采购人

（盖章）

绵阳市妇幼保健院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

肖辉

游仙区疾控中心

副主任技师

检验

邓绍富

绵阳市120紧急救援指挥中心

副主任医师

临床医疗

陈志

绵阳市疾病预防控制中心

主管技师

微生物检验

李凤保

中物院五所

高级工程师

仪器仪表

马强

四川蜀西律师事务所

专职律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

一、单腔临时起搏器

（一）技术专家意见：

单腔临时起搏器是用于双极心内膜或心外膜电极连接体外临时起博器起博达到诊断和治疗目的临床工作中，特别是某些紧急关头，临时心脏起搏具有无可比拟的作用，是临床科室必备的设备，采购人采购需求合理。

（二）主要指标和性能描述：1、模式：A00,AAI, AAT, V00, VVI, VVT, High Rate, 0S0；2、振幅：0.1–20V 可调；3、灵敏度：0.1–20mV 可调；4、基本频率：40至180ppm可调；5、高频：40至1000ppm；预设至400ppm；爆发式或持续起搏；能自动降低至设定心率；6、具备CF除颤保护功能；7、接口：≥2个；

8、电池：2x AA, ≥2600 mAh；9、电池寿命：≥200h；10、备用电池：≥1350mAh；

（三）进口与国产优劣对比:；1、（1）国内的类似产品国产临时起搏器仅有VVI、VOO、VOO×3三种起搏模式；（2）临时起搏器感知灵敏度最大精确值为0.5-20mV；（3）国产产品采用的是9V方形电池，无备用电池系统；

2、（1）患者出现心动过缓或心脏停搏时保驾护航的术式，需要设备可以精确的测量起搏阈值和感知心电信号，进口临时起搏器的起搏模式有A00,AAI, AAT, V00, VVI, VVT, High Rate,0S0等模式，应用范围较国产产品更广，特别是某些紧急关头，对患者起着无可比拟的作用；（2）进口临时起搏器感知灵敏度范围可达0.1-20mV，灵敏度较国产产品更高，保证起搏器的精确度，在临床的应用上对患者的生命安全也起着决定性的作用；（3）进口临时起搏器还内置一个备用电池系统，在外置电池电量耗尽时提供不间断供电，而国产临时起搏器不具备此系统，进口产品使用安全性更高，进口产品能够满足采购人的工作需要。

（四）结论：综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的上述实际需要，进口产品能满足采购人实际使用需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

2. 腹部探头

（一）技术专家意见：

GEE10C2-9D腹部探头是用于开展早孕期胎儿心脏超声检查，目前胎儿心脏畸形占出生缺陷的首位，每年都有几百万的心脏畸形患儿出生，而现有的仪器设备探头仅能用于中晚孕期（孕20周以后）的胎儿心脏超声检查，为了更好满足临床业务发展需要，也为了更好为孕妇及胎儿保驾护航，做到胎儿心脏畸形的早发现、早预防、早处理，为孕妇及胎儿提供更好的保障。采购人采购需求合理。

（二）主要指标和性能描述：采购型号：GEE10 C2-9-D；适用于机型：VOLUSONE10/VOLUSON E8；1、扫描频率范围：3.0-9.0MHz；2、最大扫查深度：26ml；

3、标称频率：4.5MHz，偏差：-5%；4、侧向分辨力（mm）：1（深度≤40）；

5、轴向分辨力（mm）：0.5（深度≤40）；6、盲区（mm）：2；7、超声彩色血流成像性能要求：在彩色血流成像模式下，探头在其多普勒工作频率下的探测深度≥140mm；8、频谱多普勒模式性能要求：在频谱多普勒模式下，探头在其多普勒工作频率下的探测深度≥130；9、临床适用范围：用于妇产、小儿、腹部、泌尿、外周血管等。

（三）进口与国产优劣对比：1、国内暂无同类产品。2、GEE10 C2-9D腹部探头为GEVOLUSONE10设备配套使用的探头，该探头能达到孕11-13+6周胎儿心脏超声图像质量的需要。只有采用与此设备型号相匹配的目前只有型号为C2-9D腹部探头，才能使设备在参数性能上达到最佳使用状态，对设备的稳定性、对诊断的准确性、使用的安全性都是一种可靠的保障，其他进口品牌超声的同类探头因设备型号、内置软件、性能参数等方面均不能与该设备兼容、匹配，无法通用，为了更好满足临床业务发展需要，也为了更好为孕妇及胎儿保驾护航，目前国产产品无法满足，进口产品能够满足采购人的工作需要。

（四）结论：综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的上述实际需要，进口产品能满足采购人实际使用需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

三、客观听力测试仪（耳声）

（一）技术专家意见：

客观听力测试仪（耳声）主要用于测试儿童和新生儿的听力，客观听力测试仪（耳声）可以对新生儿及婴幼儿进行早期听力检测和诊断，尤其是高胆红素因素引起的听力损失，给临床诊断提供最可靠的原始依据，给后期人工干预提供保障。采购人需求合理。

（二）主要指标和性能描述：1、类型：便携式，手持操作；使用对象：成人、儿童以及新生儿；2、全中文操作测试界面。可选用专用中文软件实现由电脑显示、存储及打印测试结果；3、★耳针设计防止耵聍堵塞探头，可搭配不同型号的耳塞；4、探头接口：HDMI；5、★抗干扰能力：抗干扰能力强，灵敏度高，无需专用隔音室，噪音≤70dBSPL均能迅速顺利完成测试结果；6、储存：测试结果可保存在主机内，可以保存不少于250个结果；7、★电源:可充电锂离子电池，单次使用时间≥20小时；8、测试结果显示：测试过程、噪音水平、耳内容积、信噪比强度、测试结果等以图形、PASS/REFER的方式在液晶显示屏上实时清晰显示；9、测试模式：DPOAE；10、刺激声强度：40-70dB SPL；

（三）进口与国产优劣对比：1、国内类似产品：（1）精确度不足，有假阴性结果出现，而在医学上是不允许假阴性，会给受试者带来错误的测试结果存在很大的医疗风险；（2）国产设备单耳测试时间大约需要60秒，不能满足采购人工作需求。2、进口同类产品：（1）进口客观听力测试仪（耳声）具有超强的抗噪声干扰测试能力（70dB以内），在一般的环境下均能顺利完成测试，国产设备抗干扰能力较差，在≥40dB噪声环境下就无法正常测试；（2）进口设备测试结果准确、可靠、测试全自动进行，测试时间极短（最快单耳8秒），国产设备单耳测试产设备单耳测试时间大约需要60秒，不能满足采购人工作需求。

（四）结论：综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的上述实际需要，进口产品能满足采购人实际使用需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

四、听性脑干诱发电位

（一）技术专家意见：

客观听力测试仪（自动听性脑干诱发电位）主要用于测试新生儿的听力，客观听力测试仪可以对新生儿及婴幼儿进行早期听力检测，尤其是高胆红素因素引起的听力损失，给临床诊断提供最可靠的原始依据，给后期人工干预提供保障。采购人采购需求合理。

（二）主要指标和性能描述：1、★测试信号：短声及CE-Chirp声刺激两种测试信号；2、★测试方法：重复率高于80次/秒的快速稳态测试（FSS）；3、★探头：无需贴电极片，集成动态宽频扬声器，可重复使用的不锈钢电极，带有导电胶保护装置；4、刺激声强度范围：0—70dB HL；5、抗干扰能力强，无需专门隔音室；

6、敏感度高达99%，准确性99%，避免误诊漏诊；7、★系统以及设备可升级群组声刺激模块：刺激信号：CE-Chirp/短声，刺激速率：20次/秒。在一次测试中可以给到不少于6个不同声强的刺激声。

（三）进口与国产优劣对比:1、（1）国产设备采用Click刺激声，无法解决行波延迟现象，测试速度慢；（2）国产设备测试需要使用专用电极片，增加测试成本及操作时间；（3）国产设备抗干扰能力较弱，需要专用隔音室才能工作，工作环境要求高。2、进口同类产品：（1）进口设备采用CE-Chirp刺激声,用于补偿耳蜗行波对低频声的延迟,测试速度更快；（2）进口设备采用不锈钢探头，不需要电极片，只需涂抹耦合剂即可完成测试，方便快捷使用成本低；（3）进口设备抗干扰能力强，无需要专业隔音屏蔽室（环境噪音不超过35dB可正常测试），在普通办公环境既可完成测试。

（四）结论：综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的上述实际需要，进口产品能满足采购人实际使用需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

单腔临时起搏器

1

2

腹部探头

1

3

客观听力测试仪（耳声）

1

4

听性脑干诱发电位

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2021年8 月 31日-2021年9 月2日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购 人联系人：邓老师 电话：****-******* 传真：

财政部门联系人：陈老师 电话：****-******* 传真：