一、项目信息

采购人：江苏省食品药品监督检验研究院

项目名称：新冠疫苗检测能力建设

拟采购的货物或服务的说明：表面等离子共振仪1台

拟采购的货物或服务的预算金额：人民币260万元

采用单一来源采购方式的原因及相关说明：（1）技术成熟度与法规认可角度rn以Biacore T200为代表的表面等离子共振（SPR）技术更具优势，Biacore最先将SPR技术应用到分子相互作用的检测上，是SPR技术的开创者与引领者，在技术成熟度上具有不可替代的优势。SPR技术是FDA、EMA重点推荐的分子互作分析技术，FDA、EMA制定的很多工业指南中都明确推荐用SPR技术进行检测。并且最新版的美国药典（USP39）、日本药典（JP17）和中国2020版药典也都收录了SPR技术作为标准的分子互作分析技术。Biacore T200已经成为生物医药研发与生产的标准类仪器。目前无论是已经获批上市的还是在研的药物，绝大部分都使用Biacore系统进行研发和申报，例如已经上市的阿达木单抗、帕尼单抗、贝发珠单抗等，同时中国食品药品检定研究院也以本设备的检测标准作为药物审批依据。rn（2）设备性能与参数角度rn第一，表面等离子共振仪的灵敏度与分辨率对于结果的准确性影响很大。对于抗体分子，由于rebinding、舞蹈效应、物质迁移等现象，要求在较低的信号响应下研究分子互作，才能得到真实准确的数据。Biacore T200的基线噪音<0.03RU，而市面同类仪器噪音则要高数倍到数十倍不等。rn第二，抗体研究中，除了要完成亲和力动力学分析外，后期还会涉及到如活性浓度定量、一致性评价、抗原表位作图、抗体亚型鉴定，抗体的工程化改造、PK/PD、临床样品免疫原性检测与抗药性抗体（ADA）的鉴定及分型，生产质控等。Biacore T200是唯一能够覆盖所有研究环节的仪器。而市面其他技术受限于灵敏度和稳定性，多用于抗体的早期筛选与定量，应用范围较窄，无法满足要求。rn第三，随着抗体研发技术成熟，抗体药物与靶点的亲和呈逐渐变强的趋势，从早期TNF-α、Her2等的nM亲和力到现在VEGF、PD-1的pM亲和力，解离速率越来越慢，这就需要在检测过程中有较长的解离时间，才能检测到微小的解离信号。因此对仪器的检测范围和基线稳定性提出了很高的要求。Biacore T200的检测范围从mM到0.01pM，基线漂移

二、拟定供应商信息

名称：南京苏泽医疗器械有限公司

地址：南京市六合区中山科技园科创大道9号F8栋405-3室

统一社会信用代码：****************27

三、公示期限

2021年07月23日至2021年07月30日 (公示期限不得少于5个工作日)

四、其他补充事宜:/

五、联系方式

1. 采购人

联系人：纪宇

联系地址：南京市建邺区康文路17号

联系电话：***-********

2. 财政部门

联系人：丁伯文

联系地址：南京市北京西路63号

联系电话：***-********

3. 采购代理机构

名称：江苏苏美达仪器设备有限公司

联系地址：南京市长江路 198 号

联系电话：***-********

六、附件（见附件）