华润昂德生物药业有限公司瑞通立治疗急性缺血性卒中的III期临床试验（标段二，第二阶段300例+主体系文件）招标公告
华润昂德生物药业有限公司瑞通立治疗急性缺血性卒中的III期临床试验（标段二，第二阶段300例+主体系文件）招标公告
| 华润昂德生物药业有限公司 | ||||||||
| 瑞通立治疗急性缺血性卒中的III期临床试验（标段二，第二阶段300例+主体系文件） | ||||||||
| 招标公告 | ||||||||
招标公告FZBGG********01号 | ||||||||
| 华润守正招标有限公司受招标人委托，对华润生物医药2021年度第4批招标华润昂德生物药业有限公司瑞通立治疗急性缺血性卒中的III期临床试验（标段二，第二阶段300例+主体系文件）进行公开招标。一、项目基本情况招标人：华润昂德生物药业有限公司招标代理机构：华润守正招标有限公司项目地点：山东省聊城市东阿县项目规模：本标段 CRO 承接方，建立本标段主体系文件，建立生物样本检测方法学，完成生物样本检测，建立第一阶段EDC系统，撰写方案、SAP、SAR、CSR 等文件，入组300例，总中心数不超过30家，服务期共24个月。 项目资金来源：自筹 招标编号：F********FZ0004P1项目名称：华润昂德生物药业有限公司标段名称：瑞通立治疗急性缺血性卒中的III期临床试验（标段二，第二阶段300例+主体系文件）招标内容和范围：注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）治疗急性缺血性卒中的研究：多中心、随机、开放标签、盲法评价结局Ⅲ期临床试验项目（300例+主体系文件）所需临床研究运营服务(CRO)和临床研究协调服务（CRC），详见第五卷技术规范及要求主要指标：交货期/工期：自双方签署合同生效之日起至分中心正式启动时间为4个月，入组时间为15个月，末例入组随访结束至项目完成交接（PI签字且加盖组长单位公章的总结报告）时间为5个月。标段全程不超过24个月。注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。二、投标人资格能力要求1.资格条件：具有独立法人资格，提供有效的营业执照； 2.业绩要求：自2018年1月1日至投标截止日前，具有1个及以上类似业绩（急性溶栓药或神内领域或生物创新药或生物药类似药临床试验，并提供其相关经验证明材料）； 3.项目成员：提供专职的临床运营人员，其具有有效的GCP培训证书； 4.项目经验：拥有并提供完整的临床试验标准操作规程（SOP）、公司运营及质量管理体系介绍材料； 5.联合体投标人：不允许 6.信誉要求：投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人 7.其他要求：无备注：三、招标文件的获取（一）发售时间2021年09月01日- 2021年09月08日（二）招标文件价格购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元（人民币伍佰元整）。自愿购买，一经售出，费用不予退还。（三）招标文件发售方式在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)在线发售，不接受来人现场购买。1．购买招标文件在华润集团守正电子招标平台(https://szecp.crc.com.cn)进行以下操作：投标人登录→业务管理→投标报名→报名成功后，在购买招标文件菜单下选择相应标段→支付招标文件费用→支付成功之后下载招标文件。详见网站帮助中心下的平台手册。2．支付方式：在线支付。3．购买招标文件仅提供增值税电子普通发票，不再提供其他任何形式的发票。电子发票在支付成功后自动生成，可以在招标文件下载页面下载，也可登录后在“业务管理-费用与发票”菜单下载。四、截标/开标时间、地点截标/开标时间：2021/09/22 09:00:00（北京时间，若有变化另行通知）截标/开标地点：网上开标大厅/网上开标大厅(若有变化另行通知) 五、招标人及其招标代理机构联系方式
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