一、项目名称 郑州市中心医院抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等10种试剂采购。 二、项目概况 序号 | 产品名称 | 质量层次 | 单位 | 技术参数 | 1 | 抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 进口 | 盒 | 用于半定量检测人血清中的抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体。50人份/盒标内 | 2 | 抗髓过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 进口 | 盒 | 用于半定量检测人血清中的抗髓过氧化物酶（MPO）IgG类抗体。50人份/盒标内 | 3 | 抗蛋白酶3抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 进口 | 盒 | 用于半定量检测人血清中的抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体。50人份/盒标内 | 4 | 雌二醇检测试剂盒（化学发光法） | 国产 | 盒 | 用于体外定量检测人血清和血浆中雌二醇的含量。2*50个测试/盒 标内 | 5 | 人类MTHFR（C677T）基因多态性检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） | 国产 | 人份 | 用于体外定性检测从人外周血提取的DNA中亚甲基氢叶酸还原酶（MTHFR）基因677位基因型，标内 | 6 | 血细胞分析用稀释液 | 国产 | 箱 | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液，20L标内 | 7 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（乳胶法） | 国产 | 人份 | 用于乙型肝炎病毒表面抗原快检测，标内 | 8 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） | 进口 | 盒 | 用于测定活化部分凝血活酶时间和其他需要活化部分凝血活酶试剂的凝血过程。 10*10ml标内 | 9 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） | 进口 | 盒 | 用于凝血酶原时间测定，10*10ml标内 | 10 | 快速血浆反应素试验滴度测定 | 国产 | 盒 | 用于梅毒快速血浆反应素试验滴度检测，120人份标内 |
三、供应商资格要求 1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。 2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。 3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。 4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。 5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。 6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。 7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。 8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。 9.本项目采购不接受联合体报名。 四、报名须知 1.报名时间 2021年8月24日至2021年8月30日 【8:00-12:0014:00-18:00（工作日）】 2.报名地点 郑州市中心医院采购管理办公室（办公楼四楼） 3.报名要求 3.1二类、三类医疗器械应提供的资质 3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品） 3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别） 3.2一类医疗器械应提供的资质 3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供） 3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供） 3.3其它要求 3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明 3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明 3.3.3在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息 3.3.4法人授权委托书、被授权人身份证 3.3.5产品授权书 以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。 五、评审 评审时间：另行通知 采购单位：郑州市中心医院 地址：郑州市桐柏北路16号 邮编：450007 联系人：邱老师 电话：****-******** 邮箱：zxyyzbb@163.com 发布日期：2021年8月30日 | 
