询价采购通知

采购编号：SZWK2013-Z-X-057

苏州市卫康招投标咨询服务有限公司受苏州百拓生物技术服务有限公司之委托，对其拟采购的“实验室检测设备”进行询价采购，欢迎合格的供应商参加。

一、采购项目内容及具体要求：

1、采购范围：包括以下物品、安装、调试及其售后服务等。

2、采购货物名称、数量和技术要求：

（一）质检用湿热灭菌柜参照标准

l GB 150.1～GB 150.4-2011 钢制压力容器

l GB/T 191-2008 包装储运图示标志

l GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

l GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则

l GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法

l GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

l JB/T 4711-2003 压力容器涂敷与运输包装

l YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件

l YY 0085.1-1992　脉动真空压力蒸汽灭菌器

l SFDA 2010版GMP

l 中国药典2010版

l 固定式压力容器安全技术监察规程

l ISPE， 第4卷，水和蒸汽系统，第1版，2001年1月

（二）设备主要技术要求

1、设备介绍

本文件涉及的湿热灭菌柜安装于B2-4楼，双开门设计，处理物品主要为无菌检验过程中使用的洁净服、培养基、试验用器具等。

2、基本需求

湿热灭菌柜结构主要包括：主体（含夹套）﹑密封门﹑管路系统﹑控制系统﹑隔断结构（相邻房间洁净环境之间的隔断）。

（三）工艺需求

********2">3.1构造：灭菌器由主体、夹套、密封门、管路系统、控制系统、外装饰罩等组成，主体采用双面焊接夹层加强结构。内室采用316L不锈钢板经自动焊接而成，表面经机械抛光和电化学抛光处理,夹层采用优质碳钢板。

3.2★121℃灭菌，灭菌过程中，腔体的温度保持在灭菌温度的0 ~ ±1.0℃之内；灭菌过程中，腔体内温度差异不大于2℃；温度波动范围满足设定温度的±1℃。

3.3★腔体内需配置一个双芯移动的PT100温度传感器，腔体排水处需设置一PT100温度传感器，腔体内需设置移动的用于放置于灭菌物品内的PT100温度传感器；PT100温度传感器的精度±0.5℃。每个PT100温度传感器的外部线长度应能满足传感器移至腔体外进行校验的需求，需要配置监控记录仪；

3.4腔体内配置压力传感器，精度为量程的±0.5%。

3.5★配备灭菌程序，包括织物程序﹑器械程序﹑液体程序﹑BD测试，腔体检漏测试程序；程序的参数（含脉动真空次数、脉动真空的深度、灭菌温度、灭菌时间、内室温度、后真空处理的时间、后真空脉动次数等；在周期期间，过压补偿的控制与调节需要全自动实现。

3.6★密封门采用气压密封结构,并设有装载门与卸载门互锁装置。当门没有进入主体齿孔位置,门不能开启；当门下位于正常密封位置时,程序才能启动；门一旦程序启动并运行,密封门被锁定,不能开启,确保操作安全。

3.7前封板采用防腐蚀性能优良的304不锈钢，门挡条采用碳钢(DM、DW系列)或304不锈钢材质（DT系列）。

3.8双路进汽，并在工业蒸汽进入夹套前配备蒸汽过滤器。

3.9管路系统由控制阀门、真空泵、冷凝器及管道等组成；控制阀门选用德国GEMU的角座式气动阀和日本SMC电磁阀。

3.10控制系统选用西门子PLC作为主控制器，设有人机操作界面，进口压力检测件及其它元件组成一套完整的控制系统。

3.11用洁净的压缩空气，从门后给密封圈加压，

3.12设备需要配置内部层架，材质为316L不锈钢，层架为可抽拉式需配置机械锁以固定位置（有效固定），没有裂缝、裂痕。

3.14灭菌室和门密封垫的泄漏率符合国际泄露率标准。

3.15设备需要配置排水冷却器，控制排水温度≤40℃。

3.16腔体地面有一定坡度，满足冷凝水的自排。

3.17报警：

所有的温度传感器异常，在HMI上产生报警；

所有的压力传感器异常，在HMI上产生报警；

腔体内压力异常时产生报警；

灭菌过程中温度异常报警；

程序运行期间不能开门；请关好门后在启动程序；

请退出手动操作在启动程序；内室有正压不能开门；

内室有负压不能开门；

前门未关，不能开后门；

后门未关，不能开前门；

前门堵转；

后门堵转；

前门未闭合，不能关前门；

后门未闭合，不能关后门；

请打印完在启动程序；

开门超时报警；

关门超时报警；

内室温度检测错误，请检查连线；

内室压力检测错误，请检查连线；

真空泵保护；

急停报警；

内室温度太高，不能开门。

其他工艺相关异常报警。

3.18灭菌柜用绝热性能好的材料（保温材料应填充岩棉）进行保温，保温厚度一般在15~60mm，确保在20℃的环境温度下，其表面温度不高于45℃，外表面采用采用压花铝板保温罩，

********6">（四）设备工程需求

********7">4.1★材质要求：

4.1.1腔体及门内侧：316L；

4.1.2纯蒸汽、洁净压缩空气管道：316L；

4.1.3夹套：碳钢；

4.1.4门装饰罩及腔体外面板：304；

4.1.5密封圈：符合医药行业标准；

4.1.6腔体内抛光：Ra≤0.8μm；

4.1.7纯蒸汽、洁净压缩空气管道内抛光：Ra≤0.6μm。

4.2控制系统

4.2.1采用西门子PLC-226；温度模块采用西门子EM231，压力模块采用西门子EM235；

4.2.2设备装载侧配置人机交互界面，可进行设备所有功能的选择与运行；卸载侧配置相应的显示装置，可查看设备状态以及开门/关门；

4.2.3配置在线实时打印机；

4.2.4所有工艺过程参数均可以在HMI上显示；

4.2.5灭菌过程中关键工艺参数如灭菌温度、腔体内压力、内室温度、灭菌时间、脉动真空的压力、后真空处理压力、后处理的时间均可设定。

4.2.6批记录数据电子存储，存储容量可以支持半年的运行数据。

4.3设置紧急停止按钮。当按下紧急停止按钮后，设备能立即终止操作，系统处于故障保险状态。

4.4灭菌器的密封门要避免两侧不同洁净级别之间交叉污染，并且，需要在机械上增加两侧之间的隔断；在电气控制上前后门连锁控制，按标准将不同级别区域分开。压缩气密封，门未关紧，程序无法启动。灭菌室内有压力存在时，密封门不能打开，保证设备及人身安全。

4.5★腔体正面（CNC区）预留标准的温度验证口。

4.6设备排污需要配置水冷却系统，冷却系统能够将水浴的水雾与设备的排污水一起排入设备排污管道，冷却水系统能减少污水温度≤40℃。

4.7所有管道均有标识；管道需进行保温处理。

灭菌柜主要构件配置表

5、 电热蒸汽发生器主要技术参数:

额定工作电压：380V 50Hz

额定电功率： 60 kW 40KW

额定蒸发量： 80Kg/h 60KG

额定蒸汽压力： 0.70MPa

额定蒸汽温度： 169.6℃

设计热效率： 98%

工作压力： 0~0.70 MPa (可根据需要调节)

给水温度： 20℃

安全阀设置: 整定压力 ≤ 0.75MPa

回座压力 ≥ 0.70MPa

容　　积： 0.08m3

锅炉水容量： 47Kg

锅炉重量： 145 Kg

使用燃料： 电加热

控制方式： 全自动

设计寿命： 八 年

外形尺寸： 796×494×1550 （mm） （长×宽×高）

5.1产品的主要配置和性能

l 锅炉筒体材质选用优质无缝钢管，经二氧化碳药芯焊丝保护焊接而成，经过100%射线探伤检查合格。

l 加热元件选用不锈钢材质精制而成，具有体积小、寿命长、一旦损坏，可实现对电热管单根或多根进行更换等特点。

l 加水泵选用耐温高压水泵，它具有体积小、输出压力高、可在工作压力下连续不断给锅炉注水。

l 选用优质压力控制器进行工作压力的控制及调整。

l 选用优质温度控制器作为对加热元件的辅助保护措施。

l 选用优质浮球式液位控制器对工作水位进行液位控制。

l 选用性能稳定、高效的软水机，保证锅炉用水符合要求。

以上配置可有效的保证以下各种自动功能的实现：

l 自动加水功能：在工作过程中，由于蒸汽的不断输出，使锅炉筒体内的水位不断 下降。当其下降到中水位时，加水泵自动开始工作，向锅炉内补充软化水至上水位；当水位升至上水位后，加水泵关闭，停止进水。如此循环往复使锅炉不间断向外部设备提供高压蒸汽。

l 压力自动控制功能：当锅炉筒体内蒸汽压力达到压力控制器所设置的上限值时，可自动切断加热电源；当锅炉筒体内蒸汽压力降低到所设置的下限值时，可自动接通加热电源，以保证蒸汽以基本恒定的压力输出。

l 缺水自动保护功能：采用液位控制器和温度控制器双重自动保护措施。由于意外原因造成锅炉筒体内水位降到下水位时，可自动切断加热电源；一旦液位控制器失效，水位继续下降到电热管的位置时，为防止电热管无水干烧，温度控制器将发出信号，切断加热电源，以保证加热元件不致因缺水干烧而损坏。

超压自动保护功能：当锅炉筒体内压力由于意外原因超过安全阀所设置的压力上限时，安全阀可有效及时地释放，以保护设备和操作人员的安全。

l 过电流保护功能：当锅炉在工作过程中，由于各种意外造成电流过大时，将会启动电路保护功能，防止对人员及设备造成伤害。

该设备除具有以上自动控制功能外，为方便用户使用，还设置了以下手动控制功能：

l 电热管单、双组转换功能：该功能使用户可根据实际需要，控制电热管单组工作或双组工作，使该设备发挥其最佳效能，并达到其有效节省能源消耗的目的。

l 根据《蒸气锅炉安全技术监察规程》第199条规定，为该设备配备有水处理设备，可有效对用水进行软化处理，以减少锅炉筒体内及液位控制器和电热管组上的水垢沉积。

l 在设备右侧装有一水位计，用户通过该水位计可直接观察到锅炉筒体内水位的变化。

l 手动进水：如有意外情况，锅炉无法自动进水，用户可按住手动进水开关参照最高水位指示向锅炉筒体内注水。

l 手动排污功能：此功能是为了方便用户及时清除容器内工作过程中产生的水垢而设置。

6、验证及文件需求

7.其他要求

设备供应商负责设备到货后二次转运、安装就位工作。

二、询价响应文件的组成及要求：

（一）文件组成：

1、询价响应函（后附格式）；

2、询价响应报价表（后附格式）；

3、产品代理商授权委托书；（生产厂家前来的可不提供）

4、设备的配置清单；

5、详细技术参数和技术参数偏离表；

6、质保期及售后服务承诺书；

7、交货期承诺；

8、设备使用说明书、彩页（询价响应文件中描述的产品技术参数如与使用说明书、彩页有矛盾之处，以使用说明书、彩页为准）；

9、营业执照副本复印件、税务登记证副本复印件；

10、供应商代表本人有效身份证件复印件、企业法人授权委托书（法定代表人签署的可不提交）；

11、与本次询价有关的其他资料。

（二）文件的签署和密封要求：

1、询价响应文件为一份，需装订成册；

2、询价响应文件每页须企业法定代表人签章或其授权代表签字或盖公章；

3、询价响应文件须装袋密封，封口处须加盖单位公章，封面应注明采购项目名称、采购编号和响应单位名称，联系人，联系电话等。

三、询价合同主要条款：

根据采购编号SZWK2013-Z-X-057号询价通知书以及供方的询价响应文件，成交通知书，供需双方就此次成交的设备采购事宜签订本合同：

（一）采购内容： 。

（二）下列文件为本合同不可分割部分：SZWK2013-Z-X-057号询价通知书、成交通知书、供方的响应报价文件及其它承诺等。

（三）价格与支付：

1、价格：人民币 ，包括设备、人工、运输、存储、报关、保险、劳保、各种税费、专利技术及质保期间一切费用等。

2、付款方式：合同签订生效后，待货到并经安装调调试验收合格后，乙方向甲方提供下例单据（A、B、C）后5个工作日内，由需方向乙方支付合同款的95%，一年后无重大质量问题再支付5%。

A、需方签收的送货回单。

B、合格销售发票。

C、苏州市卫康招标公司采购合同履行验收报告。

（四）质量验收标准：

1、供方应严格按照标书的有关规定提供合格商品，均应是原装商品，保证货物为全新、未使用的原装正品；除有特殊要求的外，其余均为标准配置；货物上均有合格证，包括_品牌的有关标志；

2、货物验收地点即为到货地点。验收时，供需双方派员一起当场验货，如发现货物短缺、质次、损坏、产地和规格不符等问题，应作详细记录，由供方立即无条件为需方调换或补齐，同时由供方承担因此而产生的一切后果；

3、验收标准：供方提供的设备必须符合我国最新颁布的与之相关的技术规范与标准，同时须满足询价采购通知中所列全部规格、颜色、技术条件及功能要求和供方承诺的其它指标；

4、货到需方地址后，由需方负责保管和看护，若因保管和看护不当造成的质量问题，由供方负责修理。

（五）售后服务：

（六）交货条件：

1、交货：供方保证在2013年 月 日之前送货到位，发货时应先用函、电通告需方。

2、货物的外观、包装、运输应按国家规定或部颁标准执行，如因供方包装不当以及其它原因造成损坏或丢失，应由供方负责修复或补缺。

3、运输及到货地点：由供方负责办理运输，直接送至需方所在地即：苏州百拓生物技术服务有限公司指定地点。

（七）违约责任：

1、如供方延期交货，除不可抗拒的因素外，供方应向需方就延期交货支付违约金，具体按总价款每日0.04%支付，另外，若供方延期交货超过二周需方有权随时终止合同。

2、需方延期付款时（有正当拒付理由者除外）应向供方支付逾期付款违约金，按逾期总额每日0.04%的标准计算。

3、由于需方的原因要求延期交货，需方应按规定承付货款，并承担供方提供的代为保管费（有关仓储协定另议）。

（八）合同生效：

1、合同经供需双方代表签字、加盖公章（或合同章）后生效并在苏州市卫康招投标咨询服务有限公司备案。

2、合同签订，备案生效后供需双方即直接产生权利与义务的关系，合同执行过程中出现的问题应按照《合同法》的规定办理。在合同履行过程中，双方如有争议，任何一方均可要求招标代理机构进行调解，调解不成，则任何一方均可向需方所在地人民法院提起诉讼。

3、合同在执行过程中出现的未尽事宜，双方应在不违背本合同和需方采购目的的原则下协商解决，协商结果以书面形式盖章记录在案，并提交招标代理机构一份备存，作为本合同的附件，与本合同具有同等的法律效力。

本合同一式五份，供需双方各执二份、招标代理机构一份。

四、综合说明：

1、报价要求：本次询价采购只有一个采购单元，供应商须对采购内容全部响应，只报其中部分内容的为无效报价，并不得出现选择性报价。报价应包含所有设备、附件的包装、运输、运杂、保险、税金、安装、调试、售后服务等一切费用。

2、售后服务要求：所有设备质保期≥2年，终身维修。供应商必须为交付的所有货物按照国家的相关法规提供免费保修。在产品保修期内，一旦发生质量问题，供应商需在2小时内响应，并保证在接到通知工作日的4小时内到现场进行维修、更换或退货，费用由供应商负责。如供应商在接到通知工作日的24小时内没有答复或处理问题，则视为供应商承认质量问题并承担由此而发生的一切费用。保修期间产品的一切质量问题，更换部件及产品本身质量原因造成的直接经济损失应全部由供应商自行负责。

3、交付使用时间：2013年 月 日前交货并安装调试完成。

4、成交供应商在供货时需向采购方提供全套中文维修资料。

5、验收：所提供货物质量必须符合国家相关标准，必须满足本次采购的要求，若所供货物经产品质量检测机构检测认定质量不合格，造成的损失和后果由该供应商负全责。

6、成交原则：报价不超过采购预算，在符合本询价通知中采购要求的基础上，报价最低的供应商为本次询价采购的成交供应商。

7、成交供应商在到采购代理机构领取本次询价采购的成交通知书和合同书时须按成交金额的0.45%向采购代理机构支付成交服务费。

8、请有意参加本次采购活动的供应商于2013年9月12日11：00时前按以上要求编制报价文件 壹 份。盖章密封后送到苏州市干将西路120号3号楼四楼苏州卫康招投标咨询服务有限公司），不按本通知书要求或过时送达报价文件的，为无效报价。当天下午13：30在苏州市卫康招投标咨询服务有限公司确定成交供应商和成交价格（供应商无需到现场）。

9、各供应商在报价文件中所提供的资料均应是真实的，若有虚假，由其自行承担一切后果。

10、采购代理公司：苏州市卫康招投标咨询服务有限公司

联系电话：****-******** 186*****713，传真：****-********。

地址：苏州市干将西路120号3号楼四楼，邮编：215006，联系人：王仕倩。

11、采购（甲方）单位为苏州百拓生物技术服务有限公司

联 系 人：孙晓勐 联系电话：****-********