一、项目信息

采购人名称：陕西省人民医院

项目名称：医疗设备采购项目

拟采购进口产品清单的说明：SPECT、1台、********.00元；冰冻切片机、2台、600000.00元；活度计、4台、360000.00元；HE染色封片一体机、1台、600000.00元；大型血管造影机、1台、*******.00元；液相色谱（三重四极杆）质谱联用仪、1台、3000000.00元；微生物质谱分析仪、1台、3000000.00元；PCR仪、2台、*******.00元；血培养仪、1台、600000.00元；药敏鉴定仪、1台、*******.00元；尿液及沉渣分析仪、1台、800000.00元；睡眠监测系统、1台、300000.00元；便携式彩色多普勒超声诊断仪、1台、*******.00元；

拟采购进口产品清单的预算金额：********.00元

采用采购进口产品的原因及说明：1、SPECT：国产设备市场无法取得。2、活度计：该设备为核医学防护专用设备。此设备属于国产与进口产品存在功能配置和技术性能方面较大差异项目。目前国产同类产品较少，检测数据的一致性较差，影响放射防护的可靠性。3、冰冻切片机：冰冻切片机主要在术中应用，对冰冻切片制片要求高，在薄层切片中，国产产品的稳定性及厚度的均一性控制达不到高质量病理诊断要求。4、HE染色封片一体机：HE染色封片是一种多步骤、多因素的实验方法，存在众多影响因素，不理想的染色结果极易导致误判和误诊，目前市场上主流产品均为进口，国产设备故障率高、染色质量不稳定，影像病理诊断不能满足临床要求。5、大型血管造影机：此设备国产与进口产品存在功能配置交大差异，国产设备导致某些医疗业务无法开展或者受限。比如：①实时下肢血管追踪DSA及不规则拼接。而国产品只有规则拼接。这样有些四肢不能竖直摆放的病人无法做全上肢或全下肢的血管拼接。②C型臂可侧向移动，移动范围≥160cm。而国产品C型臂不可侧向移动，这样会导致有些手术无法顺利完成。如：桡动脉入路的手术。③C型臂可实现“岁差”、“钟摆”等运动轨迹在处理特定病变时能提供方便快捷地图像采集方式。而国产品C型臂由于结构设计等问题无法实现上述运动轨迹，使得手术效率大打折扣。6、液相色谱（三重四极杆）质谱联用仪：此设备国产与进口产品在功能配置和技术性能方面存在较大差异，性能指标及应用领域存在的差距举例：国产目前仅有简单飞行时间质谱生产能力，分辨率在10000左右，与进口40000以上分辨率混合检测器高分辨质谱有较大差距，因此导致国产仅能检测微生物等，对精细的分子化学水平无法提供检测技术和数据解析技术；国内设备为普通分子量检测模式，无法对分子量较大结构复杂的大分子做碎裂后的二级质谱检测分析；国产设备不能覆盖临床使用的蛋白多肽等生物药和体内生命主体物质检测。7、微生物质谱分析仪：微生物质谱是微生物鉴定最前沿的技术，进口质谱仪在核心硬件上采用红外激光清洗离子源等专利技术，微生物数据库涵盖超过3000个菌种的数据，能较充分满足医院尤其是三甲医院的准确度和科研应用的需求。国产类似产品上市少于3年，硬件和软件技术尚未成熟，数据库构建困难耗时长，还没有商品化的数据库，需要连接无线网卡工作，业务广泛性及结果准确性尚待验证。8、PCR仪：PCR仪是利用PCR技术技术对特定DNA扩增的一种仪器设备，目前多数国产品牌在检测可靠性、温度控制准确性、稳定性方面存在一定差距，不能满足高等级医院医院在细胞分子水平的临床诊疗与科研需要。此设备属于国产与进口产品存在功能配置和技术性能方面较大差异项目。具体有几个方面：①检测时间：进口设备普遍可以在30分钟之内完成完成96孔板40个循环反应PCR实验，目前国内品牌的反应速度一般均在2个小时。②光路系统：目前国内产品仅能做到2-5个荧光通道，而目前越来越多的检测项目需要在一个样品上同时做5-6个以上指标，加上阳性内对照，需要6个以上荧光通道。③检测精密度（分辨率）：进口仪器最低可分辨1.5倍拷贝数差异，置信度99.7%；国产的仪器最好只能分辨2倍拷贝数差异。9、血培养仪、药敏鉴定仪：血培养仪是用于检验血液样本中有无细菌存在的一种微生物检测仪器，需与细菌药敏鉴定仪配套使用。此设备属于国产与进口产品存在功能配置和技术性能方面较大差异项目，目前国内三级医院以进口设备为绝大多数，国产设备与进口设备相比在菌库的范围、配套试剂的鉴定质量、药敏试剂的准确性及专家系统等方面差距较大，不满足医院大范围高精度业务开展要求。10、尿液及沉渣分析仪：该设备主要对尿液中的化学成份及有形成份进行检测、识别、报告的定量分析检测仪器，目前国产设备在分析仪、显微镜、摄像、粒子识别等系统的稳定性、可靠性准确度方面上存在一定差距。11、睡眠监测系统：睡眠监测系统的监测内容包括呼吸、心电、脑电、眼电、肌电、氧饱、脉搏、鼾声、体位等多个睡眠呼吸参数，目前国产设备中仅能对部分参数进行获取，无法获得更全面的睡眠分析、呼吸分析、心电分析等，无法满足功能检查科室集中面向全院各临床专业（包括耳鼻喉科、口腔科、神经内科、呼吸科、心脏内科等）的服务需求。12、便携式彩色多普勒超声诊断仪：用于创伤国家区域中心建设。使用于特殊场合，主要面向急救中心危急诊重症应用，在非常紧急的情况下可能要由非专业的医护人员，通过超声诊断仪提供的信息快速、准确的判断病人休克的原因及类型，以便制定急救方案。这就要求设备必须具备特殊功能的技术检测分析平台，包含AI技术及多种自动化分析功能。国产设备目前尚未见适用产品。

二、公示期限

2021-09-03至2021-09-10

三、其他补充事宜

无。

四、联系方式

1、采购人：陕西省人民医院

联系人：陕西省人民医院经办

联系地址：西安市友谊西路256号

联系电话：********-****

2、财政部门：陕西省财政厅

联系人：柴老师、张老师

联系地址：西安市冰窖巷6号

联系电话：***-********、***-********

五、附件

陕西省人民医院医疗设备采购项目进口专家论证意见.docx

陕西省人民医院

2021年09月03日