系统发布时间：2021-09-29 14:58

一、采购人:成都第一骨科医院

二、拟采购进口产品名称：神经丛刺激器、连续性血液净化装置CRRT、一氧化碳气体中毒呼吸机、口腔种植机、热牙胶充填机、根管预备设备、根尖定位仪。

三、拟采购进口产品所属项目预算：84.5万元

四、政府采购进口产品论证专家名单：

五、专家论证意见：

（一）外周神经丛刺激器

神经丛刺激器主要通过发射电脉冲，用电流刺激目标神经，通过不同强度的电流引出该神经所支配的肌肉运动，通过肌肉运动的幅度来精准判断目标神经的位置，用于确定病患需要阻滞麻醉的神经或神经丛,从而在目标神经周围注药进行麻醉,之后进行外科手术。与传统的全身麻醉相比，神经丛刺激器引导的神经阻滞麻醉，更加精准。

基本要求：

1、要求设备具备多刺激频率(1HZ、2HZ（±1%）)选项，具备电脉冲持续时间选项0.05ms-0.10ms-0.30ms-0.50ms-1.00ms误差±1%，可以让更精准的探查到细小神经，避免在麻醉穿刺过程中触碰到细小神经，造成神经损伤。

2、要求电脉冲具有两短一长的组合电脉模式，组合模式可以快速的确认进针方向，精准调节针尖与神经的距离，以最快的速度完成神经定位，提高工作效率，保障患者手术安全。

国产同类产品：

1、国产设备刺激时间在0.08ms-0.2ms之间，持续时间间隔偏长，容易漏掉一些不易察觉的细小神经，容易造成神经损伤。

2、国产设备只能单个脉冲输出，准确性较低，不能尽快定位神经位置。

进口同类产品：

1、进口设备具有1HZ-2HZ的频率选项，以及0.05ms-1.00ms的刺激持续时间选项，持续时间间隔更短，可以更灵敏、更精准的探查到神经。

2、进口设备具有电流刺激组合模式（SENSE）功能，有长短组合电脉冲功能，能快速、准确进行神经定位，提高工作效率。

综上，目前国内同类产品尚无法达到采购人需求的上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（二）连续性血液净化设备（CRRT机）

连续性血液净化设备（CRRT机）可以开展各种血液净化技术（包括持续血液滤过，血液透析，血浆置换和血液吸附等），主要用于中毒、感染、肾功能严重不全等重症患者抢救和治疗的临床应用型设备。设备通过从体外输入大量的置换液，连续不断地将患者体内有害物质直接、快速清除，以提高危重病患者生存率，优质设备对危重病患者的抢救和治疗，对整体提升医院的临床医疗水平具有极其重要的意义。

基本要求：

1、设备应具备CVVH、CVVHD、CVVHFD等多种治疗模式，尤其应具有PAP治疗模式(血浆吸附/灌流模式)，能对血浆进行有害物质吸附清除，让血浆再次回到体内，以便节约血浆，在治疗中可随意转换治疗模式，不用更换管路和滤器，节约耗材成本；可灵活的选择前稀释或后稀释，前后稀释的选择，可以防止治疗中管路血凝，以提高治疗效果。

2、设备具备内置一体化液体秤管理系统，可以保证病人输出输入液体量精准平衡，优化液体管理，单秤最大负荷：≥11kg；分辨率：1g，可有效减少在治疗过程中因更换液体袋而中断治疗的频率。

3、设备具有漏血及漏液检测功能，并有紧急处理指导功能，如果设备出现漏血漏液，设备显示屏会报警提示，并且会一步一步提示处理方案或解决办法，在治疗过程中对患者起到保护作用。

国产同类产品：

1、国产连续性血液净化设备（CRRT机）具有CVVH、CVVHD、CVVHFD等模式，但不具备血浆吸附/灌流（PAP）模式，无法对血浆进行有害物质吸附清除，无法起到节约血浆的目的。

2、国产连续性血液净化设备（CRRT机）不是一体化称重系统，一体化称重系统可以保证病人出入量液体精准平衡，减少换袋操作工作量。

3、国产连续性血液净化设备（CRRT机）不具备漏血及漏液检测，在治疗过程中对患者保护不够。

进口同类产品：

1、进口连续性血液净化设备（CRRT机）具有多种治疗模式：其中PAP(血浆吸附/灌流模式)，可以对血浆进行有害物质吸附清除，让血浆再次回到体内，以便节约血浆。

2、进口连续性血液净化设备（CRRT机）具有一体化称重系统, 输入和排出患者的液体都挂在同一个平衡称上(包括透析液;置换液;废液;生理盐水)；精确称重，更换液体不需中断治疗。

3、进口连续性血液净化设备（CRRT机）提供漏血及漏液检测，避免特殊疾病造成的漏血及漏液误报警。

综上，目前国内设备尚无法达到采购人需求的上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（三）一氧化碳气体中毒急救呼吸机

一氧化碳气体中毒急救呼吸机适用于有自主呼吸和无自主呼吸的病人急救，能有效及时治疗一氧化碳中毒患者，快速消除一氧化碳中毒气体，提供及时准确的抢救，帮助医生及时抢救患者。同时，适用于任何挥发性烃类有害气体中毒，如，麻醉气体，酒精等挥发性烃类物质的清除。

基本要求：

1、采用混合氧疗法，其原理是通过恒定流量的氧气(O2)和二氧化碳(CO2）自动配比（最大比值为O2/94% : CO2/6%,普通呼吸机是不能达到此比例）,目的是快速置换出体内的一氧化碳（CO)有毒气体，并通过恒定的二氧化碳（CO2）来刺激中枢神经系统和呼吸系统，从而恢复正常的呼吸功能、促进血液循环及带动氧的运输，最终达到治疗的功效。

2、呼吸机应满足在定压呼吸模式时，具有容量限制功能，氧气源经减压后（3.2-3.6bar）进入仪器并分流，一部分经氧气流量调节阀输出恒定纯氧供给病人呼吸，另一部分通入混合器与纯二氧化碳混合成纯氧与纯二氧化碳比例为94%:6%的混合气体。如病人呼吸潮气量小于或者等于输出的恒定纯氧流量，则无混合气体输出；如病人呼吸潮气量大于输出的恒定纯氧流量，则会触发混合气体阀，补充二氧化碳气体，病人排出的废气经呼气端口排放到空气中，保证通气安全。

3、呼吸机具备快速启动功能，以满足紧急救援时快速、简便的使用要求，打开气体阀门开关后，设置病人体重即可开展通气急救，可根据预设的病人体重自动换算并调节混合气体的通气量。

国产同类产品：

1、国产一氧化碳气体中毒急救呼吸机是纯气动、气控正压通气急救模式，不具有纯氧和纯二氧化碳混合气体通气模式，不能根据病人肺部顺应性实时调节吸气压力，以防止在治疗过程中由于通气过度造成的肺气压伤或通气不足；

2、国产同类呼吸机在应用于定压呼吸模式时，不完全具有容量限制功能，不能保证通气安全；

3、国内产品灵敏性低，打开气体阀门开关后，不能设置病人体重即可开展通气急救，不能自动换算并调节混合气体的通气量，产品的功能和治疗性能、长时间稳定运行及病人舒适度等方面均存在较大差距。

进口同类产品：

1、进口一氧化碳气体中毒急救呼吸机具有纯气动气控正压通气急救模式，无须电源，采用纯氧和纯二氧化碳混合气体通气模式（是国产纯氧治疗方法效果的三倍，和高压氧舱的速度一样快），可根据病人肺部顺应性实时调节吸气压力或VT，以防止在治疗过程中由于通气过度造成的肺气压伤或通气不足；

2、 进口一氧化碳气体中毒急救呼吸机在应用定压呼吸模式时，具有容量限制功能，可以保证通气安全；

3、进口一氧化碳气体中毒急救呼吸机产品灵敏性高，打开气体阀门开关后，设置病人体重即可开展通气急救，可根据预设的病人体重自动换算并调节混合气体的通气量。

综上，目前国内设备尚无法达到采购人需求的上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

(四)口腔种植机

口腔种植机是用于在口腔种植手术治疗中对牙槽骨进行预备、植入种植体和对覆盖螺丝、印膜转移等配件进行工作的动力系统。 同时还对种植修复治疗的后期口腔修复提供动力配合，帮助临床精准制备种植窝，保证植体系统和上部基台以及修复体和口腔邻牙、天然牙体就位道保持一致。

基本要求：

1、设备具备接驳平板电脑赋能功能，便于实时记录患者信息、植体和基台以及其他配件相关型号、直径、长度、螺纹预留和基台高度等信息，在手术中探知骨密度、种植马达和手机的转速、扭力、扭矩、光照流明度调节、取骨量、植入平行度等相关信息，以此保证种植手术全程监控和记录，提高手术的安全性、稳定性、精确性。

2、设备的手机和马达具有双导光玻璃显微（即双LED照明）设计，避免口腔种植手术在口腔的磨牙区和颌面转交处照明死角。方便临床医生操作，提高手术安全性。

国产同类产品：

1、国产设备不具备接驳Ipad 平板电脑功能，无法创建和存储所需要的病人档案、工作和记录的操作参数。对今后手术二期治疗和今后维护都易形成记忆盲区。

2、国产种植机的手机和马达不具备光纤设置，对手术中的术区死角无法照明，无法保障手术的安全、稳定、顺畅高效完成。

进口同类产品：

1、进口设备具备接驳平板电脑赋能功能，对患者信息、植入植体和配件信息等能实时准确的录入相关信息，避免在今后的口腔种植修复中产生数据错误。

2、进口设备的手机和马达具有双导光玻璃显微设计，避免口腔种植手术在口腔的磨牙区和颌面转交处照明死角，更加方便临床医生操作，提高手术安全性。

综上，目前国内设备尚无法达到采购人需求的上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（五）热牙胶充填机

根管治疗技术是目前国际上治疗牙髓病和根尖周病的主要方法，热牙胶充填方法是对常规的糊剂加牙胶尖侧方加压方法进行改食，可充填到冷测压无法充填到的侧枝根管和一些较细的根管。较一些形态复杂的根管都能进行严密的充填，避免出现根管治疗、根管充填后患牙继续疼痛，需要进行二次根管治疗或多次治疗，产生的原因就是由于根管中的侧支根管、细小根管还存在没有充填到位的炎症。

基本要求：

1、设备具备协热器带有牙髓活力测式功能，可以边做根管治疗边探测牙髓活力，热凝牙胶充填要求对设备携热器预热，并对清洁治疗完成的根管预热、灭菌，以此保障根管内壁的彻底治疗，保障根管治疗的有效性、安全性、高效性。

2、设备协热器加热至设定温度只需2秒钟，10秒钟即可冷却，这样可以保障治疗根管的温控要求，如果不能及时降温会造成牙周膜及牙龈损伤，也能保障根管内充填完整，不留根尖口和侧支根管细菌存留的隐患。

国产同类产品：

1、国产同类设备无协热器牙髓活力测试功能，这样在根管内热凝牙胶充填时无法保障根管治疗的稳定性。

2、国产设备协热器加热至设定温度需要110秒钟，冷却时间不稳定，进入根管牙胶尖烫不断，热刺激明显，病人经常感觉不适；同时，根管治疗时热凝牙胶存在充填不完整、热凝材料固化不完全的隐患，最终导致根管内继续产生炎症而疼痛症状无法解决。

进口同类产品：

1、进口设备具备协热器带有牙髓活力测式功能，在临床操作中能有效保障根管治疗的有效性、安全性、高效性。

2、进口设备协热器加热至设定温度极短，10秒钟即可冷却，这样可以保障治疗根管的温控要求，提供安全性。对根管内热胶软体充填具有现实意义，保障根管充填的流动性同时有充足时间对侧支和细微根管填充操作。

综上，目前国内设备尚无法达到采购人需求的上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（六）根管预备设备

根管预备设备主要用于口腔科医生在临床诊疗中的根尖周病，牙髓炎的治疗，适用于牙齿根管扩大与成形手术，提高医生的工作效率，保证手术的治疗效果，减少患者的就诊时间。

基本要求：

1、要求设备具备回旋功能，满足往复运动根管锉的使用，提高根管锉的柔韧性和切割效率，降低在治疗过程中因断针对患者造成伤害的风险。

2、要求设备马达弯机头小，直径≤2.35mm，牙锉柄部的最小适合长度满足11mm，操作按钮在马达手柄上，弯机头转速比≤6:1，≥6个方向调节，易于操作。马达弯机头过大，不适合后牙操作，尤其儿牙操作没有足够的视野空间。

国产同类产品：

1、国产设备不能支持往复运动模式，不具备回旋功能，临床工作效率低、断针率高、安全上不能得到更好保证。

2、国产设备马达弯机头较大，不适合后牙操作，儿牙操作没有足够的视野空间。

进口同类产品：

1、部分进口设备具备回旋功能，满足往复运动根管锉的使用，柔韧性好，切割效率高，支持单支锉使用，能提高临床工作效率。

2、进口设备的马达弯机头小，临床医生在对于后牙和儿牙的操作中有足够的视野空间。

综上，目前国内设备尚无法达到采购人需求的上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（七）根尖定位仪

根尖定位仪主要用于口腔科医生在根管手术中定位牙根尖位置。确定医生在治疗过程中对根尖定位长度（根管冠三分一、中三分一、根尖三分一）的分析提供可靠依据。保证在治疗过程中手术的准确和安全性。

基本要求：

1、多频比值洁根尖定位技术：采用多频比值法根尖定位技术，根管冠三分一、中三分一、根尖三分一均能显示，根尖区可放大成二十分显示，为临床医生术中定位提供准确数据，全程监测根管长度。

2、具备声音和图像共同显示功能。如果仅有图像显示功能，医师在治疗时，需要同时兼顾显示器提供的数据和口腔操作面，医师操作不够方便，易误伤到牙髓；声音显示功能可以通过声音大小提示帮助医师判断根管长度，医师只需要关注口腔操作面，操作更方便，可有效降低判断失误概率。

国产同类产品：

1、国产设备虽然也是多频比值洁根尖定位技术，但是受牙齿种类的影响，血夜或残髓测试精准度不够。同时只能显示根尖三分之一。

2、国产设备目前不具备声音和图像共同显示功能。

进口同类产品：

1、多频比值洁根尖定位技术：采用目前最先进的多频比值法根尖定位技术，根管冠三分一、中三分一、根尖三分一均能显示，进口设备灵敏度高，不受牙齿种类影响测试提供真实、准确的数据，根管内有血夜或残髓均可测量。

2、进口设备具备声音和图像共同显示功能声音显示功能可以通过声音大小提示帮助医师判断根管长度，治疗时无需兼顾显示器提供的数据和口腔操作面，操作更加方便，不会伤到牙髓。

综上，目前国内设备尚无法达到采购人需求的上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

六、其他事项：

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人：陈老师 电话：***-********

财政部门联系人：冯老师 电话：***-********