五河县市场监督管理局

行政处罚决定书

五市监 罚〔2021〕328号

机构名称：五河天井医院

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY********032217A1001

法定代表人：巩明玉

身份证号：*************

住所（住址）：五河县武桥镇朱圩村

联系电话：************

诊疗科目：内科/外科/妇产科/医学影像科/中医科

2021年4月13日我局执法人员对五河天井医院进行检查，发现当事人未按规定查验、索取药品、医疗器械相关资料，未建立药品、医疗器械采购档案，我局执法人员对当事人当场作出警告的行政处罚，并责令当事人限期改正上述行为;2021年4月22日，我局执法人员对当事人的整改情况再次检查时，发现当事人仍未改正上述违规行为。当事人的行为违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第八条的规定。为进一步查明事实，于2021年4月22日经局长批准立案，对案件当事人开展调查。

经查：当事人从国药控股宿州有限公司采购药品、医疗器械，未索取药品生产或者经营许可证和营业执照的复印件，履行查验，并建立采购档案；对其下达责令改正通知书，当事人未按要求改正。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录两份 ，证明当事人未索取药品生产或者经营许可证和营业执照的复印件，医疗器械生产或者经许可证、备案凭证和营业执照的复印件事实；

2、对当事人询问笔录一份，证明未履行查验，建立档案的事实；

3、对当事人下达责令改正通知书及送达回证，证明要求当事人改正的事实；

4、医疗机构执业许可证复印件一份，证明当事人的主体资格情况；

5、负责人身份证复印件一份，证明当事人基本信息情况案

2021年5月12日，本局向当事人下达了五市监罚告〔2021〕328号《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。

当事人采购的药品、医疗器械未索取生产或者经营许可证、备案凭证和营业执照复印件资料，并建立采购档案，违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 》第八条“使用单位采购药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：(一)药品生产或者经营许可证和营业执照的复印件，医疗器械生产或者经营许可证、备案凭证和营业执照的复印件;”的规定，已构成未按规定查验、索取采购的药品 、医疗器械相关资料，未建立药品、医疗器械采购档案的违法行为。

当事人未能按规定改正违法行为，其违法行为系初次发现的，依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 》第二十九条“使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上20000元以下罚款：(一)未按本办法第八条规定查验、索取采购的药品、医疗器械相关资料，建立药品、医疗器械采购档案的”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，本局决定从轻处罚款陆仟元整（6000.00元）。

请于收到本决定书之日起十五日内到五河县市场监督管理局办公室（财务）开具缴款通知单到指定银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向五河县人民政府或者蚌埠市市场监督管理局申请复议，也可以于六个月内依法向五河县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

五河县市场监督管理局

????????????????????????????????????????????????????（印 章）

??????????????????????????????????????????????????????2021年 5月18日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 两 份， 一 份送达，一份归档。