一、报名时需提供以下资质证明文件：

1、生产企业：

1.1医疗器械产品：营业执照、生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第一类医疗器械备案凭证；投标产品的医疗器械注册证（二、三类产品）

1.2非医疗器械产品：营业执照及厂家认为需要提供的其他证明文件-

2、投标单位：营业执照、医疗器械经营许可证（三类产品）、第二类医疗器械经营备案凭证（二类产品）、产品授权书、公司对投标人授权

3、各级代理商：营业执照、医疗器械经营许可证（三类产品）、第二类医疗器械经营备案凭证（二类产品）、产品授权书

3、投标人须提供在本单位连续缴纳2021年度3个月及以上的社保证明（注：社保证明指由社保部门出具的在本单位缴纳社保的原件加盖社保部门印章或者在社保部门官方网站下载的带有社保机构印章的证明材料）。

4、单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加本项目投标（投标人须提供在“国家企业信用信息公示系统”中查询打印相关的材料，需包含公司基本信息、股东信息及股权变更信息等内容，否则其投标将不被接受）

5、以上所有证件查看原件，留加盖单位公章复印件1份（装订）。复印件必须是清晰、完整的，投标人应将相关证件的变更、延期、考核等材料一并复印盖章，资料不完整不清晰的不予接纳。

二、总体要求：产品需符合国家相关标准及要求。

1、标签、说明书；

2、检验报告（含结论）；

3、企业标准或质量标准；

二、技术要求：

项目一：胰岛素泵（预算控制价：4万元/台）

1.设备名称：胰岛素泵

2.数量：2台

3.技术要求

3.1可选用充电电池，使用时间30天；

3.2基础率：自动分配基础率、个性化设置基础率；

3.3大剂量：大剂量可预设；

3.4螺杆复位推进，自动计算剩余药量；

3.5胰岛素类型：U40/U100不同浓度胰岛素自动调整；

3.6堵塞报警量可调；

3.7记忆功能：取下电池后，设置信息永远不丢失；

3.8屏幕显示:屏保和常显可以自由选择；

3.9基础率分段：24或48段；

3.10基础率可以自动快设；

3.11基础率增幅：0.1U、0.05或0.01；

3.12大剂量设置范围：0.1～25U

3.13给药精确度:小于±5%

3.14最大装药量：大于3.0毫升(300U)

3.15剂量限制功能：大剂量限制、基础量限制、日总量限制

4.配套耗材：输注器、贮药器

4.1国产产品；

4.2标准鲁尔接口；

4.3一次性胰岛素泵用贮药器和输注器为专用胰岛素泵配套使用，用于胰岛素皮下注射；

4.4灭菌方式：环氧乙烷；

4.5一次性胰岛素泵用贮药器由外套、芯杆、密封圈、取药针和取药针护帽组成；

4.6一次性胰岛素泵用输注器由管座、导管、针柄、针管、护套和敷料贴（不包含药物）组成；

4.7规格：直式，弯式；

4.8标内产品。

项目二：神经外科颅内压监护仪（预算控制价1万元/台）

1.名称：颅内压监护仪

1.1.数量：1台

1.2.技术要求：

1.2.1颅内压监测范围:-50至250mmHg±10%；

1.2.2传感器激发电压:5VDC,±2.6%;

1.2.3传感器灵敏度:5uV/Vex/mmhg；

1.2.4输入阻抗:10;

1.2.5频率响应:0-200HZ(-3db)；

1.2.6压力应变片感应颅内压力,电信号传导；

1.2.7调零范围:+100mmHg(自动按钮)；

1.2.8颅内压监测:<0.1mmHg/C(传感器除外)；

1.2.9缆线具记忆功能,传感器使用时一次清零,无需重复清零;

1.2.10压力显示的精确性:土0.1%的读数或者1mmHg；

1.2.11压力分辨显示:1mmHg；

1.2.12绝缘:绝缘于>4000Vrms的接地线路；

1.2.13漏电流:在230VAC,50-60HZ时,<10uA；

1.2.14有创监测,能对脑实质内、脑室内、硬膜下的压力进行连续检测；

1.2.15脑室内监测可以同时外引流脑脊液；

1.2.16警铃:平均颅内压；默认下限:0mmHg；默认上限:20mmHg；

1.2.17配备心电监护仪接口，可进行波形分析并打印；

1.2.18频率响应:至少10HZ；

1.2.19显示:液晶显示；有效可视面积不低于5.6X3.8cm，矩阵尺寸不低于128x64像素；

1.2.20背景灯光,观看角度:土30；

1.2.21环境:运行温度范围:5℃到45℃；

1.2.22运行/不运行的湿度范围:5%到90%；

1.2.23电源要求:电压输入:200-260伏(交流电)，26VA，50/60HZ;

1.2.24电池:可充电，运行时间:不小于3小时，充电时间:<12小时(完全放光电量)；

1.2.25电池电量不足15分钟时给予警告.

2.名称：颅内压监测探头

2.1技术要求:

2.1.1敏感元件:应变仪硅微晶片；

2.1.2有效长度:额定100厘米；

2.1.3功能压力范围:-50mmHg至+250mmHg（-6666Pa至+33330Pa）,无损功能性；

2.1.4过压范围:-700mmHg至+1250mmHg（-93324Pa至+166650Pa）；

2.1.5输入阻抗:额定1000Ω；

2.1.6激励范围:2.5V至7.5VDC或VACRMS（性能基于5VDC）；

2.1.7零偏差:不超过1mmHg(400Pa)/24小时；

2.1.8零偏移:最大±50mmHg(±6666Pa)；

2.1.9输出阻抗:额定1000Ω；

2.1.10漏电:在120VAC时不超过10微安；

2.1.11输出信号（灵敏度）:额定为5μV/V/mmHg(5μV/V/133Pa)；

2.1.12温度灵敏度:低于0.1mmHg(13Pa)/°C；

2.1.13精度:读数的±2%或±1mmHg(±133Pa)，取二者中较大者；

2.1.14电桥平衡控制器:心电监护仪应配有不加载传感器电桥的电桥平衡控制器；

2.1.15电绝缘:对接地相关电路的绝缘耐压为有效值4kV、峰值5.5kV；

2.1.16回零精度:±1.0mmHg(±133Pa)；

2.1.17回零范围:最低±150mmHg(±19998Pa)；

2.1.18频率响应:0Hz至10Hz.

四、售后服务及交货期：

1、供应商必须为交付的货物提供≥3年的免费质保。在产品质保期内，一旦发生质量问题，供应商需在2小时内响应，并保证在接到通知工作日的4小时内到现场进行维修、更换或退货，费用由供应商负责。如供应商在接到通知工作日的24小时内没有答复或处理问题，则视为供应商承认质量问题并承担由此而发生的一切费用。保修期间产品的一切质量问题，更换部件及产品本身质量原因造成的直接经济损失应全部由供应商自行负责。提供每年不少于1次的免费设备巡回检修服务。保修期外维修只收取整套设备配件成本价，不收取人工费。

2、供应商负责设备的运输、安装、调试（如有要求需方准备的事项应预先通知并负责安排整套设备的操作和维护人员进行现场专业技术培训，包括设备的日常保养和维护，操作的技术要领，常见故障处理的技术培训等，直至其掌握操作技能为止。

3、按国际和国家标准及厂方标准进行质量验收。供方应向需方提供详细的验收标准、验收手册。当双方对验收标准有争议时，可委托双方一致认可的国家相关标准进行检测，费用由责任方承担。

4、提供一套完整的中文技术资料：包括操作手册、使用说明、维修保养操作手册、操作指南、安装手册、产品合格证、整机线路图、系统安装软件及维修密码，软件终身免费升级。

*5、提供设备附件及各类配件（参照设备说明书）详细报价清单。整套设备所有易耗品或配件均需单独报价。（未报价的视为可免费提供五年的正常用量）

6、提供工程师姓名及联系方式。

7、到货时间：合同签订后不多于30天。