采购人

（盖章）

达州市中西医结合医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

刘自德

达川区疾控中心

副主任技师

微生物检验技术

谭显清

达州市通川区中医院

副主任技师

医学检验

刘福川

达州市中心医院

主任医师

病理

张连山

妇女儿童医院

主任医师

医学影像

谭晓斌

四川尚上律师事务所

律师

法学

专

家

组

论

证

意

见

一、婴幼儿及儿童肺功能测试系统

（一）法律专家意见：

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

（二）技术专家意见：

1、采购人采购需求：

1.1需要具有2套流速传感器，一套用于不可配合婴幼儿进行潮气呼吸分析；一套用于儿童及成人。

1.2婴幼儿流速传感器死腔≤2ml。

1.3传感器采用压差式流速传感器，传感器手柄具备恒温加热功能。

1.4可升级选配支气管激发药物试验模块、脉冲震荡气道阻力模块等。

2、进口产品与国内同类产品的技术指标和性能指标的对比：

2.1国内同类产品主要技术参数：

2.1.1仅有1套流速传感器，用于可配合患者。

2.1.2流速传感器死腔≤30ml。

2.1.3传感器采用热线式传感器，使用寿命3至5年，手柄不具备恒温加热功能。

2.1.4无升级功能。

2.2国外同类产品主要技术参数：

2.2.1具备2套流速传感器，一套用于不可配合婴幼儿进行潮气呼吸分析；一套用于儿童和成人流速传感器，两套不同流速传感器从而满足全年龄段的测试需求。

2.2.2婴幼儿流速传感器死腔≤1.7ml，保障了检测数据的准确性，检出率高，避免漏诊；

2.2.3传感器采用压差式流速传感器、核心部件阻力筛网由贵重金属制造，永久寿命设计，传感器手柄具有恒温加热功能，其准确度及线性度高；

2.2.4可升级激发试验、鼻阻力、呼吸肌力、脉冲震荡气道阻力等功能，满足临床的不同需求。

技术专家组意见：采购人采购需求合理。

（三）专家组采购建议：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的婴幼儿及儿童肺功能测试系统，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议该设备采购进口产品。

二、手术动力系统

（一）法律专家意见：

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

（二）技术专家意见：

1、采购人采购需求：

1.1拟采购的动力系统手柄可控制刀头前端360旋转，术中能随时调整刀头切割角度，更方便切除病变组织。

1.2拟采购的手术动力系统的刀头型号≥100种。

1.3拟引进的手术动力系统脚踏可控制手柄转速为50-60000/分钟。

2、进口产品与国内同类产品的技术指标和性能指标的对比：

2.1国内同类产品主要技术参数

2.1.1国产动力系统不能旋转刀头，不能保证精细切割。

2.1.2国产设备的刀头只有20-30种，不能满足临床需求。

2.1.3国产设备转速为500-60000转/分钟。

2.2国外同类产品主要技术参数：

2.2.1进口动力系统手柄可控制刀头前端360旋转，术中能随时调整刀头切割角度，更方便切除病变组织。

2.2.2进口手术动力系统的刀头型号≥100种。

2.2.3进口手术动力系统脚踏可控制手柄转速为50-60000/分钟。

技术专家组意见：采购人采购需求合理。

（三）专家组采购建议：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的手术动力系统，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议该设备采购进口产品。

三、有创呼吸机

（一）法律专家意见：

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

（二）技术专家意见：

1、采购人采购需求：

我院拟采购新生儿有创呼吸机，集有创高频、有创常频、无创、经鼻高流量氧疗于一体。为满足要求基本要求如下：

1.1最小潮气量≤2ml。

1.2吸气压力1-95mbar。

1.3采用顺磁氧技术监测氧浓度。

1.4采用近端热丝式流量传感器。

2、进口产品与国内同类产品的技术指标和性能指标的对比：

2.1国内同类产品主要技术参数

2.1.1最小潮气量20ml。

2.1.2吸气压力5-80mbar。

2.1.3国产产品采用传统氧电池监测氧浓度。

2.1.4国产产品采用远端流量传感器。

2.2国外同类产品主要技术参数：

2.2.1最小潮气量2ml。

2.2.2吸气压力1-95mbar。

2.2.3进口产品采用顺磁氧技术监测氧浓度。

2.2.4进口产品采用近端热丝式流量传感器。

技术专家组意见：采购人采购需求合理。

（三）专家组采购建议：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的有创呼吸机，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议该设备采购进口产品。

四、神经内镜

（一）法律专家意见：

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

（二）技术专家意见：

1、采购人采购需求：

微创手术现已成为外科手术系统的主要手术方式，而神经内镜又是神经外科微创手术最重要的设备。为满足手术要求，拟采购的神经内镜需要达到以下基本要求：

1.1神经内镜分辨率≥1920×1080P，全高清摄像头带2倍光学变焦，焦距15-30mm。

1.2神经内镜摄像系统自带≥4个USB接口，可术中记录1920×1080P全高清录像及1920×1080高清图片，方便教学及学术交流；

1.3神经内镜进摄像头及光学镜电气安全等级达到CF一类，保障手术安全；

1.4神经内镜配备300W氙灯冷光源，色温6000K，使内镜显示的色温接近自然光，色彩真实；具有灯泡寿命预警功能；

2、进口产品与国内同类产品的技术指标和性能指标的对比：

2.1国内同类产品主要技术参数

2.1.1国内神经内镜分辨率1920×1080P，全高清摄像头带小于2 倍光学变焦，焦距15-28mm。

2.1.2国产神经内镜摄像系统，不带USB刻录功能，不能够在术中记录1920×1080P全高清录像及1920×1080高清图片，不方便教学及学术交流。

2.1.3国产神经内镜进摄像头及光学镜电气安全等级未达到CF一类，不能够保障手术安全。

2.1.4 国产300W氙灯冷光源，色温5000K，使内镜下图像易偏色，不具有灯泡寿命预警功能。

2.2国外同类产品主要技术参数

2.2.1神经内镜分辨率1920×1080P，全高清摄像头带2 倍光学变焦，焦距15-31mm。

2.2.2神经内镜摄像系统自带4个USB接口，可术中记录1920×1080P全高清录像及1920×1080高清图片，方便教学及学术交流。

2.2.3神经内镜进摄像头及光学镜电气安全等级CF一类，保障手术安全。

2.2.4神经内镜配备300W氙灯冷光源，色温6000K，使内镜显示的色温接近自然光，色彩真实；具有灯泡寿命预警功能。

技术专家组意见：采购人采购需求合理。

（三）专家组采购建议：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的神经内镜，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议该设备采购进口产品。

五、高频电刀

（一）法律专家意见：

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

（二）技术专家意见：

1、采购人采购需求：

高频电刀是用于临床各手术术式切割凝血的设备，需要输出功率稳定，使用安全等要求。需求如下：

1.1具有液晶显示触摸屏设计。

1.2主机具备组织阻抗实时监测技术或智能组织感应技术，可达≥43万次/秒。

1.3双极输出模式可达≥6种，能满足所有临床科室手术效果的需求。

1.4具备智能输出配件，一键可具备凝血跟切割两种输出效果。

1.5具备软件升级网络接口。

1.6负极板接触质量监测系统具备安全阈值范围监测5—135欧姆。

2、进口产品与国内同类产品的技术指标和性能指标的对比：

2.1国内同类产品主要技术参数

2.1.1高频电刀都采用LED显示加按键设计，不具备液晶触摸显示屏。

2.1.2高频电刀组织阻抗监测技术不具备或监测速率低于30万次/秒。

2.1.3双极输出3种模式，不能满足现临床神经，儿外，整形外科的手术需求。

2.1.4电刀配件无智能输出模式，一键激发凝血跟切割效果。

2.1.5不具备软件升级的扩展功能。

2.1.6负极板接触质量监测系统只具备安全阈值监测功能10—130欧姆。

2.2国外同类产品主要技术参数

2.2.1液晶显示触摸屏设计，可直接触摸调节，人机对话简单快捷。

2.2.2主机具备组织阻抗实时监测技术或智能组织感应技术，可达43万次/秒。

2.2.3双极输出模式可达6种，能满足所有临床科室手术效果的需求。

2.2.4具备智能输出配件，一键可具备凝血跟切割两种输出效果，具备无菌区调节功率输出的设计，方便医生快速操作。

2.2.5具备软件升级网络接口，可升级软件扩展性能减少设备更新成本。

2.2.6负极板接触质量监测系统具备安全阈值范围监测 5—135欧姆，实时与初始值对比监测，超过初始值40% 报警并停止输出，双重保护患者安全。

技术专家组意见：采购人采购需求合理。

（三）专家组采购建议：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的高频电刀，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议该设备采购进口产品。

六、脑电采集系统

（一）法律专家意见：

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

（二）技术专家意见：

1、采购人采购需求：

1.1通道数：≥144通道，≥128个脑电通道，≥8个双极，≥16个DC；2个血氧接口，外部触发信号接口，事件按钮等。要求放大器为前置放大器，电极头盒与放大器一体化设计，小儿患者可随身携带。

1.2皮层电刺激器脑功能定位模块：放大器内置皮层电刺激器矩阵模块，可连接同品牌电刺激器实现脑功能定位。

1.3采样率：全导联≥16000Hz。

1.4低频滤波：0.01,0.05，0.16, 0.3, 0.5, 1, 1.6, 2, 3, 5,10,…1000Hz。

1.5 LED光源闪光刺激器，要求亮度范围1.5cd～12cd。

2、进口产品与国内同类产品的技术指标和性能指标的对比：

2.1国内同类产品主要技术参数

2.1.1通道数：＜128通道，＜64个脑电通道，＜4个双极，＜8个DC；2个血氧接口。要求放大器不能随身携带。

2.1.2不具备皮层电刺激器脑功能定位模块。

2.1.3采样率：全导联≥1024Hz。

2.1.4低频滤波：1, 1.6, 2, 3,5,10,…500Hz。

2.1.5 LED光源闪光刺激器，亮度范围3.5cd～8cd。

2.2国外同类产品主要技术参数

2.2.1通道数：144通道，128个脑电通道，8个双极，16个DC；2个血氧接口，外部触发信号接口，事件按钮等。要求放大器为前置放大器，电极头盒与放大器一体化设计，小儿患者可随身携带。

2.2.2皮层电刺激器脑功能定位模块：放大器内置皮层电刺激器矩阵模块，可连接同品牌电刺激器实现脑功能定位。

2.2.3采样率：全导联16000Hz。

2.2.4低频滤波：0.01,0.05，0.16, 0.3, 0.5, 1, 1.6, 2, 3, 5,10,…1000Hz。

2.2.5 LED光源闪光刺激器，亮度范围1.5cd～12cd。

技术专家组意见：采购人采购需求合理。

（三）专家组采购建议：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的脑电采集系统，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议该设备采购进口产品。

七、肌电图/诱发电位系统

（一）法律专家意见：

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

（二）技术专家意见：

1、采购人采购需求：

1.1通道数：≥4通道，要求放大器硬件具有8通道，不用更换放大器就可升级为8通道。

1.2采样率：≥100KHz/通道。

1.3电刺激类型：需同时具有内置恒流和恒压两种刺激模式，无需外接第三方刺激器。

1.4声音刺激强度：最高可达139dBSPL。

1.5自动多运动单位电位（MMUP)采集，最大可同时自动采集12个MUP。

1.6原生内置Munix软件，不接受外挂第三方软件。

2、进口产品与国内同类产品的技术指标和性能指标的对比：

2.1国内同类产品主要技术参数

2.1.1通道数：4通道，放大器硬件具有4通道，升级8通道需要更换放大器。

2.1.2采样率：50KHz/通道。

2.1.3电刺激类型：只有恒刺激模式。

2.1.4声音刺激强度：最高可达95dB SPL。

2.1.5自动多运动单位电位（MMUP)采集，最大可同时自动采集5个MUP。

2.1.6无Munix软件功能。

2.2国外同类产品主要技术参数

2.2.1通道数：4通道，放大器硬件具有8通道，不用更换放大器就可升级为8通道。

2.2.2采样率：100KHz/通道。

2.2.3电刺激类型：同时具有内置恒流和恒压两种刺激模式，无需外接第三方刺激器。

2.2.4声音刺激强度：139dB SPL。

2.2.5自动多运动单位电位（MMUP)采集，可同时自动采集12个MUP。

2.2.6原生内置Munix软件。

技术专家组意见：采购人采购需求合理。

（三）专家组采购建议：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的肌电图/诱发电位系统，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议该设备采购进口产品。

八、术中神经监护仪

（一）法律专家意见：

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

（二）技术专家意见：

1、采购人采购需求：

1.1具有≥32通道。

1.2设备能够同时监测EMG (肌电图Electromyography)、EEG (脑电图Electroencephalography)、SEP (感觉诱发电位Sensory Evoked Potentials)、MEP (运动诱发电位Motor Evoked Potentials)、TCeMEP (经颅电刺激运动诱发电位Trans Cranial Electrical Motor Evoked Potential)等，运用广泛，满足各种手术的监测需要。

1.3设备采用“主动”前置放大器。

2、进口产品与国内同类产品的技术指标和性能指标的对比：

2.1国内同类产品主要技术参数

2.1.1国产目前只能达到8通道。

2.1.2国产设备在使用中监测模式单一，不能满足临床使用需求。

2.1.3国产为“被动”方式，由计算机完成数模转换，模拟信号可能在传输至计算机的过程中被伪影或噪声扭曲。

2.2国外同类产品主要技术参数

2.2.1进口设备有32通道。

2.2.2进口设备能够同时监测EMG (肌电图Electromyography)、EEG (脑电图Electroencephalography)、SEP (感觉诱发电位Sensory Evoked Potentials)、MEP (运动诱发电位Motor Evoked Potentials)、TCeMEP (经颅电刺激运动诱发电位Trans CranialElectrical Motor Evoked Potential)等，运用广泛，满足各种手术的监测需要。

2.2.3进口设备采用“主动”前置放大器，将模拟信号直接转换为数字信号后再传入计算机，噪声小，波形干净。

技术专家组意见：采购人采购需求合理。

（三）专家组采购建议：

综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的术中神经监护仪，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议该设备采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量/单位

1

婴幼儿及儿童肺功能测试系统

1套

2

手术动力系统

2台

3

有创呼吸机

1台

4

神经内镜

1套

5

高频电刀

3台

6

脑电采集系统

1套

7

肌电图/诱发电位系统

1套

8

术中神经监护仪

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日（2021年8月17日至2021年8月19日）内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：刘先生电话：135*****199

财政部门联系人：张女士电话：****-*******