根据NMPA及相关要求，我公司将开展他达拉非片（规格：20mg）生物等效性临床试验预试验和正式临床试验，并决定对本项目进行公开招标。现邀请全国具有相应资格的CRO公司参加投标。

一、招标项目名称

浙江康恩贝制药股份有限公司“他达拉非片生物等效性临床试验（预实验+正式临床试验）”代理服务项目。

二、招标项目内容

详见附件：招标文件。

三、资格条件

1、凡在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，注册资金在500万元以上，公司成立三年以上，能承包本项目的CRO公司均可参加投标。

2、投标人须曾开展过相关制剂生物等效性临床试验（所开展项目通过国家局现场核查取得批件的公司优先纳入），在行业内有较好的口碑及信誉度，与国内药物临床试验Ⅰ期临床试验中心有良好的合作关系。

3、投标人从事临床研究人员规模应在30人以上且须有经验丰富的生物等效性临床试验项目负责人。

4、投标人应遵守有关的国家法律、法令和条例。

5、投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝。

6、如投标方代表不是法人代表，须持有《法人代表授权书》。

四、获取招标文件

1、公司简介

2、《营业执照》、《组织机构代码证》或相关授权等资质证明的复印件

3、保密协议

投标人将上述资料以电子版形式提交至邮箱：shirf@conbagroup.com，同时提供详细联系地址、联系人，我公司将向投标人发送招标相关资料。

招标相关资料发送时间：从2020年10月20日起至2020年11月6日。

五、投标

1、投标截止时间：2020年11月6日。

2、投标方式：投标单位授权代表直接递交相关资料至招标负责人，或特快专递递交。（申明：招标方会对投标单位所提供的所有技术资料、项目内容负保密责任，不得以任何形式对外披露、泄露与该研究有关的资料，双方均签署保密协议）。

3、投标书应在截止时间前送抵投标地点。逾期收到投标文件视为无效。

4、办公地点：浙江杭州滨江区滨康路568号康恩贝银杏大厦B座4楼药品研发中心

联系人：石芮凡

固定电话：****-********

移动电话：183*****032

电子邮箱：shirf@conbagroup.com

六、招标项目进度安排

1、接受标书：2020年10月20日起至2020年11月6日止。在投标要求时间以外的投标文件恕不接受。

2、第一轮评标：2020年11月9日-2020年11月24日。

3、第二轮评标（现场面标）：2020年11月下旬。

4、评标地点：浙江康恩贝制药股份有限公司药品研发中心（浙江杭州滨江区滨康路568号康恩贝银杏大厦B座4楼）。

七、招标要求：

1、第一轮招标文件的要求：第一轮招标文件包括电子文件1份，要求PDF格式。

2、第二轮招标文件请提供最终的电子文件一份，纸质文件一式5份，普通双面打印即可，其中一份加盖公司印章及骑缝章。电子文件与纸质文件应保持一致。第二轮评标将采用现场面标的方式，请进入第二轮评标的公司按照标书内容（技术和商务两部分）准备PPT。现场面标采取CRO公司介绍和项目设计执行交流两部分；

l CRO公司介绍（包括公司组织架构、公司项目情况及拟定项目负责人相关项目经验等）时间为10分钟；

l 项目设计执行交流时间为45分钟。

3、招标文件应包括但不限于以下内容：

①公司概况（包括相关资质）；②临床试验方案计划；③该项目临床操作说明；④项目运行时间及说明；⑤临床质量保证措施；⑥项目整体经费及说明；⑦操作团队介绍；⑧保密协议（需加盖公章）；⑨相关合同模板。

浙江康恩贝制药股份有限公司

二O二O年十月二十日