采购人

（盖章）

德阳市疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

黄良荣

东山社区卫生服务中心

副主任医师

临床医学

秦维灿

德阳市第二人民医院

副主任医师

临床医学

唐新华

旌阳区中医院

副主任医师

临床医学

钱立琼

德阳市中心血站

副主任医师

临床检验

王红军

四川旭辉律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

为提高德阳市疾病预防控制中心疫情防控能力和核酸检测水平，拟采购一体化核酸检测仪，要求该产品能达到以下要求：1.操作简单、安全：设备采用一体化设计，同时具有核酸提取、扩增和检测三项主要功能；2.随时检测、结果快速：可在90分钟内报告HIV-1病毒载量检测结果；3.检测性能优异，最低检测下限为（WHO标准品LOD=18.3cps/ml，VQA标准品=15.8cps/ml）；4.配套试剂能在常温条件下保存和运输；5.对实验室要求低，生物安全性高；6.平台可扩展包括结核分枝杆菌及利福平耐药检测在内的多种检测项目。

进口产品技术特点：1.操作简单、安全：在一个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、纯化、基因提取、核酸扩增、荧光测定的全过程，这样的全自动全封闭式一体化能保证检测的准确性和操作安全性，准确性更高，操作简单。2.实现任意样本随时检测、报告快速，单样本即可上机检测，最快90份钟报告HIV-1病毒载量检测结果，当天获得报告。3.最低检测下限为(WHO标准品LOD=18.3cps/ml，VQA标准品=15.8cps/ml）。4.在试剂运输储存上，能在2-28℃常温条件下保存和运输。 5.该系统被第三方机构评价为“低生物安全风险”，可在普通实验室中由一般技术人员操作开展的试验。6.该系统对于结核分枝杆菌及利福平耐药(2小时内检出)、医疗相关性感染项目（MRSA、艰难梭菌等可1小时内检出）和甲/乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒(30分钟内检出)也可同平台检测。在医患矛盾依旧突出、医疗服务法制化进程不断完善的今天，及时为临床工作者及广大患者提供快速、准确的病原检测报告，强化院内疾病防控及阻止传播，可获得经济效益、社会效益双丰收。此外，该系统还扩展超过30种分子诊断项目(包括Covid-19快速核酸检测、多重呼吸道病原体核酸快速检测、指尖血丙肝高精度病毒载量检测等），可以利用该平台开展多种临床检测项目科研合作，以此提升科研水平。

国产产品技术特点：1.采用手工/半自动的设备，操作较复杂，人工开放操作有污染风险，需要完整的PCR实验室。 2.基于PCR技术的国产核酸检测下限为50cps/ml-250cps/ml。 3.国产配套试剂多是需要-18~20℃的运输和保存条件，虽然有些品牌的国产试剂是可以实现2~8摄氏度的保存和运输，但同样需要冷链，给试剂保存和使用造成负担。 4.大部分分子诊断在CLIA中被评为“高度复杂”，要求在PCR实验室中，由接受良好培训，获得PCR操作证书的技术人员才可以操作。5.大部分国产分子生物学平台缺乏拓展性。

综上所述，目前国内同类产品无法满足检测需求。国外同类产品性能完全满足需求，系统功能实用，稳定性高，能帮助临床开展和提升手术诊断治疗水平。

该设备不属于《限制进口机电产品目录》和《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议进口一体化核酸检测仪参与竞争。

综上所述，建议以允许进口方式进行采购。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

1

一体化核酸检测仪

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2021年9月15日-2021年9月17 日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：向老师电话：****-*******

财政部门联系人：景老师电话：****-*******