采购人

（盖章）

四川省人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

徐元昌

成都军区总医院

副主任医师

医疗

徐克钧

武警四川总队医院成都医院

副主任医师

医疗

谢碧俊

四川省疾控中心

主任技师

医疗

刘峰

武警四川总队医院

副主任医师

医疗

王平

北京康达律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

为满足临床治疗需要，拟购买：

一、高分辨率动作电位及钙瞬变标测系统

1.采购需求

采购人拟采购的高分辨率动作电位及钙瞬变标测系统主要用于记录离体心脏活动电位和细胞内钙离子浓度，评估心脏电生理功能的改善状况。该系统通过在心肌组织上装载荧光染料，以高速相机记录荧光变化来反应心脏组织中电压和钙离子浓度的变化。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）可用于神经电生理以及肠胃平滑肌、子宫、视网膜等组织电生理信号标测；（2）荧光标测部分使用高灵敏度科研相机峰值量子效率≥80%；（3）可分析钙瞬变强度、钙瞬变强度离散度、动作电位及钙内流时间差。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）除应用于心脏电生理外，还可用于神经电生理以及肠胃平滑肌、子宫、视网膜等组织电生理信号标测；

2）荧光标测部分使用高灵敏度科研相机峰值量子效率≥90%；

3）可分析钙瞬变强度、钙瞬变强度离散度、动作电位及钙内流时间差。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品仅可应用于心脏电生理；

2）目前国内产品荧光标测部分使用高灵敏度科研相机峰值量子效率≤65%；

3）目前国内产品仅可分析钙瞬变强度、钙瞬变强度离散度。无法分析动作电位及钙内流时间差。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在设备功能、量子效率、分析能力等不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

二、心脏三维电生理标测系统设备

1.采购需求

采购人拟采购的心脏三维电生理标测系统设备主要用于快速心律失常患者手术治疗中，建立心脏模型，导航定位导管标测复杂心律失常发病机制后，导航消融导管到达目标区域发放高频低压电流产生热效应，使目标心肌失去生物学活性，从而达到治疗快速心律失常目的。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）具备支持压力指示消融导管功能，且最小分辨率需≤5克；（2）放大器通道数及可导航电极数≥90通道；（3）同时具备电磁双定位及纯电场定位两种定位模式。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）具备支持压力指示消融导管功能，且最小分辨率为≤2克；

2）放大器通道数及可导航电极数≥100通道；

3）同时具备电磁双定位及纯电场定位两种定位模式。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品不支持压力指示消融导管功能；

2）目前国内产品放大器通道数及可导航电极数≤80通道；

3）目前国内产品仅具备纯电场定位模式。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在导管功能、放大器通道数及可导航电极数、定位模式等不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

三、冠脉血流仪

1.采购需求

采购人拟采购的冠脉血流仪主要用于心血管手术，可在术中进行冠状动脉情况及移植血管桥路的功能检测，能直接降低患者术后的死亡率、中风发生几率、二次手术几率以及术后需使用其他仪器支持的几率。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）至少1个时差法流量测定（TTFM）通道，辅助通道≥2个；（2）术中超声成像通道，支持以下成像模式：2D-B 模式、CFM-彩色血流图，主动脉超声成像、心外膜超声成像；（3）系统可数字化显示时差法流量探头与血管的接触程度。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）具有2个时差法流量测定（TTFM）通道，辅助通道≥3个；

2）术中超声成像通道，支持2D-B 模式、CFM-彩色血流图，主动脉超声成像、心外膜超声成像的功能；

3）系统可数字化显示时差法流量探头与血管的接触程度，并能以颜色编码警报系统监测超声耦合品质。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品具有1个时差法流量测定（TTFM）通道，辅助通道仅有1个；

2）目前国内产品的术中超声成像通道，不支持2D-B 模式及CFM-彩色血流图；

3）目前国内产品系统不可数字化显示时差法流量探头与血管的接触程度。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在时差法流量测定（TTFM）通道、超声成像通道模式、探头与血管的接触程度显示情况等不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

四、营养代谢车设备

1.采购需求

采购人拟采购的营养代谢车设备主要用于营养能量代谢的监测，实时通过患者的VO2、VCO2、VE测量其RQ、REE以及人体三大营养物质每天的消耗量和消耗比例等相关数据。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）流量传感器＞10个(非耗材)，更换后无需预热和重新定标；（2）要求流量传感器能与各种型号呼吸机直接连接采样，无需任何耗材和配件转换；（3）要求软件多模式测试入口，如心排量、呼吸机、RMR，且支持输入24小时尿氮。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）流量传感器≥15个（非耗材），更换后无需预热和重新定标；

2）流量传感器能可与市面上呼吸机直接连接采样，无需任何配件转换和耗材；

3）软件多模式测试入口，如心排量、呼吸机、RMR等，支持输入24小时尿氮以实时测量三大营养物质代谢比。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品流量传感器＜3个，需要耗材转换，更换后需要预热和重新定标；

2）目前国内产品的流量传感器只能与＜3种型号呼吸机连接采样；

3）目前国内产品软件不支持输入24小时尿氮、心排量、呼吸机和RMR。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在流量传感器数量、流量传感器能与呼吸机的适配情况、软件测试入口等不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

五、生理信号记录系统

1.采购需求

???采购人拟采购的生理信号记录系统主要用于测量动物的生理信号如：心率、血压等生理信号记录。分离心肌细胞、心室发展压、表面心电、双相动作电位、灌注压、冠脉流量、灌流液温度、心肌表面温度等。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）信号模拟输入放大范围：±2 mV-±8V；（2）生物电放大范围：±10μV-±90 mV；（3）可以测量动物的心率、心电、脑电、肌电、眼电、诱发电位、动作电位等，可根据具体需求，进行个性化配置。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）信号模拟输入放大范围：±2 mV-±10V；

2）生物电放大范围：±5μV-±100mV；

3）可以测量动物的心率、心电、脑电、肌电、眼电、诱发电位、动作电位、神经放电、呼吸频率、呼吸流速和流量等，可根据具体需求，进行个性化配置。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品信号模拟输入放大范围：±3mV-±7V；

2）目前国内产品生物电放大范围：±10μV-±50mV；

3）目前国内产品仅可以测量动物的心率、心电、脑电、肌电、眼电，且不可进行个性化配置。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在信号输入放大范围、生物电放大范围、测量类型等不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

六、DSA

1.采购需求

采购人拟采购的DSA用于通过图像引导，可配合心脏、血管等多个学科，开展多种术式的微创治疗。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：(1)平板尺寸要求≤20*20cm ;(2)设备搭配球管为心脏专用球管，散热率≥5000W。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产平板尺寸要求18*18cm；

2）进口产品设备搭配球管为心脏专用球管，散热率7000W。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品平板尺寸要求30*30cm；

2）目前国内产品设备搭配球管为心脏专用球管，散热率3000W。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在平板尺寸、散热率等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

七、IABP泵

1.采购需求

采购人拟采购的IABP泵主要用于顽固性不稳定性心绞疼、接近心梗、AMI、顽固性心室衰竭、急性心梗并发症 、心源性休克 、缺血相关的疾病等引起的左心功能不全患者的治疗。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：（1）屏幕为液晶显示屏≥11英寸，可以转动，可倾角≥100°；（2）驱动气体为医用级专业氦气，纯度：≥95%，容量＞2000PSI；（3）反搏治疗的速度快，达到1：1心动周期治疗。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）屏幕采用液晶显示屏≥12英寸，可以多角度转动，可倾角≥180°；

2）驱动气体采用医用级专业氦气，纯度：≥99%，容量2000PSI；

3）可根据病人心率快慢自动调整充放气速度，保证1：1的心动周期治疗，达到最佳的反搏治疗速度。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品的液晶显示屏倾角＜90°；

2）目前国内产品的驱动气体氦气纯度：＜90%，容量＜1800PSI；

3）目前国内产品反搏治疗不能达到1：1心动周期治疗。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在显示屏倾角、驱动气体纯度及容量、反搏治疗等不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

高分辨率动作电位及钙瞬变标测系统

1

2

心脏三维电生理标测系统设备

1

3

冠脉血流仪

1

4

营养代谢车设备

1

5

生理信号记录系统

1

6

DSA

1

7

IABP泵

2

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：王老师电话：***-********

财政部门联系人：肖老师 电话：***-********