项目需求书一、项目背景：该项目将作为我院泌尿外科的临床需求，保证安全、有效、方便地为碎石病人服务，最大程度地减少因缺少设备而引起的医疗缺憾，为患者服务。二、商务需求序号需求条款是否为实质性条款原因说明（实质性条款需列明原因）1投标人须保证以下材料真实性并承担相关的法律责任。是根据国家法律规定2资质要求：2.1法人代表授权书（须有法定代表人签字或盖章并加盖投标单位公章）。是资格要求2.2投标产品须符合国家强制规范，提供由质量检测部门出具的质检报告或相关认证复印件加盖投标单位公章。是根据国家法律规定2.3投标人须提供所投产品的医疗器械注册证复印件加盖投标单位公章。是根据国家法律规定2.4如投标人所投设备为国产产品须提供生产厂家的医疗器械生产企业许可证复印件加盖投标单位公章。是资格要求2.5投标人须具备医疗器械经营企业许可证，提供复印件加盖投标单位公章。是资格要求3资信要求：3.1投标人须提供营业执照副本、盖投标税务登记证副本、组织机构代码证副本复印件加单位公章。（复印件须在年检有效期内）是根据国家法律规定4（一）报价要求1．报价以人民币填报。2．投标人的报价应包括：货物货款、运输费、运输保险费、装卸费、安装费、调试费及其他应有的费用。投标人报价为货到现场安装调试完毕、验收合格的最终优惠价格。3．投标人所报价格不能低于成本报价。若低于成本报价，投标人又无具体理由表述清楚的，评标委员会认为报价明显不合理的将被予拒绝。4．不接受选择性的投标产品及报价。5．验收及相关费用由投标人负责。（二）服务要求 1．投标人须具备1名售后维修人员，并具有7*24小时维修热线（须提供维修热线电话号码：固定电话及移动电话号码），同时提供7*24小时技术响应，接采购方电话后4小时内到达现场。2．投标人须提供1年免费质保期，质保期内提供上门维修服务，质保期自验收合格之日起计算。3．对所供产品保证提供10年以上产品维修配件。4. 投标方对使用人员进行免费现场技术培训。（三）交货要求1．交货期：签订合同后60日内交付使用。（特殊情况以合同为准）2．交货地点：天津市医科大学第二医院（特殊情况以合同为准）3．提供生产厂家完整的随机资料。4．如中标设备为进口产品，验收时中标人须出具该设备的进口报关单或海关报关记录。5．特别要求：交货时采购人有权要求供应商就产品的合法进货渠道进行说明；采购人认为有必要的，供应商应提供有效的书面证明材料。（四）付款方式：签订合同后交付设备、设备完成安装、调试并且验收合格后平均分期12个月付清全款（含融资费）。否三、技术需求序号采购项名称数量需求条款是否为实质性条款原因说明（实质性条款需列明原因）实质技术需求：碎石清石系统1台1、主机为一体机，必须具备两个能量源，可同时产生两种能量：超声能和气压弹道能；必须有三种以上碎石方式，每一种方式都可以单独碎石并可以同时作用于结石。是碎石方式多，碎石效率更快2、要求具有系列产品，要有一代、二代、三代、四代的产品。必须提供最新型号的气压弹道手控器及超声能换能器。是保证设备延续性3、气压弹道能能量：不小于1J是碎石机的碎石要求4、气压弹道能探针尖端振幅范围：1.5mm--2.0mm是保证碎石的同时对组织损伤降到最小5、气压弹道能频率：≥12次/S，同时连续可调是弹道碎石的最进步要求，频率高保证了碎石的效率6、必须具备对输尿管结石处理的功能，能通过超声探针中空部分将击碎的结石碎片清理出病人体外；要求超声探针可置放于通道为5FR的输尿管镜里。是这是设备的最基本要求7、超声能探针尖端主振幅：20μm--80μm是超声碎石频率的标准，范围越广，碎石效率越高8、采用微电脑控制技术，可精确设置治疗参数，并对治疗参数进行储存。是9、主机必须装备吸附调控泵，必须能对负压吸引的流量大小进行调控。是保证了吸附的压力，清石的效率和手术的安全10、吸附调控泵最大负压≥0.07Mpa，最大抽水效率不小于1L/min是保证清石效率及肾脏压力的稳定一般技术需求碎石清石系统1、在碎石的同时，主动将击碎的结石碎片直接清理到患者体外。否2、治疗中不损伤人体软组织，无热产生，不损坏内窥镜。否3、配有专门的结石收集装置，能够自动收集结石碎屑，以备研究之用。否4、电源供应：100--240V，50--60Hz否5、超声频率：23--26.4KHz否6、安全级别：EN-60601-1：Class I 供应部分 BF IP20(脚踏：IP×8) MDD 93/42 EEC：Class Ⅱb否7、压力供应：3.5--6.5bar否8、主机：重量：11kg 体积：135mm×360mm×420mm否9、操作环境：温度： 10-- 30°C 相对湿度：30--75% 大气压力：700--1060hPa否10、运输及贮存环境：温度：-10-- 40°C相对湿度：10--95°C大气压力：500--1060hPa否