（皇姑区卫健局采购区疾控中心新冠核酸检测试剂及耗材）招标公告

一、项目基本情况

项目编号：JH21-210105-00233

项目名称：皇姑区卫健局采购区疾控中心新冠核酸检测试剂及耗材

包组编号：001

预算金额（元）：3,078,660.00

最高限价（元）：3,078,660.00

采购需求：

001包核酸提取或纯化等项目试剂

序号：001-01

品名：核酸提取或纯化试剂

规格：96人份

数量：900

单位：盒

参数：1、该试剂盒采用磁珠法原理专为提取新冠病毒RNA设计，可用于血液、组织、细胞、鼻咽拭子保存液、痰液等多种样本的病毒核酸提取和纯化。

★2、适用机型：HW-96L、HW-96H、Auto-Pure96、Kingfisher FLEX、NPA-32。

3、单次上样量为50-1000ul，可广泛应用于各类病毒保存液样本

★4、试剂组成为无蛋白酶K，无Carrier RNA设计，可有效简化样本前处理时的加样操作

5、高质量：独特的裂解缓冲体系，直接添加样品，无需添加酶，纯化出的病毒核酸可满足荧光定量PCR等实验要求。

★6、最低检测限100copies/ml，磁珠回收效率：>99%。

★7、产品规格：96人份/盒，72人份/盒，48人份/盒，24人份/盒，16人份/盒，8人份／盒。

8、磁珠具有自主知识产权的专利认证。由生产厂商自主研发生产，非第三方代工，以保证产品质量，需要提供相关证书文件。

9、试剂须具备快速提取能力，96个样本提取时间在12-18分钟；

10、精密度：同一提取模板10个重复荧光PCR的CT值重复性误差CV≤3%。

11、灵敏度：同批孔板12个提取模板荧光PCR的CT值重复性误差CV≤3%。

12、运输储存条件：常温运输。试剂置于室温（20-28℃）干燥条件下，可保存 12个月。

13、供货期：签订合同后2日内。
★14、产品如果达不到检测质控要求，造成检测结果假阳性或者假阴性，而造成样本及试剂损失，供货方无条件退还全部货物并赔偿相应损失。

是否为核心产品：是

序号：001-02

品名：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂 盒（荧光PCR法）

规格：48人份

数量：800

单位：盒

参数：1、检测原理：荧光PCR技术原理

2、检测基因靶点：针对2019-nCoV目的基因ORF1ab与N基因设计

★3、内参：内源性内参基因监测取样、核酸提取、扩增过程

4、酶混合液：含逆转录酶、DNA聚合酶、RNA酶抑制剂

反应液：包含dNTPs、MgCl2、引物和荧光探针的混合液

★5、检测时间＜100min。

6、最低检出限：≤5.0×102copies/ml

7、精密性：CV≤5.0%

★8、第三方机构评价：具有中国CDC性能验证报告。

9、具有卫生部临检中心新冠核酸检测室间质评报告。

10、具备《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》明确的疾病确诊/排除标准为对比，灵敏度＞90% ，特异度100%

12、有效期至少为9个月。

13、供货期：签订合同后2日内。

★14、产品如果达不到检测质控要求或内参不稳定，造成检测结果假阳性或者假阴性，而造成样本及试剂损失，供货方无条件退还全部货物并赔偿相应损失。

是否为核心产品：否

序号：001-03

品名：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂 盒（荧光PCR法）

规格：96人份

数量：1200

单位：盒

参数：★1、包装规格:单管单人份、48人份/盒、96人份/盒

2、核酸提取:可配套选购磁珠提取试剂预封装或大包装

3、试剂组分:PCR反应试剂，阳性、阴性质控品。

★4、内标:内源性内标，监控取材步骤，评估取样是否有效，减少假阴性。

★5、防污体系:UDG和dUTP防污染系统，减少因PCR产物污染引起的假阳性。

6、靶标区域:新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因及内源性内标基因

7、检测标本:咽拭子、痰液。

8、预期用途:体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断的人群。

★9、反应时间:65-70分钟。

10、核酸加样体积: ≤5 µl

11、分析灵敏度:≤500 copies/ml。

12、精密度:批内/批间精密度，日内/日间精密度，不同操作者之间的精密度变异系数均不大于5%。

★13、抗干扰性: 外源性干扰物质：样本中存在新型冠状病毒的治疗药物，如苯福林（100μg/mL）、羟甲唑啉（100μg/mL）、氯化钠(0.9%)、倍氯美松（100μg/mL）、地塞米松（100μg/mL）、氟尼缩松（100μg/mL）、曲安奈德（100μg/mL）、布地奈德（100μg/mL）、莫米松（100μg/mL）、氟替卡松（100μg/mL）、盐酸组胺（100μg/mL）、干扰素（300U/mL）、扎那米韦（100μg/mL）、利巴韦林（100μg/mL）、奥司他韦（100μg/mL）、帕拉米韦（100μg/mL）、洛匹那韦（100μg/mL）、莫匹罗星（100μg/mL）、左氟沙星（100μg/mL）、阿奇霉素（100μg/mL）、妥布霉素（100μg/mL）、利托那韦（100μg/mL）、美罗培南（100μg/mL）、阿比多尔（100μg/mL）、头孢曲松（100μg/mL）对试剂盒的检测结果无干扰。痰液、咽拭子样本中可能存在的内源性物质如全血和粘液对试剂盒的检测结果无干扰。

14、分析特异性: 交叉反应：与新型冠状病毒种属相近或引起症状相似的其他病原体（如甲型流感病毒（H1N1 、H1N1(2009)、H3N2、H5N1、H7N9），乙型流感病毒（B/Yamagata、B/Victoria），副流感病毒（I 型、II 型、III 型），呼吸道合胞病毒（A 型、B 型），鼻病毒A，鼻病毒B，鼻病毒C，腺病毒（1 型、2 型、3 型、4 型、5 型、7 型、55 型），肠道病毒（A 型、B 型、C 型、D 型），人偏肺病毒，EB病毒，麻疹病毒，人巨细胞病毒，轮状病毒，诺如病毒，腮腺炎病毒，水痘—带状疱疹病毒，肺炎支原体，肺炎衣原体，军团菌，百日咳杆菌，流感嗜血杆菌，金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，化脓性链球菌，肺炎克雷伯杆菌，结核分枝杆菌，烟曲霉，白色念珠菌，光滑念珠菌，新生隐球菌，冠状病毒（NL63，OC43，HKU1，229E），SARS 冠状病毒和MERS 冠状病）以及人基因组DNA 无交叉反应。

15、供货期：签订合同后2日内。

★16、产品如果达不到检测质控要求或内参不稳定，造成检测结果假阳性或者假阴性，而造成样本及试剂损失，供货方无条件退还全部货物并赔偿相应损失。

是否为核心产品：否

序号：001-04

品名：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂 盒（荧光PCR法）

规格：50人份

数量：648

单位：盒

参数：1、用途：本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。

2、包装规格：50 人份/盒。

3、检验原理：荧光 PCR 法。

4、检测靶点：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因（诊疗方案推荐ORF1ab、N）

5、样本类型：包括人口咽拭子和痰液。

★6、内源性内标：产品带人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及PCR扩增过程，避免假阴性结果的出现。

7、阳性质控和阴性质控：阴性质控品和阳性质控品均参与提取，用于对环境进行监控和PCR检测试剂的质控。

8、有效期：稳定性好，有效期不低于9个月。

9、开盖后稳定性：稳定性好，开盖后不低于90天。

10、灵敏度：最低检测限5.0×102copies/ml。

11、特异性：与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应，与SARS/MERS等均无交叉感染。

★11、阴性符合率：100%。

12、具有有中检院及北检院权威报告认证。

★13、重复性（CV）：CV均低于5%。

14、加样量：5ul 。

★15、反应体系：25ul。

★16、PCR扩增时间：≤85分钟。

17、阳性结果判读：CT≤40。

18、供货期：签订合同后2日内。

★19、产品如果达不到检测质控要求或内参不稳定，造成检测结果假阳性或者假阴性，而造成样本及试剂损失，供货方无条件退还全部货物并赔偿相应损失。

是否为核心产品：否

序号：001-05

品名：新型冠状病毒核酸（2019-nCoV RNA）（液体）质控品

规格：1.0ml

数量：150

单位：支

参数：1.检测项目：新型冠状病毒核糖核酸（2019-nCoV RNA） ，检测ORF 1ab、N和E基因。

★2.适用性：第三方质控品，适用于市场主流的仪器、试剂厂家，包括金豪、圣湘、达安、伯杰、硕世、纳捷、仁度、优思达等。

★3.浓度：至少可提供5种浓度水平选择（包含阴性、500、1000、2000、100000等浓度），并提供产品包装盒内配备的原厂说明书。

4.产品性状：液体，即溶即用。

★5.规格：≥1.0mL/支（最大程度满足试剂加样需求），10支/盒。

6.稳定性：-20℃以下条件储存，有效期24个月；开瓶后2-8℃环境中，可稳定7天以上。

★7.运输条件：质控品可以冷冻运输，也可2-8℃冷藏运输6天。

8.生物安全性：质评物应为假病毒，可检测提取和扩增的全过程；且不具有传染性，无生物安全危害。

9、供货期：签订合同后2日内。

★10、产品如果达不到检测质控要求，造成样本及试剂损失，供货方无条件退货并赔偿相应损失。

是否为核心产品：否

★注：结合《全员新冠核酸检测实施指南（第二版）》发布信息：本包组001-02品名：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、001-03品名：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、001-04品名：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），以上三个品目产品须满足三个不同品牌，否则投标文件无效。

　 　 　 　

合同履行期限：根据采购人实际需求分批次供货，采购人提出供货需求后2日内供货（以实际合同签订为准）

需落实的政府采购政策内容：小微企业/监狱企业/残疾人福利性单位/节能产品、环境标志产品/聘用建档立卡贫困人员物业公司/列入《辽宁省创新产品和服务目录》内的产品、服务

本项目（是/否）接受联合体投标：否

包组编号：002

预算金额（元）：429,600.00

最高限价（元）：429,600.00

采购需求：

002包封板膜等实验耗材

序号：002-01

品名：封板膜

规格：100张/盒

数量：200

单位：盒

参数：1、轻薄均匀PP材质，表而无缺损、无污染,单面胶层透明，离层纸面白色。

★2、平盖和凸盖两种适用于不同PCR仪

3、密封性好，开关轻松自如，减少手指磨损

4、低蒸发率、低吸附、高热传导性

5、包装：100片/包.

★6、尺寸：完整尺寸（长X宽）；130mmX80mm±0.2mm；粘贴区域（长X宽）：118.3mmX80mm土0.2mm

7、髙透光率，对皮肤及手套无粘性。

8、耐高温（120℃）,与PCR板封合高温后，胶无残留。

★9、硬度适中与现有96孔板、48孔板相匹配。

★10、产品如果达不到检测质控要求或使用不方便，而造成样本及试剂损失，供货方无条件退还全部货物并赔偿相应损失。

是否为核心产品：否

序号：002-02

品名：96孔板

规格：10个/盒

数量：80

单位：盒

参数：1、类型：96 孔 PCR 板，半裙边

2、材料：聚丙烯 PP

★3、任何部分有长于 0.127mm 的毛刺均属于不合格品。

4、产品任何部分的缺损或小孔均属不合格品。

★5、内陷：在管和盖密封区域的内陷均属不合格品。

6、气泡在盖封口区域均属不合格品。

7、产品有被类似于油脂、机油等物质污染的均属不合格品。

★8、浇口痕长于 0.254m 的产品均属不合格品。

★9、任何部分有熔接痕为不合格品。

★10、性能检验：至少每天一次，在完整的一模产品中注满蓝色水溶液并于 2500rpm 离心 3 分钟后管子应无泄露和破损。

★11、无 DNA/RNA 酶和致热源

12、标识：外箱签上应注明产品名称、分类标识、批号、且外箱标识与实物相符，不可有多装、少装和混装现象。

★13、产品如果达不到检测质控要求或使用不方便，而造成样本及试剂损失，供货方无条件退还全部货物并赔偿相应损失。

是否为核心产品：否

序号：002-03

品名：八联管

规格：125条/盒

数量：100

单位：盒

参数：1.材料 ：聚丙烯 PP

2.外观：

管体无色透明，无明显弯曲变形、无裂痕，表面光洁：气泡与飞边符合要求，螺纹清晰无拉毛；无可见或易清除的外来物质(蚊虫、油污、毛发或其他可见异物)，无异味；管底无明显凹痕 ，无孔洞；

★3.性能：管盖和管体装配到位，松紧适宜，用力甩动或倒置无液体渗出； -5 kPa，5s，压力变化≤0.2 kPa； 10 kPa，3min，压力变化≤0.8 kPa； 容量符合要求(±10%)； 无 DNase、RNase；

★4、产品如果达不到检测质控要求或使用不方便，而造成样本及试剂损失，供货方无条件退还全部货物并赔偿相应损失。

5、产品应与仪器相匹配。

6、八联管盖与管相匹配。

是否为核心产品：否

序号：002-04

品名：滤芯盒装吸头

规格：96支/盒

数量：500

单位：盒

参数：★1、滤芯为厚度2mm的超高分子聚乙烯多孔质的薄板。

2、平均孔径24um/气孔率35%。可防止由空气溶胶污染引起的吸管污染。

3、无DNase/RNase及Human DNA致热源。

★4、长度53－89mm

★5、适用于Eppendorf、Gilson、Finnpipette、Biohit、Nichiryo等品牌移液器。

★6、架体和盖子采用了食品级的聚碳酸酯(PC)原材料制作。长时间使用不易变形，可对应反复的高温高压灭菌。具有玻璃般的透明洁净感和防尘功能。

★7、产品如果达不到检测质控要求或使用不方便，而造成样本及试剂损失，供货方无条件退还全部货物并赔偿相应损失。

是否为核心产品：是

序号：002-05

品名：滤芯盒装吸头

规格：96支/盒

数量：500

单位：盒

参数：★1、带滤芯超微吸头,盒装,无色,无菌

2、用热缩塑料包装的并且证实无RNA酶,DNA酶,DNA,ATP致热源,生物负荷和PCR抑制剂。

3、所有滤芯吸头包装后都要通过辐射进行预消毒，作为预防生物样品污染的附加措施。

★4、长度不小于30mm

★5、适用于Eppendorf、Gilson、Finnpipette、Biohit、Nichiryo等品牌移液器。

★6、产品如果达不到检测质控要求或使用不方便，而造成样本及试剂损失，供货方无条件退还全部货物并赔偿相应损失。

是否为核心产品：否

　 　 　 　

合同履行期限：根据采购人实际需求分批次供货，采购人提出供货需求后2日内供货（以实际合同签订为准）

需落实的政府采购政策内容：小微企业/监狱企业/残疾人福利性单位/节能产品、环境标志产品/聘用建档立卡贫困人员物业公司/列入《辽宁省创新产品和服务目录》内的产品、服务

本项目（是/否）接受联合体投标：否

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目专门面向中小微企业采购，供应商应为中小微企业或监狱企业或残疾人福利性单位。

3.本项目的特定资格要求：001包须提供医疗器械经营许可证（或医疗器械经营备案凭证）、医疗器械产品注册证及附页（或医疗器械备案凭证）。

三、政府采购供应商入库须知

参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。

四、获取招标文件

时间：2021年09月24日 08时30分至2021年09月30日 16时00分（北京时间，法定节假日除外）

地点：辽宁省政府采购网

方式：线上

售价：免费

五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

2021年10月18日 13时30分（北京时间）

地点：辽宁政府采购网电子评审系统上传提交电子文件，现场密封递交可加密备份文件（U盘），递交至沈阳市皇姑区政务服务中心二楼招投标和采购中

六、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

七、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。

1、接收质疑函方式：书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。

八、其他补充事宜

（1）供应商须及时办理CA数字证书，否则应自行承担无法正常参与项目的不利后果。
供应商应详阅辽宁政府采购网首页”办事指南”中的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号）
（2）现场或远程完成响应文件解密。现场解密的，请供应商携带CA、笔记本电脑等相关设备（电脑需提前下载所办CA的插件）。

九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名称： 沈阳市皇姑区卫生健康局

地址： 沈阳市皇姑区松花江街3号

联系方式： ***-********

2.采购代理机构信息：

名称： 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司

地址： 沈阳市沈河区西顺城内街61号

联系方式： ***-********

邮箱地址： lnqt2018@163.com

开户行： 招商银行沈阳分行北顺城支行

账户名称： 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司

账号： ***************

3.项目联系方式

项目联系人： 郑陈旭

电话： ***-********-8031