采购人

（盖章）

遂宁市第三人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

刘晓

遂宁市中心医院

副主任医师

医疗

李文楷

遂宁市中心医院

副主任技师

检验

刘云

遂宁市中心医院

副主任药师

技术

梁金秋

遂宁市中心医院

主任医师

临床

敬小菊

四川浩典律师事务所

专职律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

一、电子输尿管镜系统

（一）采购需求：

为了提高医院综合水平，为满足遂宁市第三人民医院业务发展及提高医疗质量，满足病人的输尿管微创手术需求，需购置电子输尿管镜系统一套。根据临床工作的开展需求，电子输尿管镜系统需具有以下功能：

1.主机光源一体化设计。

2.主机具备冻结、预冻结功能、自动增益功能、电子化图象轮廓增强功能。

3.主机图像的形态和边缘可以被电子增强，以增加图像的锐度；可以选择构造强调或者轮廓强调，图像强调模式有至少三种模式可以选择。

4.支持窄带光波成像技术，促进黏膜表面的毛细血管和其他微结构的观察，提高早期癌症的诊出率。

5.先端部外径≤8.5Fr，插入部外径≤8.4Fr，弯曲部角度：向上≥275度，向下≥275度。

6.可兼容电子胆道镜，电子胆道镜先端部外径≤4.9mm。

（二）同类国产产品与进口产品技术性能比较：

国内同类产品目前由于技术及生产的种种原因导致：1.主机光源非一体化设计；2.主机不具备预冻结功能。3.不支持窄带光波成像技术，无法促进黏膜表面的毛细血管和其他微结构的观察，无法提高早期癌症的诊出率。4.电子输尿管镜系统先端部外径大于8.5Fr，插入部外径大于8.4Fr，弯曲部角度向上小于275度，向下小于275度。5.无法兼容电子胆道镜。

进口电子输尿管系统具有以下功能：1.主机光源一体化设计；2.主机具备冻结、预冻结功能、自动增益功能、电子化图象轮廓增强功能；3.主机图像的形态和边缘可以被电子增强，以增加图像的锐度；可以选择构造强调或者轮廓强调，图像强调模式有至少三种模式可以选择；4.支持窄带光波成像技术，促进黏膜表面的毛细血管和其他微结构的观察，提高早期癌症的诊出率。5.先端部外径≤8.5Fr，插入部外径≤8.4Fr，弯曲部角度：向上≥275度，向下≥275度。6.可兼容电子胆道镜，电子胆道镜先端部外径≤4.9mm。

（三）结论：

综上所述，国产的电子输尿管镜系统由于技术等相关原因，造成产品质量、整机性能和使用功能不能达到医院的实际使用要求，且该类进口产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口、限制进口产品，故建议采购人采购进口电子输尿管镜系统以满足实际工作需要。

二、无创呼吸机

（一）采购需求：

因各类疾病引起的呼吸功能减退、呼吸衰竭，需要机械通气治疗的患者（重叠综合征, COPD, 肥胖低通气综合征OHS）以及有创拔管后的序贯治疗等。对无创呼吸机性能指标提出以下采购需求：

1.自动追踪灵敏度功能技术，吸气、呼气灵敏度无需手动设置。保证即使在大量漏气的情况下，仍能保持人机同步性能，减少病人呼吸做功，提高病人舒适程度。

2.支持不同呼气端口类型的选择，包括平台漏气阀、一次性呼气端口、静音阀、其它呼气口等。

3.具备先进的涡轮系统，提供不小于240L/Min的峰流速，以及不小于60L/min的漏气量，保证呼吸机的人机同步性能最佳，从而提高病人依从性，以确保无创通气治疗的成功。

4.具备控氧模块，可实现氧浓度21-100%精确可调。在较高送气流速或漏气时，氧浓度不受影响。以避免病人因吸氧浓度不当而加重病情。

（二）同类国产产品与进口产品技术性能比较：

国产产品：

1.国产产品不具有自动触发灵敏度技术。

2.国产产品不能支持不同呼气端口类型的选择，包括平台漏气阀、一次性呼气端口、静音阀、其它呼气口等。

3.国产产品同屏监测的数据较少，不能让医护人员高效的判断病人实时情况。

4.国产产品涡轮峰流速≥180L/min.IPAP:4-35cmH2O。

进口产品：

1.具有自动触发灵敏度技术,可在漏气时保证人机同步性。

2.支持不同呼气端口类型的选择，包括平台漏气阀、一次性呼气端口、静音阀、其它呼气口等。

3.同屏显示病人的监测参数（实时潮气量、分钟通气量、漏气量、小气道峰压、病人自主呼吸比例等参数），设定参数（实时潮气量、分钟通气量、频率，等监测参数）和三个波形（流速波形，容量波形，压力波形），不用切换屏幕情况下可观察病人所有信息，简洁高效。

4.涡轮峰流速≥210L/min.IPAP:4-40cmH2O。

（三）结论：

综上所述，同类国内产品不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该类进口产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口、限制进口产品，故建议采购人采购进口无创呼吸机以满足实际工作需要。

三、高频电刀

（一）采购需求：

随着社会对高水平医疗条件的需求，外科微创技术发展，对腔镜下手术要求精准治疗，对镜下组织分离止血要求很高，尤其是组织切割和止血效果。为了满足开放、腔镜手术需要，故对设备功能要求极高，拟采购进口高频电刀，三甲医院基本使用进口高频电刀，大部分二甲医院也在使用。高频电刀主要用于手术时对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。特别是微创手术，为保证切割速度快、止血效果好，减少患者失血量，降低并发症的发生，要求设备能具备：智能输出根据阻抗实时调整功率，中文界面液晶显示，可存储9组程序以上；主机频率≤360KHZ，喷射电凝电压＜4500V。这样才能保证切割手术的最佳效果。

（二）同类国产产品与进口产品技术性能比较：

进口高频电刀和国产高频电刀主要有如下特点：

目前国内的同类高频电刀产品：具备少量电切和电凝模式，无法根据临床需要选择多种操作模式；能量非智能输出无法存储程序，满足不同术者要求；主机频率>450KHZ，频率过高易导致与周围设备互相干扰，影响手术的精准；喷射电凝电压>12000V，过高的电压会增大创口，造成肌体组织额外损伤。造成手术效果不够准确、失血量增加、患者病情恢复时间延长，甚至可能引起并发症。通过市场调查了解到进口高频电刀多种电切电凝模式并伴随效果调节；中文界面液晶显示屏；智能输出方式；可存储9组程序，满足不同术者需要；主机频率≤360KHZ，降低辐射；喷射电凝电压＜4500V,减少热损伤；能够满足医院实际工作需要。

进口高频电刀对比国产高频电刀主要有如下：

1.进口高频电刀功率具有智能输出，可以电压调节、电弧调节、输出调节，可根据组织阻抗自动调节功率大小，对初始切割和切割过程提供智能补偿支持；国产同类设备暂无多种智能调节功能。

2.进口高频电刀最大输出功率可达到500W/920VA，工作频率：350KHZ，同时具有更低的电压设计，具有更低手术风险；国产同类设备最大输出功率350W，工作频率在500KHZ左右。

3.进口高频电刀除了检测成人手术电流安全，进行动态监测，还可以检测新生儿手术电流安全；国产同类设备不能检测新生儿手术电流安全。

4.进口高频电刀可以进行多种硬件升级，能升级氩气刀、手术雾净化系统，同时还具有升级百克剪的功能；国产同类设备不能进行硬件升级，不能升级氩气刀、手术雾净化系统。

5.进口高频电刀具有大屏幕操作、中文语言菜单、储存10组程序，操作；国产同类设备没有大屏幕操作，不能存储程序。

（三）结论：

综上所述，同类国内产品不能满足采购人需求，进口高频电刀符合科室的实际工作需要，更好开展微创手术，发展微创外科腔镜下手术，且该类进口产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口、限制进口产品，故建议采购人采购进口高频电刀以满足实际工作需要。

四、高清腹腔镜系统

（一）采购需求：

为了提高医院综合水平，为满足遂宁市第三人民医院业务发展及提高医疗质量，满足病人的腹腔镜微创手术需求，需购置高清腹腔镜系统一套。根据临床工作的开展需求，高清腹腔镜系统需具有以下功能：

1.整套系统可进行模块化升级，根据实际需要只在原有的核心模块主机平台上增加升级不同功能的摄像模块，即可实现不同的影像功能。

2.输出分辨率支持1920x1080P，逐行扫描，16:9显示模式。

3.集成图文工作站功能，无需外接工作站即可术中记录1920x1080P全高清录像及高清图片，可以实时的手术分析，拍摄速度达60帧/秒。

4.支持单平台、单主机、实现双镜联合手术。如：腹腔镜、宫腔镜联合，腹腔镜、胆道镜联合，腹腔镜、电子镜联合。

5.光学变焦：变焦距离范围f=15-31mm（2x）和具有≥6种高清摄像头可以选择，放大图像不会出现图像质量损失。

6.同时处理两路图像，实现2个分屏图像和画中画。

7.内窥镜通光率能达到99.9%。

8.主机USB接口≥4个。

国内类似产品：

1.主机不能满足模块化后续升级功能。

2.目前国内输出分辨率为1920x1080I，产品色彩还原度较差，失真度较高，尤其是在术中出血环境图像衰减厉害。

3.主机无图像处理刻录系统，需外接单独的刻录主机，切不能满足术中记录1920x1080P全高清录像及1920×1080高清图片。拍摄速度达30帧/秒。

4.一套主机不能实现双镜联合手术，需多平台，多主机。

5.摄像头≤2倍光学变焦，可以术中图像实时定焦放大功能，放大图像出现图像质量损失。

6.主机只能处理1路图像，不能分屏图像和画中画。

7.国产产品内窥镜通光率能达到80%。

8.主机USB接口1个，不方便术中操作。

进口类似产品：

1.整套系统可进行模块化升级，根据实际需要只在原有的核心模块主机平台上增加升级不同功能的摄像模块，即可实现不同的影像功能，如增加3D模块实现3D高清内窥镜功能，并可以与一体化手术室无缝连接。

2.输出分辨率1920x1080P，逐行扫描，16:9显示模式。

3.集成图文工作站功能，无需外接工作站即可术中记录1920x1080P全高清录像及高清图片，可以实时的手术分析，拍摄速度达60帧/秒。

4.可实现单平台、单主机、实现双镜联合手术。如：腹腔镜、宫腔镜联合，腹腔镜、胆道镜联合，腹腔镜、电子镜联合。

5.摄像头可以术中图像实时定焦放大功能，≥2倍光学变焦，具有≥6种高清摄像头可以选择，放大图像不会出现图像质量损失。

6.同时处理两路图像，实现2个分屏图像和画中画。

7.内窥镜通光率能达到99.9%。

8.主机具有4个USB接口，可同时连接U盘和键盘，方便术中操作。

（三）结论

综上所述，国产的高清腹腔镜系统由于技术等相关原因，造成产品质量、整机性能和使用功能不能达到医院的实际使用需求，且该类进口产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口、限制进口产品，故建议采购人采购进口高清腹腔镜系统以满足实际工作需要。

五、关节镜系统

（一）采购需求：

遂宁市第三人民医院申请购买的关节镜系统适用范围在关节镜手术中使用，配合其他器械对关节进行探查和治疗的重要设备。关节镜主要应用于骨性关节滑膜炎、创伤性关节炎等关节疾病的诊治，具有创伤小、适应症宽等特点，适用于全身各关节检查和微创手术治疗。本次拟采设备需要具备以下性能：

摄像系统：采用偏角镜头设计，防止杂散光进入，可有效防止术中起雾，图像模糊等现象。

关节镜：采用蓝宝石镜面，抗划痕，能保证手术图像清晰，为伪影；能高温高压消毒灭菌，达到手术感染控制要求。

手动工具器械：采用455精钢制作，切割锋利，采用无销钉滑竿设计，确保手术安全。

（二）同类国产产品与进口产品技术性能比较：

同类国产产品：

1.国产摄像系统不具备偏角镜头设计，术中易起雾，影响手术。

2.国产关节镜不具备高温高压消毒灭菌，达不到手术感染控制要求。

3.国产手动工具器械采用普通钢材，无法整齐咬切软组织，易折断，手术安全隐患大，不能完全满足实际使用需要。

进口同类产品：

1.进口摄像系统：偏角镜头设计，防止杂散光进入，可有效防止术中起雾，图像模糊等现象。

2.进口高清关节镜：蓝宝石镜面，抗划痕，能保证手术图像清晰，为伪影；可在132℃、103.4kPa高温高压消毒灭菌，达到手术感染控制要求

3.进口手动工具器械采用455精钢制作，切割锋利，采用无销钉滑竿设计，确保手术安全。

（三）结论：

综上所述，目前国内同类产品无法满足采购人使用要求，进口产品可以满足采购人实际使用要求，且该类进口产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口、限制进口产品，故建议采购人采购进口关节镜系统以满足实际工作需要。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

电子输尿管镜系统

1套

2

无创呼吸机

2台

3

高频电刀

2台

4

高清腹腔镜系统

1套

5

关节镜系统

1套

6

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（ 年 月 日--年 月 日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采购人联系人：曾先生电话：138*****265

审核财政部门联系人：王老师电话：****-*******