采购人

（盖章）

成都中医药大学附属医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

汪云利

成都医学院

研究员

临床医学

唐平

成都市第一人民医院

主任医师

医疗

颜海婴

四川省肿瘤医院

主任医师

医疗

刘红亚

四川省中医药科学院

副主任技师

医疗

张毅

北京金诚同达（成都）律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

一、呼吸湿化器

1、采购需求：

采购人拟购买的呼吸湿化器，是医院在用于呼吸机治疗病人时将呼吸机的气体，加温加湿后送给病人以避免肺内干燥带来严重副作用的仪器设备。设备采用双温度探头及流量探头，双伺服加温控制技术，用于输送最佳湿化的医用气体，以避免气管粘膜干燥使呼吸纤毛的运动发生障碍导致充血和炎症反应，优质设备可以有效的避免这些并发症的产生，在用于无创及有创呼吸治疗的临床上具有重要意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

(1)、温度控制范围有创模式水罐出气口35.5～42℃，气道端35～40℃，无创模式水罐出气口31～36℃，气道端28～34℃；

(2)、湿度控制范围有创模式≥33mg/L，无创模式≥10mg/L；

(3)、加温湿化器的湿化水罐支持由水瓶自动加水，支持文丘里空氧混合阀进行湿化氧疗。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)、温度控制范围有创模式水罐出气口36.5～42℃，气道端36～40℃，无创模式水罐出气口32～36℃，气道端30～34℃；(2)湿度控制范围有创模式≤32mg/L，无创模式≤8mg/L；(3)、加温湿化器的湿化水罐不支持自动加水；(4)、不完全支持文丘里空氧混合阀进行湿化氧疗。

进口同类产品：(1)、温度控制范围有创模式水罐出气口35.5～42.5℃，气道端35～40℃，无创模式水罐出气口31～36.5℃，气道端28～34℃；(2)湿度控制范围有创模式≥35mg/L，无创模式≥12mg/L；(3)、加温湿化器的湿化水罐支持由水瓶自动加水；(4)、支持文丘里空氧混合阀进行湿化氧疗。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品吸入能力不足，吸入气体湿度下降的直接结果是气管支气管的粘液变稠，当吸入气体的绝对湿度低于一定浓度时，呼吸纤毛的运动发生障碍，气管粘膜变干燥，在低温的环境中可以直接被刺激而形成充血和炎症反应，其淤积分泌物可促使细菌繁殖而进一步引起气管内膜的细菌性感染。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品能有效对吸入气体进行加温加湿作用，以维持气道黏膜与纤毛系统正常的生理功能和防御机能，能有效控制气管内膜的细菌性感染避免并发症的发生，产品具有高湿度报警和低湿度报警功能，能有效控制流速范围，支持螺旋加热丝和双加热呼吸管路，有预热时间短，可有效保证最适温度和湿度。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口呼吸湿化器。

二、主动脉内球囊反搏泵

1、采购需求：

采购人拟购买的主动脉内球囊反搏泵，是医院及各级医疗单位开展主动脉内球囊反搏治疗术的精密仪器设备。设备也称反博装置是机械性辅助循环方法之一，反博装置的血液动力学效应迅速，可以迅速被启动和预测疾病走向，更重要的是能有效降低致残率和病死率，设备在临床科室中包括急症室、心脏导管室、手术室和重症监护室等科室中被广泛应用，优质主动脉内球囊反搏泵已经成为一种重要的治疗工具，在临床上具有重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

(1)、ECG 触发的阈值≤80uV，具有高T波抑制能力，抑制所有持续时间为180mS的T波；

(2)、具有涡旋式压缩机的气动系统；

(3)、具备安全隔离装置，采用全氟磺酸除凝系统自动蒸发去除冷凝水。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)、ECG 触发的阈值≥82uV，具有不完全的高T波抑制能力；(2)、不具有涡旋式压缩机的气动系统，不能根据患者心率自动调整马达速度；(3)、不具备安全隔离装置，不能隔离强大的气动系统和导管系统；(4)、不完全采用全氟磺酸除凝系统自动蒸发去除冷凝水，需用积水瓶除凝。

进口同类产品：(1)、ECG 触发的阈值≤78uV，具有高T波抑制能力，抑制所有持续时间为180mS的T波；(2)、具有涡旋式压缩机的气动系统，根据患者心率自动调整马达速度，使反搏辅助始终处于最佳状态；(3)、具备安全隔离装置，隔离强大的气动系统和导管系统，保证病人使用安全；(4)、采用全氟磺酸除凝系统自动蒸发去除冷凝水，无需积水瓶或电热除凝。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品显示屏和触摸屏不能多角度转动，不能折合和脱离主机，不能在不同角度时清晰地观察屏幕上的信息，不支持光纤球囊导管不能兼容传统球囊导管，使用光纤球囊导管时操作繁杂，设备首次启动时不能自动压力调零和定期自动的进行压力再校准，不能根据需要随时手动进行压力校准。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具有全自动模式，机器能自动根据病人情况选择最佳触发机制，选取最合适的充放气点，并保持动态监测，能根据病情变化自动调整减少人为操作，配备有智能心律同步软件，能自动识别跟踪各种异常心律，如早搏、室上速、房颤等，保证反搏治疗的安全和准确，能取得很好的球囊反搏效果。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口主动脉内球囊反搏泵。

三、（眼科光学相干）生物测量仪

1、采购需求：

采购人拟购买的眼科光学相干生物测量仪，是医院眼科用于测量眼轴长度、角膜曲率、前房深度和角膜直径，并自动计算人工晶体度数的精密测量仪器设备。设备主要用于白内障及屈光手术，所需的眼球全部生物学参数的精确测量，各种人工晶体计算，包括有晶体眼IOL计算公式和具备优化人工晶体常数，优质设备为寻找主要的眼病致盲原因可提供重要的临床信息，在眼科临床上具有极其重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

(1)、测量方法包括扫频技术生物测量、可视化测量，可提供全程的OCT扫描图像，可显示整个眼球纵向结构细节，检出率≥99%；

(2)、固视确认可直接观察到病人眼底OCT断层图像，通过确认黄斑中心凹来判断真实视轴，可通过固视确认功能来鉴定黄斑疾病，人工晶体常数库≥260种；

(3)、采用远心光学技术，保证配合度较差的病人也能得到高重复性的角膜测量结果。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)、提供不完全全程的OCT扫描图像，不能完整显示整个眼球纵向结构细节，检出率≤95%；(2)、不能直接观察到病人眼底OCT断层图像，不能完全通过确认黄斑中心凹来判断真实视轴，人工晶体常数库≤120种；(3)、不完全采用远心光学技术，不能保证配合度较差的病人也能得到高重复性的角膜测量结果。

进口同类产品：(1)、测量方法包括扫频技术生物测量、可视化测量，可提供全程的OCT扫描图像，可显示整个眼球纵向结构细节，检出率≥99.5%；(2)、固视确认可直接观察到病人眼底OCT断层图像，通过确认黄斑中心凹来判断真实视轴，可通过固视确认功能来鉴定黄斑疾病，人工晶体常数库≥280种；(3)、采用远心光学技术，保证配合度较差的病人也能得到高重复性的角膜测量结果。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不能有效的利用电生理学方法记录反映视网膜和视通路功能状态，测量模式少，不能对有晶体眼、无晶体眼、人工晶体眼、硅油眼、背驮式人工晶体眼等进行测量，极大地限制了其临床上的广泛使用。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品精度高测量模式多，计算公式丰富，具有专门的人工晶体常数库，可随时免费下载，设备计算公式多样，具备SRK2、SRK/T、HOLLADAY、HOFFER Q、HAGIGIS等多种计算公式，同时还具备Hagigs L角膜屈光手术后度数计算公式。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口眼科光学相干生物测量仪。

四、多波长激光治疗仪

1、采购需求：

采购人拟购买的多波长激光治疗仪，是用于促进局部组织的血液循环，缓解轻微肌肉疼痛和关节疼痛等的重要治疗设备。设备波长既能穿透人体的皮肤、脂肪、肌肉、血管壁等组织，又不伤害人体的组织细胞，其发射的激光功率属于低能量激光，照射的密度远远小于机体和血液的损伤阀值，在进行激光照射时，激光穿透人的机体而不会引起机体的任何损伤，优质设备在临床上具有很重要的治疗和促进机体修复作用。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

(1)、激光波长532nm、577nm、659nm；

(2)、模块化设计，三个波长激光整合在一台机器内的一体化激光机，三个激光腔相互独立；

(3)、具备模块式定制配置，可以选择任意1～3种波长的任意组合具备语音模式。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)、具有不完全激光波长532nm、577nm、659nm；(2)、三个波长激光不能完全整合在一台机器内的一体化激光机，并且三个激光腔又相互独立；(3)、不具备模块式定制配置，不能选择任意1～3种波长的任意组合语音模式；(3)、不能升级为多点扫描，不能增加选择性视网膜光凝、诊断设备引导的智能化导航激光等功能。

进口同类产品：(1)、激光波长532nm、577nm、659nm；(2)、模块化设计，三个波长激光整合在一台机器内的一体化激光机，三个激光腔相互独立；(3)、具备模块式定制配置，可以选择任意1～3种波长的任意组合具备语音模式；(3)、可升级多点扫描，可以增加SRT(选择性视网膜光凝)、诊断设备引导的智能化导航激光等功能。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品只能产生某波段范围，繁杂无用波段较多，无法有效发出特定波段，不利于临床治疗效果的充分发挥和临床科学研究的开展，设备不能连续治疗使用，在使用一定时间以后需要停顿，无自检装置需定期返厂检测，即耗费时间又增加了应用成本。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品精细的制作工艺和较强的散热技术使仪器可以连续治疗，不需要停顿，大大提高使用效率，设备在止痛模式下的脉冲频率范围可从1Hz到100Hz，以每1HZ进行调节，可满足不同急性期病人针对性治疗要求，设备内置自检装置保证设备有效治疗及安全使用，无需进行后期检测减少了应用成本。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口多波长激光治疗仪。

五、止血带系统

1、采购需求：

采购人拟购买的止血带系统，是适用于医疗机构在对病人四肢处手术中暂时阻断肢体的血供，为手术提供一个无血的手术视野的常用止血器械。设备是双端口双袖带的医疗自动止血带系统，产品带有微处理器控制和专用孔，以独立供应和测量压力，止血带不但具有肢体闭塞压力特征，同时还具有创新的手术止血带技术，优质产品获得的安全性、可靠性和便捷性给临床手术带来极大的便利。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

(1)、开机时机器能自动执行自我诊断和自我校准，确保手术安全；

(2)、止血压力范围 45～600mmHg，增量为1mmHg，精度为±4mmHg；

(3)、内置锂电池，最长工作时间360分钟；

(4)、单向锁定气管接头，防止气管意外脱落。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：(1)、开机时机器不能自动执行自我诊断和自我校准；(2)、止血压力范围 45～560mmHg，增量为5mmHg，精度为±24mmHg；(3)、内置电池工作时间≤240分钟；(4)、不具有单向锁定气管接头。

进口同类产品：(1)、开机时机器能自动执行自我诊断和自我校准，确保手术安全；(2)、止血压力范围 40～660mmHg，增量为1mmHg，精度为±4mmHg；(3)、内置锂电池，工作时间≥360分钟；(4)、单向锁定气管接头，防止气管意外脱落。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不带有微处理器控制和专用孔，不能以独立供应和测量压力，止血带不具有创新的肢体闭塞压力特征，其安全性、可靠性和便捷性未得到临床广泛的认同，产品在临床上使用受到一定限制。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品带有微处理器控制和专用孔，以独立供应和测量压力，止血带具有肢体闭塞压力特征，产品的安全性、可靠性和便捷性可靠，同时产品内置袖带检测程序和统计程序，可记录手术数据，临床应用认可度大。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口止血带系统。

六、听力测试平台

1、采购需求：

采购人拟购买的听力测试平台，是建立在笔记本电脑基础上的便携式听力测试和助听器验配一体化智能系统设备。设备能将听力测试装置和助听器验配装置耦合，达到物理上的一体化，系统可以接受外部手工输入的纯音听力图并作助听器验配，还可以用本系统测得的真实听力对比输入纯音听力，对验配参数和验配处方公式或模式进行相应修正，优质设备在临床上具有重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

(1)、通过高灵敏度贴电极线的连接方式采集数据；

(2)、可在主机平台上扩展升级为诊断型、筛查型声阻抗和诊断型、筛查型耳声发射仪；

(3)、测试功能包括DPOAE、DP-IO曲线测试、压力下OAE测试、226hz鼓室图测试功能，敏感度≥99.9%，特异度≥96%。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：（1）、不能通过高灵敏度贴电极线的连接方式采集数据；（2）、不能在主机平台上扩展升级为诊断型、筛查型声阻抗和诊断型、筛查型耳声发射仪；（3）、测试功能不完全包括DPOAE、DP-IO曲线测试、压力下OAE测试等功能，敏感度≤80.9%，特异度≤86%。

进口同类产品：（1）、通过高灵敏度贴电极线的连接方式采集数据；（2）、可在主机平台上扩展升级为诊断型、筛查型声阻抗和诊断型、筛查型耳声发射仪；（3）、测试功能包括DPOAE、DP-IO曲线测试、压力下OAE测试、226hz鼓室图测试功能，敏感度≥99.9%，特异度≥98%。

4、简述购买进口产品的主要理由：

国内产品不能进行全自动ABR测试和快速获得可靠的测试结果，非完全便携式设计，重量≥400g，未配备可充电锂电池，不能通过蓝牙或USB线与计算机建立联机操作，探头不具有自动检测和自动校准功能，在测试完成后不能单独重复测试任意频点。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品机身配备彩色显示屏，全中文操作界面，完全便携式设计，重量﹤380g，配备可充电锂电池，可通过蓝牙或USB线与计算机建立联机操作，产品可进行环境压力测试和鼓室峰压测试，可在同一硬件平台上升级自动听性脑干和声阻抗等功能模块。进口产品满足采购人的临床工作需要。

该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口听力测试平台。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

呼吸湿化器

5

2

主动脉内球囊反搏泵

1

3

生物测量仪

1

4

多波长激光治疗仪

1

5

止血带系统

2

6

听力测试平台

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采购人联系人：周老师 电话：***-********

审核财政部门联系人：肖老师 电话：***-********