采购人

（盖章）

南充市公安局

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

刘云

川北医学院

教授

法医学

章丽霞

川北医学院

副教授

法医学

谢英

川北医学院

副教授

法医学

木尔扯尔

川北医学院

副教授

法医学

李文

四川绸都律师事务所

专职律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：

拟采购的所有产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制进口产品，该产品属于国家（□限制√其他）进口产品。

技术专家意见：

南充市公安局拟购买DNA实验室日常检案所需试剂耗材，要求采购的试剂耗材能与实验室已配置的3130XL全自动基因分析仪、3500全自动基因分析仪、PCR扩增仪、QIACube核酸纯化仪等仪器配套使用，确保仪器正常、稳定运行，并满足实验室对生物检材进行检验鉴定的需求。

一、21位点STR复合扩增试剂盒、27位点STR复合扩增试剂盒、24位点STR复合扩增试剂盒、38位点Y-STR扩增试剂盒

1、采购需求：

采购单位开展法医物证检验鉴定工作，拟采购STR扩增试剂盒，主要用于刑事犯罪现场调查中人类个体识别，具体包括对受害人员进行身份识别、对现场生物检材进行识别鉴定以及亲缘关系认定等，为刑事案件侦查提供参考依据。

2、主要技术要求和性能描述如下：

①试剂稳定性高，要求在2-10℃能稳定保存2周以上使用，杂合等位基因间的均衡性比值≥80%，DNA模板量低至0.5ng时可重复的检测结果，在有效期内冻融N/20次不影响结果；

②所有基因座的基因序列经多年实践验证正确可靠；

③有很高的检测灵敏度，对于低至0.125ng的模板也能获得可重复的检测结果。

3、同类国产产品与进口产品技术性能比较：

国产产品：

①目前国产STR试剂已经用于人员数据库检验和亲子鉴定，但其稳定性、均衡性等还存在较大差距，国产试剂在2-10℃只能稳定保存2-3天，容易造成当DNA模板量低至0.5ng时等位基因缺失或峰值过低无法识别，可能导致误检和漏检，杂合等位基因间的均衡性比值一般在50%-70%，不适用于微量样本的检验；

②国产试剂盒尚未规模化用于刑事案件检验，基因座的基因序列的正确可靠性以及对案件中微量、疑难样本的检验能力等性能还有待大量数据的验证，替代进口试剂检验案件条件还不成熟；

③模板量低至0.125ng时容易造成等位基因缺失或峰值过低，可导致误检和漏检，不适用于微量检材的检验。

进口产品：

①进口试剂于2-10℃可稳定保存1个月减少了冻融次数，能大大提高检验效率，同时也减少试剂浪费，杂合等位基因间的均衡性能达到85%以上；

②进口DNA试剂耗材已长期广泛应用于刑事案件中各类微量、疑难样本检验，其基因座的序列也经多年验证有较高的可靠性,可以保证DNA检验鉴定结论较为可靠和准确；

③DNA模板量低至0.125ng时也能获得可重复的检测结果，满足案件检验要求。

4、结论：

国内产品：技术不够成熟，稳定性、可靠性较国外同类产品均有差距，无法满足法医物证案件检验需求，不满足采购单位的工作需要。

进口产品：技术成熟，稳定性、可靠性高，完全满足法医物证案件检验需求，且满足采购单位的工作需求。

综上所述，目前国产产品无法完全满足采购单位实际的工作需求，根据检测工作的特殊性考虑，经过专家组充分论证，建议采购进口产品。

二、3500系列毛细管、3130系列毛细管、10X缓冲液（10XBUFFER）、3500系列POP-4分离胶、3130XL POP4胶、3500系列阳极缓冲液（ABC）、3500系列阴极缓冲液（CBC）

1、采购需求：

采购单位开展法医物证检验鉴定工作，拟采购上述产品，该类产品为3130XL、3500全自动基因分析仪配套专用的试剂和耗材，用于维持全自动基因分析仪运行时的稳定电流、电压，确保基因片段的测序和分析能正常进行，没有该类零配件和试剂耗材，全自动基因分析将无法开机运行，法医物证鉴定工作将无法开展。

2、主要技术要求和性能描述如下：

①要求该类产品必须能与实验室已有的3130XL、3500全自动基因分析仪配套使用，保障仪器能正常、稳定运行；

②试剂耗材包装上需具有无线识别技术，能被全自动基因分析仪识别，避免因试剂耗材不能被仪器识别，造成仪器报错，仪器不能正常运行，同时能跟踪记录试剂耗材使用情况，确保实验能溯源；

③要求上述试剂不含有外源人员核酸，生产厂家需通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

3、同类国产产品与进口产品技术性能比较：

国产产品：①不能与实验室已有的3130XL、3500全自动基因分析仪配套使用；

②试剂耗材不能被实验室现有的基因分析仪识别，仪器不能正常运行；

③类似产品生产商未通过无人员核酸污染认证，存在污染风险。

进口产品：①能与实验室已有的3130XL、3500全自动基因分析仪配套使用；

②试剂耗材具有无线射频识别技术，能被实验室现有的基因分析仪识别，能保证仪器正常运行；

③生产商通过无人员核酸污染认证，可避免实验误差和实验污染。

4、结论：

国内产品：技术不够成熟，不能与采购单位实验室已有的基因分析仪配套使用，不能保证仪器的正常运行，不满足采购单位的工作需要。

进口产品：技术成熟，能与采购单位实验室已有的基因分析仪配套使用，能保证仪器的正常运行，且满足采购单位的工作需求。

综上所述，目前国产产品无法完全满足采购单位实际的工作需求，根据检测工作的特殊性考虑，经过专家组充分论证，建议采购进口产品。

三、ILS600荧光内标

1、采购需求：

采购单位开展法医物证检验鉴定工作，拟采购ILS600荧光内标，该试剂在STR分析中用作分子量标准物，是DNA数据分析必须的标准品，缺少荧光内标DNA测序无法进行，得到的DNA数据也无法分析。

2、主要技术要求和性能描述如下：

①要求该产品必须能与拟采购的38位点Y-STR扩增试剂盒配套使用，确保得到的DNA数据能够别分析软件识别，DNA数据能够正常分析；

②确保ladder每个基因座的等位基因峰均在内标规定范围之内，等位基因命名正确无误。

3、同类国产产品与进口产品技术性能比较：

国产产品：①不能与拟采购的38位点Y-STR试剂盒配套使用，检测出的数据不能匹配也不能分析；

②不能与采购单位拟采购的扩增试剂盒配套使用，检测出的数据不能保证ladder的每个基因座基因峰在内标规定范围内，容易导致等位基因命名错误。

进口产品：①能与拟采购的38位点Y-STR试剂盒配套使用，数据分析时能被分析软件识别，内标能通过，DNA数据也能分析；

②能与采购单位拟采购的扩增试剂盒配套使用，检测出的数据能保证ladder的每个基因座基因峰在内标规定范围内，等位基因命名正确无误。

4、结论：

国内产品：不能与拟采购的38位点Y-STR试剂盒配套使用，不能保证数据能正常分析，不满足采购单位的工作需要。

进口产品：能与拟采购的38位点Y-STR试剂盒配套使用，能保证数据能正常分析，且满足采购单位的工作需求。

综上所述，目前国产产品无法完全满足采购单位实际的工作需求，根据检测工作的特殊性考虑，经过专家组充分论证，建议采购进口产品。

四、低洗脱PCR纯化试剂盒

1、采购需求：

采购单位开展法医物证检验鉴定工作，拟采购低洗脱PCR纯化试剂盒，该纯化试剂盒是保证实验室已有核酸纯化仪正常运行的专用试剂，用于高污染检材抑制物的去除，纯化DNA模板，没有该类试剂，实验室已有的核酸纯化仪将无法运行。

2、主要技术要求和性能描述如下：

①要求必须与实验室已有的核酸纯化仪配套使用，保障仪器能正常、稳定运行；

②试剂耗材包装上需具有二维码，产品信息能被核酸纯化仪识别，能显示产品的信息及使用条件，避免因试剂耗材不能被仪器识别，造成仪器报错，仪器不能正常运行，同时能跟踪记录试剂耗材使用情况，确保实验能溯源。

3、同类国产产品与进口产品技术性能比较：

国产产品：①不能与实验室已有的核酸纯化仪配套使用，不能保障仪器能正常、稳定运行；

②试剂耗材包装上的产品信息不能被核酸纯化仪识别，不能显示产品的信息及使用条件，会造成仪器报错，仪器不能正常运行，同时不能跟踪记录试剂耗材使用情况，不能确保实验能溯源。

进口产品：①能与实验室已有的核酸纯化仪配套使用，保障仪器能正常、稳定运行；

②试剂耗材包装上具有二维码，产品信息能被核酸纯化仪识别，能显示产品的信息及使用条件，能保证仪器正常运行，同时能跟踪记录试剂耗材使用情况，确保实验能溯源。

4、结论：

国内产品：不能与采购单位实验室已有的核酸纯化仪配套使用，不能保障仪器正常运行，不满足采购单位的工作需要。

进口产品：能与采购单位实验室已有的核酸纯化仪配套使用，能保障仪器正常运行，满足采购单位的工作需要。

综上所述，目前国产产品无法完全满足采购单位实际的工作需求，根据检测工作的特殊性考虑，经过专家组充分论证，建议采购进口产品。

五、蛋白酶K(PK酶)

1、采购需求：

采购单位开展法医物证检验鉴定工作，拟采购蛋白酶K（PK酶），该产品用于样本蛋白质的消化，是《法庭科学DNA实验室检验规范GA/T 383-2014》标准中DNA提取与纯化实验方法所必须使用的试剂。

2、主要技术要求和性能描述如下：

①酶比活＞40 U/mg；

②在较广的pH范围（4?12.5)内及高温 (50?70℃)均有活性，蛋白温度高达60℃时活性仍＞80%；

③试剂不含有外源人员核酸，生产厂家需通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

3、同类国产产品与进口产品技术性能比较：

国产产品：①酶比活＞30 U/mg；

②蛋白温度高达60℃时活性仍＜50%；

③试剂生产厂家未通过无人员核酸污染认证，存在污染风险。

进口产品：①酶比活＞40 U/mg；

②蛋白温度高达60℃时活性仍＞80%；

③试剂不含有外源人员核酸，生产厂家通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

4、结论：

国内产品：技术不够成熟，稳定性、可靠性较国外同类产品均有差距，无法满足法医物证案件检验需求，不满足采购单位的工作需要。

进口产品：技术成熟，稳定性、可靠性高，完全满足法医物证案件检验需求，且满足采购单位的工作需求。

综上所述，目前国产产品无法完全满足采购单位实际的工作需求，根据检测工作的特殊性考虑，经过专家组充分论证，建议采购进口产品。

六、骨DNA提取试剂盒

1、采购需求：

采购单位单位开展法医物证检验鉴定工作，拟采购骨DNA提取试剂盒，该试剂主要用于骨骼、牙齿、脱落细胞等样本孵育，能有效去除各类抑制剂，从钙基质中获得不含抑制剂的DNA，若无此试剂，将无法从骨骼和牙齿中得到质量较高的DNA模板。

2、主要技术要求和性能描述如下：

①能在常温下稳定保存，并能同时处理新鲜样品和陈旧样品，有效去除各类抑制剂获得较纯的DNA模板；

②作用时间不超过1小时，提高工作效率；

③试剂不含有外源人员核酸，生产厂家需通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

3、同类国产产品与进口产品技术性能比较：

国产产品：①需要在2-8℃条件下保存，处理陈旧样品时不能有效祛除抑制剂，容易造成DNA获得率低或DNA模板中抑制剂含量高，导致PCR扩增不均衡性或掉位点情况；

②作用时间2小时以上，影响工作效率；

③试剂生产厂家未通过无人员核酸污染认证，存在污染风险。

进口产品：①能在常温下稳定保存，并能同时处理新鲜样品和陈旧样品，具备骨骼、牙齿等疑难检材核酸提取所需试剂，能有效去除各类抑制剂获得较纯的DNA模板；

②作用时间40分钟左右，提高工作效率；

③试剂不含有外源人员核酸，生产厂家通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

4、结论：

国内产品：技术不够成熟，稳定性、可靠性较国外同类产品均有差距，无法满足法医物证案件检验需求，不满足采购单位的工作需要。

进口产品：技术成熟，稳定性、可靠性高，完全满足法医物证案件检验需求，且满足采购单位的工作需求。

综上所述，目前国产产品无法完全满足采购单位实际的工作需求，根据检测工作的特殊性考虑，经过专家组充分论证，建议采购进口产品。

七、TE缓冲液（TE Buffer）

1、采购需求：

采购单位单位开展法医物证检验鉴定工作，拟采购TE缓冲液（TE Buffer），该试剂作为缓冲剂，来维持实验体系的酸碱度，保持非特异性核酸内切酶、核酸外切酶和核糖核酸酶活性。

2、主要技术要求和性能描述如下：

①25℃时的pH：7.9-8.1；

②试剂不含有外源人员核酸，生产厂家需通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

3、同类国产产品与进口产品技术性能比较：

国产产品：①25℃时的pH：7.4，缓冲能力差；

②试剂生产厂家未通过无人员核酸污染认证，存在污染风险。

进口产品：①25℃时的pH：7.9-8.1；

②试剂不含有外源人员核酸，生产厂家需通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

4、结论：

国内产品：技术不够成熟，稳定性、可靠性较国外同类产品均有差距，无法满足法医物证案件检验需求，不满足采购单位的工作需要。

进口产品：技术成熟，稳定性、可靠性高，完全满足法医物证案件检验需求，且满足采购单位的工作需求。

综上所述，目前国产产品无法完全满足采购单位实际的工作需求，根据检测工作的特殊性考虑，经过专家组充分论证，建议采购进口产品。

八、二硫苏糖醇（DTT）

1、采购需求：

采购单位开展法医物证检验鉴定工作，拟采购二硫苏糖醇（DTT），该试剂作为抗氧化剂，用于稳定含有巯基的酶及蛋白质的消化，是处理精斑检材的必须试剂。

2、主要技术要求和性能描述如下：

①纯度≥99.0%；

②试剂不含有外源人员核酸，生产厂家需通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

3、同类国产产品与进口产品技术性能比较：

国产产品：①纯度≥97.0%；

②试剂生产厂家未通过无人员核酸污染认证，存在污染风险。

进口产品：①纯度≥99.0%；

②试剂不含有外源人员核酸，生产厂家通过无人员核酸污染认证，避免实验误差和实验污染。

4、结论：

国内产品：纯度、可靠性较国外同类产品均有差距，无法满足法医物证案件检验需求，不满足采购单位的工作需要。

进口产品：纯度、可靠性高，完全满足法医物证案件检验需求，且满足采购单位的工作需求。

综上所述，目前国产产品无法完全满足采购单位实际的工作需求，根据检测工作的特殊性考虑，经过专家组充分论证，建议采购进口产品。

九、核酸去除剂（DNA-Exitus Plus）

1、采购需求：

采购单位开展法医物证检验鉴定工作，拟采购核酸去除剂（DNA-Exitus Plus），该试剂主要用于实验室环境和实验器材DNA污染去除，避免实验结果出现假阳性或实验结果出现交叉污染。

2、主要技术要求和性能描述如下：

①无腐蚀，对人体无毒无害，避免对实验器材造成腐蚀，同时避免对实验人员造成人体危害；

②能有效消除核酸污染并不可逆转，抑制后续的酶促反应。

3、同类国产产品与进口产品技术性能比较：

国产产品：①有刺鼻性气味，长期使用会腐蚀设备表面；

②消除核酸污染不完全，容易造成二次污染。

进口产品：①无腐蚀、无致癌性，对人体无毒无害，不会对实验器材造成腐蚀，同时不会对实验人员造成人体危害；

②能有效消除核酸污染并不可逆转，抑制后续的酶促反应，所有的污染核酸都被降解成核苷，防止任何假阳性扩增的可能性。

4、结论：

国内产品：技术不够成熟，稳定性、可靠性较国外同类产品均有差距，无法满足法医物证案件检验需求，不满足采购单位的工作需要。

进口产品：技术成熟，稳定性、可靠性高，完全满足法医物证案件检验需求，且满足采购单位的工作需求。

综上所述，目前国产产品无法完全满足采购单位实际的工作需求，根据检测工作的特殊性考虑，经过专家组充分论证，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

21位点STR复合扩增试剂盒

18盒

2

27位点STR复合扩增试剂盒

5盒

3

24位点STR复合扩增试剂盒

2盒

4

38位点Y-STR扩增试剂盒

2盒

5

3500系列毛细管

4套

6

3130系列毛细管

2套

7

ILS600荧光内标

4盒

8

10X缓冲液（10XBUFFER）

4瓶

9

3500系列POP-4分离胶

5盒

10

3130XL POP4胶

4瓶

11

3500系列阳极缓冲液（ABC）

6盒

12

3500系列阴极缓冲液（CBC）

6盒

13

低洗脱PCR纯化试剂盒

2盒

14

蛋白酶K(PK酶)

6瓶

15

骨DNA提取试剂盒

3盒

16

TE缓冲液（TE Buffer）

2瓶

17

二硫苏糖醇（DTT）

1瓶

18

核酸去除剂（DNA-Exitus Plus）

1瓶

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：杨 明 电话：139*****009

财政部门 联系人：邓老师电话：****-*******