肝功能剪切波量化超声诊断仪技术规格

一、技术规格及要求：

1、项目概况：

1.1.设备名称：肝功能剪切波量化超声诊断仪

1.2.数量：1套

1.3.用途说明：适合监测和评估慢性肝病的量化工具，利用瞬时弹性成像技术，以kPa为单位显示每次检测的肝脏硬度值，以便于评估肝脏纤维化程度。诊断和鉴别肝病患者所处的状态，广泛应用于慢性肝病纤维化程度的确认以及对肝硬化并发症的预测，肝移植患者的术后随访，对抗病毒疗效的跟踪评估都有重大意义。利用受控衰减参数技术，以dB/m为单位显示超声波在肝脏中的衰减，便于评估肝脏脂肪变程度。

1.4设备获得指南推荐：世界卫生组织（WHO）丙肝指南、世界卫生组织（WHO）乙肝指南、EASL临床实践指南、AASLD肝细胞癌诊疗指南、亚太地区慢性乙肝管理共识、中国丙型肝炎防治指南及中国慢性乙型肝炎防治指南。

2、主要技术性能指标及要求

*2.1.产品需具备国家三类医疗器械注册

2.2.显示屏：≥12英寸，高清晰一体化LCD触摸屏

2.3．接口：RJ45、USB接口、专用探头接口

2.4.主机：

2.4.1.操作系统：内置Windows系统

2.4.2.CPU：≥ 1.5GHz 4 核，RAM ≥ 4GB

2.4.3.存储容量：固态硬盘：数据容量≥128GB

2.5．电池待机时间：不少于2小时

2.6.工作原理：

*2.6.1.利用振动控制的瞬时弹性成像技术技术来评估肝脏的硬度，以kPa为单位显示每次检测的肝脏硬度值，不仅提供弹性模量数值，同时要能够为临床上的肝硬化或肝纤维化提供辅助诊断结果。

2.6.2.利用受控衰减参数理论（CAP）来评估肝组织的脂肪变数值，以dB/m为单位显示超声波在肝脏中的衰减，便于评估肝脏脂肪变程度。

2.6.3.超声图像：实时超声引导定位，系统显示两幅超声图像用于定位以求符合测量标准的区域。

2.6.4.时间位移（TM）模式

2.6.5.A模式（实时超声信号振幅）

2.6.6.弹性图：彩色弹性结果图显示测量深度及时间，通过斜率及图形状态评估结果准确性

2.6.7.测量数值显示：患者信息、硬度值中位数、CAP值中位数、单次测量硬度值、单次测量CAP值、IQR、测量次数、无效测量次数等

2.6.8. 测量数据分布图，分别显示硬度值和CAP值的测量结果分布情况

2.6.9.硬度量程：≥65Kpa，精确度：变异系数≤5%

2.6.10.CAP值范围：100dB/m-400dB/m 精确度：变异系数≤10%

*2.7.探头：超声定位与纤维扫描二合一探头，兼具定位与纤维扫描功能确保定位点即是扫描点，数据准确操作便捷，更高效

2.7.1.工作状态指示 :LED指示灯显示探头工作状态

2.7.2.超声换能器:实时监测超声换能器实时发射、接收超声波

2.7.3.取样体积：≥3cm³

2.7.4.传感器直径:≥7mm

2.7.5.探头超声传感器频率:≥3.5MHz

2.7.6.超声波有效跟踪深度:≥70㎜

2.7.7. 剪切波振幅:≥2.00mm

2.7.8.剪切波频率 恒定50 Hz

2.7.9.自动检测SCD（皮肤表面到肝脏包膜的距离），自动提示探头

*2.7.10. 剪切波探头激发方式：手动

2.7.11.两年探头校验二次。

*2.8.肝脏自动识别功能。探头只在肝脏区域出数据，其他区域则是无效测量，确保每次检测数据源于肝脏，并通过色带颜色提示肝脏位置，辅助探头定位最佳检测位置。

2.9.中文、英文、日文、法文等多种语言报告，能够导出Excel、Fibx、PDF多种格式报告

3.0．原厂单机版工作站包含电脑主机，显示器，打印机，台车等，原厂应用软件，具备存储检测数据等功能。

3.1产品质保一年。