序号

使用科室

产品名称

要求

1

中心实验室

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒

1.该试剂适用于ABI 3500Dx基因分析仪；

2.至少可以检测国家食品药品监督管理局于2015年11月下发的《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》规定的18种中高危型别（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68、26、53、66、73、82）；

3.单个样本单管反应，即在一个反应管中完成一个样本的检测，以减少反应管间的差异，减少单个样本的重复操作；

4.以致癌基因E6/E7 DNA作为检测靶点，能有效避免因L1基因丢失导致的漏检，避免假阴性结果。提供说明书证明；

5.针对每个检测型别都设有质控，确保反应体系的可靠性；6.每个型别的最低检出限不高于100拷贝/反应。

2

中心实验室

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒

1.该试剂适用于RTisochip^TM-A恒温扩增微流控芯片核酸分析仪；

2.检测指标：同时一次性检测临床常见下呼吸道病原菌，至少包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

3.灵敏度：最低检测限小于1×10³拷贝/反应；

4.检测时间：核酸样本检测时间小于55 分钟；

5.特异性：检测指标之间无交叉反应；

6.抗干扰能力：人痰液对检测结果无影响，其他微生物对结果无干扰。

3

中心实验室

13种呼吸道病原体多重检测试剂盒

1.该试剂适用于ABI 3500Dx基因分析仪；

2.检测指标：定性联合检测甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B组、C组和E组）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠状病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A组和B组）、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体（沙眼衣原体和肺炎衣原体）核酸；

3.样本类型：痰液、咽拭子等(以NMPA注册证或产品说明书为准)；

4.试剂盒具有外源性内标，可监控从核酸提取、纯化到扩增的全过程。

4

中心实验室

结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒

1.该试剂适用于酶标仪（含450nm、570nm波长或含450nm、630nm波长）；

2.检测靶标：检测γ-干扰素和白细胞介素-2两种细胞因子；

3.精密度：重复检测250pg/mL、125pg/mL的精密度参考品10次，检测结果的变异系数CV≤15%；

4.临床灵敏度≥80%，临床特异度≥80%，双阳性结果特异性≥90%；不确定率<3%。

5

中心实验室

乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人免疫缺陷病毒（1＋2型）核酸检测试剂盒

1.该试剂适用于ABI QuantStudio^TM5实时荧光定量PCR仪和Hamilton全自动核酸提取纯化仪(Microlab STARlet IVD)；

2.试剂资质：获NMPA注册认证；

3.检测项目:HBV-DNA、HCV-RNA、HIV（1＋2）-RNA；

4.HBV病毒基因型覆盖范围包含：A、B、C、D、E、F、G、H；

5.HIV病毒检测覆盖：HIV-1型和HIV-2型，HIV-1 病毒基因型覆盖范围包含：M组、N组、O组； HIV-2 病毒基因型覆盖范围包含A、B型；

6.HCV病毒基因型覆盖范围包含：1～6亚型；

7.检测模式：HBV-DNA、HCV-RNA、HIV- RNA单管三项检测模式，直接鉴别阳性种类；

8.核酸提取：采用磁珠技术，核酸提取无需洗脱过程，带磁珠扩增，避免加热洗脱造成的污染风险；

9.检测灵敏度：HBV-DNA≤4 IU/ml; HCV-RNA≤10 IU/ml；HIV(1+2)-RNA≤50 IU/ml（试剂的灵敏度以国家药品监督管理局批准的产品说明书的标示灵敏度为准）；

10.质量控制：试剂内含内对照，参与整个核酸提取及PCR扩增检测过程，能监控每个反应孔的有效性，避免假阴性。

备注：