适合监测和评估慢性肝病的量化工具，利用瞬时弹性成像技术，以kPa为单位显示每次检测的肝脏硬度值，以便于评估肝脏纤维化程度。诊断和鉴别肝病患者所处的状态，广泛应用于慢性肝病纤维化程度的确认以及对肝硬化并发症的预测，肝移植患者的术后随访，对抗病毒疗效的跟踪评估都有重大意义。利用受控衰减参数技术，以dB/m为单位显示超声波在肝脏中的衰减，便于评估肝脏脂肪变程度。

执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范。

（一）品目名称：肝弹性超声诊断仪

（二）数量：1套

（三）基本要求：

3.1 用途：适合监测和评估慢性肝病的量化工具，利用瞬时弹性成像技术，以kPa为单位显示每次检测的肝脏硬度值，以便于评估肝脏纤维化程度。诊断和鉴别肝病患者所处的状态，广泛应用于慢性肝病纤维化程度的确认以及对肝硬化并发症的预测，肝移植患者的术后随访，对抗病毒疗效的跟踪评估都有重大意义。利用受控衰减参数技术，以dB/m为单位显示超声波在肝脏中的衰减，便于评估肝脏脂肪变程度。

（四）技术参数及功能要求：

4.1、主要技术性能指标及要求、配置

4.1.1、产品需具备国家三类医疗器械注册

4.1.2、显示屏：≥12英寸，高清晰一体化LCD触摸屏

4.1.3、接口：至少含RJ45、USB2.0、兼容DICOM端口

4.2、主机

4.2.1、操作系统：内置Windows系统

4.2.2、CPU：≥1.5GHz 4核，RAM≥4GB

4.2.3、存储容量：固态硬盘：数据容量≥256GB

4.2.4、电池待机时间：不少于2小时

4.3、工作原理

4.3.1、利用振动控制的瞬时弹性成像技术来评估肝脏的硬度

4.3.2、利用受控衰减参数理论来评估肝组织的脂肪变数值

4.3.3、辅助定位：系统显示两幅超声图像用于定位以求符合测量标准。

4.3.4、时间位移模式

4.3.5、实时超声信号振幅模式

4.3.6、弹性图：彩色弹性结果图显示测量深度及时间，通过斜率及图形状态评估结果准确性

4.3.7、测量数值显示：包含但不限于患者信息、硬度值中位数、超声衰减参数值中位数、单次测量硬度值、单次测量超声衰减参数值、IQR、检测成功率、测量次数、无效测量次数等

▲4.3.8、硬度量程：大于65Kpa；精确度：变异系数≤5%

▲4.3.9、CAP值范围：100dB/m-400dB/m；精确度：变异系数≤10%

4.4、探头：超声定位与纤维扫描二合一探头2个

4.4.1、可同时连接纤维扫描探头数量:≥1

4.4.2、工作状态指示:LED指示灯显示探头工作状态

4.4.3、超声换能器:实时监测超声换能器实时发射、接收超声波

4.4.4、取样体积：≥3cm³

4.4.5、剪切波探头:供SCD值＜2.5cm人群使用

4.4.5.1、传感器直径:≥7mm

4.4.5.2、探头超声传感器频率:≥3.5MHz

4.4.5.3、超声波有效跟踪深度:≥70㎜

4.4.5.4、剪切波振幅:≥2.00mm

4.4.5.5、剪切波探头测量深度：25-65mm(皮下)

4.4.6、剪切波频率：恒定50Hz

4.4.7、自动检测SCD（皮肤表面到肝脏包膜的距离），自动提示选择探头

4.5、肝脏自动识别功能。通过色带颜色提示肝脏位置，辅助探头定位。绿色表示所测部位是肝脏位置，黑色则不是

4.6、中文、英文、日文、法文等多种语言报告，能够导出Excel、Fibx、PDF多种格式报告

4.7、配置：升降式台车、激光打印机

4.8、配置网络工作站，实现数据和医院系统互相传输功能，电子报告等功能。

交付时间：合同签订后30天内
交付地点：采购人指定交货地点

四、附件及零配件（包括专用工具）、备品备件的要求

4.1 特殊工具：投标人应向采购人提供安装、维修所需的特殊专用工具（含维修软件）及清单，其费用包括在投标总价之内。

4.2投标人应在投标文件中提供按出厂标准供应的主要备品备件价格清单及其制造商名称、地址。如采购人质保期后购买备品备件，其价格不能超过此清单价格。

4.3投标人所投货物制造商在国内至少有一家零部件仓库（投标时必须提供相应证明文件），保证8年以上的供应期。在设备正常有效期寿命内提供各种零备件维修、供应、更换服务，并且保证每周7天向采购人开放。所需零配件根据采购人要求以最快方式迅速发送。

4.4货物使用期间，不得强制采购人货物零配件购新退旧。

4.5投标人须在投标文件中提供针对上述内容出具的承诺书。

五、安装调试及验收

5.1中标人配合和指导采购人对货物储存、安装和使用场地的建设或改良（含配套设施及条件），确保货物达到规定的运行、安装、使用环境，保证使用条件安全。

5.2在货物到达使用单位，现场场地符合安装条件后，采购人将通知中标人派技术人员对所投设备全面进行安装调试。中标人应派制造商技术人员在7日内到达采购人指定安装地点，并在采购人技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试，并承担因此发生的一切费用。如中标人未在7日内到达采购人指定安装地点，采购人有权自行开箱安装调试。开箱如有缺货、错装、损坏或技术问题，中标人应承担全部责任。

5.3在验收报告出具前，中标人需按相关规定，委托国内具备资格的单位对货物进行检验并出具报告，所有费用均由中标人承担。

5.4设备验收签字前如有任何质量问题，中标人必须无条件更换。

5.5中标人须承担货物验收前的财产保护责任，在验收前出现损坏由中标人负责。在安装运输过程中如出现人员伤亡及财产损坏由中标人承担赔偿责任。

5.6设备安装后，采购人按国际和国家标准、厂方标准、医院验收制度流程及合同要求如仪器设备需要特殊工作条件（如水、电源、磁场强度、温度、湿度、动强度等）进行验收。中标人应向采购人提供详细的验收标准，验收手册和部分验收专用仪器，并承担相关费用。设备各项技术性能、指标必须达到合同和技术文件规定的要求。投标文件中提供详细的验收说明。

六、 技术服务（含培训）要求

6.1中标人应向采购人随设备提供全套设备技术资料，并译成中文，费用已包括在投标价格之内。

（1）设备安装图；

（2）电气设备及系统原理图；

（3）电气设备及系统安装线路图；

（4）构件、机械安装图；

（5）安装、操作手册；

（6）故障代码表、维修密码；

（7）维护和维修手册（包括电子版）；

（8）详细维修用的资料和图纸（包含产品内部主要机械结构与控制电路、管路原理图、控制面板布置图、接线图、装配示意图）；

（9）制造、安装标准含技术规范；

（10）出厂检验报告及合格证；

（11）安装和验收报告（包括验收数据资料）；

（12）易损件、零部件和备件清单；

（13）进口产品还须提供商检证明（必须商检的）、海关报关单（复印件）；

（14）软件备份光盘。

6.2中标人负责在现场向采购人技术人员（包括医师和技师）直接提供保修、维修、使用培训服务。至采购人技术人员能正常操作设备的各种功能、简单的故障排除为止，所需费用由中标人负责。

6.3投标人须在投标文件中提供详细的培训计划，包含现场培训，远程培训次数不限。具体培训时间、地点由采购人另行确定。

七、售后服务要求

7.1 投标人必须提供保证满足上述主要参数及配置的全新产品，确保院方购买的设备出厂日期不超过1年（以设备验收时间为准），否则不予验收。且必须为最新机型。免费负责安装、调试、技术协助。提供免费操作及维修人员培训，列出培训计划，提供使用和维修中文手册。

7.2 中标人在医院安装调试过程中发生非最终用户（医院）原因造成的安全责任事故，招标人不承担任何责任。

7.3 设备安装后，医院按国际和国家标准及厂方标准进行质量验收。卖方应向买方提供详细的验收标准、验收手册。买方有权委托中国有资格的单位对上述仪器进行精度校核。

7.4 设备验收合格后整机全免费保修≥5年(附原厂书面售后承诺书)，终身维修，质保期内软件全免费升级且保证设备95%的开机率，厂家应在中国大陆境内设有可受理售后服务事务的生产厂家全国统一的免费服务专线电话，如400或800服务电话等。

7.5 投标人提供所投货物制造商在国内的售后服务机构及厂家办事处的名称、办公地点和联系方式。货物制造商在国内的专业维修工程师，并注明名字、联系方式。

7.6 若设备出现故障，投标方在接报时刻起12小时内工程师到达医院进行维修并排除故障，维修时间≥3天，须提供备用机，如需更换故障配件(保险期内、外)的，零配件供应最长不超过1周，需提供完善的售后维修及保障，定期巡检，每年≥4次。

7.7 中标人无偿负责设备接入医院信息系统。

7.8 投标人应在投标文件中提供质保期后每年全保的价格清单（此报价不计入投标总价内）。

八、设备其它要求及说明

★8.1投标人必须保证提供上述主要参数及配置的全新原装产品，保证提供的所有软件为正版软件。

8.2投标人应在投标文件中一次性列出所有优惠条件，并作为合同的组成部分之一。

8.3投标人投标文件中各种参数必须真实可靠，并以提供投标货物制造商公开发布的印刷资料或原版DATA SHEET或检测机出具的检测报告为准。如制造商公开发布的印刷资料或原版DATA SHEET与检测机出具的检测报告不一致时，以检测机出具的检测报告为准。

8.4所投设备相关耗材和主要配件需要在投标文件中进行报价，所报价格不含在投标价格中。

8.5装机后在设备醒目位置粘贴小贴士，内容包括本机器安装时间、保修期和售后维修电话。医疗器械及其外包装上必须按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

合格标准。

详见招标文件。