序号

设备名称

数量

1

灌装机

1套

序号

需求

期望/必须

URS01

系统的组件和安装在满足现行GMP要求的基础上，供应商应参与我方的风险分析，以便评估和确认每个功能和组件的前期风险。

必须

序号

需求

期望/必须

URS02

规格：20ml、30ml兼容（两种瓶型）

供方根据瓶塞规格（需方提供瓶塞）确定生产不同产品所需模具数量

必须

URS03

稳定产能≥250瓶/分钟

必须

URS04

采用蠕动泵灌装（要求品牌：普瑞流体，型号WF350-PF246，自带伺服驱动）。详细说明配置蠕动泵数量

带灌装针头及软管（标明软管品牌）

灌装针头材质为316L不锈钢

必须

URS05

要求灌装针头100％不滴液，（详细说明）

必须

URS06

配备与我方移动罐相匹配的3个分配器

必须

URS07

灌装误差≤±0.5％

必须

URS08

灌装机整机自带层流系统，净化级别符合新版兽药GMP A级要求（标明高效数量、尺寸、品牌）。框架采用304不锈钢，标明门板材质

必须

URS09

灌装准确、装量稳定、调节方便，灌装无溅液、无回液、无滴液现象

必须

URS10

设备运行时无瓶不灌装。

无瓶止灌率100%瓶损坏率≤0.01%

必须

URS11

进瓶轨道如设定时间内无瓶或者轨道积瓶时，机器自动停机并报警

必须

URS12

为保证传送的生产能力，在供瓶转盘上装有防缺瓶、堆积瓶的传感控制装置及防倒瓶和卧置瓶机构，保证设备输瓶、灌装与加塞的平稳性和连续性。进瓶速度可无级调速，传送过程中不应产生挤瓶、炸瓶现象，不会产生任何影响灌装质量的微粒

必须

URS13

配备倒瓶剔除装置：倒瓶100％剔除（招标现场详细说明）

必须

URS14

不同产品转换时，要求单人30分钟内完成

必须

URS15

灌装机前端配置转盘，转盘上配备上料口（标明转盘及上料口尺寸）

必须

序号

需求

期望/必须

URS16

自动加塞合格率≥99.9%

必须

URS17

设备运行时无瓶，不加塞

必须

URS18

具备灌装、加塞计数功能和速率显示等功能

必须

URS19

送塞料斗，具有胶塞的监控装置，缺塞、无塞停机并报警功能。

必须

URS20

理塞振动工位方便快速拆装设计，以便灭菌；落塞、加塞机构有高度调整装置，其结构设计合理，便于调整定位

必须

URS21

加塞后端配备1.5米的目测检查工位，配置检查灯源（灯源可移动，标明灯源功率）

必须

URS22

我方有利旧的轧盖机，在轧盖机后端安装无塞、无盖检测，实现无塞、无盖100％停机并报警.（标明检测形式）

必须

序号

需求

期望/必须

URS23

灌装机放在灌装间。

我方有利旧的轧盖机和称重系统，与灌装机之间的联线由供方负责（如需输送带等由供方提供）

必须

URS24

供方根据需方现场合理设计布局，出具平面图。并完成设备的现场连接

必须

URS25

标明设备尺寸及重量

必须

URS26

设备需符合国家新版兽用GMP标准

必须

序号

需求

期望/必须

URS27

供方提出设备公用工程需求（包括位置，线径，管径，压力等）

必须

URS28

供方中标后，所需各类尺寸由供方测量（如供方需要需方协助测量，出现误差影响设备的就位及使用，需方概不负责）

必须

URS29

供方提供设备所需动力系统和配套设施的详细要求

必须

序号

需求

期望/必须

URS30

设计符合220/380V，3 相5线制，50Hz

必须

URS31

PLC控制。触摸屏全中文操作，面板尺寸不小于7英寸，至少显示：设备运行速度、公用系统控制、报警和警告系统状态、报警设置、合格产品数等内容

必须

URS32

触摸屏、伺服电机、变频器、PLC等设备所配置的电器元件、气动元件和结构部件应选用国际一线品牌，具有稳定的使用性能。供方列表标明品牌、型号

必须

URS33

所有的线路应采用密闭线槽配线，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套，元器件的排列应便于维护保养

必须

URS34

所有控制配线采用低电压控制系统，电压≤24V。低压接线（通讯/信号线路）与较高的电压隔离开处理，并且采用屏蔽电缆

必须

URS35

所有电线在每一端通过数字、字母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上，线号和图纸上的相一致

必须

URS36

控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的位置

必须

URS37

电气柜应有防尘、防湿、排热措施。所有金属部位应该正确接地

必须

URS38

所有电气连接处外部应有电气警示标识

必须

URS39

数据应具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。断电后保障PLC数据、配置参数不丢失，保证程序完整

必须

URS40

程序系统设有密码保护，参数设定等权限必须通过用户权限管理保护

必须

URS41

自控系统程序终身免费升级

必须

URS42

当控制系统出现报警时，系统会给操作人员指示

必须

URS43

触摸屏安装在设备上，触摸屏上需显示和设定操作、工艺参数。所有控制点应在触摸屏上显示、记录，并有报警记录

必须

URS44

与连线设备实行联控。当其它设备出现故障时能自动停车，并显示故障部位

必须

URS45

控制系统可以显示生产情况和工作流程，以及操作过程中的运行速度、合格产品数等参数。记录并保存所有的运行参数

必须

序号

需求

期望/必须

URS46

设备设计中通过提供最少尖角，最小隙缝和平整的焊缝来提高清洁可行性。所有的焊接口进行抛光处理。设备表面光滑，无卫生死角，易清洁，无污染

必须

URS47

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

必须

URS48

所有密封圈应易于取出和装回

必须

URS49

在设备上使用的任何润滑油，必须是食品级无毒的。润滑油绝对不允许进入产品可能接触的表面

必须

URS50

使用符合GMP要求的材质，不得对药品和作业环境产生污染

必须

URS51

不锈钢材质要求，与药液、胶塞直接接触部分、不锈钢管道全部采用AISI 316L材质。设备外表面及机械支架等所有外露金属部件应为304不锈钢材质。裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。

必须

URS52

非不锈钢组成的部分，应符合GMP要求，并易于拆卸和清洁、耐消毒（甲醛熏蒸、消毒剂、酒精消毒等）

必须

URS53

与药瓶接触的部位均要耐磨且表面光滑，不得对药瓶有磨损

必须

URS54

设备上所有轴承均采用无油轴承。

必须

URS55

每个管道要求有介质及流向标识，每个阀门要求贴标签。阀门、管路应与PID图对应

必须

序号

需求

期望/必须

URS56

交货期限：在合同签订后80天

必须

URS57

运输目的地：需方公司指定地点（运到车间内，指定地点）

必须

URS58

包装前，外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。箱体做好编号并有箱内物品清单（包装箱底部应有牢固的托盘）

必须

URS59

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供方负责。设备到货，由供方进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推

必须

URS60

设备需配备整套维修专用工具及易损件（列出清单），并加以包装并固定在包装箱内。

必须

URS61

运输时间包含在供货周期内。供方承担运输、相关保险及安装、调试设备等产生的一切费用

必须

投标项目名称

灌装机招标

招标编号

ZB-SB-*******

投标单位名称

投标全权代表

姓名

职务

联系电话

传真

公司地址

邮箱

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基本开户行行号（12位）

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