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系统发布时间：2021-09-06 17:53

质疑供应商：北京白象新技术有限公司

地址：北京市平谷区兴谷经济开发区M2-5区9号7房

联系人：刘旭东

联系电话：********17

邮编：101200

质疑答复人：四川易弘工程管理有限公司

地 址：成都市金牛区蜀西路46号盛大国际2栋703

联 系 人： 谢女士

联系电话：***-*******-****

邮编：641000

我公司于2021年8月26日收到北京白象新技术有限公司对雅安市人民医院消毒供应中心一批医疗设备采购项目（项目编号：***************）招标文件的质疑函原件。我公司于2021年8月27日依法予以受理，受理后我公司立即与采购人核实讨论相关质疑事项，现对质疑事项答复如下：

1.长龙清洗机

1.用途：对手术器械、麻醉呼吸管道、换药碗弯盘等进行清洗、消毒、上油及干燥处理。

12.消毒方式：具有化学消毒功能、可消毒不耐热物品（如湿化瓶）方式。

★19.能对达芬奇手术器械清洗消毒。

招标产品为长龙清洗机，在医疗器械分类中属于一类医疗器械，而招标内容中带有消毒功能，按照医疗器械管理办法,招标文件中一直强调消毒字眼，根据医疗器械分类目录(2002版)规定，属于6857消毒和灭菌设备及器具，为II类医疗器械。根据医疗器械分类自器械分类目录(2017版)规定，属于II医疗器械消毒灭菌器械，为II类医疗器械。

根据查阅国家药品监督管理局和市场信息，带有消毒功能的长龙清洗机只有唯一产品满足该要求，指向特定产品供应商。

采购人对此设备的实际需求即为带消毒功能。根据项目的实际需求，我公司将在四川政府采购网上发布更正公告，将长龙清洗机修改为长龙清洗消毒机，请注意查看。

招标文件中各设备的名称仅是同样功能设备中的一个常见名称，每个厂家针对同样功能设备注册名称可能均不相同。医疗行业的专家在评审时都是了解医疗设备行业的此种特殊情况的，不会要求招标文件上的设备名称与投标人医疗器械注册/备案证一模一样，只要具备同样功能的设备，设备注册/备案上设备名称不影响其有效性；医疗器械行业的供应商在投标时也均了解此种情况，所以不存在贵单位所说的“查阅国家药品监督管理局和市场信息，带有消毒功能的长龙清洗机只有唯一产品满足该要求”的情况。且经过采购人核实，深圳市美雅洁技术股份有限公司、武汉市江汉医疗制药设备有限公司、昆山市超声仪器有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司等国内生产厂家的设备均能满足相关要求。

1.长龙清洗机

2.清洗舱容积：≥600升，六层清洗架，清洗架尺寸：≧618*651*768mm(长*宽*高），托盘清洗数量≥18个标准器械托盘480*250*50 mm±5mm，提供相关证明材料。

招标文件对于非定制产品的关于重量、尺寸、高度等数值应该作出范围性的描述，但是本次招标文件对于槽体的尺寸做了两个范围性描述，即做了“≥”的要求，也做了“士5mm”的要求，容易引起潜在供应商在投标响应时的判断。请招标代理机构落实。

对于此项可能引起投标人判断的描述，我公司将在在四川政府采购网上发布更正公告，将“2.清洗舱容积：≥600升，六层清洗架，清洗架尺寸：≧618*651*768mm(长*宽*高），托盘清洗数量≥18个标准器械托盘480*250*50 mm±5mm”修改为“2.清洗舱容积：≥600升，5层清洗架，清洗架尺寸：≧618*651*768mm(长*高*宽），托盘清洗数量≥15个标准器械托盘，器械托盘的尺寸为：480*250*50mm±5mm”，请注意查看。

1.长龙清洗机

4.密封门的要求：采用非电动压缩气压紧方式，保证不低于400 万次无障碍运行。

招标技术要求表述不清，“采用非电动压缩气压紧方式”是指电动压紧、和压缩气压紧都不可以吗?如果是这个含义，那么市场目前暂时无其他压紧方式。

经核实，此处所说的非电动压缩气压紧方式是指压缩气密封方式，针对此处可能表述不明的情况，我公司将在四川政府采购网发布更正公告，请注意查看。压缩气密封因其运行的可靠性，被广泛的应用在灭菌器上，国内大部分厂家在此方便的运用技术已非常成熟，但因其配件价格高原因，有个别小厂家未使用此技术。因清洗机使用频率高，采购人对清洗机的相关配件提出使用寿命要求，符合临床实际需要。

1.长龙清洗机

★16.智能化电导率在线监测系统：清洗环节中的电导率超出客户的设定值，设备将会进行自动加洗，保证漂洗效果。

电导率，物理学概念，也可以称为导电率。在介质中该量与电场强度E之积等于传导电流密度J。对于各向同性介质，电导率是标量；对于各向异性介质，电导率是张量。生态学中，电导率是以数字表示的溶液传导电流的能力。在本次招标产品中涉及到电导率的也就是长龙清洗机所用的清洗溶液(纯水)水质，但是如果纯水水质有问题的话，自动加洗也不会降低电导率，更无法保证漂洗效果,所以本条参数设置的意义无法理解。

经过采购人核实，电导率在线监测系统是监测的漂洗水的电导率，是为了保证将清洗过程的清洗酶和清洗下来的污染物漂洗干净，而不是监测外部进入舱体内部水的电导率。导电率的监测实际上是通过传感器来实现对水质的在线监测，是非常容易实现的功能，采购人从临床实际临床需求出发，提出了对水质的监测要求，符合相关要求。

1.长龙清洗机

21.附件要求： 2. 多功能清洗中心

招标产品为多功能清洗中心，在医疗器械分类中属于一类医疗器械，而招标内容中带有消毒功能，按照医疗器械管理办法，招标文件中一直强调消毒字眼，根据医疗器械分类目录(2002版)规定,属于6857消毒和灭菌设备及器具，为II类医疗器械。根据医疗器械分类目录(2017版)规定，属于II类医疗器械消毒灭菌器械，为为II类医疗器械。

根据查阅国家药品监督管理局和市场信息，带有消毒功能的多功能清洗中心只有唯一品牌满足该要求,指向特定产品供应商。

本采购人对此设备的实际需求即为带消毒功能。根据项目的实际需求，我公司将在四川政府采购网上发布更正公告，将多功能清洗中心修改为多功能清洗消毒中心，请注意查看。

招标文件中各设备的名称仅是同样功能设备中的一个常见名称，每个厂家针对同样功能设备注册名称可能均不相同。医疗行业的专家在评审时都是了解医疗设备行业的此种特殊情况的，不会要求招标文件上的设备名称与投标人医疗器械注册/备案证一模一样，只要具备同样功能的设备，设备注册/备案上设备名称不影响其有效性；医疗器械行业的供应商在投标时也均了解此种情况，所以不存在贵单位所说的“查阅国家药品监督管理局和市场信息，带有消毒功能的多功能清洗中心只有唯一产品满足该要求”的情况。且经过采购人核实，江苏华系医疗器械股份有限公司、连云港佑源医药设备制造有限公司、武汉市江汉医疗制药设备有限公司等国内生产厂家的相关设备均满足上述要求。

2.全自动清洗消毒机

5.密封门的要求：采用非电动压缩气压紧方式，保证不低于400万次无障碍运行。

招标技术要求表述不清，“ 采用非电动压缩气压紧方式”,是指电动压紧、和压缩气压紧都不可以吗?如果是这个含义，那么市场目前暂时无其他压紧方式。

招标技术要求表述不清，“采用非电动压缩气压紧方式”，是指电动压紧不可以，采用压缩气压紧吗?如果是这个含义，那么招标技术要求完全没法理解。压缩气压紧，首先增加甲方采购成本，需要额外购置空压机，其次空压机存在气缸猛烈撞击密封门的情况，有安全隐患。

此质疑事项为招标文件多功能清洗中心第4点参数要求，并非第5点。“ 采用非电动压缩气压紧方式”相关回复内容见质疑回复3。采购人采用集中压缩气供给方式，不存在贵单位所说的需要外购空压机的事情，不存在贵单位所说的空压机的安全隐患问题。

2.全自动清洗消毒机

15.变频技术清洗：具有变频清洗技术，软启动有效的保护设备，延长使用寿命，同时对各类器械能达到较好的清洗效果。

事实依据：变频清洗可实现软启动； 根据市场查阅信息，只有唯一厂家满足该条招标要求，明显指向特定供应商、特定品牌。

经采购人核实，深圳市美雅洁技术股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、武汉市江汉医疗制药设备有限公司等国内生产厂家的相关产品均满足上述要求。

2.全自动清洗消毒机

★16.智能化电导率在线监测系统：清洗环节中的电导率超出客户的设定值，设备将会进行自动加洗，保证漂洗效果。

电导率，物理学概念，也可以称为导电率。在介质中该量与电场强度E之积等于传导电流密度J。对于各向同性介质，电导率是标量；对于各向异性介质，电导率是张量。生态学中，电导率是以数字表示的溶液传导电流的能力。在本次招标产品中涉及到电导率的也就是长龙清洗机所用的清洗溶液(纯水)水质，但是如果纯水水质有问题的话，自动加洗也不会降低电导率，更无法保证漂洗效果,所以本条参数设置的意义无法理解。

同质疑回复4。

2.全自动清洗消毒机

18.实现连排安装，左右不留额外的维修空间，减小整机占地面积，提高空间利用率。

事实依据：连排安装，根据市场查阅信息只有唯一国内厂家满足，明显指向特定供应商、特定品牌。

因使用采购人科室的场地限制，对设备的生产单位提出相应的安装要求，符合实际需要，且经采购人核实，深圳市美雅洁技术股份有限公司、洁定医疗器械（苏州）有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司等国内生产厂家的相关设备均满足相关要求。

2.全自动清洗消毒机

2.清洗舱容积：≥600 升，六层清洗架，清洗架尺寸：≥618*651*768mm(长*宽*高) ；托盘清洗数量≥ 18个标准器械托盘480*250*50 mm士5mm，提供相关证明材料。

▲20.配置要求： 5层固定式器械清洗架1个，搬运车2个, DIN标准器械托盘10个。

事实依据：招标实质性要求是要求配置5层固定式器械清洗架1个，搬运车2个，DIN标准器械托盘10 个；也就是说这才是医院，才是科室实际使用需求，那么要求六层清洗架，≥18个标准器械托盘除了是限制潜在供应商之外还有什么意义呢?

此两项条款主要为采购需求前后表述不一致，经核实，采购人根据前期市场调研，医院科室的实际工作量，并结合医院的床位数、手术量、诊疗量等情况综合考虑，将针对此两项发布更正公告，请贵单位注意在网上查看。将“2.清洗舱容积：≥600 升，六层清洗架，清洗架尺寸：≥618*651*768mm(长*宽*高) ；托盘清洗数量≥ 18个标准器械托盘480*250*50 mm士5mm，提供相关证明材料”修改为“2.清洗舱容积：≥600 升，五层清洗架，清洗架尺寸：≥618*651*768mm(长*高*宽) ；托盘清洗数量≥ 15个，托盘尺寸：480*250*50 mm士5mm”。

将“▲20.配置要求： 5层固定式器械清洗架1个，搬运车2个, DIN标准器械托盘10个”修改为“ 5层固定式器械清洗架1个，搬运车2个, DIN标准器械托盘15个”。

3、升降门脉动真空灭菌器

2.容积：容积≥810L

16.开门方式：电动升降开门。

根据市场信息查阅，国内厂家生产的医疗使用的≥810L的脉动真空灭菌器自动开关门方式都是平移门，无电动升降开关门。

因采购人场地限制，不允许设备左右开门，必须是升降式，参与竞标设备须满足此要求。且经采购人核实，洁定医疗器械（苏州）有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、威海威高海盛医疗设备有限公司等国内厂家的相关设备均满足以上要求。

质疑事项12

3、升降门脉动真空灭菌器

4.焊接工艺：全自动焊接机器人焊，自动控制无过烧现象。有效消除不锈钢晶体间腐蚀倾向(提供全自动焊接机器人无缝焊接图片材料，并在图中标明环形加强筋位置)。

于脉动真空蒸汽灭菌器而言，焊接工艺只是焊接结果的实现方式而已，脉动真空蒸汽灭菌器属于压力容器,其焊接质量至关重要,所以主体焊接之后需要做探伤检测，用来保证主体焊接质量不出现漏焊、虚焊等情况。所以招标文件应该要求焊接结果而不是所谓的焊接工艺。

经核实，采购人意在通过焊接工艺保证焊接结果。因此针对此项，我公司将在四川政府采购网上发布更正公告，将此修改为：“4.焊接要求：主体焊接质量无漏焊、虚焊等情况，焊接结果符合《TSG-21-2016固定式压力容器安全技术监察规程》中无损检测标准”。

4、脉动真空灭菌器

4.焊接工艺：全自动焊接机器人焊，自动控制无过烧现象。有效消除不锈钢晶体间腐蚀倾向( 提供全自动焊接机器人无缝焊接图片材料，并在图中标明环形加强筋位置)。

事实依据：对于脉动真空蒸汽灭菌器而言，焊接工艺只是焊接结果的实现方式而已，脉动真空蒸汽灭菌器属于压力容器，其焊接质量至关重要,所以主体焊接之后需要做探伤检测，用来保证主体焊接质量不出现漏焊、虚焊等情况。所以招标文件文件应该要求焊接结果而不是所谓的焊接工艺。

经核实，采购人意在通过焊接工艺保证焊接结果。因此针对此项，我公司将在四川政府采购网上发布更正公告，将此修改为：“4.焊接要求：主体焊接质量无漏焊、虚焊等情况，焊接结果符合《TSG-21-2016固定式压力容器安全技术监察规程》中无损检测标准”。

7、 医用真空清洗机

2.功能：能够对腔镜器械，牙科器械，骨科器械，管腔类器械硅胶耗材,带孔外盒内器械，精密器械(固定在带锁扣的专用容器中)负压沸腾式清洗、消毒和真空干燥。

17.消毒水平：达到93度10分钟的BGA消毒水平B级。

招标产品为医用真空清洗机，在医疗器械分类中属于一类医疗器械，而招标内容中带有消毒功能，按照医疗器械管理办法，招标文件中一直强调消毒字眼，根据医疗器械分类目录(2002版)规定,属于6857消毒和灭菌设备及器具，为II类医疗器械。根据医疗器械分类目录(2017版)规定，属于II类医疗器械消毒灭菌器械，为为II类医疗器械。

本采购人对此设备的实际需求即为带消毒功能。根据项目的实际需求，我公司将在四川政府采购网上发布更正公告，将医用真空清洗机修改为医用真空清洗消毒机，请注意查看。

7、医用真空清洗机

21.附件要求1 多功能清洗中心

1.产品用途：用于医院中心供应室或手术室的多功能综合清洗设备，适用于重复使用的诊疗器械(包括微创手术器械、内镜等) 、器具和物品的预处理蒸汽清洗、酶洗、超声、终末漂洗、消毒和干燥。

3.结构组成：由预处理蒸汽清洗槽、酶洗槽、超声槽、终末漂洗槽、消毒槽及干燥台六个基本单元组成，可根据消毒供应中心的需要自由组合。

招标产品为多功能清洗中心，在医疗器械分类中属于一类医疗器械，而招标内容中带有消毒功能，按照医疗器械管理办法，招标文件中一直强调消毒字眼，根据医疗器械分类目录(2002版)规定,属于6857消毒和灭菌设备及器具，为II类医疗器械。根据医疗器械分类目录(2017版)规定，属于II类医疗器械消毒灭菌器械，为为II类医疗器械。

根据查阅国家药品监督管理局和市场信息，带有消毒功能的多功能清洗中心只有唯一产品满足该要求，指向特定产品供应商。

本采购人对此设备的实际需求即为带消毒功能。根据项目的实际需求，我公司将在四川政府采购网上发布更正公告，将多功能清洗中心修改为多功能清洗消毒中心，请注意查看。

招标文件中各设备的名称仅是同样功能设备中的一个常见名称，每个厂家针对同样功能设备注册名称可能均不相同。医疗行业的专家在评审时都是了解医疗设备行业的此种特殊情况的，不会要求招标文件上的设备名称与投标人医疗器械注册/备案证一模一样，只要具备同样功能的设备，设备注册/备案上设备名称不影响其有效性；医疗器械行业的供应商在投标时也均了解此种情况，所以不存在贵单位所说的“查阅国家药品监督管理局和市场信息，带有消毒功能的多功能清洗中心只有唯一产品满足该要求”的情况。且经过采购人核实，江苏华系医疗器械股份有限公司、连云港佑源医药设备制造有限公司、武汉市江汉医疗制药设备有限公司、杭州迈尔科技有限公司等国内生产厂家的相关设备均满足上述要求。

9、医用封口机

17、重量： 21kg

事实依据：对产品的特定参数没有做出大于、小中等范围性、幅度性的要求，要求为确定数值，有指向特定品牌的嫌疑。

此为我公司文件编制的失误，针对此项，我公司将在四川政府采购网上发布更正公告，将此项更正为重量≦21kg，请注意查看。

4.3.3 综合评分明细表

售后服务方案(14%) 14分

投标人根据招标文件第六章售后服务要求，提供售后服务方案，服务方案内容完全满足招标文件要求得14分；在此基础上，方案中存在缺陷或不足或与实际需求不符的，每有一处扣2分，扣完为止。

事实依据：评分准则中评价标准。方案中存在缺陷或不足或与实际需求不符的，每有一处扣2分。一共几处?都是什么?标准是什么?没有量化指标，也没有量化标准而且完全由主观判读组成的评分准则无法做的到公平公正的开展招标活动。最后评审因素没有细化和量化,违反相关法律法规。

本项目招标文件第六章“四、售后服务”，清楚明了的列明了7条售后服务要求，此评审因素做到了最大化的细化和量化，请贵单位重新查看招标文件相关要求。

本项目的相关参数均是基于采购人临床的实际需要，结合采购人在医院官网公开发布的供应中心方案征集、参数征集、设备推介会中（公告链接：https：//www.yasyy.com/news/yasyy_03/*******/2895.html）各设备厂商提出的市场现状，参考需求论证（需求论证公示网址：http：//118.121.27.19：8012/staticpags/xqlz/2021-07-01/ba48b46bc6a54168ad05958fa1b72654.htm）过程中专家的论证意见设定的参数，参数符合大多数厂家产品功能。且采购人意在采购投标报价、技术参数、售后服务、履约能力等方面综合实力较强的供应商，因此本项目的大部分参数并未做实质性要求，贵单位提出质疑的相关参数也均不是实质性要求，少量设备的少量参数不满足招标文件要求，不影响投标单位单位的投标资格，也不一定影响投标单位的中标机会。

综上所述，我公司将针对贵单位提出的存在问题的参数发布更正公告。但更正的内容不是整个项目的主要要求，也不是重大的技术调整，不能因此对本项目参数及评审办法重新论证，故我公司认为贵单位的质疑请求不成立。

感谢贵单位对本次采购提出的宝贵意见。质疑人对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满十五个工作日内向本级财政部门依法提起投诉。

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