化妆品飞行检查整改通知书

温妆整字（2021)第3号

浙江源敏科技有限公司：

根据《关于组织开展2021年化妆品飞行检查工作的通知》（温市监妆〔2021〕3号）及化妆品生产企业飞行检查工作安排，5月24日至25日，我局组织检查组依据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产许可检查要点》对你公司进行现场检查，经审核，你公司不合格项目较多（严惩缺陷项目6项，一般缺陷项目10项），建议你公司进行停产整改。

一、严重缺陷：6项

1.检验人员高少华不熟悉相关检验操作，如不熟悉取样规定、不清楚水质检验项目等。

2.人员健康档案内容不完善，李祖敏健康证未及时。

3.2021年生产的沐浴露（MY********01）、护发素（HF********01）批生产记录设备编号与实际不一致，批生产记录多处随意修改未签字；2020年生产的洗发露（XF********-01-YM）批生产记录不全，缺少生产指令、首检记录等；2019年批生产记录未保存。

4.水处理系统安装在清洁区内；贴标间（洁净区）杂物多、地面脏乱。

5.电子天平JM-A10002、FA2004，电子称重秤XK3150、SPW010检定过期，温湿度计未校准。

6.水处理系统无清洗、消毒记录。

二、一般缺陷：10项

1.企业培训档案内容不完善，无新员工岗前培训、林美丽2020年由检验员变更为质量负责人无培训考核记录。

2.试剂、培养基未从合格供应商处采购；标准液未标识。

3.企业人员管理制度规定内审人员需经过专门机构培训取得资格证后方能上岗，实际内审人员林美丽、李祖敏、黄芙蓉均未取得相关资格证。

4.半成品下料间顶部墙面脱落；制作间内设洗涤间水龙头破损、无法使用。

5.包材仓存放仪器设施设备。

6.真空均质乳化机、灌装机、贴标机等无操作规程。

7.水处理系统不同用途生产用水管道、取样点未标识。

8.在化妆品生产区域外发现标有“沐浴露********、红卡沐浴露0128、海燕洗发水橄榄 ********”字样的半成品，不能提供相关票据。

9.化妆品防腐剂（桑普）要求阴凉干燥储存，原料仓库无温湿度调控设施设备。

10.未保留2019年前的留样样品。

此通知和现场检查报告仅针对现场检查抽查中发现的问题，不可能全部指出或发现你公司存在的所有问题或缺陷。你公司应在化妆品生产各个环节严格执行化妆品生产有关规定，加强安全生产管理工作，以确保化妆品生产安全。

你公司在接到通知后30日内完成整改，并将整改信息录入化妆品监管系统（http://bhjg.zjfda.gov.cn/）。同时，将书面整改报告以公司文件形式，报送我局及所在地市场监管局。如果你公司未采取有效的改正措施或在以后的检查中发现仍未改正这些缺陷。我局将视情采取其它措施。

如有疑问，请与我局化妆品处联系：联系人：汤秀娟

电话：******** 地址：温州市市府路496号。

温州市市场监督管理局

2021年7月13日

抄送：温州市药品认证检查中心，苍南县市场监督管理局