医疗设备公开招标项目（2021-JQ08-W1027）

我院对下列货物进行国内公开招标采购，采购资金已全部落实，欢迎合格的投标人参加投标。

一、项目名称：医疗设备公开招标项目

二、项目编号：2021-JQ08-W1027

三、项目概况：本项目共6个包，通过评审，每包确定一名中标人。

四、投标人资格条件：

（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件：

1.具有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6.法律、行政法规规定的其他条件。

（二）供应商成立时间不少于3年，且为非外商独资或者控股的企业（含港、澳、台资企业）；

（三）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业生产场地为同一地址的，销售型企业之间股东有关联的，一律视为有直接控股、管理关系。供应商之间有上述关系的，应主动声明，否则将给予列入不良记录名单、3年内不得参加军队采购活动的处罚；

（四）本项目不接受联合体投标；

（五）投标人必须提供投标产品的生产制造企业或国内总代售后服务承诺书；

（六）投标人是医疗器械生产型企业的，提供本企业的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》；投标人是医疗器械销售型企业的，提供本企业的《医疗器械经营许可证》；投标其他产品，投标人提供相应经营范围资料；

（七）投标人必须承诺遵守诚信条款：1、投标人必须如实编写投标文件，对投标文件中提供的文件资料、图片影像、财务数据、资产情况及相应证明等材料的真实性、完整性、准确性，承担相应的法律责任；2、投标人因公司转制、兼并、股改等特殊情况，无法或拒绝提供原始资料、财务数据、资产情况等，造成公司信息难以确认时，必须放弃参加军队采购活动；3、投标人在提供投标文件或现场核查时，如存在伪造文件资料，提供虚假图片影像、业绩合同、资料数据，造假和篡改财务数据及资产等情况，必须放弃中标资格并无条件接受相应处罚。

五、招标文件发售时间、地点、方式及售价

（一）发售时间： 2021 年 6 月 23 日 09 时至 6月 30 日 17 时（北京时间）。

（二）发售地点：中招联合招标采购网www.365trade.com.cn/。

（三）发售方式：

1.请登陆中招联合招标采购平台下载电子招标文件。下载者请务必至少在文件发售截止时间半个工作日前登录平台完成购买操作，否则将无法保证获取电子招标文件。

2.招标文件（电子文件）每套售价200元，下载后不退。

3.下载者登陆平台前，须前往中招联合招标采购平台:www.365trade.com.cn/免费注册（平台仅对供应商注册信息与其提供的附件信息进行一致性检查）；注册为一次性工作，以后若有需要只需变更及完善相关信息；注册成功后，可以及时参与平台上所有发布的招标项目。

4.下载者须通过平台填写“购标申请”，并上传本公告要求的资料，否则可能导致购标无法完成。

5.下载者选择“需要邮购纸质标书”的，需支付邮购费，招标代理机构将在文件下载后的1个工作日内寄送。

6.下载者需要发票的，须通过平台填写“开票申请”；招标文件费用及邮购费发票由招标代理机构出具，在开标时领取；平台下载费发票由平台公司出具，联系平台公司领取。

7.平台公司咨询电话为：***-********；平台将确保下载者的购买信息在开标前对平台公司有关工作人员保密；如下载者主动与平台公司工作人员联系咨询事宜，则视为下载者主动放弃信息保密的权利，平台公司将不承担任何责任。

六、投标开始和截止时间及地点、方式

（一）投标开始时间：2021年7月22日8:30（北京时间）；

（二）投标截止时间：2021年7月22日9:00（北京时间）；

（三）投标地点：福建省福州市马尾区快安路6-1号2号楼一楼大厅；

（四）投标方式：指定专人递交投标文件，不接受邮寄等其他方式。

七、开标时间、地点

（一）开标时间：2021年7月22日9:00（北京时间）；

（二）开标地点：福建省福州市马尾区快安路6-1号2号楼一楼大厅。

八、本采购项目相关信息在《军队采购网》（www.plap.cn）上发布、中国招标投标公共服务平台（www.cebpubservice.com）上发布。

九、购标时请上传以下资料（原件扫描件）：

1.营业执照、组织机构代码证、税务登记证副本或三证合一的营业执照副本；

2.法定代表人授权书（含法定代表人和被授权人身份证复印件）；

3.《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

4.非外资企业或外资控股企业的书面声明；

5.投标人主要股东或出资人信息。

十、招标代理机构联系方式

联 系 人：朱工、张工、王工

电 话：***-********、***-********、151*****801

传 真：***-********

地 址：南京市山西路120号江苏成套大厦16楼1600室

福建省福州市马尾区快安路6-1号2号楼（福州办事处）

附件技术要求：

包号1：内镜清洗消毒工作站

1.用途：用于内窥镜的清洗消毒；

2.数量：3套

3.技术参数：

★3.1具备CFDA注册证（备案）；

▲3.2配置干燥台1个，方槽5个（初洗槽1个，酶洗槽1个，清洗槽1个，浸泡消毒槽1个，末洗槽1个）；

3.3台面、洗消槽、功能背板、下水器与槽体：ABS材料，一体注塑成型（可分段）；

3.4配置注气压力调节器：0～0.02MPa；

3.5台面支撑架：304不锈钢；

3.6自动灌流器；

3.6.1由操作面板、执行部件两部分组成；

3.6.2在初洗、清洗、末洗采用一次性水灌注；

3.6.3具备脉动注液、注气、吸引、计时、消毒液使用次数等功能；

3.6.4具备液晶中文显示触摸屏操作面板；

3.7洗消槽具备快速插接头设计，且槽盖可实现气体完全密封；

3.8清洗工作站中的定时器、高压供水器、水处理器、气体处理器等都采用12V的直流安全电压；

3.9具备高压供水器：电压：12V,出水水压：≥0.4MPa，功率：≥36W ；流量：≥5.0L/min；水压自动恒定控制、自动启动、高压脉冲型；

▲3.10具备医用静音无油专用空压机，电压：220V，供气压力：≥0.75MPa，供气量：≥60L/min，储气量：≥28L，噪音≤60dB，输出功率：≥600W；

3.11高压气枪压力：0～0.75MPa 气压大小可调。

4.配置清单

4.1内镜清洗消毒工作站 3套。

包号2：内镜清洗工作站及追溯系统

1.用途：用于内窥镜的清洗消毒及清洗追溯功能；

2.数量：2套

3.技术参数：

★3.1具备CFDA注册证（备案）；

3.2内镜清洗工作站

▲3.2.1 配置干燥台1个，方槽5个（初洗槽1个，酶洗槽1个，清洗槽1个，浸泡消毒槽1个，末洗槽1个）；

3.2.2 台面支架和柜门：SUS304不锈钢材质；

3.2.3 水龙头：SUS304不锈钢材质，具备360度旋转式设计，有冷热水接口，多层防腐防锈处理，可承受高酸碱环境的使用；

3.2.4 落水器：SUS304不锈钢材质；

3.2.5灌注系统:

3.2.5.1采用隐藏式后置设计；

3.2.5.2注水注气系统采用分离式设计；

▲3.2.5.3具备快速插接头设计，浸泡时方槽盖可实现完全密封；

3.2.6水/气控制器：

3.2.6.1触摸屏设计；可分别设置注水注气时间，自动控制完成注水注气工作，实现水气间的自动转换；

3.2.6.2注水/气时间0～99min，注水注气时间均可独立设置；

3.2.6.3电器与控制系统均独立设计；

▲3.2.6.4注水压力≤0.3Mpa；

3.2.6.5循环水量≥1.7L/min，注气压力≤0.02MPa；

3.2.7酶液/消毒灌流控制器：

3.2.7.1灌流压力≤0.3MPa；

3.2.7.2独立记录灌注剩余时间，范围：0～60min,步进：10s，误差≤2.5%；

3.2.8高压清洗枪：SUS304不锈钢，耐受压力：0-0.7MPa；

3.2.9内镜清洗过工作站正常运行时，噪声≤70dB；

▲ 3.2.10采用医用低噪音无油空压机，有主动散热、自动排水功能，最大气压：≥0.8MPa；产气量≥120L/min，噪音≤50dB，输出功率：≥750W；

3.2.11 空气过滤减压装置：

3.2.11.1干燥台内置空气过滤减压装置；

3.2.11.2空气过滤减压装置能过滤直径≥40um的微粒；

3.2.11.3配备压力表，分辨率为≤0.02MPa；

3.2.11.4具备压力可调功能，可调范围0.15MPa-0.6MPa；

3.2.12具备自动/手动双控水源开关，总水源可自动关闭；

3.2.13 排水管路：PVC-U管材和管件；

3.2.14预留追溯射频卡；

3.3追溯系统

3.3.1具备对内镜的洗消、存储、使用等各个环节进行跟踪监测；

3.3.2内镜追溯管理系统包含内镜洗消、内镜存储、内镜诊疗、质量控制四大模块；

3.3.3内镜洗消模块：

3.3.3.1具备内镜清洗消毒作业数据的动态采集，获取每条内镜初洗、酶洗、漂洗、消毒、终末漂洗、干燥等各清洗、消毒步骤的实时数据记录；

▲3.3.3.2可接入全自动软式内镜清洗消毒机以及内镜清洗工作站，RFID嵌入内镜清洗工作站内，自动获取设备洗消数据；

3.3.3.3洗消阶段采集的数据包括:内镜名称、内镜钢号、内镜类型、洗消程序、清洗人员、清洗日期、各个步骤开始时间、洗消总时长、内镜状态等；

3.3.3.4具备语音提醒功能：正常作业及不规范作业行为均提供电脑语音提醒，包含RFID刷卡信息语音提示；

3.3.3.5系统支持洗消流程记录信息完整时自动提交数据库保存；

3.3.3.6系统提供洗消流程记录灵活处理，解决洗消环节漏刷问题；3.3.3.7洗消阶段可配置不同的洗消流程；

3.3.3.8洗消阶段实时显示内镜名称、洗消阶段、时间、操作人；

▲3.3.3.9具备查询指定日期段的内镜清洗明细，查询条件：日期时间、洗消人、洗消类型。查询结果：内镜种类、内镜型号、内镜编号、洗消人、洗消日期、内镜名称、洗消时长、清洗工序；可导出Excel格式文件；

3.3.3.10具备查询特殊感染患者使用后的内镜清洗明细，可导出Excel格式文件

3.3.3.11具备清洗工作量统计功能，可生成Excel格式文件导出；3.3.3.12具备不同身份鉴权功能，防止非授权人员随意访问系统；3.3.3.13可对内镜清洗工作站各个洗消流程的IP地址，人员信息，科室所有内镜的基础信息进行维护管理；

3.3.4 内镜存储模块：

▲3.3.4.1实现对内镜存储柜出入库数据的动态采集，包含：出入库时间、操作人、存储柜号、内镜名称数据记录；

3.3.4.2系统支持存储流程记录信息完整时自动提交数据库保存3.3.4.3具备解决存储环节漏刷问题；

3.3.4.4存储阶段采集的数据包括：操作人、出入库内镜名称、出入库内镜型号、出入库内镜钢号、内镜出入库时间、内镜存储柜名称、内镜存储柜编号；

3.3.4.5具备实时库存信息查询功能；

3.3.4.6具备内镜出入库查询功能 ；

3.3.5内镜诊疗模块：

3.3.5.1实现内镜诊疗数据的动态采集，包含内镜状态、使用者、病人等信息；

▲3.3.5.2系统支持与医院PACS或HIS的接口；

3.3.5.3诊疗阶段采集数据包括：操作人、内镜名称、检查开始时间、检查结束时间、病人检查号、病人姓名、医生姓名、阳性标识、诊疗房间号；

3.3.5.4具备查询病人使用的内镜洗消过程明细；

3.3.6质量控制模块：

3.3.6.1具备刷卡有效间隔控制，避免重复读卡；

3.3.6.2具备对不满足最低清洗消毒时间的操作进行报警提示，且无法进入下一洗步骤；

3.3.6.3对未经清洗消毒或清洗消毒的内镜进行报警，严禁储存和使用；

3.3.6.4具备对阳性内镜的监管记录功能；

3.3.6.5具备登记损坏的内镜信息并进行反馈功能；

3.3.6.6具备统计内镜的使用次数功能。

4.配置清单

4.1内镜清洗工作站及追溯系统2套。

包号3-1：纤支镜储存柜

1.用途：纤支镜消毒及存放；

2.数量：1台

3.技术参数：

3.1主体材料采用钢塑材料，内胆采用高分子复合材料独立开模一体成型；

▲3.2存储量：≥4条；

3.3消毒模式：手动和自动；

3.4控制方式：微电脑中文显示控制系统；

3.5操作面板：触摸屏；

3.6屏幕显示内容：包括但不限于日期、时间、星期、消毒累计时间、温度湿度等；

3.7智能化控制循环风消毒系统，具备臭气消毒和紫外线消毒；

3.8紫外线消毒不能直接照射到内镜，避免消毒时对内镜造成老化等伤害；

3.9具备柜内LED灯照明；

3.10具备活检钳挂钩。

4.配置清单

4.1纤支镜储存柜 1台。

包号3-2：纤维气管插管镜

1.用途：用于气道观察及气管插管。

2.数量：1台

3.技术参数：

★3.1 具备CFDA注册证

▲3.2具备CE或FDA认证；

3.3 整套设备由1根电子支气管内窥镜和一个监示器组成；

3.4 工作通道不小于2.0mm；

3.5 光学系统:

视野85?

视野方向: 0?（前行视野）

视野深度:8-19 mm

发光方法:LED；

3.6 镜体插入端: 镜头弯曲度:上抬150?；下弯130?。

插入镜体直径: 5.0mm

远端镜体直径5.4mm，

最大镜体直径5.5 mm，

最小气管插管（内径）6.0 mm，

最小双腔管（内径）41Fr，

工作长度 600 mm

3.7 工作通道：平均内部直径2.2mm

最小通过直径2.0mm

3.8 负压接口：吸痰管内部直径7mm +/-1mm；

3.9 操作环境和储存: 温度10-40度，相对湿度 30-85%，空气压力80-109kpa；

3.10 显示屏技术参数：

最高分辨率 ：800×480

显示类型：8.5” 彩色 TFT LCD

具可录像和可拍照功能

具有USB接口可导出数据；

4.配置清单

4.1 显示器 1台

4.2电子支气管内窥镜 1根

4.3电源连接线 1套

4.4数据连接线 1套

4.5支架固定器 1个

包号4-1：超声波清洗机

1.用途：用于器械及内镜附件的超声辅助清洗。

2.数量：1台

3.技术参数：

★3.1 具备CFDA注册证；

3.2采用技术：扫频正弦技术；

3.3仪器的操作程序采用单片机软件；

3.4内胆采用304不锈钢；

3.5设定好时间以后可一键式操作；

3.6尺寸为：（长、宽、高）(540*425*275)±10%；

3.7内腔尺寸为：（长、宽、高）(500*300*150mm)±10%；

3.8清洗容量为：20L±20%；

3.9超声频率为：40kHz±2kHz，功率：600W±30W；

3.10数字显工作时间；

3.11清洗器网架采用不锈钢网筛氩焊成形

3.12最大设定时间：99h99min。

4.配置清单

4.1超声清洗机1台。

包号4-2：医用清洗消毒机

1.用途：用于手术器械的消毒前处理；

2.数量：1台

3.技术参数：

★3.1具备CFDA注册证；

▲3.2具备CE认证；

★3.3清洗舱容积：≥500L；

3.4腔体材质：采用不低于304不锈钢材质；

3.5门安全保护装置：在关门过程遇到障碍自动返回；

3.6腔门整体厚度≥22mm，双门通道型；

3.7双门可实现互锁，门上带有防爆玻璃观察窗；

3.8控制系统：PLC全自动控制清洗消毒过程；

3.9操作方式：触摸屏显示运行信息及操作，前后双屏；

3.10内置不低于6套预置程序，可自定义程序；

3.11空气过滤器：HEPA13级高效空气过滤器，空气经过过滤加热后进入清洗舱内，过滤精度≤0.3um；

3.12清洗架与清洗机舱体采用柔性对接技术；

3.13循环泵为不锈钢泵体，流量最大900L/分钟；

3.14设备具备变频清洗功能；对精密器械的轻柔清洗；对严重污染器械的强力清洗；

3.15喷淋臂:采用可拆卸式喷淋堵头，可清洁喷淋臂；喷淋臂直径≥600mm，交叉式喷淋孔设置；

3.16干燥系统：双风机供风，双级加热系统；

3.17超温自动保护装置：超过设定温度，系统自动切断加热电源；

3.18防干烧保护装置：水位低造成加热管干烧时，系统自动切断加热电源；

3.19风压低保护装置：风压过低造成空气加热管干烧时，系统自动切断加热电源。

4.配置清单

4.1医用清洗消毒机1台；

4.2清洗层架5个；

4.3清洗层架推车1台。

包号5-1麻醉内回路消毒机

1.用途：用于麻醉机、呼吸机内部回路进行消毒的消毒设备；

2.数量：1台

3.技术参数：

★3.1具备消毒产品卫生安全评价报告备案凭证；

3.2整机输出气量：≥4L/min;

3.3定时范围：加湿1-120min、消毒1-120min；

▲3.4输出臭氧浓度：≥300mg/m3；

3.5在20m3室内开启设备1小时，空气臭氧浓度：≤0.02mg/m3；

3.6具备液晶触摸屏，可显示消毒时杀菌因子选择、机内温、湿度及输出臭氧浓度等数据；

▲3.7具备臭氧和过氧化氢气雾复合气体消毒功能；

3.8具备活性炭二次吸附功能；

3.9具备剩余臭氧和过氧化氢解析功能。

4.配置清单

4.1麻醉内回路消毒机1台。

包号6：过氧化氢发生器

1.用途：用于生物安全实验室空间、高效过滤器等灭菌处理；

2.数量：1台

3.技术参数：

▲3.1具备CE认证；

★3.2灭菌空间≥200m3；

3.3触摸式控制系统、可实时显示消毒参数、监控指标；

3.4主机具备密码保护功能，只允许经授权的人员进行灭菌、参数设定等相关操作；

3.5主机支持自动存储灭菌参数、机器故障报警、消毒结束提示，内置软件可升级维护；

3.6模块化控制，具备外置远程无线控制运行功能；

3.7具备内置散射式和管道循环式两种工作模式；

3.8具备过氧化氢浓度传感器，可实时监测过氧化氢消毒浓度；

3.9具备消毒完成后空间残留浓度监测功能；

3.10具备通过外接管道对高效过滤网（孔径：0.25μm）进行管道消毒功能；

▲3.11 在≥200m3的消毒空间下消毒效力（嗜热脂肪芽孢，ATCC12980）存活率：lg6；

3.12加药功能：具备电磁阀控制，速度1～7g/min可调；

3.13设备平均无故障时间≥2000h；

3.14消毒剂：采用35%食品级过氧化氢溶液；

▲3.15过氧化氢残留量：消毒或灭菌结束后，消毒区域的过氧化氢浓度控制在≤1PPm范围内；

3.16监控及警报系统：具备温度、湿度等传感器；当系统检测运行参数超出设定范围时，具备声光报警功能。

4.配置清单

4.1过氧化氢发生器1台；

4.2生物安全柜专用PVC灭菌罩1套。