一、采购内容
二、项目概况
大连医科大学附属第一医院始建于1930年，经过90余年的发展，现已成为集医疗、教学、科研为一体的综合性现代化三级甲等医院。医院建筑面积39.19万平方米,由长春路院区、联合路院区、金普院区、泉涌院区、张前路医院五个疗区组成。现编制床位3700张，是辽宁地区综合实力最强、百姓最信赖的三级甲等医疗研究型大学附属医院之一。
医院为国家卫生计生委专科医师培训首批试点基地、国家药物临床试验基地、国家卫生计生委冠心病介入诊疗培训基地和心律失常介入诊疗培训基地、国家卫生计生委骨科内镜诊疗技术培训基地、中华医学会介入治疗推广培训基地、中华医学会中华国际医学交流基金会头痛中心、欧洲皮肤病性病学会国际视窗交流项目中国中心、中华医学会中国医师协会胃肠动力研究中心暨培训基地、全国准分子激光手术培训基地、全国先天性唇腭裂治疗中心、辽宁省急症护理培训中心、辽宁省“防盲治盲”培训基地、辽宁省造血干细胞移植医院。
为保证临床试验的高质量和GCP规范的严格执行，我院药物临床试验机构（简称机构）拟利用网络管理优势，将临床试验基地管理机构与各个专业科室、在机构立项项目的伦理审查、申办方有序连接起来，形成信息互通、资源共享、电子化管理、网络化服务，建立安全可靠以机构为中心的高效的临床试验GCP管理平台。
三、建设目标
引进国内外先进的、成熟的、符合国际规范的药物临床研究信息管理系统，聘请有临床研究信息化经验的专家为医院规划、指导和实施系统。项目初期拟建成以药物临床试验机构为中心、符合国际GCP和NMPA规范要求的临床试验GCP管理平台，对临床试验进行全过程监控和管理，达到信息资源共享、互通互用，简化办事流程，从而提高药物临床试验的工作效率；保证临床试验数据的质量。
四、详细功能需求
1、基本技术要求
性能要求：
稳定支持100个以上并发用户访问；
关键业务功能在并发150用户并发访问时保持快速响应；系统有完善的缓存管理设计系统有完善的缓存管理设计。
安全性需求：
▲同时支持内网和外网的网络安全规范；数据采用安全的保护措施、设计安全的备份和恢复策略；实现按角色的安全管理，符合各项行业标准的安全设计同时支持内网和外网的网络安全规范。
集成与扩展需求：
使用B/S架构进行设计，支持网内的联机事务处理，联机查询和统计分析处理；
模块化、组件式开发模式，系统按照平台模式设计可扩展支持各种业务模块，无需对系统的底层基础进行修改，就能够根据需求，随时进行单个功能模块的修改、添加和升级；
内置国际标准的工作流引擎，能配合机构完成业务流程重组和快速落地，能快速应对SOP调整升级的需求，保障管理思路的顺利实施。可自定义个性化工作流程，满足对一项工作进行不同人员的多级审核需求，在每个审批步骤完成后可以自动修改相关的业务数据，可以判断也可以人工选择流程分支走向；
整个系统应基于GCP、FDA 21 CFR Part11及CDISC三项标准，确保数据操作自动化、可监控，根据设定条件能自动进行提醒；系统集成了报表服务。
可用性需求：
基于主流浏览器如IE、Chrome、360等访问，不需安装客户端，实现临床数据分布式网络化录入，支持多中心协作研究。
可集成性需求：
系统具备良好应用架构，各业务功能模块必须具备高度集成性和良好的配置性，以符合国际CDISC标准下一代临床试验信息化技术平台的发展趋势。
兼容性需求：
数据库服务器和应用服务器支持Windows系统操作系统；
支持IE 8.0级以上版本、Chrome、360的浏览器；
易用性需求：
软件采用类似于Window的操作模式，简单易用。
●系统界面设计采用人性化的设计，以任务栏与向导相结合的方式简化操作。
架构要求：
●a.符合国际下一代临床试验信息化管理发展趋势的电子临床(eClinical)技术架构，其安全性设计和信息管理符合FDA 21 CRF Part 11的规范要求，并且该GCP平台具有良好的扩展性。
b.根据系统硬件资源需求自行提供硬件，保证系统稳定顺畅运行。
c.与院内各生产系统对接，承担与院内系统对接产生的接口费用。
2、临床试验管理系统软件（功能需求）
货物名称 | 招标技术参数及实施要求 |
GCP临床试验项目管理系统软件 | 2、详细功能需求 |
2.1 | 项目流程化管理： （1）标准化工作流程： 系统集成符合国际工作流联盟标准的工作流引擎。 满足对一项工作可进行不同人员多级审核的需求，在每个审批步骤完成后可以自动修改相关的业务数据，可以判断也可以人工选择流程分支走向； ▲将临床试验的各个阶段定义为里程碑，通过里程碑可以查询项目的整体情况。 ▲线程优化，提供清晰的流程显示，引导用户后续处理。 （2）立项管理： 包括立项申请（支持机构专家审查）、伦理审查（支持伦理专家审查）和资料备案等过程管理。 ▲支持研究者发起的临床试验（IIT）项目 （3）批件管理： 机构（含专家）审批产生的审阅表和伦理审查产生的批件可进行跟踪和管理。 （4）合同管理： 支持临床试验项目合同/协议在线递交、修改与审批（项目财务可依照合同/协议进行管理），支持上传合同/协议的扫描件，并对文件的查阅进行记录和权限限制。 （5）项目管理： 严格按照GCP管理的要求，对相关流程进行节点控制，例如必须召开启动会才能进行受试者管理、执行访视计划等。 （6）项目结题： 按照项目结题流程，机构完成结题质控，伦理结题，再进行机构结题（经主要研究者授权同意结题、机构秘书确认项目财务、机构药品管理员确认药品情况、机构资料管理员确认项目资料齐全等流程），结题流程需依次经相关人员在线审查同意后才完成项目结题工作。 |
2.2 | 伦理审查： 一、伦理账号权限设置及保密 设置伦理秘书、伦理办公室工作人员及伦理委员、独立顾问账号权限及登录权限，伦理秘书账号为一级账号。 二、巨大的文件存储容量需求 伦理审查系统未来将代替伦理秘书邮箱功能，目前伦理邮箱内存已扩容到200G，请网络公司全面考虑到伦理文件极多（特别是极多的伦理备案材料），解决存储容量问题。 三、伦理审查需求： （一）伦理审查申请 ⑴伦理初始审查申请节点控制： ①机构完成项目立项后； ②主要研究者对伦理初始审查申请材料审批同意后； ③缴纳伦理审查费后（支持伦理秘书在线发送伦理缴费通知，申办者在线提交伦理缴费凭证）。 （二）项目资料的受理 伦理秘书形式审查送审文件，在线下达形式审查意见（受理或重新提交等）通知； （三）项目资料的处理 ⑴支持伦理秘书—伦理委员之间的项目文件传送。 ⑵支持伦理秘书在线安排伦理主审（预审）审查，可选择主审委员或独立顾问在线审查； ⑶支持伦理秘书在线安排伦理会议日程和议程，并通知委员参会。 （四）项目伦理审查 ⑴支持伦理会议审查、快速审查、紧急会议审查等审查方式。 ⑵会议审查：由主审委员/独立顾问在线提前预审，由伦理秘书安排审查会议，在会议上作为审查项目由伦理委员充分讨论和投票表决，最终形成统一的审查意见/同意函/批件；支持参会委员在线投票和统计功能。 ⑶快速审查：由主审委员/独立顾问在线审查。快速审查项目的概况及快审意见将由伦理秘书在会议审查中作为会议报告项目向参会的伦理委员进行报告，如委员无异议则通过； ⑷复审及跟踪审查： ①跟踪审查类别：包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性审查、严重不良事件审查（医疗器械临床试验）、研究者不依从/违备方案审查、终止/暂停研究审查、研究完成审查。 ②送审提示和逾期警示： a.送审信息提示 ·年度/定期跟踪审查提示：年度/定期跟踪审查截止日期前 1个月，系统同时提示申办者、研究者及伦理秘书需要提交年度报告/研究进展报告的项目信息。 ·同意函/批件有效期限提示：同意函/批件有效期截止日期前1个 月，系统同时提示申办者、研究者及伦理秘书需要延长有效期的项目信息。 ·待复审项目提示：超过必要的修改后同意的审查意见的签发日期 3个月，系统同时提示申办者、研究者及伦理秘书待复审的项目信息。 b.逾期警示 ·超过年度/定期跟踪审查截止日期：系统同时警示申办者、研究者 及伦理秘书逾期的项目信息。 ·超过同意函/批件的有限期限：系统同时警示申办者、研究者及伦 理办公室逾期的项目信息。 四、项目信息及伦理文件的设置及导出功能 （一）项目信息：如项目名称，项目来源，第三方公司信息，CRA及CRC的姓名及联系方式，研究者姓名及联系方式，专业科室，同意函/批件的签发日期、有效期限、有效期的起始日期和截止日期，跟踪审查截止日期等。 （二）伦理文件：包括部分伦理委员会SOP；本中心各类伦理审查要求及各类模板，如：伦理审查意见/意见函/批件、主审意见、会议日程及会议记录、各类投票单、会议签到簿、沟通交流记录模板等；参加伦理会议委员名单等，并实现在伦理平台中可导出并打印所有上传的文件。 五、伦理委员管理： （一）提供伦理委员管理功能，委员资料、委任日期更新等的提醒功能（基本信息更新，系统提醒，反复短信提醒）； （二）提供可对伦理委员年度审查项目数、伦理会议出勤率统计功能； 六、伦理备案管理 本中心作为组长单位的多中心临床试验项目，由申办者完成其他中心的伦理审查结果在本中心的备案登记，如SAE、违背方案等，本中心进行备案或审查。 七、伦理审查经费管理 （一）申办者汇款后将汇款凭证上传确认费用支付； （二）可按专业科室、项目、时间（月、季度、年）等自动生成伦理审查经费财务报表； （三）可对伦理委员会及伦理办公室的支出进行逐一记录并统计； （四）可通过收入及支出金额按时间（月、季度、年）自动统计伦理审查经费年度或总结余金额。 八、查询及统计功能 （一）伦理审查项目查询：支持查询项目的全部审查信息，包括伦理初审、复审、修正案和SAE（严重不良事件）等审查类别； （二）工作量统计及伦理报表的分类查询； （三）伦理审查费的收入及支出查询。 九、伦理办公室工作文件模块儿设置 （一）研究者通讯录、委员通讯录、独立顾问通讯录； （二）培训：年度培训计划，培训记录与培训证书（电子版）； （三）工作日志文件夹：受试者抱怨记录；接受内部审核、认证审核、政府及药监局检查的相关文件和记录； （四）年度工作计划与工作总结。 （五）审查经费：伦理审查经费的收入与支出记录。 （六）各项伦理法律法规。 给予伦理秘书随时补充、完善各类伦理工作模块儿的权限。 |
2.3 | 项目管理： 第一条根据GCP和NMPA 要求，进行SAE记录、在线上报及跟踪管理； 第二条临床试验档案管理（按项目、用户权限实现文件档案上传、在线审阅等，且系统中保存数据需5年以上）； 第三条▲临床试验质控管理（包括内部三级质控及监管部门视察、申办者稽查管理等，可对质控参数如质控流程抽检例数和比例、质控人员、预计完成时间等按项目需要实现配置）； 第四条试验用药品管理（试验用药品的三方交接、药品库存、批号和有效期等信息审查以及药品接收、分发、储存、回收、返还、销毁的全过程信息化管理等）； 第五条与药物临床试验相关仪器设备、用品的交接、维护、效期提醒等电子化管理。 |
2.4 | 受试者管理 1．▲提供各类状态对受试者筛选、入组、出组等实行过程管理； 2．提供项目受试者入组进展报告； 3．受试者现状查询功能，让机构和研究者及时了解到项目受试者情况、随访完成情况等； 4．●受试者免费检查项目管理，与医院业务系统集成实现基于条码的开单、跟踪、统计、查询等； 5．受试者其他信息查询：包括受试者用药记录、合并用药、依从性统计记录等。 |
2.5 | 随访管理 一、根据受试者的分组情况记录受试者每次随访的情况。 二、▲支持意外随访，并记录相关的情况。 三、受试者随访预约功能：向研究者及受试者提供受试者预约提醒，系统可以自动发送手机短信至受试者，提醒其回访时间以及所需要做的检查。 |
2.7 | 财务管理： （1）项目合同管理 支持由申办方/CRO发起合同/协议审批申请，由机构财务等管理人员进行审批，最终形成合同/协议信息； 支持由机构财务直接维护合同/协议信息； （2）项目财务管理 支持项目经费自动核算、合同/协议款项收费进程、到款情况、开支情况等，以及申办方/CRO在线完善发票抬头信息； ●支持受试者免费检查项目的财务信息自动跟踪和统计。 （3）专业财务管理： 支持专业科室、辅助科室及其他参与过临床试验科室专业劳务费等管理。 （4）机构财务管理： 从机构管理角度对所有临床试验项目合同/协议进行统一管理。 1． ▲支持按随访、受试者例数、分阶段等付款类型。 2． 申办方汇款后需将付款凭证上传确认费用支付。 3． PI及机构管理员能查阅项目的经费收支情况、实时余额。 4． 支持项目经费入账扣税比例配置及自动计算。 （5）统计管理： 可按月、季度、年、项目、专业科室等自动生成临床试验经费财务报表。 |
2.8 | 受试药品及设备管理： 1．支持药物临床试验药品的交接管理； 2．支持药物临床试验药品的用药申请、回收申请、退还登记和销毁登记的管理； 3．●提供药物临床试验药品的库存管理功能，包括基于条码体系的出入库管理， 包括登记，药品数量、有效期、批号、温湿度记录等，满足药物临床试验药品管理的特殊性，包括最大包装单位和最小单位； 4．提供药物临床试验药品的警示及逻辑提醒，如：药品有效期提醒、库存提醒等； 5．实现药物临床试验药品的管理和使用基于医疗流程及管理与使用的数据全程可溯源性； 6．保证试验用药物流管理与使用源数据的现场管理与可监控，实时掌握各专业科室试验用药物的管理，保证质控管理的有效性； 7．通过实现与临床试验相关部门、研究流程各节点的信息关联与信息共享，对流程节点进行管理与控制，保证试验用药物管理按既定的流程进行； 8．▲支撑GCP药房集中管理，专业科室药房独立管理以及GCP药房和专业科室分级管理等模式，并可按项目独立灵活配置； 9．提供与药物临床试验相关仪器设备的管理功能，支持在线维护相关仪器设备的出入库、校准时间等信息； |
2.9 | 基本信息管理： （1） 用户管理 以用户组区分用户角色，包括主要研究者、机构办主任、伦理秘书、申办方、CRA、CRC等一系列用户组，可根据医院特色设立新的用户组； 提供用户基本信息、培训记录、变更情况及培训到期提醒等管理功能； （2） 机构管理人员与研究者之间有效沟通渠道（培训、质控等事项通知、提醒及回复）； （3） 支持机构、伦理和科室分别制定或上传SOP并管理，相关文件资料可被授权查询、更新、下载、打印等。 |
2.10 | 质量管理： （1） 质量管理设计起点高，基于电子临床技术，用细化指标和流程来引导和确保临床试验的规范完成； （2） 集质量控制与质量保障于一体的全面质控管理，对临床试验全过程，包括项目受试者从筛选、入组到出组的全过程质量管理，实现精细化质量管理； （3）●支持机构质控、专业组质控、项目组质控，可按照医院质控特色设定质控计划，对质控参数如质控流程抽检例数和比例、质控人员，预计完成时间等按项目需要实现配置； （4） 系统提供的质量管理完全是参数化设计，可以满足GCP及相关法律法规调整或医院要求提供特殊配置（如随时发起的计划外质控），灵活配置性高； （5） 系统自动分配和跟踪质控任务，并能提醒相关质控人员完成相关任务；有效避免质控工作遗漏和任务完成超期； （6） 临床试验质量检查内容可按照GCP或医院质量管理SOP的要求进行配置，有相关提醒功能； （7） 提供对项目质控情况进行动态实时分析；对质控过程中产生的问题/质疑进行归类分析，并提供相关的图表分析； （8） 提供质控问题/质疑汇总列表，便于研究者、项目组成员、机构管理者对质控问题/质疑进行查阅以及了解整改/反馈情况； （9） 提供监查稽查管理功能，便于项目组成员、机构管理者对项目监查员、稽查员开展监查稽查工作进行管理； |
2.11 | SAE管理： （1） 按照GCP和NMPA的要求，支持研究者、临床研究协调员（CRC）、研究护士在线填写严重不良事件（SAE）报告表，并按照NMPA模板生成SAE上报文档，并通知机构、伦理委员会、申办方和相关管理部门； （2） ▲自动发起对SAE的伦理审查； （3） 提供接口，支持ICH MedDRA， ICD-10等临床试验字典编码； （4） 提供SAE综合查询功能，便于机构管理者、伦理委员会和项目组成员跟踪SAE情况； |
2.12 | GCP培训管理： 1. 支持按药物试验机构、伦理委员会进行独立培训管理； 2. 支持GCP培训的发起、在线报名、进度查询、在线培训、证书人员培训信息管理等功能； 3. ▲提供第三方服务平台系统对接接口； |
| 2.13 | 项目文档管理： （1）支持按照医院SOP对项目文档、机构文档、伦理文档等文档视图进行配置； （2）▲支持符合机构立项、伦理审查流程中须递交的资料清单配置，并与项目文档进行关联，实现文档资料自动归档； （3）支持按机构项目文档视图，对项目文档归档情况和文档明细查看； （4）支持按伦理项目文档视图，对项目文档归档情况和文档明细查看； （5）支持归档文件的查看、维护，支持对未自动归档的文档进行人工归档； （6）提供药物管理文档、质量管理文档等。 |
2.14 | 相关数据接口: 有条件实现对接第三方，以满足下述功能 （1） 与医院信息系统HIS对接； （2）●与医院实验室信息系统LIS获取患者检验结果等； （3） 采用Web Service方式进行接口数据交互； （4） 支持与院方集成平台对接接口管控和数据交互； 支持短信平台接口，按照设定条件自动发送信息。 |
| 2.15 | ●人类遗传资源信息管理，分组长单位和参研单位两种管理模块，对组长单位申报、承诺书签署及批复有效期进行管理。纳入项目流程管理，应拿到遗传办批件后，项目方可启动。 |
说明：标注 “●、▲”的条款为评标时重要评分指标，不满足者将会被严重扣分，不作为无效投标条款。
五、商务及其他要求：
1、服务地点：大连医科大学附属第一医院。
2、完成期限：自合同签订之日起90个工作日内完成。
3、付款方式：
项目整体验收合格且甲方正常使用之日起10个工作日内买方向卖方支付合同总价的95 %，计￥元（大写：人民币元整）；余款 5 %，计￥元（大写：人民币元整）作为质量保证金，自项目验收合格之日起至质保期届满若无质量问题或全部质量问题已解决完毕后，一次性返还卖方（无息）。买方付款前，卖方应提供合同全额的符合买方要求的发票，卖方未提供发票或提供发票不符合要求的，买方有权暂停付款且不承担违约责任，同时卖方不得因此拒绝或延迟履行合同义务，否则视为卖方违约。
4、售后服务：本项目要求自验收通过之日起提供三年的免费售后服务。
5、故障报修的响应时间：服务响应时间为全年7×24小时随时响应，对于必须派人现场解决的问题，保证在收到现场服务通知后，2小时内到达现场，4小时内解决故障。维保期内中标人提供免费的软件升级（含软件版本打补丁和大、小版本更新）服务。
6、免费维保期外中标人应提供系统和软件的终身维护。软件报价必须考虑免费维保期（三年）后的软件维护费，原则上每年的维护费不超过本次软件系统报价的10 %（不包括以后扩容、增加功能部分）。
7、软件升级：验收合格后三年内无条件免费升级为最新版本，三年后以最优惠条件提供升级。
8、其他：免费质保期内提供系统免费升级；提供系统使用说明，并制定培训计划，对所有系统使用者进行统一培训，组织专业考核。
9、验收标准及方法：本项目采购人及其委托的采购代理机构将严格按照政府采购相关法律法规以及《辽宁省政府采购履约验收管理办法》（辽财采〔2017〕603号）的要求进行验收。
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
1.因目前全省推广政府采购电子招投标业务，供应商需自行办理政府采购CA数字证书并学习电子投标文件制作教程，系统操作问题请咨询技术支持电话（4001009691），CA 办理问题请咨询CA认证机构。CA办理成功的供应商须在网上进行投标报名，如未报名将不允许参与本项目投标，报名成功后用CA操作网上电子投标等相关事宜（包括在电子投标环节填写报价、上传文件等），操作教学详见（辽宁政府采购网：http://www.ccgp-liaoning.gov.cn/portalindex.do?method=getPubInfoViewOpen&infoId=31adcfa21750bd6d482-5dfd），如未按视频教学操作将导致废标，开标现场须携带CA锁及可以登录辽宁政府采购网并成功进入账号的笔记本电脑自行进行解锁，如未携带CA锁等解密设备将导致废标。
2. 各供应商于递交文件截至时止（2021年07月09日09点30分）自行解密，如未进行解密将导致废标。
