| 伦理审查： 一、伦理账号权限设置及保密 设置伦理秘书、伦理办公室工作人员及伦理委员、独立顾问账号权限及登录权限，伦理秘书账号为一级账号。 二、巨大的文件存储容量需求 伦理审查系统未来将代替伦理秘书邮箱功能，目前伦理邮箱内存已扩容到200G，请网络公司全面考虑到伦理文件极多（特别是极多的伦理备案材料），解决存储容量问题。 三、伦理审查需求： （一）伦理审查申请 ⑴伦理初始审查申请节点控制： ①机构完成项目立项后； ②主要研究者对伦理初始审查申请材料审批同意后； ③缴纳伦理审查费后（支持伦理秘书在线发送伦理缴费通知，申办者在线提交伦理缴费凭证）。 （二）项目资料的受理 伦理秘书形式审查送审文件，在线下达形式审查意见（受理或重新提交等）通知； （三）项目资料的处理 ⑴支持伦理秘书—伦理委员之间的项目文件传送。 ⑵支持伦理秘书在线安排伦理主审（预审）审查，可选择主审委员或独立顾问在线审查； ⑶支持伦理秘书在线安排伦理会议日程和议程，并通知委员参会。 （四）项目伦理审查 ⑴支持伦理会议审查、快速审查、紧急会议审查等审查方式。 ⑵会议审查：由主审委员/独立顾问在线提前预审，由伦理秘书安排审查会议，在会议上作为审查项目由伦理委员充分讨论和投票表决，最终形成统一的审查意见/同意函/批件；支持参会委员在线投票和统计功能。 ⑶快速审查：由主审委员/独立顾问在线审查。快速审查项目的概况及快审意见将由伦理秘书在会议审查中作为会议报告项目向参会的伦理委员进行报告，如委员无异议则通过； ⑷复审及跟踪审查： ①跟踪审查类别：包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性审查、严重不良事件审查（医疗器械临床试验）、研究者不依从/违备方案审查、终止/暂停研究审查、研究完成审查。 ②送审提示和逾期警示： a.送审信息提示 · 年度/定期跟踪审查提示：年度/定期跟踪审查截止日期前 1个月，系统同时提示申办者、研究者及伦理秘书需要提交年度报告/研究进展报告的项目信息。 · 同意函/批件有效期限提示：同意函/批件有效期截止日期前1个 月，系统同时提示申办者、研究者及伦理秘书需要延长有效期的项目信息。 · 待复审项目提示：超过必要的修改后同意的审查意见的签发日期 3个月，系统同时提示申办者、研究者及伦理秘书待复审的项目信息。 b.逾期警示 · 超过年度/定期跟踪审查截止日期：系统同时警示申办者、研究者 及伦理秘书逾期的项目信息。 · 超过同意函/批件的有限期限：系统同时警示申办者、研究者及伦 理办公室逾期的项目信息。 四、项目信息及伦理文件的设置及导出功能 （一）项目信息：如项目名称，项目来源，第三方公司信息，CRA及CRC的姓名及联系方式，研究者姓名及联系方式，专业科室，同意函/批件的签发日期、有效期限、有效期的起始日期和截止日期，跟踪审查截止日期等。 （二）伦理文件：包括部分伦理委员会SOP；本中心各类伦理审查要求及各类模板，如：伦理审查意见/意见函/批件、主审意见、会议日程及会议记录、各类投票单、会议签到簿、沟通交流记录模板等；参加伦理会议委员名单等，并实现在伦理平台中可导出并打印所有上传的文件。 五、伦理委员管理： （一）提供伦理委员管理功能，委员资料、委任日期更新等的提醒功能（基本信息更新，系统提醒，反复短信提醒）； （二）提供可对伦理委员年度审查项目数、伦理会议出勤率统计功能； 六、伦理备案管理 本中心作为组长单位的多中心临床试验项目，由申办者完成其他中心的伦理审查结果在本中心的备案登记，如SAE、违背方案等，本中心进行备案或审查。 七、伦理审查经费管理 （一）申办者汇款后将汇款凭证上传确认费用支付； （二）可按专业科室、项目、时间（月、季度、年）等自动生成伦理审查经费财务报表； （三）可对伦理委员会及伦理办公室的支出进行逐一记录并统计； （四）可通过收入及支出金额按时间（月、季度、年）自动统计伦理审查经费年度或总结余金额。 八、查询及统计功能 （一）伦理审查项目查询：支持查询项目的全部审查信息，包括伦理初审、复审、修正案和SAE（严重不良事件）等审查类别； （二）工作量统计及伦理报表的分类查询； （三）伦理审查费的收入及支出查询。 九、伦理办公室工作文件模块儿设置 （一）研究者通讯录、委员通讯录、独立顾问通讯录； （二）培训：年度培训计划，培训记录与培训证书（电子版）； （三）工作日志文件夹：受试者抱怨记录；接受内部审核、认证审核、政府及药监局检查的相关文件和记录； （四）年度工作计划与工作总结。 （五）审查经费：伦理审查经费的收入与支出记录。 （六）各项伦理法律法规。 给予伦理秘书随时补充、完善各类伦理工作模块儿的权限。 | 
