编号

总体要求名录

URS01

工艺及总体设计要求

URS02

设备机械部分技术要求

URS03

EHS要求

URS04

文件要求

URS05

法规符合性要求

URS06~URS11

服务要求

需求编号

要求

必需/期望

URS0101

1. 采购无菌混粉料桶(316L)1台，混粉料桶有效净容积200L。

采购混粉料桶连接直管（316L）5节，与桶体采用快接连接（每节长约500mm）。
本次采购包含所有组合连接部件及密封组件。

1. 适用于不同成分的无菌粉状物料或颗粒状物料的混合。
2. 所有设计方案需交流确认。

必需

URS0102

提升混合工艺步骤：
提升混合工艺流程应包括如下步骤：A级环境下投料、料桶夹持锁紧、料桶提升、回旋混合、混合结束料桶再提升、工位旋转与分装机对接。

必需

URS0103

混合质量要求：
1）在90kg以内的物料混合均匀，在混合好的混粉料桶中任取十个点，RSD值≤2%。
2）不产生明显的金属屑、黑点等异物。在混合好的混粉料桶中任取十份：可见异物≤4个/份；10μm及10μm以上不溶性微粒≤4000个/份；25μm及25μm以上不溶性微粒≤400个/份。

必需

URS0104

混合料桶：

1. 1. 料桶桶体外形为上端圆柱形、下端圆锥形设计采用可移动式，配有可移动底座，底座配有滚轮。
   2. 桶体上部设快开人孔及清洗水接口；下部设出料口，出料口安装有蝶阀与盲板，尺寸为150mm，与桶体采用快开连接。（桶口连接方式交流确认）
   3. 桶体内有用于混合的导向板，导向板角度利于混合，方便清洁，无清洗肓区。
   4. 桶体两侧焊接有供提升用的支撑吊环。
   5. 桶体混合、清洗、灭菌及干燥均在密封状态下进行。

必需

要求

必需/期望

URS0105

CIP及SIP功能：
可对混粉料桶进行在线清洗及灭菌（CIP及SIP）功能，在生产结束后进行。

必需

URS0106

清洗、灭菌、干燥工序如下：注射水喷淋冲洗、纯蒸汽灭菌、干燥（无菌气体吹扫或真空）。 清洗后取清洗水，不得检出可见异物。

必需

URS0107

清洗方式：采用注射水作为清洗介质，通过清洗管路及对接组件上的360度旋转清洗球，对混粉料桶内部所有表面进行在线清洗。

必需

URS0108

灭菌方式：采用121℃，30min纯蒸汽湿热灭菌。

必需

URS0109

干燥方式：可采用多次抽真空+补无菌气体干燥方式。或使用除菌气体吹干方法

必需

URS0110

取样功能：
清洗排水管路上安装有取样阀，该取样阀为卫生级，用于取样，检测清洗效果。

必需

要求

必需/期望

URS0201

混粉料桶：

1. 混粉料桶上，所有与物料直接接触的部件包括筒体、内部导向板、法兰、人孔、接管、阀门等所有部件均采用316L不锈钢制造， 密封垫片采用PTFE材质。
2. 筒体内表面抛光处理，内部结构无死角，采用圆弧过渡、无死角，不会残存药粉，便于清洁。内表面粗糙度Ra≤0.4μm，符合新版GMP卫生标准要求。
3. 所有以上材料均必须提供材质证明文件，并可耐受高温灭菌处理。
4. 所有附属管路密封圈，密封垫均可耐121℃蒸汽灭菌，不脱落异物。

必需

URS0202

桶体制造：

1. 混粉料桶按一类压力容器进行设计和制造，适用于多次抽真空和纯蒸汽灭菌，设计耐压能力正压应不低于0.40MPa，负压应不达到-0.1MPa，设计温度不低于150℃。桶体壁厚应满足耐压要求，设计使用年限15年。
2. 导向板与桶体内壁采用双面满焊，焊后抛光成圆弧角，圆弧R≥6mm。

必需

URS0203

连接直管采用316L不锈钢制造，管径为150mm，长约500mm，内外表面抛光处理，内部结构无死角，采用圆弧过渡、无死角，不会残存药粉，便于清洁。内表面粗糙度Ra≤0.4μm，直管两端为6”快接端头。（交流确认）

必需

URS0204

桶体保温：

1. 混粉料桶外充填保温材料，保温材料为50mm厚离心玻璃棉或硅酸镁保温材料。
2. 保温层外作不锈钢保护层，保护层采用304板材，壁厚3mm。
3. 保护层与罐体采用氩弧焊焊接，相接处采用圆弧过度，表面亚光处理。

必需

要求

必需/期望

URS0301

设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》，具有国家和当地政府有关部门颁发的压力容器准用证、许可证、质量检验合格证等相关证书。

必需

URS0302

整机运行时具有良好的安全性。在各部位均有国家标准所规定的安全标志符号或中文标志提示。所有的安全说明书及安全标志采用国家统一符号标识，并贴在醒目位置。在设备运装时，所有安全标志须由供应商贴好。

必需

URS0303

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。

必需

要求

必需/期望

URS0401

设备安装手册，需提供中文和英文版本

必需

URS0402

维护保养手册，需提供中文和英文版本

必需

URS0403

压力容器所有的资质文件、证明材料

必需

URS0404

图纸：设备构造图

必需

URS0405

备品备件清单

必需

URS0406

硬件设计说明

必需

URS0407

流程描述，灭菌模式需详细描述

必需

URS0408

所有涉及制造文件包括部件的说明书，焊接的证明文件、材质证明文件，以及所有给设备做的压力测试、气密性测试等的证明文件、关键内表面处理后的痕迹跟踪文件。

必需

要求

必需/期望

URS0501

符合《药品生产质量管理规范》2010版及相关附录要求

必需

URS0502

符合FDA

必需

URS0503

符合EU-GMP

必需

要求

必需/期望

URS0601

设备供应商负责技术指导和人员培训，包括：操作、设备维护、设备性能及问题解答等。

必需

URS0602

用户培训由供应商负责，供应商须保证业主用户和职工具有操作设备的知识和能力，供应商应负责对所有相关人员进行培训，并预先提供培训计划和培训讲义。

必需

URS0603

培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员

必需

要求

必需/期望

URS0701

1、 提供工厂验收测试方案FAT
2、提供现场验收测试方案SAT
3、 设计确认方案DQ及验证报告
4、安装确认方案IQ及验证报告
5、运行确认方案OQ及验证报告
6、性能确认方案PQ及验证报告

必需

URS0702

设备调试完毕后应由厂方进行执行设备验证工作

必需

要求

必需/期望

URS0801

由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

必需

要求

必需/期望

URS0901

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

必需

URS0902

依合约内容条件逐一验收。

必需

URS0903

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行系统试运行至验收合格。

必需

URS0904

试车期限为一个月,如一个月内该系统始终无法连续保证系统运行正常时，责任由供应商负责。

必需

要求

必需/期望

URS1001

至少提供1年整机质保，设备保修期自该批设备验证合格后算起12个月。质保期内，免费进行维修及更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。

期望

URS1002

系统试车后于保修期限内其消耗品或零件故障需由供应商负责免费供应修理或更换。且维修需要在24小时内到现场。

必需

URS1003

供方能够提供每年一次的维护保养，质保期内免费维护保养。

必需

要求

必需/期望

URS1101

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

必需

URS1102

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

必需

哈药集团制药总厂无菌混粉料桶采购招标

招标编号

ZB-YZ-SB-*******

投标单位名称

投标全权代表

姓名

职务

联系电话

传真

公司地址

邮箱

公司基本户信息（必填）

基本开户行名称(全称)

基本开户行行号（12位）

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