采购人

（盖章）

凉山彝族自治州第一人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

黄大斌

中医药大学附院

主任医师

医疗

廖峨山

成都中医药大学附院

副主任医师

医疗

向顺禄

省疾病预防控制中心

研究院

医学

邱斌

四川领邦律师事务所

律师

法律

蒋建军

四川大学华西第四医院

副主任医师

医疗

专

家

组

论

证

意

见

一、超声诊断系统

技术专家意见：

随着医院业务快速发展，同时肩负着凉山州的医疗服务重任，医院现状接纳不同种类的就诊患者日益增多，救治的疑难杂症越来越多，此情况下超声科肩负着医院实时影像诊断重要的角色，所以更需要高清诊断仪器准确诊断，为满足区域医疗和医院科研需求，需要购买的超声诊断系统，主要用于腹部、心脏、妇科、胎儿、新生儿、小儿、血管、小器官、肌肉骨骼、神经、术中等临床诊断和科研、教学工作，同时具备弹性、造影、心脏高级应用等高端应用技术，能满足开展新的临床应用需求，使得临床检查作出更快速、精准、连贯的超声困难病患的解决方案，减轻卫生保健系统压力同时服务更多患者。在超声仪器的配置上对设备硬件技术平台、图像质量及血流表现、应用功能及技术等方面的要求极高，为了提高诊断的准确率，保证医疗安全，享受在线专家会诊，避免医患纠纷。所以高端彩色超声诊断仪必须满足以下要求：

1、主机具备动态范围≥220dB，有效穿透深度≥30cm,扫描线：二维图像每帧图像线密度≥512,保证成像质量和图像诊断能力，主机有效穿透深度越高，对肥胖病人的检查尤为重要，避免由于穿透深度的影响导致漏诊及误诊；动态范围越大，对获取的最大信号和最小信号的处理能力越强，减少获得的组织信息的遗漏，大大提升诊断的准确率；线密度越高信息量及细节分辨率越高，提高疾病的检出率。2、具备血管增强技术，通过数字化减影技术，有效减少大血管及微细血管结构的噪声，清晰有效显示血管腔及血管壁的结构。3、超声造影成像技术：具备低机械指数（Low MI）和中等机械指数（Mid MI）两种选择模式，实时超声造影及爆破成像技术，造影剂有效显示时间≥8分钟，支持相控阵、凸阵、线阵、腔内探头应用，此技术对肿瘤的性质鉴别具有可靠的价值，保证在穿刺介入中能够更精准的获取病理组织。4、具有剪切波成像技术，可定性定量软组织弹性值，具有速度、位移、质量等多种质控模式，支持支持相控阵、凸阵、线阵探头；取样点数量无限制此技术从组织的质地学上鉴别肿瘤性质提供诊断依据，测量结果以M/S、KPa值两种显示参数。5、相控阵探头，扫描角度85°，18cm深度时，在最高线密度下，帧速率≥65帧/秒，保证心脏二维及血流的同步性及清晰度。6、具备全面心脏测量应用分析功能，如左心自动测量，心脏全模式自动测量，速度向量成像技术等满足标准化的同时提高更多的功能分析以及提升工作效率，为临床提供更多的心脏分析数据；7、具备图像远程传输功能，可用于专家远程会诊，且专家可远程操作机器，专家电脑上即可显示机器的操作按键，满足我市州进出难的问题，在我院即可邀请上级专家实时会诊的需求。厂家技术人员和售后工程师，可后台实时支持在线技术需求，并帮助在线调节参数、机器升级、检修等云服务。

二、国内产品的主要技术指标和性能描述：

1、国产设备主机动态范围<200dB，有效穿透深度<30cm,扫描线：二维图像每帧图像线密度<256；获取诊断信息量有限，细节表现不够，影响早期甚至早早期细小病灶的检出率。2、国产不具备血管增强技术，无法有效显示大血管及微细血管细微结构。3、国内产品目前极少数品牌拥有常规造影成像且机械指数模式单一，对造影微泡的破坏力大，不能更好的显示造影剂的灌注且造影剂有效显示时间5-6分钟以内，延迟相短，无法有效凸显良性、恶性肿瘤的灌注特性，微小包块容易漏诊；造影不支持相控阵探头。4、国产设备极少数品牌具备二维剪切波弹性成像技术且重复性较差，参考文献少。5、国产设备相控阵探头，扫描角度85°，18cm深度时，在最高线密度下，帧速率<50帧/秒，6、国产设备目前还不具备心脏全模式自动测量，速度向量成像等全面心脏测量及应用分析功能。6、国产设备不具备图像远程实时传输功能，同时无法实现上级专家远程实时会诊，专家不可远程实时操作机器，国产厂家技术人员和售后工程师，不可后台实时支持在线技术需求。

三、进口产品的主要技术指标和性能描述：

1、主机动态范围≥228dB，有效穿透深度≥30cm,扫描线：二维图像每帧图像线密度≥512,保证成像质量和图像诊断能力，有效穿透深度越高，2、具备血管增强技术，通过数字化减影技术，有效减少大血管及微细血管结构的噪声，清晰有效显示血管腔及血管壁的结构，且可用于胎儿心脏。3、超声造影成像技术：具备低机械指数（Low MI）和中等机械指数（Mid MI）两种选择模式，适合多种造影剂应用，不局限；实时超声造影及爆破成像技术，造影剂有效显示时间≥8分钟，有效显示微泡灌注情况，支持相控阵、凸阵、线阵、腔内探头应用，同时保证在穿刺介入中更精准的获取病理组织。4、具有点式剪切波成像及二维剪切波成像技术，可定性定量肝脏及软组织弹性值，具有速度、位移、质量等多种质控模式，支持相控阵、凸阵、线阵探头，可多领域应用；测量结果以通用单位M/S、KPa值两种显示；5、进口设备心脏相控阵探头，扫描角度85°，18cm深度时，在最高线密度下，帧速率可达68帧/秒以上，6、进口设备具备全面心脏测量应用及功能分析，如左心自动测量，心脏全模式自动测量，速度向量成像技术、心脏负荷超声、左心造影成像等满足心脏结构标准化的测量保证数据的一致性，同时满足心脏功能性上的分析，对心脏功能的判定起到很大的作用。 7、具备图像远程实时传输功能，可邀请上级专家实时远程会诊，且专家可远程实时操作机器调试机器，专家电脑上即可显示机器的操作按键。厂家技术人员和售后工程师，可后台实时支持在线技术需求，并帮助在线调节参数、机器升级、检修等云服务。

综上所述，目前国内同类产品与进口产品存在实际差异，无法同时满足上述技术要求，进口产品在以上技术指标上能够全部满足采购人的工作需要。进口超声诊断系统较国产同类设备相比，图像清晰度高，性能更稳定，功能齐全，具有高效的专家服务团队且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，因此建议购买进口产品。

二、超声诊断仪

技术专家意见：

拟采购产品是用于妇产科、腹部、胎儿心脏、新生儿、心脏、泌尿科、浅表组织与小器官、外周血管及科研的高档次四维彩色多普勒超声诊断仪，尤其在妇产科、胎儿心脏、盆底超声、经阴道子宫输卵管超声造影领域具有突出优势，满足产科超声诊断，妇科疑难病例超声诊断，胎儿畸形产前诊断及科研。

要求：可通过触控屏的多点触控进行容积图像的旋转、放大、切割等直观操作,也可以通过触屏上手势划线实现任意切面成像以及多光源调节功能，能极大缩短检查步骤，增加病患检查数量；具有容积探头扫查角度自动偏转技术，支持腹部，腔内容积探头，线阵容积探头，无需转动探头，最大偏转角度可达±60度，减轻被检查孕妇痛苦；采购人采购需求合理。

进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：进口产品：具备二维立体血流成像，能支持电子曲面矩阵容积探头、二维凸阵探头、二维经胸相控阵探头及二维腔内探头，并可以联合超低速血流技术成像；具有自动盆底测量软件包，能自动测量子宫最大下降距离和直肠最大下降距离。国内产品：不具备二维立体血流成像技术；不具备自动盆底测量软件包，不能自动测量子宫最大下降距离和直肠最大下降距离。

综上所述,进口超声诊断仪在技术方面占有领先优势，国内同类产品不能达到医院和患者的需求，故该设备采用进口产品更能满足医院对患者的诊疗需要。且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，建议购买进口产品超声诊断仪。

三、电子胃肠镜及超声电子胃镜系统

技术专家意见：

内镜超声检查技术(EUS)是将微型高频超声探头安置在内镜顶端，当内镜插入人体腔后，通过内镜直接观察腔内的形态，同时又可进行实时超声扫描，以获得管道层次的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像，从而进一步提高内镜和超声的诊断水平。由于插入探头接近病变，缩短声路而降低了声衰减，故可采用高频技术，明显提高图像分辨力，发现细小病灶。这些性能在常规超声检查中是无法达到的。目前，超声内镜已广泛用于消化道、胆胰道及及其它相关部位病变的诊断及治疗。

国内同类产品与进口产品主要性能指标比较：

1、进口产品中的超声内镜主机，目前国产设备还未有；

2、进口产品的超声主机能实现一台主机兼容多种系列超声设备，兼容大超声小超声，国产设备不具备该功能；

3、进口产品电子胃镜插入部外径≤8.9mm，钳子管道≥2.8mm，国产电子胃镜没有这样的内镜；

4、进口产品电子胃镜视野角度：常规≥140度； 放大≥95度；

具备放大功能；国产电子胃镜没有这样的内镜；

5、进口产品电子肠镜具有RIT功能：可变硬度功能，受力弯曲和强力传导等功能，而国产产品无此功能；

综上所述,目前国产产品中没有符合以上要求的产品，且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，因此建议购买进口产品电子胃肠镜及超声电子胃镜系统。

四、高清胃肠镜系统

技术专家意见：

医院为保障患者治疗效果的高效性和安全性，拟采购一套高清电子胃肠镜系统。专家组通过对本项目需求的深入分析，并且对国内国际同类产品进行了调研，现提出以下论证意见：

（1）电子图像处理器具有光学数字观察模式的内镜处理器，具备成熟可靠被医院临床广泛认可的电子染色技术功能，能够根据临床需要预设波长和增益，可实现早期癌变的筛查；（2）电子图像处理器具有动态双画面模式，两幅动态画面（白光图像和电子染色图像）可同时动态显示在同一个屏幕上，双画面实施比较，方便进行对比和医师做出诊断。

（3）具备扩展性兼容：兼容十二指肠镜，光学放大镜，经鼻胃镜，小肠镜等。

国内同类产品与进口产品主要性能指标比较

（1）进口产品电子图像处理器具有特殊光模式：具备3种及以上特殊光模式，利于早癌筛查；国产设备具备1至2种特殊光模式。

（2）进口产品电子图像处理器具有动态双画面模式，两幅动态画面（白光图像和电子染色图像）可同时动态显示在同一个屏幕上，方便进行对比观察；而国产不具备该项功能。

（3）进口产品具备扩展性兼容：兼容十二指肠镜，光学放大镜，经鼻内镜，小肠镜等；国产设备不具备这样的内镜。

（4）进口产品的电子肠镜视野角度≥170°；国产设备视野角度普遍≤140°。

（5）进口产品肠镜具备Colo Assist结肠插入技术，包含硬度可调、顺应弯曲、精准传导功能，调节插入部的硬度，提高肠镜的插入性，降低肠镜检查难度。

综上所述,目前国产产品中没有符合以上要求的产品，且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，因此建议购买进口产品高清胃肠镜系统。

五、呼吸机

技术专家意见：

拟采购产品是用于急、危重症病员的抢救和呼吸生命支持，普遍用于各种原因引起的呼吸衰竭、呼吸支持治疗和急救复苏，同时可以预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症延长病人生命的仪器支撑. 由于迁建需求，我科室有很大部分病人需要机械通气，专业的有创呼吸机能提高监测灵敏度，降低故障率，机械通气征对性强，性价比高优点。采购人采购需求合理。

同类国产产品：

1.大部分气路设计不严谨,为组装机，流量触发灵敏度达不到0.5-15L/min. 压力触发灵敏度：高于PEEP0.1-20cmH2O 比例电磁阀最快的反应供气速度大于5ms,且呼气灵敏度不可调。如果出现人机对抗则会影响病人的通气,导致缺氧,气压伤,气胸等严重的并发症,甚至导致病人死亡.

2.监测的参数值不准确和监测的参数不够：没有配有最大吸气负压NIF，肺活量,浅快呼吸指数RSB，口腔闭合压P0.1, PEF,PSF等。且监测的差异较大,如果出现监测的不准确,而导致了误判断,则可能会错过最佳治疗时间,延长了病人的待机时间,增加了死亡风险

3.安全性上:国产呼吸机管道脱落灵敏度不可调，呼吸暂停时间间隔不可调，高压报警范围10-80cmH2O 低呼出分钟通气量报警范围0.1-60L有常规的呼吸报警装置,不具体智能的报警处理系统,不能给出处理意见,给临床解决故障增加了难度,而且大部分国产呼吸机呼气阀都是电动气控,响应速度慢,病人出现咳嗽等生理反应时会导致频繁出现报警,同时一般呼吸机只配有吸入端过滤器保障病人的安全,而病人呼出的部分病未经过过滤就进入到空气当中,增加了感染的风险。

同类进口产品

1. 人机同步性:进口的呼吸机具有自己独特模块化的气路设计, 流量触发灵敏度：0.5-15L/min压力触发灵敏度：低于PEEP0.1-20cmH2O将死腔量降至最低,并配有漏气补偿功能,在触发时迅速响应。同时进口呼吸机使用的双比例电磁阀最快的反应供气速度小于5ms, 减低吸气做功，并且可调的呼气灵敏度1-80%,使得病人与呼吸机之间同步性更好,而大多国产呼吸机的呼气灵敏度为系统默认值,不能进行个性化调整。呼吸机上所具有的专利的主动呼气阀防止过冲压力并可在吸气相实现主动性呼气，使呼吸机与病人配合更好。这些环节在呼吸机上都是环环相扣,每一项的响应提高使得呼吸机在整体的人机同步性上更好,临床中提高人机协同,减少病人相应的待机时间,减少住院天数,从而效率上获得提高

2. 监测的准确性:进口呼吸机能监测最大吸气负压NIF，浅快呼吸指数RSB，肺活量,口腔闭合压P0.1, PEF,PSF.进口呼吸机的传感器更灵敏，潮气量更精准，以及其他的功能设计使得监测更准确,同时更能正确反映病人使用状况，更有利于帮助治疗。

3. 安全性: 进口呼吸机的管道脱落灵敏度可调 20-95%，呼吸暂停时间间隔：10-60s，高压报警范围7-100cmH2O 低呼出分钟通气量报警范围0.01-60L 先进的SmartAlarm智能报警系统提供优先等级报警，“紧急报警”，“次紧急报警”，“相关报警”用红，黄，绿颜色表示。并同时显示报警原因及建议解决方法，以便高效的处理报警情况。如果出现误操作，在已经接上呼吸机的病人,可以智能给予基础通气,最大的保障了病人的安全.独特的吸气端和呼气端的细菌过滤器，能够做到完善的病人保护，避免病人之间的交叉感染，且细菌过滤器可以重复消毒使用，降低后期成本。

4. 进口呼吸机使用年限较长,且故障率低,后期维护成本低,同时能提供较高的医院的诊疗设备平台，创造有利的条件，便于与各地区同行进行学术交流。

综上所述,目前国产产品中没有符合以上要求的产品，且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，因此建议购买进口产品呼吸机。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

超声诊断系统

4

2

超声诊断仪

1

3

电子胃肠镜及超声电子胃镜系统

1

4

高清胃肠镜系统

1

5

呼吸机

2

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2021年8月11日- 2021年8月13日），将书面意见（包括异议具体事项和内容，联系人姓名和联系方式等），并分别反馈至采购人和审核财政部门。

采 购 人联系人：朱老师 电话：189*****630

财政部门联系人：吴老师 电话：****-*******