在中国境内合法销售，且符合国家有关部门规定的相应技术、节能、安全和环保标准；国家有关部门对投标人所投报的产品有强制性规定或要求的，投标人所投报的产品应当符合相应规定或要求。5.投标人所投报的品牌设备应当是具有生产许可证（或进口许可证）和生产合格证的国内外知名品牌产品，需具有一定的销售历史。6.投标人如提供节能产品、环境标志产品的，应在投标文件中提供相关证明文件。7.投标人所投报的软件需为正版软件。8.投标人所提供的设备必须为全新未使用的设备，设备及其辅助装置的铭牌、使用指示、警告指示应以中文或英文及易懂的通用符号来表示，应能准确无误地表示设备的型号、规格、生产商。并提供所有设备的附件、说明书和技术咨询。投标人如投报进口设备的，还必须具有合法正规进口手续和相关凭证，并自行负责办理有关进口手续，验收时需提供相关证明文件。9.投标人所投报的设备必须成套和完整，在技术要求中未列明但属于设备运行的所需附件必须一并投报。如果在安装运行过程中发现有缺项漏项，且又是设备正常运行所必要的，投标人应当无偿提供。10.投标人应当在投标文件中提供在正常使用下，保证设备正常使用的备件和专用工具清单，详细标明其种类、生产厂家、编号、单价和合计价。采购人可以根据实际情况全部或有选择性地购买。此价格应在投标价格表中单列。11.投标人所提供的设备在生产、安装和调试时应能满足国际或国家相应的标准要求。12.投标报价应为人民币含税全包价，包括软件硬件的供应、进口费、运输费、安装调试及培训费等一切费用。13.投标人（非广东省内注册的）应当在广东省内设有固定的售后服务机构（可正式注册或委托形式，必须提供相关证明材料）。14.投标人必须具备相应的维护保养服务能力，能提供完善的售后服务（包括技术人员、响应时间及备品、备件方面等）。15.采购合同由中标供应商与采购人双方签订。16.交货期：包组A、B、C、D：合同签订生效后60个工作日内完成交货及安装调试。17.交货地点：江门市内采购人指定地点（以合同为准）。18.交货时设备需安装调试后，经测试合格由中标供应商和采购人共同签字验收。19.付款方式：包组A、B、C、D：分期付款。包组A、B：分期付款：（1）合同签订生效后的25个工作日内，将合同总金额的30%支付给中标供应商。（2）余款（合同总金额的70％）在设备运到指定地点，安装调试完毕并验收合格后平均分12个月付清。包组C、D：分期付款：（1）合同签订生效后的25个工作日内，将合同总金额的30%支付给中标供应商。（2）设备运到指定地点，安装调试完毕并验收合格后的第一个月～第五个月，每月将合同总金额的10%支付给中标供应商，第六个月将合同总金额的15%支付给中标供应商（合计合同总金额的65%）。（3）设备验收合格且正常运行一年后的25个工作日内，将余下款项（合同总金额的5%）支付给中标供应商。20.售后服务：包组A、B、C、D：设备的免费保修期至少为一年，保修期内免费维护，并免费提供备品、备件；终身售后服务。无论在保修期内或保修期外，投标人需提供上门服务。（技术要求中有特别要求的以技术要求为主）21.投标人需免费为采购人的技术人员提供实地设备操作、维护培训等服务。22.操作说明书等全部技术资料在交货验收合格后移交采购人。23.投标人必须由法定代表人或委托代理人参加开标仪式，随时接受评标委员会的询问，并就有关问题予以正式解答。24.本次政府采购的服务对象为医疗卫生机构，投标人在价格上应予以充分的优惠，并提供最佳的售后服务。注：“商务要求”中的内容有与“技术要求”中的内容不一致的，以“技术要求”中的要求为准。二、技术要求包组A：呼吸机（一）货物名称及数量：呼吸机 四套（二）主要技术参数要求：1、通气模式：（1）辅助/控制 (A/C)：A.容量控制（VCV）；B.压力控制（PCV）。（2）▲同步间歇强制通气 (SIMV)：容控型SIMV，压控型SIMV；（3）自主呼吸(SPONT)：A.压力支持(PSV)；B.持续气道正压通气(CPAP)，持续气道正压通气 压力支持(CPAPPSV)。（4）无创通气 (NIV)；（5）▲双水平气道正压通气(Bi-Level或BIPAP)和压力释放通气(APRV)。2、参数设置：呼吸机可以根据病人体重自动设置呼吸机工作参数、报警参数、窒息后备通气参数，方便医生快速操作：（1）▲潮气量：25～2200ml（容控时）；（2）呼吸频率：1～100/min（A/C和SIMV模式）；（3）吸气压力：5～85 cmH2O；（4）支持压力：0～65 cmH2O；（5）呼气末正压：0～40 cmH2O；（6）峰值流速：3～150 L/min；（7）压力触发： 0.1～20 cmH2O；（8）流速触发：0.5～20 L/min；（9）吸气时间：0.2～30s；（10）平台时间：0.0～2.0s；（11）呼气时间：0.2～10.0s；（12）吸呼比：1:299～149:1；（13）氧气浓度：21%～100%；（14）窒息报警时间间隔：10～60s，窒息后备通气双向转换；（15）▲流量加速百分比：1～80%，可避免压力过冲，或加速气体弥散；（16）脱管灵敏度：20～95%，适合于无创通气(鼻、面罩)和无气囊气管插管；（17）▲呼气灵敏度：1～80%，调节病人在自主呼吸时吸气时间，使病人更感舒适。3、监测项目：（1）▲原装一体化彩色触摸显示屏，显示屏大小15”以上，呼吸设置和呼吸监测互不冲突、不覆盖，可不同角度转动，智能化操作平台；（2）具有压力、流速、容量波形，向量环等的监测和实时显示，吸气、呼气、自主呼吸以不同颜色标记；（3）压力、容量和时间参数，自主呼出潮气量、自主分钟通气量，浅快呼吸指数，Ti/Ttotal等；（4）肺力学参数：肺顺应性、气道阻力、内源性PEEP。4、其它功能：（1）吸入、呼出端都有可重复消毒式细菌过滤器, 呼出端还有加热功能，防止交叉感染；（2）智能分级警报系统，能提示显示报警的原因及故障排除建议；（3）吸气阀：比例电磁阀；（4）呼气阀：电磁式主动呼气阀，在吸气相允许主动性呼气，减少人机对抗；（5）▲流量传感器：高精度晶体热膜式，内置式，非消耗品, 无需消毒和经常定标；（6）具备系统顺应性补偿；（7）具有自动漏气补偿功能；（8）有后备电源。（三）其他货物要求及售后服务要求：1、货物要求：全新原装设备，具有完整、合法的手续证件，及设备相关的使用和维修机电资料；2、要求设备品牌为：知名品牌，省内用户超过10家（附用户名单）；3、设备生产厂家在广东地区拥有办事机构，负责售后服务等工作，有厂家开设的维修站，派驻有资质的工程师，专门负责维修。接到用户报修通知响应时间：4小时，到现场时间：24小时内；4、免费保修期：设备验收合格后至少12个月；在质保期内，设备包括整机和所有零配件及其维修的有关费用全免；终身负责维修；5、免费提供技术咨询、软件升级；6、仪器的培训：（1）提供不少于3人省内专业操作培训。（2）设备安装完毕，现场工程师将对操作医生进行应用培训，确保设备立即投入正常临床应用；（3）三个月内，应用专员将进行第二次随访和培训。本包组（包组A）的最高限价为人民币158万元，投标报价不得超过最高限价。包组B：环氧乙烷灭菌器（一）货物名称及数量：环氧乙烷灭菌器 一套（二）主要技术参数要求：1、内置100%环氧乙烷单剂量气瓶自动穿刺气瓶，避免操作人员接触环氧乙烷气体，无需外接气瓶；2、▲有效容积：≥220升，炉腔长度：≥95cm；3、液晶显示屏显示工作状态，包括：温度、湿度、真空度等；4、自动化人性设计：人机对话式操作；5、▲整个灭菌过程完全密闭负压，避免泄漏；6、两档温度选择（37℃和55℃）；7、内置湿度传感器，自动监控湿度；8、灭菌加通气二合为一，灭菌结束后自动进入通气阶段，无需外置通气；9、断电记忆延续功能，无需重新启动机器；10、自动化控制系统如出现故障或误差，立即停止操作，并显示故障错误代码；11、门锁联动保险装置，保证操作人员安全；12、内置高分辨率打印机，可记录每一锅的图形走向及数据信息；13、操作方便简单，开始灭菌后，系统自动操作到结束；14、电压：220V、电流：15A、频率：50Hz；15、配置：（1）主机1台；（2）不锈钢篮筐3个；（3）打印纸1卷；（4）组合式空气过滤器1个；（5）静音空气压缩机1台；（6）铜管若干米。（三）其他货物要求及售后服务要求：1、货物要求：全新原装设备，具有完整、合法的手续证件，及设备相关的使用和维修机电资料；2、要求设备品牌为：知名品牌，省内用户超过10家（附用户名单）；3、设备生产厂家在广东地区拥有办事机构，负责售后服务等工作，有厂家开设的维修站，派驻有资质的工程师，专门负责维修。接到用户报修通知响应时间：4小时，到现场时间：24小时内；4、免费保修期：设备验收合格后至少12个月；在质保期内，设备包括整机和所有零配件及其维修的有关费用全免；终身负责维修；5、免费提供技术咨询、软件升级；6、仪器的培训：（1）提供不少于3人省内专业操作培训。（2）设备安装完毕，现场工程师将对操作医生进行应用培训，确保设备立即投入正常临床应用；（3）三个月内，应用专员将进行第二次随访和培训。本包组（包组B）的最高限价为人民币90万元，投标报价不得超过最高限价。包组C：白内障超声乳化仪（一）货物名称及数量：白内障超声乳化仪 一套（二）主要技术参数要求：1、品牌：知名品牌；2、具备超声、I/A、前段玻切、电凝四项功能；3、系统要求：电源指标：100V-240V，50/60HZ；安全标准：符合IEC601安全标准；4、流体动力学系统为蠕动泵；5、I/A（灌注、抽吸）负压达到500mmHg；6、玻璃体切割速率在600次/秒，玻璃体切割动力为电动或气动，负压达到500mmHg；7、白内障超声乳化负压达到500mmHg，具备连续、脉冲、爆破等能量模式；8、▲ 具备最新版本Ice软件、白星冷超声技术（或其他同等技术）；9、▲ 精密液流系统和微脉冲技术；10、▲横向摆动技术；11、▲具备堵塞工作模式；12、中文操作系统，界面友好；13、▲蠕动管道和玻切管件可重复使用，如是一次性耗品（积液盒、玻切头、管道），要标明单价；14、配置自动升降台车。（三）其他货物要求及售后服务要求：1、货物要求：全新原装设备，具有完整、合法的手续证件，及设备相关的使用和维修机电资料；2、要求设备品牌为：知名品牌，省内用户超过10家（附用户名单）；3、设备生产厂家在广东地区拥有办事机构，负责售后服务等工作，有厂家开设的维修站，派驻有资质的工程师，专门负责维修。接到用户报修通知响应时间：4小时，到现场时间：24小时内；4、免费保修期：设备验收合格后至少12个月；在质保期内，设备包括整机和所有零配件及其维修的有关费用全免；终身负责维修；5、免费提供技术咨询、软件升级；6、仪器的培训：（1）提供不少于3人省内专业操作培训。（2）设备安装完毕，现场工程师将对操作医生进行应用培训，确保设备立即投入正常临床应用；（3）三个月内，应用专员将进行第二次随访和培训。本包组（包组C）的最高限价为人民币90万元，投标报价不得超过最高限价。包组D：经颅刺激仪（一）货物名称及数量：经颅刺激仪 一套（二）主要技术参数要求：1、产品主要配置要求：（1）磁刺激器主机 1台；（2）▲惰性液态内循环冷却系统 1套；（3）▲与冷却系统配套的线圈 1副；（4）▲重复刺激定位帽 5套；（5）管理与控制系统 1套；（6）线圈支架 1套。2、▲不仅能用于中枢神经和外周神经的检测，也能用于精神科、神经科、康复科某些疾病的治疗研究（提供《医疗器械产品生产制造认可表》或国家医疗器械检测中心出具的《检测报告》加以证明）；3、▲刺激频率：0-100Hz可调（提供《医疗器械产品生产制造认可表》或国家医疗器械检测中心出具的《检测报告》加以证明）；4、▲冷却系统为惰性液态内循环冷却系统；5、刺激线圈：能实现双面双向刺激；6、最大刺激强度：1.5-6Tesla；7、最大刺激强度1.5~6Tesla连续可调；8、磁感应强度最大变化率：40KT~80KT；9、脉冲上升时间：50μs±10μs；10、输出脉冲宽度：340μs±20μs；11、电脑操作控制系统，能实现：（1）硬盘储存、USB储存；（2）专家方案、病历管理、以及病历打印输出；（3）刺激模式图形（数字）仿真、温度显示与控制保护。12、一体式可推移整机结构：（1）静音脚轮设计；（2）可固定线圈支架。13、具备触发输入输通用接口；14、单脉冲、重复脉冲、BURST、PATTEREND刺激的多种刺激模式自由调整；15、ISO认证要求：设备生产厂家通过ISO9001质量管理体系认证或ISO13485医疗器械质量管理体系认证；16、开放式的技术平台，可与国内外的主流肌电诱发电位仪、脑电图等设备兼容。（三）其他货物要求及售后服务要求：1、货物要求：全新原装设备，具有完整、合法的手续证件，及设备相关的使用和维修机电资料。2、要求设备品牌为：知名品牌，省内用户超过10家（附用户名单）。3、设备生产厂家在广东地区拥有办事机构，负责售后服务等工作，有厂家开设的维修站，派驻有资质的工程师，专门负责维修。设备发生故障后，自报障时起算，4小时内响应，24小时内解决问题。如果设备故障在规定时间内仍无法排除，投标人应在随后5个日历日内提供不低于故障设备规格型号档次的备用设备供采购人代替使用，直至故障设备修复，确保设备的正常使用。4、免费保修期：设备验收合格后至少12个月；在质保期内，设备包括整机和所有零配件及其维修的有关费用全免；终身负责维修。5、免费提供技术咨询、软件升级6、仪器的培训：（1）提供不少于3人省内专业操作培训。（2）设备安装完毕，现场工程师将对操作医生进行应用培训，确保设备立即投入正常临床应用；（3）三个月内，应用专员将进行第二次随访和培训。本包组（包组D）的最高限价为人民币59万元，投标报价不得超过最高限价。注：1、本招标项目要求中凡标有“▲”的地方均被视为重要的技术指标要求或性能要求。2、在技术要求中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的牌号或分类号仅起说明作用，并没有任何限制性，而是作为共同报价的基础，以方便采购人和采购代理机构对投标人进行比较。投标人在投标中可以选用替代标准、牌号或分类号，但这些替代要实质上相当于技术规格的要求，质量和性能不得低于采购人和采购代理机构的要求，满足采购人的使用要求。