采购人

（盖章）

凉山彝族自治州第一人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

徐克钧

武警四川总队医院

副主任医师

医疗

汪云利

成都医学院

研究院

临床医学

王东川

武警医院

主任医师

医学

贺燕

郫都妇保院

副主任医师

临床医学

刘洋

四川川粤律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

一、脉动真空灭菌器

1、进口脉动真空灭菌器标准需根据最新EN/ISO 13485：2016版标准设计和生产。国内目前脉动真空灭菌器生产依旧执行YY0085.1-1992《脉动真空压力蒸汽灭菌器》YY0085.2-1992《预真空压力蒸汽灭菌器》1992版。

2、材料：进口脉动真空灭菌器腔体采用高级耐酸316L不锈钢，坚固耐腐蚀。连接管路采用高级不锈钢管路，安全可靠，耐腐蚀。使用寿命一般都在15年以上。而国产灭菌器一般采用普通304不锈钢，国内行业协会的推荐使用寿命最多为8年。

3、生产工艺:进口脉动真空灭菌器生产流程中采用高级焊接机器人完成焊接工艺，包括抛光等表面处理液均采用机器人完成，制造精密。而国产灭菌器加工工艺的精度和质量差距很难在短期内赶上进口水平，在焊接和抛光等工序仍然大量采用手工操作。质量的差异直接影响灭菌过程的可重复性和操作人员的安全。

4、运行成本和环保理念:进口脉动真空灭菌器设计了ECO节水系统。保证排放蒸汽的热量回收，即节能又降低对建筑的影响。而国内灭菌器消耗水量大，而且比较浪费蒸汽及能源，同时给医院建筑环境造成不便。

综上所述,目前国产产品中没有符合以上要求的产品，且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，因此建议采购进口产品脉动真空灭菌器。

二、过氧化氢低温等离子灭菌器

1、随着微创手术的发展，在腔镜手术日渐增多、精密手术器械昂贵购置数量有限的情况下，需要加快手术器械的周转率，现有科室设备，已经无法满足医院现在日渐增加的手术量而带来的器械快速灭菌周转。拟采购的产品能够满足医院快速器械周转，减少精密器械购买量，同时能够兼容软式内镜灭菌，解决目前胆道镜、眼科器械等灭菌难题；

2、进口设备采用≦55K赫兹低频等离子发生器，在灭菌舱内产生等离子体，符合GB27955国标对灭菌设备的要求。经过无线电干扰委员会认证，低频等离子发生器能够保证过氧化氢具有更强的灭菌效果，对灭菌完成后舱体内部和器械表面的过氧化氢能够完全解析，保证医护工作人员的安全、延长器械使用寿命、保护患者生命安全。国内设备采用13.56M赫兹高频等离子发生器,等离子解析不稳定，常出现过氧化氢解析不完全而灼伤工作人员、损坏昂贵的手术器械、甚至伤害患者的感控事件；

3、进口设备可提供过氧化氢无残留监测报告,灭菌后对器械及人员有保障。国内设备没有进行无残留测试，多次发生灭菌后灼伤操作者的情况；

4、进口设备生物监测时间短，只需要30分钟就能完成快速生物监测结果，保证灭菌放行安全；国内设备生物监测时间为24小时，提前放行器械放行安全性得不到保障，感控有很大隐患；

5、进口设备灭菌效果稳定,使用寿命长，售后有保障，灭菌速度快，满足高负荷运转条件下精密设备器械快速手术接台需求。能够满足医院发展、手术量的增加带来的灭菌需求，不需要再添置其他低温灭菌设备，节约了购置成本；减少了器械的维修率，降低维修成本；

综上所述,国内生产的同类产品由于技术及生产的种种原因，造成产品质量、整机性能和使用功能不能达到医院的要求。进口产品能够满足采购人的临床工作需要。且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，建议购买进口产品低温过氧化氢灭菌器。

三、全自动清洗机

全自动清洗机用于软式内镜进行彻底清洗和高水平消毒。兼容邻苯二甲醛高水平消毒剂；可自动完成软式内镜酶洗、漂洗、高水平消毒、终末漂洗，干燥等软式内镜再处理的标准流程，符合《软式内镜清洗消毒技术规范》中对于软式内镜清洗消毒流程的要求；可同时清洗2条软式内镜，使用独立管泵循环系统，避免缸体、管路交叉感染；集成水过滤系统，前置滤芯孔径≤0.2μm，保障终末漂洗用水安全；低容量消毒液存储设计，消毒剂使用量≤12L，节约消毒剂使用成本；具有简易的消毒剂最低有效浓度测试的设计；能够对进水管道和集成滤水器进行自身消毒，保障终末漂洗用水感控安全；国产的全自动清洗机功能和性能不能完全满足临床需要。

综上所述,目前国产产品中没有符合以上要求的产品，且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，因此建议购买进口产品全自动清洗机。

四、颈椎后路头架

目前，在临床工作中，头部固定是骨科开展颈椎手术的基础配置设备，为手术病人提供稳定可靠的固定，国产的头部固定系统在产品材料，设计，产品性能方面同进口相比存在很大差距，经常在手术中出现头架松垮的情况，无法保证颈椎手术的安全需求。

1.进口设备使用年限一般长达十年以上，使用寿命更长。

国产：国产设备一般使用期限为2年左右。

2进口产品：材质多数采用铝合金等轻质金属材料，在保证强度高同时减轻重量，固定牢固，安全性高，经久耐用。

国产产品：多采用不锈钢等金属材料，笨重，固定不稳定，增加潜在的手术风险，不耐腐蚀，易损坏。

3进口产品的精度高，头夹部位有刻度显示，为手术医生提供明确的精度提示。

国产设备：头夹部位没有刻度显示，制作粗糙，盲目

进口产品：头夹深度达到150mm以上，满足头颅大的患者，而且不影响麻醉插管。

国产产品：头夹深度为120mm到130mm,不能有效地满足手术需求。

综上所述,目前国产产品中没有符合以上要求的产品，且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，因此建议购买进口产品颈椎后路头架。

五、脊柱磨钻

拟采购产品根据脊柱自身的解剖结构和生理特点，可对脊柱常见的神经根性压迫疾病进行有针对性的精确治疗，在毫厘之间（手术切口不到1cm）解决患者的痛苦，该技术治疗过程安全，治疗效果可靠，获得了广大医生和患者的一致好评，适合各种类型神经根受压的脊柱疾病。由于每日需要接待大量患者就诊，为了提高成像效率，缩短诊断时间，把更多的精力投入到为更多的患者服务中，设备需满足以下技术要求：1、脊柱内镜下腰椎椎间孔成型，侧隐窝成型、关节突成型等技术。2、脊柱内镜下颈、胸椎后路关节突V点成型。3、脊柱内镜下钙化组织去除，硬化病灶清除。4、脊柱内镜下其他脊柱矫形手术等。5、脊柱开放手术用于后路开窗、截骨，适用于脊柱矫形，脊柱融合等用途。采购人采购需求合理。

国内同类设备：1、现脊柱、齿科专用高扭矩高转速有源动力系统国产基本处于空白状态。2、电机部分，每分钟转速最高24000RP/M，扭矩输出不低2N，可选择正反转及刨削功能，只能满足基本开放手术。3、手件要求，没有刨削开放及内镜下专用手件选配，磨头稳定性较差不能满足内镜下使用要求。4、易损耗配件，磨钻保护套管等平均使用寿命1-2台/次手术。

进口同类设备：1、对于脊柱内镜手术开展，因镜头是同轴镜，动力使用要穿过镜头，所以要求稳定性极大，且对于脊柱骨性结构相对密度较及硬度大等特点，使用动力区别于其他产品，均为高速输出动力。2、电机部分，同类产品每分钟转速≥75000转/分，扭矩输出6-7N，可选择正反转及刨削功能。3、手件要求，有刨削开放及内镜下专用手件选配，磨头稳定性非常好。4、易损耗配件，磨钻平均使用寿命大于50-60台/次手术。

国内同类设备在源动力系统、电机钻速、扭矩输出、手件的功能选配、磨钻的使用寿命等多个功能不能满足采购需求；进口产品完全满足技术上的采购需求。

综上所述,目前国产产品中没有符合以上要求的产品，且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，因此建议购买进口产品脊柱磨钻。

六、4D剂量验证设备

设备主要用途及技术指标：

调强验证系统可对容积调强（VMRT）治疗计划进行三维验证，以保证患者治疗计划正确无误；可对治疗设备的QA验证，包含加速器机械性能的QA和多页光栅的QA验证；并且可在三维的基础上加入时间分析，进行四维验证。

进口产品技术指标：

ArcCheck调强验证系统是为常规调强，容积调强量身定制的验证产品，圆形设计不受机架角度影响，及时获得剂量，仿照人体结构，中间插件可测中心点剂量。重量轻，软件使用方便。半导体探头体积小，测量半影误差小，价格适中，性价比高。

1、探测器类型:适用于辐射剂量测量的半导体探头

2、探测器数量:> 1300

3、探测器几何分布;1cm螺旋栅格

4、探测器有效平面尺寸:≤0.8mm x 0.8mm.

5、探测器稳定性:0.5%kGy at 6MV。

6、更新频率:50ms。

7、分析软件：可满足IMRT治疗流程各阶段对QA的要求，包括加速器常规QA，MLC QA及IMRT计划QA。

国内产品对比：

（1）国产产品开发时间短，性能稳定性及验证结果有待市场验证，进口产品经过多年的技术积累，性能稳定，数据准确，且产品系列开发，相互关联，相互验证，具有极高技术优势，而国内产品起步较晚，开发时间短，均是仿制进口产品，产品结构工艺、测量结果、关联程度以及软件分析等各方面距离成熟产品差距较远，且验证结果不可信，无法满足临床的实际需求；

（2）进口产品性能可靠，使用周期长，一般6-8年，而国产产品初期2-3年性能还能保持，过了年限，性能迅速下降，导致使用寿命不长。

（3）对于售后服务，目前进口设备，有专业售前、售后、场地、培训工程师服务团队，产品辐射全球，有充足的零配件仓库，能够保证20年的备件供应，从而长期保证客户的投资效益，解决了客户对于进口产品售后的后顾之忧。

综上所述,目前国产产品中没有符合以上要求的产品，且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，因此建议购买进口产品4D剂量验证设备。

七、晨检仪

进口产品：

1、探测器多，检测功能强大。其较多的探测器确保其可以测量中性轴剂量，平坦度，对称性和射线质。这些指标是高端放疗必须测量的项目。

2、使用快捷，采用一体化设计，仅技术员即可进行晨检，保证晨检的可执行性。

3、加速器检测结果可靠性好，每天加速器晨检仪的检测结果决定了加速器是否可以进行临床治疗，其检测结果必须可靠。进口加速器晨检仪使用电离室探测器，性能十分稳定，可保证检测结果的可靠性。

国产产品：

1、仅一个探测器，仅可测输出量，暂不具备中性轴剂量等功能，暂不能满足调强放疗的要求。

2、加速器晨检仪的可靠性尚无法达到进口日常快速测量仪的水平。

综上所述,目前国产产品中没有符合以上要求的产品，且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，因此建议购买进口产品晨检仪。

八、超声肝硬化检测仪

1、进口肝功能剪切波量化超声诊断仪，是目前世界上最先进的无创肝纤维化及脂肪肝定量检测仪，是无创检测的金标准，并得到美国FDA、欧盟CE、中国CFDA认证，WHO、美国肝病学会，欧洲肝病学会，亚太区肝病学会，中华医学会肝病分会等学会诊疗指南推荐；大量临床数据验证及研究文献2000篇；临床受试人数超过50万；全球首创VCTE震动控制瞬时弹性成像技术,定频技术、探头推荐功能，肝脏定位功能。

2、其重要技术指标要求：

1）探头自动定位功能：非肝脏组织检测无效，不出具结果。

2）探头自动推荐功能：针对不同体型的患者，自动识别推荐相应探头。

3）自动测量、自动出具检测报告结果、可量化，避免人为主观因素造成的误差。

4）剪切波频率恒定50HZ。

5）国家三类医疗器械注册证，可直接出具诊断报告

3 、国家相关文件对于医院开展肝脏弹性检测的项目要求：

《国家级区域医疗中心设置标准》（综合医院）（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，医政医管局医疗资源处2014年04月08日发），其中第4.11感染科中对于操作项目的要求，明确提出需要配备进口设备，这充分说明该款设备在肝纤维化评估中的准确性。目前肝脏弹性临床诊断临界值的标准就是以进口设备数据获得的。

目前国内产品：1.需要用超声探头先定位再用测量探头检测，极易造成误差，操作繁琐，使用效率低。2.部分国产设备上市时间短，无临床数据验证，检测结果有待考证。3.国产设备无法实时显示探头下组织情况且需要超声引导随意选位，极易造成误差而直接影响最终检测结果，且必须输入患者身高体重，随着身高体重输入变化检测结果完全不同，导致检测结果之间不可对照不可追溯，更无法用于临床随访与研究，4.国产设备探头直径大，容易碰到肋骨，造成检查结果不准确，且国产设备检测的参数的准确性、稳定性较差，进口设备检测参数的准确性、稳定性优良。

综上所述，进口设备具备探头自动定位、自动推荐功能，操作简单，不受操作者影响，并得到多个国家认证及国际指南推荐，故障率低，使用寿命比国产设备更高，总体成本更低，符合科室的实际工作需要，且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，因此建议购买进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

脉动真空灭菌器

1

2

过氧化氢低温等离子灭菌器

1

3

全自动清洗机

1

4

颈椎后路头架

1

5

脊柱磨钻

1

6

4D剂量验证设备

1

7

晨检仪

1

8

超声肝硬化检测仪

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2021年6月4日- 2021年6月8日），将书面意见（包括异议具体事项和内容，联系人姓名和联系方式等），并分别反馈至采购人和审核财政部门。

采 购 人联系人：朱老师 电话：189*****630

财政部门联系人：黄老师 电话：****-*******