附件1放射性危害因素现场检测工作即2021年柳州市医疗卫生机构医用辐射防护监测与非医疗机构放射性危害因素监测实施要求

一、医疗卫生机构医用辐射防护监测

对四家监测医疗机构(设备数量种类等信息详见附表1)的屏片Ｘ射线摄影机、Ｘ射线透视机、数字X射线摄影机（DR）、计算机X射线摄影机(CR)、计算机X射线断层扫描设备（CT）、乳腺DR和数字减影血管造影（DSA）设备、牙科X射线设备等放射诊断设备进行放射防护监测，每种类型设备至少监测1台。

其中：CT机监测指标9项。除CT设备外，其他放射诊断设备放射防护监测依据标准WS 76-2020 《医用X射线设备质量控制检测规范》开展状态检测：屏片X射线摄影机监测指标8项；Ｘ射线透视机监测指标6项；DR设备监测指标15项（通用指标8项，专用指标7项）；CR设备监测指标15项（通用指标8项，专用指标7项）；乳腺DR设备监测指标11项（通用指标6项，专用指标5项）；DSA设备监测指标9项（通用指标6项，专用指标3项）；口内牙科机6项；全景牙科机5项。对上述选定放射诊疗机构进行放射诊疗设备监测的同时应开展放射诊疗场所放射防护监测。对没有固定使用机房的移动X射线设备，无需进行相关场所放射防护监测。

对放射诊断机房周围及关注点，包括机房四周和楼上楼下屏蔽体外、观察窗、机房门、控制室门、操作人员位等处，进行放射防护监测。对放射治疗照射室周围（包括屋顶）进行放射防护监测。对核医学场所使用放射源的房间和检查室周围各方向进行放射防护监测，对工作场所进行表面污染监测。

二、非医疗机构放射性危害因素监测

依据国家相关标准和规范，对用人单位放射工作场所职业病危害因素进行检测，用人单位的类别和数量要满足附表2的要求。

三、监测机构要求

1、取得CMA认证或CNAS认证资质或放射卫生技术服务机构资质的机构承担放射诊断设备及场所放射防护监测工作，柳州市疾病预防控制中心需指派两名专业人员对委托的监测机构的现场检测情况进行质量监督。监测项目承担机构应规范检测方法，通过自行现场检测的方式获取数据，确保数据规范性和可靠性，不得从医疗机构收集已有的检测报告数据作为监测数据，不得再委托其它技术机构进行检测。

2、监测机构需要将监测的仪器设备、监测结果录入放射卫生监测信息系统。

3、要求委托的监测机构在完成中标后1月内完成监测和结果系统录入工作。

4、开展监测工作要服从放射性危害因素监测质量控制方案，详见附录1.

5、委托监测机构需检测的医疗卫生机构名单和非医疗机构名单分别详见附表1和附表2。

附录1放射性危害因素监测质量控制方案

为确保2021年放射性危害因素监测工作质量，特制定本方案。

一、质量控制范围及环节

本方案用于放射性危害因素监测的全过程质量控制，包括参与放射诊疗机构基本情况调查、放射诊疗设备放射防护监测、放射诊疗场所放射防护监测、放射治疗设备输出剂量核查、放射诊断患者剂量调查、用人单位基本情况调查与核实、用人单位放射性危害因素监测及健康管理情况调查以及监测结果填报等有关的各项活动以及所有承担机构和相关工作人员的质量控制。

质量控制环节包括监测地点的选择、监测对象、监测数量，现场调查、现场检测、实验室分析、数据处理、数据报送等。

二、质量控制原则

各级卫生健康行政部门、质量控制机构以及监测项目承担机构应严格按照《放射性危害因素监测工作方案》（以下简称《监测工作方案》）有关要求开展监测工作的质量控制，并坚持以下原则：

1.客观公正。对检测数据负责，不受外界因素的干预和其他内外部压力影响，确保检测结果的客观公正性。

2.科学规范。依据国家有关职业病防治法律、法规和技术标准、规范，合法合规开展监测工作，确保检测操作程序规范，检测结果科学可靠。

3.真实准确。检测人员应严于律已、忠于职守、坚持原则、实事求是，提高技术服务能力，保证检测数据真实、准确、有效。

三、质量控制内容

（一）组织与管理。

市级卫生健康行政部门全面负责本市的监测质量控制工作，应明确市级放射性危害因素监测质量控制机构协助负责具体质量控制工作的实施。卫生健康行政部门应安排专用经费用于质量控制，质量控制机构应建立质量控制档案，保存开展质量控制的有关活动记录。

（二）监测资质要求。

市级卫生健康行政部门应对放射性危害因素监测承担机构的资质进行确认。未取得CMA认证或CNAS认证资质或放射卫生技术服务机构资质（许可范围包含所监测对象的检测项目）的，不能作为承担机构。

（三）监测人员。

监测项目承担机构应确保参加监测的人员具有从事放射卫生工作经验，应熟悉《职业病防治法》《放射诊疗管理规定》等相关法律、法规、标准、技术规范以及本机构质量管理手册和程序文件；应熟练掌握检测设备使用，了解检测程序和检测方法；熟练掌握数据处理及上报程序方法。监测人员应接受过业务培训，必须通过计量认证或技术服务机构资质审定，具有相应检测项目的检测能力。

自治区卫生健康委组织对市级师资进行培训。培训内容应包括放射性危害因素监测工作方案解读、监测对象的介绍、监测设备及模体的使用方法、监测点的选择、布置及监测方法、监测数据的处理以及监测结果填报等。市级卫生健康行政部门组织对辖区监测项目承担机构的工作人员进行培训。

（四）监测设备。

监测项目承担机构在监测工作开始前需保证所使用的仪器设备检定校准合格，且在有效期内，检测设备在检测射线种类、量程、响应时间、灵敏度等方面应满足被检工作场所或设备的要求，检测完成后做好检测设备使用记录，记录包括使用时间、地点，需要经过温度、气压校正的设备还应记录好使用时的环境条件。

（五）现场检测及技术内容。

1.子项目一：医疗卫生机构医用辐射防护监测。

现场检测人员应不少于2人，进入放射工作场所前检测人员应佩戴个人剂量计并做好个人防护，在医疗机构工作人员陪同下进入检测现场。

按照计量认证等相关质量控制的各项要求，做好现场情况的详细记录，原始记录字迹清晰，内容完整，数据规范；详细记录检测条件、设备基本情况等有关信息。

所有检测机构提供的质量控制检测数据和场所防护检测数据均应留存原始记录、存档报告、现场照片等质控文件和材料以备检查。

检测完成后，原始记录需有检测人员、校核人和医疗机构陪同人员确认并签字。

（1）调查表内容的填写和复核。

医疗机构应认真查阅本单位资料后，如实填写调查表，要填写本机构所有的情况，不能仅填写个别科室的数据，保证填写数据的正确性。监测项目承担机构应认真核对调查表的内容，对不符合逻辑的调查表数据应要求医疗机构对数据进行核实，核实无误后上报。

（2）放射诊断设备检测。

CT设备应符合《X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范》（WS 519-2019）或《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》(GB17589-2011)标准要求。

除CT外，其他放射诊断设备应符合《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》（WS 76-2020）标准要求。

放射诊断设备质量控制检测要保留主要性能指标（如水CT值，噪声，高对比度分辨力，低对比度分辨力等）的影像资料，必要时留存计算方法、判断依据等，避免因对标准理解错误或偏差导致错误的检测结论；放射诊断工作场所防护检测中，要严格按标准要求对检测点进行全面、准确的检测。结果分析中应特别注意本底值扣除、仪器响应时间修正等问题；对开展放射诊疗工作的基层医疗机构的场所防护检测应特别关注。

2.子项目二：非医疗机构放射性危害因素监测。

（1）检测地点选取。

监测项目承担机构开展非医疗机构放射性危害因素的检测地点应为接触放射性职业病危害因素作业人员经常工作的地点，如放射性机房周围、操作室、操作位、源容器及探测器周围等区域，如需进入机房内部作业，还应该对内部的工作地点进行检测。

（2）检测方法。

监测项目承担机构所采用的检测方法均应符合GB5172、GB11930、GBZ117、GBZ118、GBZ125、GBZ127、GBZ132、GBZ/T141等现行有效相关标准的要求。

（3）现场检测人员要求。

现场检测人员应不少于2人，进入放射工作场所前，检测人员应佩戴个人剂量计并做好个人防护，在用人单位工作人员陪同下进入检测现场。

检测人员应按照计量认证等相关质量控制的各项要求，做好现场情况的详细记录，原始记录字迹清晰，内容完整，数据规范。详细记录检测条件、设备基本情况等有关信息，每个检测点至少读取三个数据。检测完成后，原始记录需由检测人、校核人和用人单位陪同人员确认并签字。

（六）数据处理。

监测项目承担机构应严格按照相关标准对检测结果进行处理，经监测项目承担机构质量负责人审核后，方可填报。所有数据计算过程及时保存，妥善保管；如检测结果有异常，应及时查明原因，对于不能查明原因的，应组织人员进行现场复核和验证。

（七）现场调查。

监测项目承担机构应按照《监测工作方案》的要求如实填写放射诊疗机构基本情况调查表、医疗机构开展放射诊疗频度调查记录表、CT检查受检者剂量调查登记表、DR检查受检者剂量调查登记表、介入放射学剂量调查登记表、用人单位基本情况调查表和用人单位放射工作人员职业健康管理情况调查表。

（八）数据审核。

市级质量控制机构应加强项目检测数据的审核和过程管理。对监测项目承担机构提供的检测数据进行随机抽查并现场复核，确保数据的真实性和可靠性。

（九）数据报送。

监测项目承担机构应按《监测工作方案》要求时限，组织人员通过全国放射卫生信息平台进行监测数据的填报；监测工作信息系统将设置必填项和逻辑校验等质量控制措施；必要时，通过纸质版进行报送；填报人应事先熟悉报送程序，认真填写监测数据，如实上报监测情况，监测数据经技术负责人审核确认无误后，方可提交；如遇问题，应及时与自治区疾控中心沟通；市级质量控制机构负责填报的监测数据审核，经市级卫生健康行政部门确认后报送。

（十）监测档案。

监测项目承担机构应建立放射性危害因素各类监测项目的监测档案，监测工作所涉及的仪器设备检定或校准证书、原始记录、检测报告、现场照片等监测相关资料需保存在监测档案内，以供核查。

四、质量控制抽查

（一）市级抽查。

市级质量控制机构应按监测工作方案的要求，制定监测工作质量控制方案，确定抽查时间、内容和数量，组织对放射性危害因素监测质量进行抽查。对市级质量控制机构同时承担项目监测的机构应按照质量控制方案加强内部质量控制。各市抽查数量不少于2个县（区）、监测医疗机构和用人单位分别不少于2家。

发现以下情况可判定为弄虚作假：

1.项目承担机构未进入医疗机构/用人单位现场开展检测而出具检测报告的；

2.项目承担机构未开展实验室检测而出具实验室检测报告的；

3.在同一时间内，同一检测人员或设备分别在不同的工作场所或医疗机构/用人单位出现的。

发现监测结果弄虚作假时，由市级质量控制机构对该机构承担的所有医疗机构/用人单位监测结果进行复核，并按以下方式进行处理：

（1）由取得资质的放射卫生技术服务机构承担监测工作的，发现1家及以上医疗机构/用人单位监测结果弄虚作假的，市级卫生健康行政部门应按照《职业病防治法》等法律法规依法予以处理。

（2）由职业病防治技术支撑机构承担监测工作的，出现1家及以上医疗机构/用人单位监测结果弄虚作假的，向该机构通报造假情况，要求其查明造假原因，并将处理结果报告市级卫生健康行政部门。

（3）由仅通过CMA认证或CNAS认证的承担监测工作的其他机构弄虚作假的，由市卫生健康行政部门报告自治区卫生健康行政部门后，自治区卫生健康行政部门向自治区市场监管部门通报该机构造假情况并建议进行处理。

（二）自治区级抽查。

自治区疾控中心负责组织专家对监测质量进行抽查，至少抽取5个设区市、每个设区市各抽查医疗机构和用人单位分别不少于3家，抽查采用查阅相关原始记录及相关资料和现场查看相结合的方式进行，医疗机构抽查内容与要点见表A，用人单位抽查内容与要点见表B。并根据抽查结果采取以下处理措施：

1.发现1家医疗机构/用人单位的监测数据弄虚作假的，要求该市对该项目承担机构全部项目监测数据进行复核。

2.发现2家及以上医疗机构/用人单位的监测数据弄虚作假的，要求该市对所有的监测数据进行复核，并在全区范围内进行通报。

163*****1560cd87.png" title="1" alt="1">

163*****8318b4ea.png" title="2" alt="2" width="462" height="663">

163*****44176bfa.png" title="3" alt="3" width="465" height="89">

163*****779b2e53.png" title="1" alt="1" width="659" height="421">

********10e8cecb.png" title="2" alt="2" width="655" height="283">

********41863b16.png" title="3" alt="3">

********886274a6.png" title="3" alt="3" width="424" height="94">

五、现场检测工作时限及违约处理

市疾控中心负责提供医疗机构、非医疗机构的信息并做好联络工作，中标机构于2021年10月10日前完成现场检测工作，并同时将检测报告原件（原则是一台设备出具一份检测报告）、扫描件、原始记录复印件加盖公章材料上报市疾控中心；中标机构于2021年10月20日前将现场检测数据按照项目要求填报至《全国放射卫生信息平台》，如因中标机构原因导致未完成相关报告的交付的，市疾控中心不予支付相关费用，并有权取消该项目的委托关系，因项目工作造成的损失招标机构应依法给予承担。