皖卫发〔2021〕9号

关于印发开展“证照分离”改革全覆盖

试点工作实施方案的通知

各市、省直管县卫生健康委，省综合监督所：

现将《安徽省卫生健康委开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

安徽省卫生健康委

2021年3月25日

（信息公开形式：依申请公开）

安徽省卫生健康委开展“证照分离”改革

全覆盖试点工作实施方案

为深化“放管服”改革、创优“四最”营商环境，根据《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）、《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》（国办发〔2020〕42号）、《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）（以下简称《通知》）要求，现就在全省卫生健康系统开展“证照分离”改革全覆盖试点工作制定如下实施方案。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，认真落实党中央、国务院及省委、省政府深化“放管服”改革、优化营商环境的决策部署要求，全面清理规范涉企经营许可事项，分类推进审批制度改革，完善简约透明的行业准入规则，创新和加强事中事后监管，进一步降低制度性交易成本，逐步构建明规矩于前、寓监管于中、施重处于后和政府定标准、企业作承诺、过程强监管、失信严惩戒的审批监管机制，加快打造市场化、法治化、国际化营商环境，为推动全省经济高质量发展不断注入新动力、添加新活力。

（二）实施范围和内容。根据国务院部署要求及赋予省级政府的自主改革权限，决定从2021年3月1日起在全省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作。对涉及全国人大常委会、国务院决定在自由贸易试验区暂时调整实施有关法律、行政法规、国务院决定规定的事项，中国（安徽）自由贸易试验区外的地区不享受自由贸易试验区政策；对中央层面设定、国家部委实施的事项暂在中国（安徽）自由贸易试验区执行；对中央层面设定、省级及以下层面实施的事项，改革试点政策在全省范围内实施，增加实行告知承诺审批事项；对涉企经营许可事项暂时无法直接取消或改为备案管理的，实行告知承诺或优化审批服务。

二、改革任务及相关措施

（一）改革任务

1.建立清单动态管理机制。按照“证照分离”改革全覆盖试点要求，将部分涉企经营许可事项纳入清单管理，明确各级主管部门、事项名称、设定依据、审批层级和部门、改革方式、具体改革举措、事中事后监管措施等内容。结合中央、省级两个层面设定的涉企经营许可事项，形成《安徽省卫生健康委“证照分离”改革涉企经营许可事项清单》（见附件1），及时调整更新并同步向社会公布。

2.分类推进审批制度改革

（1）直接取消审批。依据《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2020〕13号）和《通知》精神要求，取消诊所设置审批环节，与执业登记“两证合一”。请各地及时同步调整行政许可事项目录、政府权责清单，及时纳入监管范围，依法实施事中事后监管。

（2）审批改为备案。按《通知》精神要求，对自由贸易试验区内诊所执业登记（不含中外合资、中外合作、港澳台独资）和社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可等两项申请事项由审批改为备案，相关管理措施详见附件2、附件3。

（3）推行告知承诺。根据《通知》精神要求，我委对社会办医疗机构（自由贸易试验区以外）乙类大型医用设备配置许可、公共场所卫生许可、生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批、放射源诊疗技术和医用辐射机构许可、麻醉药品和第一类精神药品购用许可等5个审批事项实行告知承诺。其中公共场所卫生许可事项按我委《关于推行证照分离有关改革事项的通知》（卫监督秘〔2018〕601号）要求继续执行，其余审批事项具体管理措施详见附件4、附件5、附件6、附件7。

（4）优化审批服务。依据《通知》要求，对饮用水供水单位卫生许可等13个省内审批事项通过精简经营许可条件、压减审批要件和环节、主动压减审批时限等方式落实优化审批服务，加强事中事后监管措施，具体要求详见附件1。

（二）配套措施

1.加强工作衔接及信息归集共享。2021年4月1日起，在全省推行企业经营范围规范化登记。各地要进一步理清“证照”对应关系，大力推进数据共享、数据归集和数据成果应用，积极建立与市场监管部门之间涉企经营许可信息双向精准推送机制，实现企业登记注册信息和涉企经营许可事项办理信息互通共享。做好企业信用信息公示系统信息的及时归集。

2.持续提升审批服务效能。依托“皖事通办”平台，在实现企业开办全程网上办理的基础上，围绕服务企业全生命周期，按照“一件事一次办”的工作理念，实行一网申请、并联审批、信息共享、限时办结、结果互认、统一出件，提供全流程“一门、一网、一次”服务，持续提升政务服务水平。

3.创新监管措施。对照法律、行政法规、国务院决定的调整情况，及时对已制定的规章、行政规范性文件作出相应调整并形成与要求相适应的管理制度。对涉企经营许可事项实行告知承诺改革，加快构建“双告知、双反馈、双跟踪、双随机、双评估、双公示”综合监管机制，健全完善以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管体系。

三、工作要求

（一）加强统筹领导。各市卫生健康委要建立“证照分离”改革全覆盖试点工作协调推进机制，明确目标责任，落实主体责任，压实部门监管责任。统筹推进“证照分离”改革试点，积极推进简政放权、放管结合、优化服务改革，创优“四最”营商环境。

（二）落实改革措施。对照《通知》精神要求，以及我委制定的“证照分离”改革各项具体措施，加强工作人员的教育培训，及时动态调整管理流程，强化政策讲解，做好相关指导服务。

（三）明确监管责任。对涉企经营许可事项实行告知承诺改革，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则，健全综合监管机制,完善监督体系。省级卫生健康部门负责全省卫生健康领域行政审批事项的统一管理、组织实施、指导监督工作，各地卫生健康行政部门负责实施辖区内告知承诺审批事项及后续核查监督工作。

（四）加强宣传推广。认真做好改革政策解读，通过官网、微信公众号等多种载体加强宣传，提高社会对改革政策的知晓度，营造改革良好氛围。及时总结实施过程中好的经验做法，不断细化完善具体监管措施，加快推进政府职能深刻转变。

请各市及省直管县卫生健康委于2021年4月10日前将本地“证照分离”改革工作开展情况报送我委。

联系人：宇而军，电话：****-********，电子邮箱：********@qq.com。

附件：1.安徽省卫生健康委“证照分离”改革涉企经营许可

事项清单

2.自由贸易试验区诊所诊所执业登记（不含中外合资、中外合作、港澳台独资）

3.自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可管理措施

4.自由贸易试验区以外社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可管理措施

5.放射源诊疗技术和医用辐射机构许可管理措施

6.生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批管理措施

7.麻醉药品和第一类精神药品购用许可管理措施

附件1

安徽省卫生健康委“证照分离”改革涉企经营许可事项清单

（共23项，国家层面设定3项，省市县级层面设定20项）

附件2

自由贸易试验区诊所执业登记（不含中外合资、

中外合作、港澳台独资）管理措施

为贯彻落实《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号）、《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）精神，进一步深化医疗行业领域“放管服”改革，特制定以下具体管理措施。

一、实行备案管理
自由贸易试验区不对诊所设置进行规划限制，将诊所执业登记改为备案管理。举办诊所的，报所在地县（区）级卫生健康行政部门备案。

二、执行调整后诊所基本标准
诊所是提供常见病、多发病诊疗服务和家庭医生签约服务的医疗机构。自由贸易试验区卫生健康行政部门对申请备案的诊所进行审核，从重点审核设备设施等硬件调整为注重对医师资质和能力的审核。在诊所（不含中医诊所）执业的医师要取得中级及以上职称资格。
三、鼓励医师举办诊所
鼓励在医疗机构执业满5年，取得中级及以上职称资格的医师，全职或兼职开办专科诊所。鼓励符合条件的全科医师，或加注全科医师执业范围的专科医师，全职或兼职开办全科诊所。兼职开办诊所的医师要按照多点执业有关要求，与主要执业医疗机构通过签订协议等形式明确双方的责任、权利和义务，对其在主要执业医疗机构的工作时间、任务量、服务质量和薪酬绩效分配等提出具体要求，确保兼职开办诊所的医师能够完成主要执业医疗机构的工作。
四、创新行业监管手段
诊所要建立信息系统记录诊疗信息，并按照卫生健康行政部门规定及标准要求，将诊疗信息上传至医疗服务监管信息系统。卫生健康行政部门要将诊所纳入医疗质量控制体系，依托信息监管平台，加强对诊所运营和医疗服务监管，实现实时监管，确保医疗质量安全；要定期组织对诊所进行培训，提高诊所医疗质量安全管理意识，形成保障医疗质量安全的常态运行机制；要加强对诊所的监督管理，发现问题的要限期整改，整改不落实的，依法调查处理并采取措施予以纠正。协调医疗保障部门加强对纳入医保定点诊所的监督管理，对虚构医疗服务等恶意骗取医保基金的，应当依法终止医保协议。鼓励自由贸易试验区创新思路，将诊所开办状况作为诊所主要负责人个人诚信记录纳入个人诚信体系，依法建立联合惩戒长效机制，建立有效监管举措。
五、其他要求
自由贸易试验区要积极改革完善诊所管理有关政策措施，制定具体细则，加强对诊所的监管。

附件3

自由贸易试验区社会办医疗机构乙类

大型医用设备配置备案管理措施

为贯彻落实《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号），进一步规范、优化自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案工作，优化营商环境，加强事中事后监管，特制定以下具体管理措施。

一、具体实施要求。自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，可向所在地自由贸易试验区管委会（或其他由政府有关文件确定的管理机构）申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。自由贸易试验区管委会按照《********&wml=0&linkid=title&clickTime=161*****23575&mcv=97&pcl=319,644&sed=0&ml=4&sct=12&url=https://www.waizi.org.cn/law/19347.html">医疗器械监督管理条例》《********&wml=0&linkid=title&clickTime=161*****23575&mcv=97&pcl=319,644&sed=0&ml=4&sct=12&url=https://www.waizi.org.cn/doc/35804.html">大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，实施备案管理工作。
二、事中事后监管措施。省级卫生健康行政部门在社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则中明确事中事后监管要求，包括对未备案行为的监管措施、对严重失信主体的处罚办法等。自由贸易试验区管委会应当及时向省级卫生健康委上报乙类大型医用设备备案情况并向社会公示。

三、自由贸易试验区管委会在核发《备案登记表》后60日内对备案人使用乙类大型医用设备符合技术评估标准要求情况开展监督检查。县级及以上卫生健康行政部门应当定期对备案人乙类设备配置和管理使用情况开展现场监督检查，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。

经监督检查发现已经备案的设备配置医疗机构现实条件不符合技术评估准入标准要求的，由县级以上卫生健康行政部门责令备案人在10个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合技术评估标准要求的，由自由贸易试验区管委会撤销《备案登记表》。

四、备案人无正当理由未在2年内配置乙类大型医用设备并申请配置信息登记的，撤销《备案登记表》。

社会办医被撤销一次《备案登记表》的，从撤销之日起，2年内乙类大型医用设备不予备案。

五、备案人取得《备案登记表》后，应在使用乙类大型医用设备过程中严格遵守有关法律、法规、政府规章及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

六、自由贸易试验区社会办医疗机构在实行备案制前已经配置的乙类大型医用设备，不适用备案制。

附件4

自由贸易试验区以外社会办医疗机构乙类

大型医用设备配置许可告知承诺审批管理措施

为贯彻落实《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号），进一步简化社会办医疗机构乙类大型医用设备配置审批许可，优化营商环境，加强事中事后监管，制定以下具体管理措施。

一、全面推行告知承诺制度。对自由贸易试验区以外全省范围内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实施告知承诺制改革。制作并公示《社会办医乙类大型医用设备配置许可告知书》、《社会办医乙类大型医用设备配置许可承诺书》。

通过《社会办医乙类大型医用设备配置许可告知书》，向社会全面告知社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可法律依据、许可条件、办理流程、监督和法律责任等事项。通过《社会办医乙类大型医用设备配置许可承诺书》明确申请人承诺事项及违反承诺事项应承担的法律责任。

二、社会办医申请配置乙类大型医用设备数量由全省配置规划统筹安排。社会办医乙类大型医用设备配置规划由省卫生健康委统筹，按照年度实施。

三、实行“一次性告知”制度。社会办医疗机构依法在规定时间内向省卫生健康委行政审批办提出乙类大型医用设备配置许可申请，许可实施机关应当以书面形式一次性向申请人告知审批条件和所需材料，向申请人提供申请表、告知书和和承诺书模板。

四、压缩审批时限。对社会办医疗机构提交《社会办医乙类大型医用设备配置许可承诺书》，以书面形式承诺符合审批条件并提交其他有关申报材料的，许可实施机关应当当场作出准予行政许可的决定，并于受理申请之日起10个工作日内发放《乙类大型医用设备配置许可证》。

五、优化审批服务。申请人要求对社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺相关公示内容进行说明、解释的，许可实施机关应当认真说明、解释。申请人提出事前进行指导需求的，许可实施机关可以根据需要给予指导服务。

六、规范事中事后监管。严格执行有关卫生法律法规，落实监管责任。办理行政许可过程中，许可实施机关发现申请人提供虚假材料或者隐瞒真实情况的，按照《行政许可法》有关规定作出行政处罚。

许可实施机关在核发《乙类大型医用设备配置许可证》后的60日内，组织专家对被许可人承诺许可条件进行核查评审。经专家核查评审，确认不符合承诺许可条件的，责令被许可人在10个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合许可条件的，按照《行政许可法》第六十九条规定撤销行政许可。

县级及以上卫生健康行政部门应当定期对被许可人乙类设备配置和管理使用情况开展现场监督检查，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。

被许可人在专家核查评审、后续日常监管中发现作出不实承诺或者违反承诺被撤销许可的，不再适用告知承诺审批方式。提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形计入被许可人、备案人诚信档案。

被许可人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得乙类大型医用设备配置许可，根据相关法律、法规予以行政处罚。

被许可人无正当理由未在2年内配置乙类大型医用设备并申请配置信息登记的，《乙类大型医用设备配置许可证》自行失效。

被许可人取得《乙类大型医用设备配置许可证》、配置和使用乙类大型医用设备的，应在配置和使用过程中严格遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。鼓励行业组织开展行业自律工作，畅通投诉举报渠道，加强社会监督。

七、省内自由贸易试验区以外社会办医疗机构在实行告知承诺制前已经配置的乙类大型医用设备，不适用告知承诺制。

附4.1

社会办医乙类大型医用设备配置许可告知书

(一)受理单位

***卫生健康委员会。

(二)受理事项名称

乙类大型医用设备配置许可。

（三）告知的用途

取得《乙类大型医用设备配置许可证》后2年内医疗机构应当配置相应大型医用设备。

(四)许可依据

《医疗器械监督管理条例》第三十四条，《关于印发安徽省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）的通知》（皖卫规划〔2018〕2号）第十二条，《关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》（国卫医发〔2019〕42号）第七条，《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）。

(五)告知内容

1.申请条件

（1）符合安徽省乙类大型医用设备配置规划；

（2）具备医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目，或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

（3）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

（4）医疗质量安全保障制度健全。

申请单位书面承诺已经符合告知证明内容中提出的条件、要求，并愿意承担不实承诺的法律责任后，许可实施机关依据书面承诺办理乙类大型医用设备配置许可事项。

2.不实承诺的责任

卫生健康行政部门在60日内开展核查评审，发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。证明事项告知承诺失信行为信息纳入安徽省公共信用信息目录，对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法作出如下处理：

撤销已获得的行政许可决定，且2年内再次申请卫生行政许可时，不适用告知承诺制。

申请人（单位）签名:受理单位(公章):

日期:

（本文书一式两份，行政机关与申请人各执一份。）

附4.2

社会办医乙类大型医用设备配置许可承诺书

申请事项：乙类大型医用设备配置许可

申请人（单位）名称： ××××

统一社会信用代码： ×××

法定代表人姓名:× ×

联系方式:× ××××××

证件类型:

证件编号:

申请人现作出下列承诺:

（一）本人（单位）对告知内容已经全面知晓和完全理解，承诺在规定期限内达到告知的许可条件；如违反承诺，同意撤销行政许可决定。

（二）本人（单位）承诺在未达到告知的法定许可条件前，不开展乙类大型医用设备配置活动。

（三）本人（单位）承诺在开展乙类大型医用设备配置活动中遵守相关的卫生法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。

（四）本人（单位）承诺接受执法检查，如有违法现象，承担相应的法律责任。

（五）本人（单位）承诺以上陈述真实、合法、有效，是本人真实意思的表示；承诺所填写的内容和提交的材料真实、准确、完整，由此产生的不良后果及相应责任由本人依法承担。

申请人（单位）签名:受理单位(公章):

日期:

(本文书一式两份，行政机关与申请人各执一份。)

附件5

放射源诊疗技术和医用辐射机构许可管理措施

为贯彻落实《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号），进一步简化放射源诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）审批，优化营商环境，加强事中事后监管，特制定以下具体管理措施。

一、全面推行卫生许可告知承诺制度。对在全省范围内放射诊疗许可实施告知承诺制改革。制作并公示《放射诊疗许可告知书》《放射诊疗许可承诺书》。

通过《放射诊疗许可告知书》向社会全面告知放射诊疗许可法律依据、申请材料要求、办理时限、事中事后监管等。通过《放射诊疗许可承诺书》明确告知申请人承诺事项及违反承诺事项应承担的法律责任。

二、实行“一次性告知”制度。申请人（单位）依法提出放射诊疗许可申请，许可实施机关应当以书面形式一次性向申请人告知审批条件和所需材料，向申请人提供申请书和告知书。

三、压缩审批时限，对符合条件的当场作出许可决定。申请人（单位）填写《放射诊疗许可承诺书》，以书面形式承诺符合审批条件并提交材料的，许可实施机关应当当场作出准予行政许可的决定，并于10个工作日内发放《放射诊疗许可证》。

四、优化审批服务。申请人要求对放射诊疗许可告知承诺相关公示内容进行说明、解释的，许可实施机关应当认真说明、解释。申请人提出事前进行指导需求的，卫生健康行政部门可以根据需要给予指导服务。

五、规范事中事后监管。严格执行有关卫生法律法规，落实监管责任。办理卫生许可过程中，许可实施机关发现申请人提供虚假材料或者隐瞒真实情况的，按照《行政许可法》有关规定处罚。

申请人（单位）通过告知承诺方式取得《放射诊疗许可证》后，审批部门应在5个工作日内将审批信息转交综合监督部门，综合监督部门应在2个月内开展现场检查，发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，由审批部门依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。告知承诺失信行为信息纳入安徽省公共信用信息目录，对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法撤销已获得的行政许可决定，且2年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。对不诚信不守诺的单位和个人依法实施准入限制。加强综合监管，创新分级分类监管长效机制，全面推进“双随机、一公开”抽查，鼓励行业组织开展行业自律工作，畅通投诉举报渠道，加强社会监督，对违法行为依法严肃处理，并及时向社会公布查处结果，强化经营者的卫生管理（医疗质量安全）第一责任人意识，逐步形成多元共治格局。

附5.1

放射诊疗许可告知书

(一)受理单位

***卫生健康委员会。

(二)受理事项名称

放射诊疗许可。

（三）告知的用途

取得放射诊疗许可证并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

(四)许可依据

《中华人民共和国职业病防治法》第八十七条、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第八条、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）第十一条、《卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知》（卫监督发〔2006〕479号）第五条、《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）。

(五)告知内容

1.申请条件

（1）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

（2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

（3）具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;

（4）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;

（5）年度放射诊疗设备防护性能检测报告合格；

（6）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训符合要求；

（7）具有放射事件应急处理预案，放射防护与质量控制管理制度健全；

（8）新建、改建、扩建放射诊疗建设项目具有竣工验收合格证明文件，属于配置许可管理的放射诊疗设备具有大型医用设备配置许可证明文件。

2.审批方式

申请单位书面承诺已经符合告知证明内容中提出的条件、要求，并愿意承担不实承诺的法律责任后，受理单位依据书面承诺办理放射诊疗许可事项。

3.不实承诺的责任

卫生健康行政部门在2个月内开展全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。证明事项告知承诺失信行为信息纳入安徽省公共信用信息目录，对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法作出如下处理：

撤销已获得的行政许可决定，且2年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。

申请人（单位）签名:受理单位(公章):

日期:日期:

(本文书一式两份，行政机关与申请人各执一份。)

附5.2

放射诊疗许可承诺书

申请事项：放射诊疗许可

申请人（单位）名称： ××××

统一社会信用代码： ×××

法定代表人姓名:× ×

联系方式:× ××××××

证件类型:

证件编号:

申请人现作出下列承诺:

1.本人（单位）对告知内容已经全面知晓和完全理解，承诺在规定期限内达到告知的许可条件；如违反承诺，同意撤销行政许可决定。

2.本人（单位）承诺在未达到告知的法定许可条件前，不开展放射诊疗活动。

3.本人（单位）承诺在开展放射诊疗活动中遵守相关的卫生法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。

4.本人（单位）承诺接受执法检查，如有违法现象，承担相应的法律责任。

5.本人（单位）承诺以上陈述真实、合法、有效，是本人真实意思的表示；承诺所填写的内容和提交的材料真实、准确、完整，由此产生的不良后果及相应责任由本人依法承担。

申请人（单位）签名:受理单位(公章):

日期:日期:

(本文书一式两份，行政机关与申请人各执一份。)

附件6

生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批管理措施

为贯彻落实《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号），进一步简化生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批，优化营商环境，加强事中事后监管，特制定以下具体管理措施。

一、全面推行卫生许可告知承诺制度。对在全省范围内生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批（延续）实施告知承诺制改革。制作并公示《生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批告知书》《生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批承诺书》。

通过《生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批告知书》向社会全面告知消毒产品生产企业卫生许可法律依据、申请材料要求、办理时限、事中事后监管等。通过《生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批承诺书》明确告知申请人承诺事项及违反承诺事项应承担的法律责任。

二、实行“一次性告知”制度。申请人（单位）依法提出放射诊疗许可申请，许可实施机关应当以书面形式一次性向申请人告知审批条件和所需材料，向申请人提供申请书和告知书。

三、压缩审批时限，对符合条件的当场作出许可决定。申请人（单位）填写《生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批承诺书》，以书面形式承诺符合审批条件并提交材料的，许可实施机关应当当场作出准予行政许可的决定，并于10个工作日内发放《消毒产品生产企业卫生许可证》。

四、优化审批服务。申请人要求对生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批（延续）告知承诺相关公示内容进行说明、解释的，许可实施机关应当认真说明、解释。申请人提出事前进行指导需求的，卫生健康行政部门可以根据需要给予指导服务。

五、规范事中事后监管。严格执行有关卫生法律法规，落实监管责任。办理卫生许可过程中，许可实施机关发现申请人提供虚假材料或者隐瞒真实情况的，按照《行政许可法》有关规定处罚。

申请人（单位）通过告知承诺方式取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后，审批部门应在5个工作日内将审批信息转交综合监督部门，综合监督部门应在2个月内开展现场检查，发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，由审批部门依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。告知承诺失信行为信息纳入安徽省公共信用信息目录，对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法撤销已获得的行政许可决定，且2年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。对不诚信不守诺的单位和个人依法实施准入限制。加强综合监管，创新分级分类监管长效机制，推行消毒产品生产企业分类监督综合评价工作，全面推进“双随机、一公开”抽查，鼓励行业组织开展行业自律工作，畅通投诉举报渠道，加强社会监督，对违法行为依法严肃处理，并及时向社会公布查处结果，强化经营者的卫生管理第一责任人意识，逐步形成多元共治格局。

附6.1

生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批告知书

(一)受理单位

***卫生健康委员会。

（二）受理事项名称

生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批（延续）。

(三)告知的用途

取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后，方可进行生产。

(四)许可依据

《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条；《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）。

(五)告知内容

1.申请条件

（1）申请单位应当符合国家卫生健康委消毒产品生产企业卫生规范要求；

（2）应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件；

（3）具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系；

（4）企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求；

（5）消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的。

申请单位书面承诺已经符合告知的条件、要求，并愿意承担不实承诺的法律责任后，受理单位不再索要有关证明而依据书面承诺办理相关事项。

2.不实承诺的责任

卫生健康行政部门在2个月内开展全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。证明事项告知承诺失信行为信息纳入安徽省公共信用信息目录，对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法作出如下处理：

撤销已获得的行政许可决定，且2年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。

申请人（单位）签名:受理单位(公章):

日期:

(本文书一式两份，行政机关与申请人各执一份。)

附6.2

生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批承诺书

申请事项：生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批（延续）

申请人（单位）名称： ××××

统一社会信用代码： ×××

法定代表人姓名: × ×

联系方式: × ××××××

证件类型:

证件编号:

申请人现作出下列承诺:

（一）本人（单位）对告知内容已经全面知晓和完全理解，承诺在规定期限内达到告知的许可条件；如违反承诺，同意撤销行政许可决定。

（二）本人（单位）承诺在未达到告知的法定许可条件前，不开展放射诊疗活动。

（三）本人（单位）承诺在经营中遵守相关的卫生法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。

（四）本人（单位）承诺接受执法检查，如有违法现象，承担相应的法律责任。

（五）本人（单位）承诺以上陈述真实、合法、有效，是本人真实意思的表示；承诺所填写的内容和提交的材料真实、准确、完整，由此产生的不良后果及相应责任由本人依法承担。

申请人（单位）签名:受理单位(公章):

日期:日期:

(本文书一式两份，行政机关与申请人各执一份。)

附件7

麻醉药品和第一类精神药品购用许可管理措施

为贯彻落实《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号），进一步简化麻醉药品和第一类精神药品购用许可审批，优化营商环境，加强事中事后监管，特制定以下具体管理措施。

一、全面推行卫生许可告知承诺制度。在全省范围内对麻醉药品和第一类精神药品购用许可实施告知承诺制改革。制作并公示《麻醉药品和第一类精神药品购用许可告知书》《麻醉药品和第一类精神药品购用许可承诺书》。通过《麻醉药品和第一类精神药品购用许可告知书》向社会全面告知麻醉药品和第一类精神药品购用许可法律依据、申请材料要求、办理时限、事中事后监管措施等。通过《麻醉药品和第一类精神药品购用许可承诺书》明确告知申请人承诺事项及违反承诺事项应承担的法律责任。

二、实行“一次性告知”制度。申请人（单位）依法提出麻醉药品和第一类精神药品购用许可申请，许可实施机关应当以书面形式一次性向申请人（单位）告知审批条件和所需材料，向申请人（单位）提供申请书和告知书。

三、压缩审批时限。对符合条件的当场作出许可决定。申请人（单位）填写《麻醉药品和第一类精神药品购用许可承诺书》，以书面形式承诺符合审批条件并提交材料的，许可实施机关应当当场作出准予行政许可的决定，并于10个工作日内发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。加强印鉴卡信息化管理，原则上一律发放电子印鉴卡，不再发放纸质印鉴卡。纸质印鉴卡与电子印鉴卡不得混用。

四、优化审批服务。申请人（单位）要求对麻醉药品和第一类精神药品购用许可审批告知承诺相关公示内容进行说明、解释的，许可实施机关应当认真说明、解释。申请人（单位）提出事前进行指导需求的，卫生健康行政部门可以根据需要给予指导服务。

五、规范事中事后监管。严格执行有关卫生法律法规，落实监管责任。办理卫生许可过程中，许可实施机关发现申请人（单位）提供虚假材料或者隐瞒真实情况的，按照《行政许可法》有关规定处罚。

申请人（单位）通过告知承诺方式取得《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》后，审批部门应在5个工作日内将审批信息转交综合监督部门，综合监督部门应在2个月内开展现场检查，发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。告知承诺失信行为信息纳入安徽省公共信用信息目录，对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法撤销已获得的行政许可决定，且2年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。对不诚信不守诺的单位和个人依法实施准入限制。加强卫生健康综合监管，创新分级分类监管长效机制，全面推进“双随机、一公开”抽查，鼓励行业组织开展行业自律工作，畅通投诉举报渠道，加强社会监督，对违法行为依法严肃处理，并及时向社会公布查处结果，强化经营者的卫生管理第一责任人意识，逐步形成多元共治格局。

附7.1

麻醉药品和第一类精神药品购用许可告知书

(一)受理单位

***市卫生健康委员会。

(二)受理事项名称

麻醉药品和第一类精神药品购用许可。

(三)告知的用途

医疗机构取得《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》后，方可购买、使用麻醉药品和第一类精神药品。

(四)许可依据

《中华人民共和国行政许可法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号）、《安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定（2021年版）》（皖卫医发〔2021〕7号）。

（五）告知内容

1.申请条件

（1）申请人（单位）必须具有完全民事能力，并有固定、合法的经营场所。

（2）医疗机构必须设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，储存麻醉药品和第一类精神药品的区域应当设有防盗设施、安全监控系统并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 （3）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。

（4）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

（5）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（6）应具备保证麻醉药品和第一类精神药品安全的管理组织和制度。

申请人（单位）书面承诺已经符合告知的条件、要求，并愿意承担不实承诺的法律责任后，受理单位不再索要有关证明而依据书面承诺办理相关事项。

2.不实承诺的责任

卫生健康行政部门在2个月内开展全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。证明事项告知承诺失信行为信息纳入安徽省公共信用信息目录，对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法作出如下处理：

撤销已获得的行政许可决定，且2年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。

申请人（单位）签名:受理单位(公章):

日期:

(本文书一式两份，行政机关与申请人各执一份。)

附7.2

麻醉药品和第一类精神药品购用许可承诺书

申请事项：麻醉药品和第一类精神药品购用许可

申请人（单位）名称： ××××

统一社会信用代码： ×××

法定代表人姓名: × ×

联系方式: × ××××××

证件类型:

证件编号:

申请人（单位）现作出下列承诺:

（一）本人（单位）对告知内容已经全面知晓和完全理解，承诺在规定期限内达到告知的许可条件；如违反承诺，同意撤销行政许可决定。

（二）本人（单位）承诺在未达到告知的法定许可条件前，不开展麻醉药品和第一类精神药品购用活动。

（三）本人（单位）承诺在开展麻醉药品和第一类精神药品购用活动中遵守相关的卫生法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。

（四）本人（单位）承诺接受执法检查，如有违法现象，承担相应的法律责任。

（五）本人（单位）承诺以上陈述真实、合法、有效，是本人真实意思的表示；承诺所填写的内容和提交的材料真实、准确、完整，由此产生的不良后果及相应责任由本人依法承担。

申请人（单位）签名:受理单位(公章):

日期:日期:

(本文书一式两份，行政机关与申请人各执一份。)

校对：宇而军