1、适用仪器:本试剂盒适用于采购人现有的GSP全自动荧光免疫分析仪(型号规格:2021-0010); 2、自动化:试剂在现有GSP全自动荧光免疫分析仪上可实现试剂开盖后放入设备的试剂旋转盘中直到用尽或过期,实现自动分配、稀释、加样、去血片等流程的自动化进行; 3、每一瓶试剂均需具备唯一识别的条形码及备用的微孔板条形码标签,在实验中依据此标签进行智能匹配; 4、试剂方法学:时间分辨荧光法; 5、所投试剂经严格合规的精密度验证(依据NCCLS文件EP5-A2,使用三个试剂盒批号和3台仪器,运行20天以上),24小时内使用一条校准曲线得出的24小时有效精密度应达到:组内偏差CV≤11%、批内偏差:CV≤13%; 6、交叉反应:与21-脱氧皮质醇、17α-OH孕烯醇酮、17α-OH孕烯醇酮硫酸盐、11-脱氧皮质醇、孕酮等主要干扰物质的交叉反应性均小于1%; 7、抗干扰性: 7.1黄疸(20mg/dL),脂血(Intralipid3000mg/dL)及溶血(附加血红素0.5g/dL)标本不影响本检测; 7.2含EDTA浓度达12.5mg/mL全血、Na-citrate达0.0645mol/L全血或Li-heparin达1.0mg/mL全血的标本不影响本检测; 8、产品用途:用于定量测定干血滤纸片中17a-羟孕酮含量; 9、产品组成:包含与批号匹配的质量控制证书,17a-羟孕酮校准品(干血斑),17a-羟孕酮质控品(干血斑),铕示踪剂标记的17α-羟孕酮贮存液,兔抗17-α羟孕酮血清贮存液,17-α羟孕酮分析缓冲溶液,山羊抗兔IgG包被的微孔板,备用的微孔板条码标签; 10、试剂说明书中提供了样本量大于2000例的使用本试剂盒检测的、根据不同出生体重和孕周进行分类计算浓度百分位数的研究,及确诊病例验证结果,为实验室建立本实验室cut-off值提供参考; 11、试剂的使用能与现有新生儿疾病筛查信息管理系统无缝对接。 12、样本要求:为满足现有新生儿疾病筛查质控体系(含物流系统),试剂对样本在室温下17-OHP的检测稳定性不少于7个月;在4℃有干燥剂的密封袋内17-OHP的检测稳定性至少可达到1年以上。 |