2021-06-07菏泽市妇幼保健院聋基因筛查系统及试剂询价函
2021-06-07菏泽市妇幼保健院聋基因筛查系统及试剂询价函
各受邀报价单位：
我单位以询价采购方式进行聋基因筛查系统及试剂，请按以下要求于2021年6月11日上午9:00前将报价文件送至我单位。
一、 项目概况
1、项目名称：菏泽市妇幼保健院聋基因筛查系统及试剂采购项目。
2、项目地点：菏泽市妇幼保健院(广州路399号)
3、采购内容及数量：本项目采购内容为菏泽市妇幼保健院聋基因筛查系统及试剂。
二、数量及技术参数：见附件。
三、与采购相关的要求
1、所投系统（含设备和试剂盒）取得医疗器械注册证或备案凭证；
2、所投系统配套检测试剂盒检测范围涵盖《遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识》中明 确 4 个基因（GJB2、GJB3、SLC26A4、 mtDNA）的 9 个变异位点（GJB2： 35del G、176-191 dell6、235del C、299-300del AT； GJB3： 538 OT； SLC26A4： 2168 A>G、IVS7-2 A>G； 12SrRNA： 1494 C>T、1555 A>G）； 以国家或省市级药品监督管理局盖章版的产品说明书为评审依据。
3、被邀请供应商资格要求
（1）被邀请供应商须在中华人民共和国境内注册并在人员、设备、资金等方面具有履行合同的能力；
（2）参加本次采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录；在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）中被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，不得参加本次采购活动。
（3）法律法规对合格供应商的其他要求、规定；
（4）本项目不接受联合体报价；
（5）报价文件一式三份
4、询价响应供应商必须提供产品的质量保证说明及服务承诺。询价响应供应商提供的商品标准及技术规范等，必须符合询价函规定的数量及标准要求，所有工程要求质保壹年。
5、售后服务：售后服务：本次采购设备若在验收阶段出现不符合规格或质量标准，供应商必须无条件接受更换要求，在采购人规定期限内等量更换合格产品。询价响应供应商必须完全响应以上售后服务承诺，否则视为无效询价响应。
6、询价响应报价要求：询价响应总报价为采购人指定地点，经采购人验收合格并交付完毕所有可能发生的费用，包括货物采购、运输、装卸、保险费、保管、施工、税收以及售后服务等费用。要对各工程量做出相应报价。
7、评审、定标原则：在所有的询价文件符合或高于询价采购文件各项要求的情况下，各供应商的优惠条件要做详细说明，采购人综合考虑择优选择供应商。
8、验收方法及标准
验收依据：询价文件、询价响应文件、技术标准说明及国家有关的质量标准规定，均为验收依据。
9、付款方式：货物及时供应后，且采购单位使用无质量问题，凭纳税人所在地税务机关领取的税务发票，办理货款结算付款。
10、出现下列情况之一者，投标文件无效，作为废标处理：
（1）未提供营业执照有效复印件（加盖投标企业公章），法人身份证原件或复印件，被委托人身份证原件和复印件。
（2）询价响应文件字迹模糊不清（包括提交的各类复印件）。
（3）询价响应内容、技术标准、售后服务没有实质性响应询价文件要求。
（4）报价超过控制价额的。
四、其它与本次询价有关的规定：
此次采购为首批采购询价，若询价响应供应商报价符合采购人预期值，双方将建立长期合作关系，选定供应商将获得后续供货优先权。若采购货物行业受大环境影响，整体市场价格有较大幅度波动，采购人有权对下批货物响应价格提出商议定价。
联 系 人：崔主任
电话：****-*******
地址：菏泽市妇幼保健院（广州路399号)
2021年6月7日
聋基因筛查系统及试剂技术参数
货物技术指标 | 序号 | 技术指示 | ||
1 | 投标人所投系统配套检测试剂盒至少可检测4个基因9个位点，基因及位点信息如下：GJB2：c. 35delG、c. 176-191del16、c. 235delC、c. 299-300delAT；GJB3：c. 538C>T；SLC26A4：c. 2168A>G、c. 919-2A>G；mtDNA：m. 1494C>T、m. 1555A>G （以投标人提供的医疗器械产品注册证复印件为准，标明页数备查； | |||
2 | 投标人所投系统配套检测试剂盒的检测对比Sanger基因测序法，灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和总符合率均大于95%（以投标人提供的试剂盒说明书复印件为准，标明页数备查） | |||
3 | 投标人所投系统配套检测试剂盒最低检测量至少达到1ng/ul（以投标人提供的试剂盒说明书复印件为准，标明页数备查。如计量单位不一致可进行单位换算，并列出换算过程和依据） | |||
4 | 投标人所投系统配套检测试剂盒有效期应不小于8个月（以投标人提供的试剂盒说明书复印件为准，标明页数备查） | |||
5 | 投标人所投系统配套检测试剂盒至少具备可抵抗3种内源性和外源性干扰物影响的能力（以投标人提供的试剂盒说明书复印件为准，标明页数备查） | |||
6 | 投标人所投系统配套检测试剂盒组成成分需含有阴性和野生型对照品（以投标人提供的试剂盒说明书复印件为准，标明页数备查） | |||
7 | 投标人所投系统配套检测设备可扩展HPV基因检测、G6PD基因检测等项目（以投标人提供的医疗器械产品注册证复印件为准，标明页数备查） | |||
8 | 投标人所投系统配套检测设备全程闭管操作完成扩增和检测，降低样本之间的交叉污染（以投标人提供的应标设备和试剂，实验操作流程复印件为准，标明页数备查） | |||
9 | 投标人所投系统配套检测设备温度控制范围4-99℃；扩增模块的温度控制的准确度和均一性需达到±0.1℃；样本最大升温速度：≥4.5℃/S（以投标人提供的设备说明书复印件为准，标明页数备查） | |||
10 | 投标人所投系统配套检测设备动力学范围：1-1010拷贝（以投标人提供的设备说明书复印件为准，标明页数备查） | |||
11 | 投标人所投系统配套检测设备检测灵敏度：可检测单拷贝基因（以投标人提供的设备说明书复印件为准，标明页数备查） | |||
12 | 投标人所投系统配套检测设备分辨率：能有效区分1000-2000拷贝的差异（以投标人提供的设备说明书复印件为准，标明页数备查） | |||
13 | 投标人所投系统操作步骤简单，检测速度越快越好，对耳聋基因检测单批实验周期不超过6小时，年筛查通量不小于1.5万（以投标人提供的应标设备和试剂，实验操作各流程时间复印件为准，标明页数备查时间） | |||
14 | 投标人所投系统需配套提供自动判读软件，用于检测结果的自动判读及出具结果报告（以投标人提供的设备或配套试剂说明书复印件为准，标明页数备查） | |||
15 | 投标人所投系统耳聋基因检测结果可直接导入院内新生儿疾病筛查系统 | |||
16 | 投标人所投系统配套核酸提取设备处理液体标本体积范围：1μl-2000μl（以投标人提供的设备或配套试剂说明书复印件为准，标明页数备查） | |||
17 | 投标人所投系统配套核酸提取设备处理通量：每次提取样本数量非常灵活，可以提取1～24份标本，可以实现单人份提取而不浪费（以投标人提供的设备或配套试剂说明书复印件为准，标明页数备查） | |||
18 | 投标人所投系统配套核酸提取设备及试剂样本处理时间短，不超过45min（以投标人提供的设备或配套试剂说明书复印件为准，标明页数备查） | |||
19 | 投标人所投系统配套核酸提取设备可进行程序编辑，满足特殊样本要求（以投标人提供的设备或配套试剂说明书复印件为准，标明页数备查） | |||
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